Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace s perkutánní stimulací elektrického nervového pole pro dospělé s COVID-19 (PENFS COVID-19)

17. srpna 2020 aktualizováno: Olive View-UCLA Education & Research Institute

COVID-19 je onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2. Pacienti s touto virovou infekcí jsou ohroženi rozvojem pneumonie a syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Přibližně 20 % až 30 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a zápalem plic vyžaduje intenzivní péči o podporu dýchání. Klinicky se ARDS projevuje závažnou hypoxémií vyvíjející se během několika dnů až týdne v kombinaci s bilaterálními plicními infiltráty na RTG snímku hrudníku. Rozšířené poškození alveolárních epiteliálních buněk a plicního kapilárního endotelu může vést k vážnému narušení výměny plynů. V jedné zprávě o 1 099 pacientech hospitalizovaných s COVID-19 se ARDS vyskytl u 15,6 % pacientů s těžkou pneumonií. V menší sérii případů 138 hospitalizovaných pacientů se ARDS vyskytlo u 19,6 % pacientů a u 61,1 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).

Dosud nebyla zavedena žádná účinná léčba k léčbě COVID-19 nebo k prevenci progrese ARDS. Má se za to, že zvýšená imunitní odpověď s nevyváženým uvolňováním zánětlivých mediátorů v dýchacích cestách je hlavní příčinou morbidity a mortality spojené s onemocněním. Je proto rozumné předpokládat, že zlepšených výsledků lze dosáhnout u pacientů s vyváženou imunitní odpovědí s adekvátní virovou kontrolou a vhodnými kontraregulačními imunitními odpověďmi, zatímco špatný výsledek lze očekávat u pacientů s nedostatečnou virovou kontrolou nebo zvýšenou imunitní odpovědí nebo čím se označuje jako "cytokinová bouře". Modulace plicní imunitní reakce bez potlačení imunitního systému by tedy byla životaschopnou strategií pro pacienty s COVID-19. Současná literatura podporuje roli neuromodulace, zejména stimulace vagového nervu (VNS), při modulaci imunitní odpovědi. Bylo prokázáno, že modulace prozánětlivé dráhy prostřednictvím VNS snižuje zánětlivé mediátory a zlepšuje výsledky na několika zvířecích modelech a u lidí.

Perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) poskytuje novou, neinvazivní metodu VNS prostřednictvím neimplantovatelného zařízení aplikovaného do zevního ucha. FDA již schválil tuto technologii pro snížení příznaků abstinenčních příznaků opioidů u pacientů s poruchou užívání opioidů. Příznaky abstinenčních příznaků opioidů mohou být sníženy přibližně o 90 % po 1 hodině stimulace. Podobně bylo prokázáno, že zařízení IB-Stim zlepšuje symptomy u dětí s funkčními poruchami gastrointestinálního traktu souvisejícími s bolestí břicha a nedávno získalo schválení FDA pro tuto indikaci. Nepublikované studie prokázaly výrazné snížení zánětu s PENFS ve srovnání se simulovanou stimulací v modelu kolitidy TNBS. Zatímco účinnost PENFS při modulaci progrese plicního onemocnění u pacientů s COVID-19 není známa, bylo již prokázáno několik navrhovaných mechanismů pro regulaci imunitní odpovědi prostřednictvím VNS. Navrhujeme provést otevřenou, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti PENFS při léčbě respiračních symptomů u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Kamangar, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Hospitalizován s pneumonií COVID-19 potvrzenou podle kritérií WHO (včetně pozitivní PCR jakéhokoli vzorku, např. dýchacích cest, krve, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny) a podle zkoušejícího je respirační ohrožení s největší pravděpodobností způsobeno COVID-19
  • Stížnost pacienta na dušnost v době předání na pohotovost nebo do nemocnice
  • Pacient na pokojovém vzduchu nebo suplementaci kyslíkem ne větší než 4 litry v klidu k udržení pulzní oxymetrie 92 % nebo vyšší. To může zahrnovat suplementaci kyslíku jakoukoli modalitou (BIPAP, CPAP, HFNC, NRB, NC), s výjimkou mechanické ventilace nebo ECLS.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonným/oprávněným zástupcem
  • Schopnost vyhovět protokolu studie podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Historie operace zahrnující CN V, VII, IX nebo X.
  • Pacient na chronické renální dialýze
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů
  • Pacienti se základní záchvatovou poruchou
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s jakýmkoli implantovaným elektrickým zařízením
  • Pacienti s dermatologickými onemocněními postihujícími oblast ucha, obličeje nebo krku (tj. psoriáza), nebo s řeznými ranami nebo oděrkami na zevním uchu, které by bránily umístění jehly
  • Pacienti s hemofilií nebo jinými krvácivými poruchami
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s aktivní TBC infekcí
  • Pacient již na umělé ventilaci nebo ECLS
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese k mechanické ventilaci, ECLS nebo smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Účast na jiných klinických studiích léků
  • ALT nebo AST > 5 x ULN zjištěné během 24 hodin při screeningu nebo na začátku (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • ANC < 500/µL při screeningu a výchozí hodnotě (podle místních laboratorních referenčních rozsahů)
  • Počet krevních destiček < 50 000/µl při screeningu a výchozí hodnotě (podle místních laboratorních referenčních rozsahů)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizován na 5 dní aktivní vs. falešné neurostimulační terapie během hospitalizace.
Přístroj: Aurikulární perkutánní neurostimulace
Zařízení BRIDGE/PENFS vyráběné společností Key Electronics se skládá z generátoru aktivovaného baterií a kabelového svazku, který se ke generátoru připojuje. Ke generátoru jsou také připojeny čtyři svody, každý se sterilní 2 mm titanovou jehlou. Nastavení zařízení BRIDGE je standardizované a dodává 3,2 V se střídavými frekvencemi (pulzy 1 ms 1 Hz a 10 Hz) každé 2 s. Tato stimulace se zaměřuje na centrální dráhy bolesti prostřednictvím větví hlavových nervů V, VII, IX a X, které inervují vnější ucho. Generátor zařízení PENFS má výdrž baterie 5 dní a poskytuje téměř nepřetržitou stimulaci po dobu 120 hodin.
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Falešný srovnávač: Falešná perkutánní neurostimulace
Každý subjekt byl během hospitalizace randomizován na 5 dní aktivní vs. falešné neurostimulační terapie.
Přístroj: Aurikulární perkutánní neurostimulace
Zařízení BRIDGE/PENFS vyráběné společností Key Electronics se skládá z generátoru aktivovaného baterií a kabelového svazku, který se ke generátoru připojuje. Ke generátoru jsou také připojeny čtyři svody, každý se sterilní 2 mm titanovou jehlou. Nastavení zařízení BRIDGE je standardizované a dodává 3,2 V se střídavými frekvencemi (pulzy 1 ms 1 Hz a 10 Hz) každé 2 s. Tato stimulace se zaměřuje na centrální dráhy bolesti prostřednictvím větví hlavových nervů V, VII, IX a X, které inervují vnější ucho. Generátor zařízení PENFS má výdrž baterie 5 dní a poskytuje téměř nepřetržitou stimulaci po dobu 120 hodin.
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie prostřednictvím hladiny kyslíku nebo saturace (SpO2) v procentech
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Pacienti s COVID-19 s dušností ze zhoršené hypoxémie měřením denní hladiny kyslíku nebo saturace (SpO2) v procentech.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Progrese k mechanické ventilaci, ECLS nebo smrti
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Progrese pacientů s COVID-19 s dušností do mechanické ventilace, ECLS nebo úmrtí.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na kyslík
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Změna požadavků na kyslík měřená ve dnech hypoxémie (definovaná jako SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík)
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Dny hospitalizace
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Dny hospitalizace mezi přeživšími
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Doba do propuštění z nemocnice nebo „připraveno k propuštění“ (jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤2 l doplňkového kyslíku)
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Horečka bude zaznamenávána dvakrát denně. Doba do vymizení horečky definovaná jako tělesná teplota (≤36,6 °C [axilla] nebo ≤37,2 °C [orálně] nebo ≤37,8 °C [rektální nebo tympanický]) po dobu alespoň 48 hodin bez antipyretik nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, podle klinické závažnosti
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Dny klidové dechové frekvence
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Dny klidové dechové frekvence >24 dechů/min zaznamenávané dvakrát denně
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Závažné nežádoucí příhody nebo stav pacienta nebo zhoršení stavu
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Jakékoli závažné nežádoucí příhody nebo stav pacienta nebo zhoršující se stav budou zaznamenány, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost léčby PENFS. Mezi ně patří mimo jiné podráždění kůže nebo reakce v místě, bolest v místě, hypotenze, záchvatové poruchy, srdeční dysrytmie, progrese k mechanické ventilaci.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v mm/hod. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Feritin
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení feritinu v ng/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
D-Dimer
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Vyhodnocení D-dimeru v ng/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Kreatinfosfokináza, celková (CK)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení kreatinfosfokinázy, celková (CK) v U/L. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Troponin
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení troponinu v ng/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení laktátdehydrogenázy (LDH) v U/L. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení prokalcitoninu (PCT) v ng/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Vyhodnocení natriuretického peptidu typu B (BNP) v pg/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
N-Terminal Pro natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP) v pg/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Interleukin-6 (IL-6), vysoce citlivá ELISA
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení interleukinu-6 (IL-6), vysoce senzitivní ELISA v pg/ml. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Vyhodnocení kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálem. To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Komplexní metabolický panel (CMP)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení komplexního metabolického panelu (CMP). To bude založeno na standardní péči a další laboratorní výkresy pro účely studie nebudou prováděny.
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
7-bodová ordinální stupnice klinického stavu
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice

Klinický stav na základě:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízkoprůtokový doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (související nebo nesouvisející s Covid-19)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík nebo trvalou lékařskou péči (jinou než uvedenou v protokolu pro podávání remdesiviru)
  7. Ne hospitalizován
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti (MBS)
Časové okno: do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice

Dušnost na základě:

0 – vůbec nic 0,5 – velmi, velmi nepatrné (jen znatelné)

  1. - Velmi mírné
  2. - Mírně
  3. - Mírný
  4. - Poněkud vážné
  5. - Těžký

7 - Velmi závažné 8 9 - Velmi, velmi těžké (téměř maximální) 10 - Maximální
do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Kamangar, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1600899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aurikulární perkutánní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit