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Percorso feto-neonatale interdisciplinare e intersettoriale

27 febbraio 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Percorso feto-neonatale interdisciplinare e intersettoriale per donne in gravidanza ad alto rischio a causa della limitazione della crescita fetale

A causa del percorso fetone-natale è possibile identificare le donne in gravidanza con un aumentato rischio di ritardo della crescita fetale o pre-eclampsia nelle fasi iniziali (dalla 10a settimana di gravidanza). Le donne la cui gravidanza è considerata ad alto rischio ricevono un trattamento prenatale adattato al rischio, nonché alcuni trattamenti per il neonato e il bambino fino a 1 anno di età. I compiti di tutte le persone coinvolte sono definiti da procedure operative standard (SOP)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attuando un percorso preventivo feto-neonatale, sarà migliorata l'assistenza sanitaria per le donne in gravidanza ad alto rischio di ritardo di crescita fetale (FGR) o pre-eclampsia e, quindi, si potrà prevenire l'insorgere di problemi di salute dei bambini. Il percorso consente di strutturare l'assistenza sanitaria , intersettoriale, inter e multidisciplinare in considerazione delle dimensioni mediche e psicosociali. Il percorso feto-neonatale trasferisce le scoperte scientifiche, che già determinano l'assistenza di routine internazionale, nella regione del progetto in cure di routine clinica. L'aumento anamnestico del rischio di FGR o pre-eclampsia è convalidato dall'ecografia e la gravidanza ad alto rischio identificata è seguita adattata al rischio dalla nascita fino alla fine del primo anno di vita del bambino. Di conseguenza, la gravidanza delle madri- i rischi correlati (morte, parto prematuro, disturbi da stress traumatico) così come i rischi per il bambino (prematurità e problemi associati, ritardo di crescita infantile con rischio di sindrome metabolica, problemi neurologici dello sviluppo) sono ridotti e la sostenibilità degli interventi è assicurata in a lungo termine attraverso una migliore competenza sanitaria delle famiglie. Il percorso feto-neonatale mostra come si possa garantire un'assistenza feto-natale altamente specializzata delle gravidanze ad alto rischio garantendo al tempo stesso l'assistenza primaria in una regione sanitaria, e offre la possibilità di essere esteso ad altre indicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

828

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, minimo. 10 settimane di gravidanza, massimo 36 settimane di gravidanza
  • rischio anamnestico di preeclampsia o restrizione della crescita fetale
  • far parte della regione del progetto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: assistenza sanitaria fetale consecutiva
criteri di inclusione: donna incinta con un rischio più elevato di ritardo della crescita fetale precoce, preeclampsia che vive nella regione dello studio (Sassonia orientale o Turingia orientale) il percorso fetoneonatale è costituito da quattro parti consecutive: (1) percezione precoce di donne in gravidanza con rischi più elevati di crescita fetale precoce restrizioni tramite ecografia color Doppler, biometria fetale, controllo dell'emogramma (attualmente screening aggiuntivi) (2) assistenza strutturata delle donne ad alto rischio in gravidanza (3) assistenza sanitaria neonatale concertata (4) post-assistenza pediatrica adattata, determinate date e persone responsabili sono programmate .
Altro: percorso sanitario fetonatale consecutivo
(1) percezione precoce delle donne in gravidanza con un rischio più elevato di limitazioni precoci della crescita fetale tramite ecografia color Doppler, biometria fetale, controllo dell'emogramma (attualmente screening aggiuntivi) (2) assistenza strutturata delle donne ad alto rischio in gravidanza (3) salute neonatale concertata cura (4) post-terapia pediatrica adattata, sono programmate determinate date e persone responsabili.
Nessun intervento: assistenza sanitaria fetale standard
criteri di inclusione: a causa dei dati dell'assicurazione sanitaria di AOK PPLUS e ikk classics propsensityscorematched donne incinte che vivono nella Sassonia occidentale e in Turingia, che non fanno parte del gruppo di intervento che riceve assistenza sanitaria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei pazienti: tasso di preeclampsia materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: peso alla nascita del neonato aggiustato per età gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: morbilità materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: morbilità infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Questionario: Qualità della vita (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: comportamento di attaccamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Questionario: questionario sul legame postpartum (Reck et al., 2006)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione dell'accesso del paziente al trattamento e soddisfazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario autocostruito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
pretesa dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
divieto di assunzione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
durata dell'inoccupabilità
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione economico sanitaria
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
analisi costi-benefici dell'outcome dei pazienti in relazione ai costi di approvvigionamento sulla base di dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: pazienti target
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria feto-natale: efficacia dell'assistenza sanitaria feto-natale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in atto durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: partecipazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoontale: implementazione dei dipendenti partecipanti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: il mantenimento del percorso è parte a lungo termine dell'assistenza sanitaria di routine
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Jena University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FetoNeonatPfad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

motivi di protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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