Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inter- a multidisciplinární, meziodvětvová feto-novorozenecká cesta

27. února 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Inter- a multidisciplinární, meziodvětvová feto-neonatální cesta pro vysoce rizikové těhotné ženy kvůli omezení fetálního růstu

Díky fetoneonální dráze je možné identifikovat těhotné ženy se zvýšeným rizikem omezení růstu plodu nebo preeklampsie v časných stádiích (od 10. týdne těhotenství). Ženy, jejichž těhotenství je považováno za vysoce rizikové, dostávají prenatální léčbu přizpůsobenou riziku a také určité léčby pro jejich novorozence a kojence do 1 roku věku. Úkoly všech zúčastněných osob jsou definovány standardními operačními postupy (SOP)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedením preventivní fetono-novorozenecké dráhy dojde ke zlepšení zdravotní péče o těhotné ženy s vysokým rizikem omezení růstu plodu (FGR) nebo preeklampsie, a tudíž může být zabráněno vzniku zdravotních problémů dětí. Cesta umožňuje strukturování zdravotní péče , meziodvětvové, interdisciplinární a multidisciplinární s ohledem na lékařské a psychosociální aspekty. Feto-neonatální cesta přenáší vědecké poznatky, které již určují mezinárodní rutinní péči, v regionu projektu do klinické rutinní péče. Anamnesticky zvýšené riziko FGR nebo preeklampsie je validováno ultrazvukem a zjištěné rizikové těhotenství je od narození až do konce prvního roku života dítěte navštěvováno rizikově. související rizika (úmrtí, předčasný porod, traumatické stresové poruchy) i rizika pro dítě (nezralost a související problémy, omezení růstu v dětství s rizikem metabolického syndromu, vývojové neurologické problémy) a je zajištěna udržitelnost intervencí dlouhodobě prostřednictvím zlepšení zdravotní způsobilosti rodin. Feto-neonatální dráha ukazuje, jak lze zajistit vysoce specializovanou fetoneonatální péči u rizikových těhotenství při zajištění primární péče ve zdravotnickém regionu, a nabízí možnost rozšíření o další indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

828

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, min. 10 týdnů těhotenství, maximálně 36 týdnů těhotenství
  • anamnestické riziko preekempsie nebo omezení růstu plodu
  • být součástí regionu projektu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: po sobě jdoucí fetoneonální zdravotní péče
kritéria pro zařazení: těhotná žena s vyšším rizikem omezení časného růstu plodu, preekempsie žijící ve studované oblasti (východní Sasko nebo východní Durynsko) fetoneonální dráha se skládá ze čtyř po sobě jdoucích částí: (1) časné vnímání těhotných žen s vyšším rizikem časného růstu plodu omezení prostřednictvím barevné dopplerovské sonografie, fetální biometrie, kontroly hemogramu (aktuálně další screeningy) (2) strukturovaná péče o vysoce rizikové těhotné ženy (3) koordinovaná neonatální zdravotní péče (4) přizpůsobená dětská následná péče, určité termíny a jsou naplánovány odpovědné osoby .
Jiný: po sobě jdoucí fetoneonální zdravotní cesta
(1) včasné vnímání těhotných žen s vyšším rizikem časných omezení růstu plodu pomocí barevné dopplerovské sonografie, fetální biometrie, kontroly hemogramu (v současnosti další screeningy) (2) strukturovaná péče o vysoce rizikové ženy, které jsou těhotné (3) koordinované neonatální zdraví péče (4) jsou naplánovány přizpůsobené dětské následné péče, určitá data a odpovědné osoby.
Žádný zásah: standardní fetoneonální zdravotní péče
kritéria pro zařazení: na základě údajů ze zdravotního pojištění od AOK PPLUS & ikk classics se propsensityscore shodovaly s těhotnými ženami žijícími v západním Sasku a Durynsku, které nebyly součástí intervenční skupiny, které se dostává standardní zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti pacientek: míra preeklampsie u matky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: porodní hmotnost novorozence upravená podle gestačního věku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: mateřská morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: infantilní morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Dotazník: Kvalita života (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: připoutávací chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Dotazník: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení přístupu pacienta k léčbě a spokojenosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
samostatně vytvořený dotazník
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
nárok na zdravotní služby
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
zákaz zaměstnání
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
trvání nezaměstnatelnosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
analýza nákladů a přínosů výsledků pacientů ve vztahu k nákladům na dodávku na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů během fetoneontální zdravotní péče: cíloví pacienti
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneonální zdravotní péče: efektivita fetoneonální zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: účast poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: implementace zúčastněných zaměstnanců
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: udržování dráhy je dlouhodobou součástí běžné zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FetoNeonatPfad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

důvody ochrany údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit