Tvär- och multidisciplinär, tvärsektoriell feto-neonatal väg
27 februari 2023 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Inter- och multidisciplinär, tvärsektoriell feton-neonatal väg för högriskgravida kvinnor på grund av fostertillväxtbegränsning
På grund av den fetoneonatala vägen är det möjligt att identifiera gravida kvinnor med ökad risk för fostertillväxt eller havandeskapsförgiftning i tidiga skeden (från 10:e graviditetsveckan).
Kvinnor vars graviditet anses vara högrisk får riskanpassad prenatal behandling samt vissa behandlingar för sitt nyfödda och spädbarn fram till 1 års ålder.
Uppgifterna för alla inblandade personer definieras av standardoperativa procedurer (SOP)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att implementera en förebyggande foster-neonatal väg kommer sjukvården för gravida kvinnor med hög risk för fostertillväxtbegränsning (FGR) eller havandeskapsförgiftning att förbättras och därför kan förekomsten av barns hälsoproblem förhindras. Vägen gör det möjligt att strukturera sjukvården. , tvärsektoriell, inter- och multidisciplinär med hänsyn till medicinska och psykosociala dimensioner.
Den foster-neonatala vägen överför vetenskapliga rön, som redan bestämmer internationell rutinvård, i projektregionen till klinisk rutinvård.
Den anamnestiskt ökade risken för FGR eller havandeskapsförgiftning valideras med ultraljud och den identifierade högriskgraviditeten sköts riskanpassad från födseln till slutet av barnets första levnadsår. Som ett resultat av detta, mödrars graviditet- relaterade risker (död, för tidig förlossning, traumatiska stressstörningar) samt risker för barnet (prematuritet och associerade problem, tillväxtbegränsning i barndomen med risk för metabolt syndrom, neurologiska utvecklingsproblem) minskas och insatsernas hållbarhet säkerställs i långsiktigt genom förbättrad hälsokompetens hos familjerna.
Den foster-neonatala vägen visar hur högspecialiserad fostervård av högriskgraviditeter kan säkerställas samtidigt som primärvården i en hälsoregion säkerställs, och ger möjlighet att utvidgas till andra indikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
828
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, min. 10 graviditetsveckor, max 36 veckors graviditet
- anamnestisk risk för preeclempsia eller fostertillväxtbegränsning
- vara en del av projektregionen
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: påföljande fostersjukvård
inklusionskriterier: gravid kvinna med högre risk för tidig fostertillväxtrestriktion, preeclempsia som lever i studieregionen (öst-sachsen eller östra Thüringen) den fetoneonatala vägen består av fyra på varandra följande delar: (1) tidig uppfattning av gravida kvinnor med högre risker för tidig fostertillväxt restriktioner via färgdopplerljud, fosterbiometri, hemogramkontroll (för närvarande ytterligare screeningar) (2) strukturerad vård av högriskkvinnor som är gravida (3) samordnad neonatal hälsovård (4) anpassad pediatrisk eftervård, vissa datum och ansvariga personer är schemalagda .
|
(1) tidig uppfattning av gravida kvinnor med högre risk för tidig fostertillväxtrestriktioner via färgdopplerljud, fosterbiometri, hemogramkontroll (för närvarande ytterligare screeningar) (2) strukturerad vård av högriskkvinnor som är gravida (3) samordnad neonatal hälsa vård (4) anpassad pediatrisk eftervård, vissa datum och ansvariga personer är schemalagda.
|
|
Inget ingripande: vanlig fostersjukvård
inklusionskriterier: på grund av sjukförsäkringsdata från AOK PPLUS & ikk classics matchade prosensityscore gravida kvinnor bosatta i västra Sachsen och Thüringen, som inte ingår i interventionsgruppen som får standardsjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienternas säkerhet: preeklampsifrekvens hos modern
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
egenutarbetat frågeformulär, hälsoinformation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientsäkerhet: nyföddas födelsevikt justerad efter graviditetsålder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
egenutarbetat frågeformulär, hälsoinformation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientsäkerhet: mödrasjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
egenutarbetat frågeformulär, hälsoinformation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientsäkerhet: infantil sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
egenutarbetat frågeformulär, hälsoinformation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientsäkerhet: Livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
Frågeformulär: Livskvalitet (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientsäkerhet: anknytningsbeteende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
Frågeformulär: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillgång till behandling och tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
egenutvecklat frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 7 månader
|
|
sjukvårdens anspråk
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
baserat på egenutformade frågeformulär
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
|
anställningsförbud
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
baserat på egenutformade frågeformulär
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
|
arbetslöshetens varaktighet
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
baserat på egenutformade frågeformulär
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
kostnads-nyttoanalys av patienters utfall i förhållande till försörjningskostnader baserad på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
|
utvärdering av pågående processer under fostervårdsvägen: målpatienter
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
baserat på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
|
utvärdering av pågående processer under fosterhälsovårdsvägen: effektiviteten av fosterhälsovård
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
baserat på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
|
utvärdering av pågående processer under fostervårdsvägen: deltagande av vårdgivare
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
baserat på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
|
utvärdering av pågående processer under fosterhälsovården: implementering av deltagande medarbetare
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
baserat på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
|
utvärdering av pågående processer under fostervårdsvägen: vägens underhåll är en långsiktig del av rutinsjukvården
Tidsram: Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
baserat på sekundärdata från sjukkassor
|
Från antagning till utskrivning, studieinkludering till ett år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FetoNeonatPfad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
dataskyddsskäl
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .