Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inter- en multidisciplinair, sectoroverschrijdend foetaal-neonataal traject

27 februari 2023 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Inter- en multidisciplinair, sectoroverschrijdend foetaal-neonataal traject voor zwangere vrouwen met een hoog risico vanwege foetale groeibeperking

Door de foetoneonatale route is het mogelijk om zwangere vrouwen met een verhoogd risico op foetale groeivertraging of pre-eclampsie in een vroeg stadium (vanaf de 10e week van de zwangerschap) te identificeren. Vrouwen van wie de zwangerschap als risicovol wordt beschouwd, krijgen een aan het risico aangepaste prenatale behandeling, evenals bepaalde behandelingen voor hun pasgeborene en baby tot de leeftijd van 1 jaar. De taken van alle betrokken personen zijn vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOP)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door het implementeren van een preventief foetaal-neonataal traject wordt de zorg voor zwangere vrouwen met een hoog risico op foetale groeivertraging (FGR) of pre-eclampsie verbeterd en daarmee mogelijk het ontstaan ​​van gezondheidsproblemen bij kinderen voorkomen. Het traject geeft structuur aan de zorg , sectoroverschrijdend, inter- en multidisciplinair met inachtneming van medische en psychosociale dimensies. Het foeto-neonatale traject vertaalt wetenschappelijke bevindingen, die nu al bepalend zijn voor de internationale zorg in de projectregio, naar de klinische zorg. Het anamnestisch verhoogde risico op FGR of pre-eclampsie wordt gevalideerd door middel van echografie en de geïdentificeerde risicovolle zwangerschap wordt vanaf de geboorte tot het einde van het eerste levensjaar van het kind risico-aangepast begeleid. gerelateerde risico's (overlijden, vroeggeboorte, traumatische stressstoornissen) en risico's voor het kind (prematuriteit en bijbehorende problemen, groeiachterstand bij kinderen met risico op metabool syndroom, ontwikkelingsneurologische problemen) worden verminderd en de duurzaamheid van de interventies wordt gewaarborgd in op lange termijn door verbeterde gezondheidscompetentie van de gezinnen. Het foeto-neonatale traject laat zien hoe zeer gespecialiseerde foetoneonatale zorg voor risicovolle zwangerschappen kan worden gegarandeerd terwijl de eerstelijnszorg in een gezondheidsregio wordt gewaarborgd, en biedt de mogelijkheid om uit te breiden naar andere indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

828

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk, minimaal. 10 weken zwangerschap, maximaal 36 weken zwangerschap
  • anamnestisch risico op pre-ecclempsie of foetale groeivertraging
  • deel uitmaken van de projectregio

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opeenvolgende foetoneonatale zorg
inclusiecriteria: zwangere vrouw met een hoger risico op vroege groeivertraging van de foetus, pre-ecclempsie woonachtig in de studieregio (oost-Saksen of Oost-Thüringen) het foetoneonatale traject bestaat uit vier opeenvolgende delen: (1) vroege waarneming van zwangere vrouwen met hogere risico's op vroege foetale groei restricties via kleurendoppler-echografie, foetale biometrie, hemogramcontrole (momenteel aanvullende screeningen) (2) gestructureerde opvang van hoogrisicovrouwen die zwanger zijn (3) gecoördineerde neonatale gezondheidszorg (4) aangepaste pediatrische nazorg, bepaalde data en verantwoordelijke personen zijn gepland .
Ander: opeenvolgende foetoneonatale zorgtraject
(1) vroegtijdige waarneming van zwangere vrouwen met een hoger risico op vroege groeibeperkingen van de foetus via kleuren Doppler-echografie, foetale biometrie, hemogramcontrole (momenteel aanvullende screenings) (2) gestructureerde zorg voor zwangere vrouwen met een hoog risico (3) gecoördineerde neonatale gezondheid zorg (4) aangepaste pediatrische nazorg, bepaalde data en verantwoordelijken zijn gepland.
Geen tussenkomst: standaard foetoneonatale zorg
inclusiecriteria: op basis van ziektekostenverzekeringsgegevens van AOK PPLUS & ikk classics kwam propsensityscore overeen met zwangere vrouwen die in West-Saksen en Thüringen woonden en geen deel uitmaakten van de interventiegroep die standaard gezondheidszorg ontving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van patiënten: maternale pre-eclampsie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
zelfontworpen vragenlijst, gezondheidsinformatie
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de veiligheid van de patiënt: het geboortegewicht van de pasgeborene aangepast aan de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
zelfontworpen vragenlijst, gezondheidsinformatie
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de veiligheid van patiënten: maternale morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
zelfontworpen vragenlijst, gezondheidsinformatie
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de veiligheid van patiënten: infantiele morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
zelfontworpen vragenlijst, gezondheidsinformatie
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de veiligheid van patiënten: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Vragenlijst: kwaliteit van leven (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de veiligheid van patiënten: hechtingsgedrag
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Vragenlijst: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
Evaluatie van de toegang van de patiënt tot behandeling en tevredenheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
zelfontworpen vragenlijst
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 7 maanden
claim van de gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)
op basis van zelfontworpen vragenlijsten
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)
verbod op tewerkstelling
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)
op basis van zelfontworpen vragenlijsten
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)
duur van de werkloosheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)
op basis van zelfontworpen vragenlijsten
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
kosten-batenanalyse van de uitkomst van patiënten in relatie tot leveringskosten op basis van secundaire gegevens van ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
evaluatie van lopende processen tijdens het zorgpad foetale zorg: doelpatiënten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
op basis van secundaire gegevens van de ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
evaluatie van lopende processen in het traject foetale zorg: effectiviteit van de foetale zorg
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
op basis van secundaire gegevens van de ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
evaluatie van lopende processen tijdens het zorgtraject foetus: participatie zorgverlener
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
op basis van secundaire gegevens van de ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
evaluatie van lopende processen tijdens het zorgtraject foetus: implementatie van participerende medewerkers
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
op basis van secundaire gegevens van de ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
evaluatie van lopende processen tijdens het foetaleontale zorgtraject: het onderhoud van het traject maakt langdurig deel uit van de reguliere zorg
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum
op basis van secundaire gegevens van de ziekenfondsen
Van opname tot ontslag, studie-inclusie tot een jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Jena University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FetoNeonatPfad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

redenen voor gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren