Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvær- og multidisciplinær, tværsektoriel føto-neonatal Pathway

27. februar 2023 opdateret af: Technische Universität Dresden

Tvær- og multidisciplinær, tværsektoriel føto-neonatal vej for højrisiko-gravide kvinder på grund af fostervækstbegrænsning

På grund af den føtoneonatale vej er det muligt at identificere gravide kvinder med øget risiko for fostervækstbegrænsning eller præeklampsi i tidlige stadier (fra 10. graviditetsuge). Kvinder, hvis graviditet anses for at være højrisiko, modtager risikotilpasset prænatal behandling samt visse behandlinger til deres nyfødte og spædbarn indtil 1 års alderen. Alle involverede personers opgaver er defineret af standarddriftsprocedurer (SOP)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at implementere en forebyggende føto-neonatal vej vil sundhedsplejen til gravide kvinder med høj risiko for fostervækstbegrænsning (FGR) eller præeklampsi blive forbedret, og derfor kan forekomsten af ​​børns helbredsproblemer forhindres. Vejen gør det muligt at strukturere sundhedsvæsenet , tværsektoriel, tvær- og multidisciplinær under hensyntagen til medicinske og psykosociale dimensioner. Den føto-neonatale vej overfører videnskabelige resultater, som allerede bestemmer international rutinepleje, i projektregionen til klinisk rutinepleje. Den anamnestisk øgede risiko for FGR eller svangerskabsforgiftning valideres ved ultralyd, og den identificerede højrisikograviditet følges risikotilpasset fra fødslen til slutningen af ​​barnets første leveår. Som følge heraf vil mødrenes graviditet- relaterede risici (død, for tidlig fødsel, traumatiske stresslidelser) samt risici for barnet (præmaturitet og associerede problemer, vækstbegrænsning i barndommen med risiko for metabolisk syndrom, neurologiske udviklingsproblemer) reduceres, og interventionernes bæredygtighed sikres i på lang sigt gennem forbedret sundhedskompetence hos familierne. Føto-neonatalforløbet viser, hvordan højt specialiseret føtoneonatal pleje af højrisikograviditeter kan sikres samtidig med, at den primære pleje i en sundhedsregion sikres, og giver mulighed for at blive udvidet til andre indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

828

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, minimum. 10 ugers graviditet, maksimalt 36 ugers graviditet
  • anamnestisk risiko for præeclempsia eller fostervækstbegrænsning
  • være en del af projektregionen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: på hinanden følgende føtoneonatale sundhedsydelser
Inklusionskriterier: gravid kvinde med højere risiko for tidlig føtal vækstbegrænsning, præeclempsia, der bor i studieregionen (øst-Sachsen eller østthüringen), den føtoneonatale vej består af fire på hinanden følgende dele: (1) tidlig opfattelse af gravide kvinder med højere risiko for tidlig føtal vækst restriktioner via farvedoppler-sonografi, fosterbiometri, hæmogramkontrol (i øjeblikket yderligere screeninger) (2) struktureret pleje af højrisikokvinder, der er gravide (3) samordnet neonatal sundhedspleje (4) tilpasset pædiatrisk efterbehandling, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt .
Andet: på hinanden følgende føtoneonatale sundhedsforløb
(1) tidlig opfattelse af gravide kvinder med højere risiko for tidlig føtal vækstrestriktioner via farvedoppler-sonografi, føtal biometri, hæmogramkontrol (i øjeblikket yderligere screeninger) (2) struktureret pleje af højrisikokvinder, der er gravide (3) samordnet neonatal sundhed pleje (4) tilpasset pædiatrisk efterbehandling, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt.
Ingen indgriben: standard fostersundhedspleje
inklusionskriterier: på grund af sygeforsikringsdata fra AOK PPLUS & ikk classics matchede propsensityscore gravide kvinder, der bor i Vestsachsen og Thüringen, og er ikke en del af interventionsgruppen, der modtager standard sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienternes sikkerhed: mors præeklampsirate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: nyfødtes fødselsvægt justeret efter gestationsalder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienters sikkerhed: infantil morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Spørgeskema: Livskvalitet (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienters sikkerhed: tilknytningsadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Spørgeskema: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patientens adgang til behandling og tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
sundhedsvæsenets krav
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
forbud mod beskæftigelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
varigheden af ​​arbejdsløsheden
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
cost-benefit-analyse af patienters udfald i forhold til forsyningsomkostninger baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedsplejevej: målpatienter
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under føtoneontale sundhedsplejeforløb: effektiviteten af ​​føtoneonatal sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedspleje: deltagelse af sundhedsplejerske
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under fostersundhedsforløbet: implementering af deltagende medarbejdere
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedspleje: forløbets vedligeholdelse er en langsigtet del af rutinemæssig sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FetoNeonatPfad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

databeskyttelsesmæssige årsager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner