- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514276
Vía feto-neonatal inter y multidisciplinaria, transversal
27 de febrero de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden
Vía feto-neonatal inter y multidisciplinaria, transversal para mujeres embarazadas de alto riesgo debido a la restricción del crecimiento fetal
Debido a la vía fetoneonal es posible identificar gestantes con mayor riesgo de restricción del crecimiento fetal o preeclampsia en etapas tempranas (a partir de la semana 10 de gestación).
Las mujeres cuyo embarazo se considera de alto riesgo reciben tratamiento prenatal adaptado al riesgo, así como determinados tratamientos para su recién nacido y lactante hasta el año de edad.
Las tareas de todas las personas involucradas están definidas por procedimientos operativos estándar (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al implementar una vía feto-neonatal preventiva, se mejorará la atención a la salud de las mujeres embarazadas con alto riesgo de restricción del crecimiento fetal (RCF) o preeclampsia y, por lo tanto, se podrá prevenir la aparición de problemas de salud en los niños. La vía permite estructurar la atención a la salud , intersectorial, inter y multidisciplinario considerando las dimensiones médica y psicosocial.
La ruta feto-neonatal transfiere los hallazgos científicos, que ya determinan la atención de rutina internacional, en la región del proyecto a la atención de rutina clínica.
El aumento anamnésico del riesgo de FGR o preeclampsia se valida mediante ecografía y el embarazo de alto riesgo identificado se atiende adaptado al riesgo desde el nacimiento hasta el final del primer año de vida del niño. Como resultado, el embarazo de las madres- se reducen los riesgos relacionados (muerte, parto prematuro, trastornos de estrés traumático) así como los riesgos para el niño (prematuridad y problemas asociados, restricción del crecimiento infantil con riesgo de síndrome metabólico, problemas neurológicos del desarrollo) y se asegura la sostenibilidad de las intervenciones en a largo plazo a través de la mejora de la competencia sanitaria de las familias.
La vía feto-neonatal muestra cómo se puede asegurar la atención fetoneonatal de alta especialización de los embarazos de alto riesgo asegurando la atención primaria en una región sanitaria, y ofrece la posibilidad de extenderse a otras indicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
828
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino, mínimo. 10 semanas de embarazo, máximo 36 semanas de embarazo
- riesgo anamnésico de preeclampsia o restricción del crecimiento fetal
- ser parte de la región del proyecto
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: atención fetoneonatal consecutiva
criterios de inclusión: mujer embarazada con mayor riesgo de restricción del crecimiento fetal temprano, preeclampsia que vive en la región de estudio (este de Sajonia o este de Turingia) la vía fetoneonal consta de cuatro partes consecutivas: (1) percepción temprana de mujeres embarazadas con mayor riesgo de crecimiento fetal temprano restricciones a través de ecografía Doppler color, biometría fetal, control de hemograma (actualmente exámenes adicionales) (2) atención estructurada de las mujeres embarazadas de alto riesgo (3) atención de salud neonatal concertada (4) cuidado posterior pediátrico adaptado, se programan ciertas fechas y personas responsables .
|
(1) detección temprana de mujeres embarazadas con mayor riesgo de restricciones tempranas del crecimiento fetal a través de ecografía Doppler color, biometría fetal, verificación de hemogramas (actualmente exámenes adicionales) (2) atención estructurada de mujeres embarazadas de alto riesgo (3) salud neonatal concertada atención (4) postratamiento pediátrico adaptado, se programan determinadas fechas y responsables.
|
|
Sin intervención: cuidado de la salud fetoneonatal estándar
Criterios de inclusión: debido a los datos del seguro de salud de AOK PPLUS e ikk classics propsensityscore emparejaron a mujeres embarazadas que vivían en el oeste de Sajonia y Turingia, que no formaban parte del grupo de intervención que recibía atención médica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad de las pacientes: tasa de preeclampsia materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
cuestionario de diseño propio, información de salud
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de los pacientes: peso al nacer del recién nacido ajustado por edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
cuestionario de diseño propio, información de salud
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de los pacientes: morbilidad materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
cuestionario de diseño propio, información de salud
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de los pacientes: morbilidad infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
cuestionario de diseño propio, información de salud
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de los pacientes: Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
Cuestionario: Calidad de Vida (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de los pacientes: conducta de apego
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
Cuestionario: Cuestionario de vinculación posparto (Reck et al., 2006)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
Evaluación del acceso al tratamiento y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
cuestionario de diseño propio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 7 meses
|
|
reclamo de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
basado en cuestionarios de diseño propio
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
|
prohibición de empleo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
basado en cuestionarios de diseño propio
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
|
duración de la falta de empleo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
basado en cuestionarios de diseño propio
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
análisis de costo-beneficio del resultado de los pacientes en relación con los costos de suministro basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguros de salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
|
evaluación de los procesos en curso durante la vía de atención de la salud fetoneontal: pacientes objetivo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguro de Salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
|
evaluación de los procesos en curso durante la vía de atención de la salud fetoneontal: eficacia de la atención de la salud fetoneontal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguro de Salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
|
evaluación de los procesos en curso durante la vía de atención de la salud fetal: participación del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguro de Salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
|
evaluación de los procesos en curso durante la ruta de atención a la salud fetoneontal: implementación de los empleados participantes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguro de Salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
|
evaluación de los procesos en curso durante la vía de atención de la salud fetal: el mantenimiento de la vía es parte a largo plazo de la atención médica de rutina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
basado en datos secundarios proporcionados por los fondos de seguro de Salud
|
Desde el ingreso hasta el alta, inclusión en el estudio hasta un año posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FetoNeonatPfad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
motivos de protección de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .