Inter- és multidiszciplináris, ágazatokon átívelő magzati-újszülöttkori út
2023. február 27. frissítette: Technische Universität Dresden
Inter- és multidiszciplináris, ágazatokon átívelő magzati-újszülöttkori út magas kockázatú terhes nők számára a magzati növekedési korlátozások miatt
A magzati születési útnak köszönhetően korai stádiumban (a terhesség 10. hetétől) lehetőség nyílik a magzati növekedési visszaszorítás vagy a preeclampsia fokozott kockázatával rendelkező terhes nők azonosítására.
Azok a nők, akiknek terhessége magas kockázatúnak minősül, kockázathoz igazított prenatális kezelést, valamint újszülöttjük és csecsemőjük 1 éves koráig bizonyos kezeléseket kap.
Az összes érintett személy feladatait szabványos működési eljárások (SOP) határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prevenciós magzati-újszülöttkori út megvalósításával javul a magzati növekedési korlátozás (FGR) vagy pre-eclampsia kockázatával küzdő terhes nők egészségügyi ellátása, így megelőzhető a gyermekek egészségügyi problémáinak előfordulása. Az út lehetővé teszi az egészségügyi ellátás strukturálását. , rossz-szektorális, inter- és multidiszciplináris, figyelembe véve az orvosi és pszichoszociális dimenziókat.
A magzat-újszülött út a nemzetközi rutinellátást már meghatározó tudományos eredményeket a projekt régiójában a klinikai rutinellátásba helyezi át.
Az FGR vagy a pre-eclampsia anamnesztikusan megnövekedett kockázatát ultrahanggal igazolják, és az azonosított magas kockázatú terhességet a születéstől a gyermek első életévének végéig kockázathoz igazítva vizsgálják. Ennek eredményeként az anyák terhessége a kapcsolódó kockázatok (halálozás, koraszülés, traumás stressz zavarok), valamint a gyermeket érintő kockázatok (koraszülöttség és kapcsolódó problémák, metabolikus szindróma kockázatával járó gyermekkori növekedéskorlátozás, fejlődési neurológiai problémák) csökkennek, és a beavatkozások fenntarthatósága biztosított. hosszú távon a családok egészségügyi kompetenciájának javítása révén.
A magzati-újszülött út megmutatja, hogy egy egészségügyi régió alapellátása mellett mennyire biztosítható a magas kockázatú terhességek magasan specializált magzatszülötti ellátása, és lehetőséget kínál más indikációkra való kiterjesztésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
828
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, minimális. Terhesség 10 hetes, maximum 36 hetes terhesség
- a preeclampsia vagy a magzati növekedési korlátozás anamnesztikus kockázata
- része a projekt régiónak
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egymást követő magzatszülött egészségügyi ellátás
Beválasztási kritériumok: terhes nő, akinek nagyobb a kockázata a korai magzati növekedési korlátozásra, a preeklampszia a vizsgált régióban (Kelet-Szászország vagy Kelet-Türingia) él, a magzati születési folyamat négy egymást követő részből áll: (1) a terhes nők korai észlelése, akiknél nagyobb a kockázata a korai magzati növekedésnek korlátozások színes Doppler-szonográfiával, magzati biometriával, haemogram vizsgálattal (jelenleg további szűrések) (2) nagy kockázatú terhes nők strukturált ellátása (3) összehangolt újszülött egészségügyi ellátás (4) adaptált gyermekgyógyászati utókezelés, meghatározott időpontok és felelős személyek ütemezése .
|
(1) a terhes nők korai felismerése, akiknél nagyobb a kockázata a korai magzati növekedési korlátozásoknak színes Doppler-szonográfiával, magzati biometriával, hemogram-vizsgálattal (jelenleg további szűrések) (2) a nagy kockázatú terhes nők strukturált ellátása (3) az újszülöttek összehangolt egészségével ellátás (4) adaptált gyermekgyógyászati utógondozás, meghatározott időpontok és felelős személyek ütemezése.
|
|
Nincs beavatkozás: szabványos magzatszülött egészségügyi ellátás
Bevételi kritériumok: az AOK PPLUS és az ikk classics egészségbiztosítási adatainak köszönhetően a nyugat-szászországi és türingiai várandós nőket prosensititák, akik nem tartoznak a normál egészségügyi ellátásban részesülő intervenciós csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek biztonságának értékelése: anyai preeclampsia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
saját tervezésű kérdőív, egészségügyi információk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A betegek biztonságának értékelése: az újszülött születési súlya a terhességi korhoz igazítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
saját tervezésű kérdőív, egészségügyi információk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A betegek biztonságának értékelése: anyai morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
saját tervezésű kérdőív, egészségügyi információk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A betegek biztonságának értékelése: csecsemőkori morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
saját tervezésű kérdőív, egészségügyi információk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A betegek biztonságának értékelése: Életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
Kérdőív: Életminőség (Angermayer, Kilin és Matschinger, 2000)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A betegek biztonságának értékelése: kötődési viselkedés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
Kérdőív: Szülés utáni kötődési kérdőív (Reck et al., 2006)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
A páciens kezeléshez való hozzáférésének és elégedettségének értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
saját tervezésű kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 7 hónap
|
|
az egészségügyi szolgáltatások követelése
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
saját tervezésű kérdőívek alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
|
foglalkoztatás tilalma
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
saját tervezésű kérdőívek alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
|
a munkanélküliség időtartama
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
saját tervezésű kérdőívek alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészségügyi gazdasági értékelés
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
a betegek kimenetelének költség-haszon elemzése az ellátási költségekhez viszonyítva az Egészségbiztosítási pénztárak által szolgáltatott másodlagos adatok alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
|
a magzati egészségügyi ellátás során lezajló folyamatok értékelése: cél betegek
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
az Egészségbiztosítási pénztárak másodlagos adatai alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
|
a magzati egészségügyi ellátás során lezajló folyamatok értékelése: a magzati egészségügyi ellátás hatékonysága
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
az Egészségbiztosítási pénztárak másodlagos adatai alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
|
a magzati egészségügyi ellátás során lezajló folyamatok értékelése: egészségügyi szolgáltató részvétele
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
az Egészségbiztosítási pénztárak másodlagos adatai alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
|
a magzati egészségügyi ellátás során nem zajló folyamatok értékelése: a résztvevő munkavállalók megvalósítása
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
az Egészségbiztosítási pénztárak másodlagos adatai alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
|
a magzati egészségügyi ellátás során lezajló folyamatok értékelése: az út fenntartása a rutin egészségügyi ellátás hosszú távú része
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
az Egészségbiztosítási pénztárak másodlagos adatai alapján
|
A felvételtől a hazabocsátásig, a tanulmányi felvételtől a szülés utáni egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FetoNeonatPfad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
adatvédelmi okokból
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .