Меж- и мультидисциплинарный, межсекторальный фето-неонатальный путь
27 февраля 2023 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Меж- и мультидисциплинарный, кросс-секторальный фето-неонатальный путь для беременных женщин с высоким риском из-за ограничения роста плода
Благодаря фетонеонатальному пути можно выявить беременных с повышенным риском задержки роста плода или преэклампсии на ранних сроках (с 10-й недели беременности).
Женщины, чья беременность считается относящейся к группе высокого риска, получают дородовое лечение, адаптированное к риску, а также определенные виды лечения новорожденных и младенцев в возрасте до 1 года.
Задачи всех вовлеченных лиц определяются стандартными операционными процедурами (СОП)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение превентивного фето-неонатального пути позволит улучшить медицинскую помощь беременным женщинам с высоким риском задержки роста плода (ЗРП) или преэклампсии и, следовательно, предотвратить возникновение проблем со здоровьем у детей. Путь позволяет структурировать здравоохранение. межотраслевые, меж- и мультидисциплинарные с учетом медико-психологических аспектов.
Фето-неонатальный путь переносит научные данные, которые уже определяют международную рутинную помощь в регионе проекта, в клиническую рутинную помощь.
Анамнестически повышенный риск ЗРП или преэклампсии подтверждается ультразвуковым исследованием и выявленная беременность высокого риска сопровождается риск-адаптированной беременностью от рождения до конца первого года жизни ребенка. сопутствующие риски (смерть, преждевременные роды, травматические стрессовые расстройства), а также риски для ребенка (недоношенность и связанные с ней проблемы, задержка роста в детском возрасте с риском метаболического синдрома, неврологические проблемы развития) снижаются, а устойчивость вмешательств обеспечивается в в долгосрочной перспективе за счет повышения уровня здоровья семей.
Фето-неонатальный путь показывает, как может быть обеспечена высокоспециализированная фетонеонатальная помощь беременным с высоким риском, обеспечивая при этом первичную помощь в регионе здравоохранения, и предлагает возможность расширения на другие показания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
828
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский, мин. 10 недель беременности, максимум 36 недель беременности
- анамнестический риск преэклемпсии или задержки роста плода
- входит в регион проекта
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательное фетонеонатологическое здравоохранение
Критерии включения: беременная женщина с более высоким риском ранней задержки роста плода, преэклемпсией, проживающая в регионе исследования (восточная Саксония или восточная Тюрингия) фетонеонатальный путь состоит из четырех последовательных частей: (1) раннее восприятие беременных женщин с более высоким риском раннего развития плода ограничения с помощью цветной допплерографии, биометрии плода, проверки гемограммы (в настоящее время дополнительные обследования) (2) структурированный уход за беременными женщинами из группы высокого риска (3) согласованная неонатальная медицинская помощь (4) адаптированное педиатрическое последующее наблюдение, определенные даты и ответственные лица запланированы .
|
(1) раннее выявление беременных женщин с более высоким риском ранней задержки роста плода с помощью цветной допплерографии, биометрии плода, проверки гемограммы (в настоящее время дополнительные скрининги) (2) структурированный уход за беременными женщинами из группы высокого риска (3) согласованная неонатальная охрана здоровья уход (4) адаптированный педиатрический долечивание, запланированы определенные даты и ответственные лица.
|
|
Без вмешательства: стандартное фетонеонатологическое медицинское обслуживание
Критерии включения: согласно данным медицинского страхования AOK PPLUS и ikk classics, оценка Prosensityscore соответствовала беременным женщинам, проживающим в западной Саксонии и Тюрингии, которые не входили в группу вмешательства, получающую стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности пациентов: частота материнской преэклампсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
самостоятельно разработанная анкета, информация о состоянии здоровья
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка безопасности пациентов: масса тела новорожденного с поправкой на гестационный возраст
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
самостоятельно разработанная анкета, информация о состоянии здоровья
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка безопасности пациентов: материнская заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
самостоятельно разработанная анкета, информация о состоянии здоровья
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка безопасности пациентов: младенческая заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
самостоятельно разработанная анкета, информация о состоянии здоровья
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка безопасности пациентов: качество жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
Опросник: качество жизни (Ангермайер, Килин и Матшингер, 2000 г.)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка безопасности пациентов: поведение привязанности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
Опросник: Опросник послеродовой привязанности (Reck et al., 2006)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
Оценка доступа пациента к лечению и удовлетворенности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
анкета собственной разработки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 7 месяцев
|
|
претензия к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
на основе самостоятельно разработанных анкет
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
|
запрет на трудоустройство
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
на основе самостоятельно разработанных анкет
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
|
продолжительность нетрудоспособности
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
на основе самостоятельно разработанных анкет
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
анализ эффективности затрат пациентов в отношении затрат на поставку на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами.
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
|
оценка незавершенных процессов на пути фетонеонтального здравоохранения: целевые пациенты
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
|
оценка незавершенных процессов на пути оказания фетонеонтальной медицинской помощи: эффективность фетонеонтальной медицинской помощи
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
|
оценка незавершенных процессов на пути фетонеонтального здравоохранения: участие медицинского работника
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
|
оценка текущих процессов на пути фетонеонтального здравоохранения: реализация участвующих сотрудников
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
|
оценка незавершенных процессов во время фетонеонтального пути оказания медицинской помощи: поддержание пути является долгосрочной частью рутинной медицинской помощи
Временное ограничение: От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
на основе вторичных данных, предоставленных больничными кассами
|
От поступления до выписки, включение в исследование до одного года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FetoNeonatPfad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
причины защиты данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .