Poikki- ja monitieteinen, poikkisektorillinen sikiön ja vastasyntyneiden polku
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Monitieteinen ja monialainen, monialainen sikiön ja vastasyntyneen polku riskialttiille raskaana oleville naisille sikiön kasvun rajoitusten vuoksi
Sikiön synnytysreitin ansiosta on mahdollista tunnistaa raskaana olevat naiset, joilla on lisääntynyt riski sikiön kasvun hidastumiseen tai pre-eklampsiaan varhaisessa vaiheessa (10. raskausviikosta alkaen).
Naiset, joiden raskautta pidetään riskialttiina, saavat riskiin mukautettua synnytystä edeltävää hoitoa sekä tiettyjä hoitoja vastasyntyneelle ja lapselleen 1 vuoden ikään asti.
Kaikkien mukana olevien henkilöiden tehtävät määritellään vakiotoimintamenettelyillä (SOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteuttamalla ennaltaehkäisevä sikiö-vastasyntynyt polku parantaa raskaana olevien naisten terveydenhuoltoa, jolla on korkea riski sikiön kasvun hidastumiseen (FGR) tai pre-eklampsiaan ja siten lasten terveysongelmien syntymistä voidaan ehkäistä. Polku mahdollistaa terveydenhuollon jäsentämisen. , ross-sektorillinen, poikkitieteellinen ja monialainen lääketieteellisten ja psykososiaalisten ulottuvuuksien kannalta.
Sikiö-vastasyntynyt polku siirtää jo kansainvälisen rutiinihoidon määräävät tieteelliset havainnot projektialueella kliiniseen rutiinihoitoon.
Anamnestisesti kohonnut FGR:n tai pre-eklampsian riski validoidaan ultraäänellä ja tunnistettua riskiraskausta hoidetaan riskisopeutettuna syntymästä lapsen ensimmäisen elinvuoden loppuun. Tämän seurauksena äitien raskaus- siihen liittyvät riskit (kuolema, ennenaikainen synnytys, traumaattiset stressihäiriöt) sekä lapselle aiheutuvat riskit (ennenaikaisuus ja siihen liittyvät ongelmat, lapsuuden kasvun rajoittuminen metabolisen oireyhtymän riskin kanssa, neurologiset kehityshäiriöt) vähenevät ja toimenpiteiden kestävyys varmistetaan pitkällä aikavälillä perheiden paremman terveysosaamisen kautta.
Sikiö-neonataalinen reitti osoittaa, kuinka korkean riskin raskauksien pitkälle erikoistunut sikiönhoito voidaan varmistaa samalla kun varmistetaan perushoito terveysalueella, ja tarjoaa mahdollisuuden ulottaa muihin indikaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
828
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, minimi. 10 raskausviikkoa, maksimi raskausviikkoa 36
- anamnestinen preeklampsian tai sikiön kasvun rajoittumisen riski
- olla osa hankealuetta
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräkkäinen sikiön terveydenhuolto
Sisällytämiskriteerit: raskaana oleva nainen, jolla on suurempi riski varhaisen sikiön kasvun rajoittumiseen, preeklampsia, joka asuu tutkimusalueella (Itä-Saksi tai Itä-Thüringen) sikiön synnytysreitti koostuu neljästä peräkkäisestä osasta: (1) varhainen havaitseminen raskaana olevista naisista, joilla on suurempi riski varhaisen sikiön kasvulle rajoitukset väridoppler-sonografialla, sikiön biometrialla, hemogrammitarkastuksilla (tällä hetkellä lisätutkimukset) (2) raskaana olevien korkean riskin naisten strukturoitu hoito (3) vastasyntyneiden yhteisterveydenhuolto (4) mukautettu lasten jälkihoito, tietyt päivämäärät ja vastuuhenkilöt on sovittu .
|
(1) raskaana olevien naisten varhainen havaitseminen, joilla on suurempi riski saada varhaisen sikiön kasvun rajoituksia väri-Doppler-sonografian, sikiön biometrian, hemogrammitarkastuksen (tällä hetkellä lisäseulonnan) avulla (2) raskaana olevien riskialttiiden naisten strukturoitu hoito (3) vastasyntyneiden yhteisterveys hoito (4) sovitettu lasten jälkihoito, tietyt päivämäärät ja vastuuhenkilöt on sovittu.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen sikiön terveydenhuolto
Sisällyttämiskriteerit: AOK PPLUS & ikk classicsin sairausvakuutustietojen vuoksi propsensityscore vastasi Länsi-Saksissa ja Thüringenissä asuvia raskaana olevia naisia, jotka eivät kuulu tavanomaista terveydenhuoltoa saavaan interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: äidin pre-eklampsia-aste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
itse suunniteltu kyselylomake, terveystiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: vastasyntyneen syntymäpaino raskausiän mukaan mukautettuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
itse suunniteltu kyselylomake, terveystiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: äitien sairastuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
itse suunniteltu kyselylomake, terveystiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: imeväisten sairastavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
itse suunniteltu kyselylomake, terveystiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Kyselylomake: elämänlaatu (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuuden arviointi: kiintymyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Kyselylomake: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Potilaan hoitoon pääsyn ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
itse suunniteltu kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
terveyspalvelujen vaatimus
Aikaikkuna: Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
itse laadittujen kyselylomakkeiden perusteella
|
Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
|
työnteon kielto
Aikaikkuna: Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
itse laadittujen kyselylomakkeiden perusteella
|
Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
|
työttömyyden kesto
Aikaikkuna: Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
itse laadittujen kyselylomakkeiden perusteella
|
Maahanpääsystä kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
kustannus-hyötyanalyysi potilaiden tuloksista suhteessa toimituskustannuksiin sairausvakuutuskassojen toimittamien toissijaisten tietojen perusteella
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön terveydenhuoltopolun aikana jatkuvien prosessien arviointi: kohdepotilaat
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
perustuu sairausvakuutuskassojen toimittamiin toissijaisiin tietoihin
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön terveydenhuollon aikana jatkuvien prosessien arviointi: sikiön terveydenhuollon tehokkuus
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
perustuu sairausvakuutuskassojen toimittamiin toissijaisiin tietoihin
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön terveydenhuoltopolun aikana jatkuvien prosessien arviointi: terveydenhuollon tarjoajan osallistuminen
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
perustuu sairausvakuutuskassojen toimittamiin toissijaisiin tietoihin
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön terveydenhuollon aikana jatkuvien prosessien arviointi: osallistuvien työntekijöiden käyttöönotto
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
perustuu sairausvakuutuskassojen toimittamiin toissijaisiin tietoihin
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön terveydenhuoltopolun aikana jatkuvien prosessien arviointi: polun ylläpito on pitkän aikavälin osa rutiininomaista terveydenhuoltoa
Aikaikkuna: Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
perustuu sairausvakuutuskassojen toimittamiin toissijaisiin tietoihin
|
Hakemuksesta kotiutukseen, opintoihin osallistumisesta vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FetoNeonatPfad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietosuojasyistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .