新型コロナウイルス感染症成人に対する経皮的電気神経野刺激による神経調節 (PENFS COVID-19)

COVID-19 は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる病気です。 このウイルス感染症の患者は、肺炎や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症するリスクがあります。 新型コロナウイルス感染症と肺炎の入院患者の約 20% ～ 30% は、呼吸補助のための集中治療を必要としています。 臨床的に、ARDS は、胸部 X 線写真で両側の肺浸潤と組み合わせて、数日から 1 週間にわたって進行する重度の低酸素血症を示します。 広範な肺胞上皮細胞および肺毛細血管内皮損傷は、ガス交換の重篤な障害を引き起こす可能性があります。 新型コロナウイルス感染症で入院した患者 1,099 人に関するある報告では、重症肺炎患者の 15.6% で ARDS が発生しました。 入院患者138人からなる小規模な一連の症例では、患者の19.6％、集中治療室（ICU）に入院した患者の61.1％でARDSが発生した。

現在までのところ、新型コロナウイルス感染症を治療したり、ARDS の進行を予防したりする効果的な治療法は確立されていません。 気道内での炎症性メディエーターの不均衡な放出による免疫反応の亢進が、この疾患に関連する罹患率と死亡率の主な原因であると考えられています。 したがって、適切なウイルス制御と適切な逆調節免疫応答を備えたバランスの取れた免疫応答を有する患者では転帰の改善が得られる可能性があるが、ウイルス制御が不十分または免疫応答が亢進している患者では不良転帰が予想されると仮定するのは合理的である。 「サイトカインストーム」と呼ばれます。 したがって、免疫系を抑制せずに肺免疫反応を調節することは、新型コロナウイルス感染症患者にとって実行可能な戦略となるだろう。 現在の文献は、免疫応答の調節における神経調節、特に迷走神経刺激 (VNS) の役割を支持しています。 VNS を介して炎症促進経路を調節すると、炎症メディエーターが減少し、いくつかの動物モデルおよびヒトでの転帰が改善されることが実証されています。

経皮電気神経場刺激 (PENFS) は、外耳に適用される非埋め込み型デバイスを介して VNS の新しい非侵襲的方法を提供します。 すでにFDAは、オピオイド使用障害患者のオピオイド離脱症状を軽減するこの技術を認可しています。 オピオイド離脱症状は、1 時間の刺激後に約 90% 軽減されます。 同様に、IB-Stim デバイスは、腹痛に関連した機能性胃腸障害を持つ小児の症状を改善することが示されており、最近その適応症として FDA により市場承認を受けました。 未発表の研究では、TNBS 大腸炎モデルにおける偽刺激と比較して、PEENFS による炎症の顕著な減少が実証されています。 新型コロナウイルス感染症患者の肺疾患の進行を調節する PENFS の有効性は不明ですが、VNS を介した免疫応答の制御について提案されているメカニズムがいくつかすでに実証されています。 私たちは、新型コロナウイルス感染症患者の呼吸器症状の治療におけるPENFSの有効性を評価するために、非盲検ランダム化研究を実施することを提案します。