Neuromodulation med perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med COVID-19 (PENFS COVID-19)

COVID-19 er en sygdom forårsaget af virussen SARS-CoV-2. Patienter med denne virusinfektion er i risiko for at udvikle lungebetændelse og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Cirka 20 % til 30 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 og lungebetændelse har brug for intensiv pleje til respiratorisk støtte. Klinisk viser ARDS alvorlig hypoxæmi, der udvikler sig over flere dage til en uge i kombination med bilaterale lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax. Udbredt alveolær epitelcelle og pulmonær kapillær endotelskade kan føre til alvorlig svækkelse af gasudveksling. I en rapport om 1.099 patienter indlagt med COVID-19 forekom ARDS hos 15,6 % af patienterne med svær lungebetændelse. I en mindre sagsserie på 138 indlagte patienter forekom ARDS hos 19,6 % af patienterne og hos 61,1 % af patienterne indlagt på en intensivafdeling (ICU).

Til dato er der ikke etableret nogen effektiv behandling til behandling af COVID-19 eller for at forhindre progression af ARDS. Det menes, at et øget immunrespons med en ubalanceret frigivelse af inflammatoriske mediatorer i luftvejene er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen. Det er derfor rimeligt at postulere, at forbedrede resultater kan opnås hos patienter med et afbalanceret immunrespons med tilstrækkelig viral kontrol og passende modregulerende immunresponser, hvorimod et dårligt resultat kan forventes hos patienter med utilstrækkelig viral kontrol eller et øget immunrespons eller hvad omtales som en "cytokinstorm". Modulering af det pulmonale immunrespons uden at undertrykke immunsystemet ville således være en levedygtig strategi for patienter med COVID-19. Den nuværende litteratur understøtter neuromodulationens rolle, især vagusnervestimulering (VNS), i moduleringen af ​​immunresponset. Modulering af den pro-inflammatoriske vej gennem VNS har vist sig at reducere inflammatoriske mediatorer og forbedre resultaterne i flere dyremodeller og hos mennesker.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) giver en ny, ikke-invasiv metode til VNS gennem en ikke-implanterbar enhed påført det ydre øre. FDA har allerede godkendt denne teknologi til at reducere symptomer på opioidabstinenser hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse. Symptomer på opioidabstinenser kan reduceres med ca. 90 % efter 1 times stimulering. Tilsvarende har IB-Stim-enheden vist sig at forbedre symptomer hos børn med mavesmerter-relaterede funktionelle GI-lidelser og modtog for nylig markedsgodkendelse af FDA for denne indikation. Upublicerede undersøgelser har vist markant fald i inflammation med PENFS sammenlignet med simuleret stimulering i en model af TNBS colitis. Mens effektiviteten af ​​PENFS til at modulere progressionen af ​​lungesygdom hos patienter med COVID-19 er ukendt, er flere foreslåede mekanismer til regulering af immunresponset gennem VNS allerede blevet demonstreret. Vi foreslår at udføre et åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten af ​​PENFS til behandling af luftvejssymptomer hos patienter med COVID-19.