Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció perkután elektromos idegmező stimulációval COVID-19-ben szenvedő felnőttek számára (PENFS COVID-19)

2024. június 11. frissítette: Olive View-UCLA Education & Research Institute

A COVID-19 a SARS-CoV-2 vírus által okozott betegség. Az ebben a vírusfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a tüdőgyulladás és az akut légúti distressz szindróma (ARDS) kialakulásának kockázata. A COVID-19-ben és tüdőgyulladásban szenvedő kórházba került betegek körülbelül 20-30%-a intenzív ellátást igényel légzéstámogatás céljából. Klinikailag az ARDS súlyos hipoxémiával jár, amely több naptól egy hétig tart, a mellkasröntgen kétoldali tüdőinfiltrációival kombinálva. A széles körben elterjedt alveoláris hámsejtek és a tüdőkapilláris endothel sérülése súlyos gázcsere-károsodáshoz vezethet. Az egyik jelentés szerint 1099 COVID-19-vel kórházba került betegről ARDS a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek 15,6%-ánál fordult elő. Egy kisebb, 138 kórházi betegből álló esetsorozatban az ARDS a betegek 19,6%-ánál, az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek 61,1%-ánál fordult elő.

A mai napig nem sikerült hatékony kezelést kialakítani a COVID-19 kezelésére vagy az ARDS progressziójának megelőzésére. Úgy gondolják, hogy a megnövekedett immunválasz a gyulladásos mediátorok kiegyensúlyozatlan felszabadulásával a légutakban a betegséggel kapcsolatos morbiditás és mortalitás fő oka. Ezért ésszerű feltételezni, hogy jobb eredmények érhetők el azoknál a betegeknél, akiknek kiegyensúlyozott immunválasza van megfelelő víruskontrollal és megfelelő ellenregulációs immunválaszokkal, míg rossz kimenetel várható azoknál a betegeknél, akiknél nem megfelelő a víruskontroll vagy fokozott immunválasz, vagy "citokinviharnak" nevezik. Így a tüdő immunválaszának modulálása az immunrendszer elnyomása nélkül életképes stratégia lenne a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. A jelenlegi irodalom alátámasztja a neuromoduláció, különösen a vagus idegstimuláció (VNS) szerepét az immunválasz modulálásában. Kimutatták, hogy a gyulladást elősegítő útvonal VNS-en keresztül történő modulálása csökkenti a gyulladásos mediátorokat és javítja az eredményeket számos állatmodellben és emberben.

A perkután elektromos idegmező-stimuláció (PENFS) a VNS új, nem invazív módszere a külső fülre alkalmazott, nem beültethető eszközzel. Az FDA már engedélyezte ezt a technológiát az opioid-megvonási tünetek csökkentésére az opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél. Az opioid-megvonási tünetek körülbelül 90%-kal csökkenthetők 1 órás stimuláció után. Hasonlóképpen, az IB-Stim eszközről kimutatták, hogy javítja a tüneteket a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális GI-rendellenességekben szenvedő gyermekeknél, és a közelmúltban megkapta az FDA piaci engedélyét erre a javallatra. Nem publikált tanulmányok kimutatták a gyulladás jelentős csökkenését PENFS-sel a színlelt stimulációhoz képest a TNBS vastagbélgyulladás modelljében. Míg a PENFS hatékonysága a tüdőbetegség progressziójának modulálásában COVID-19-ben szenvedő betegeknél nem ismert, az immunválasz VNS-en keresztül történő szabályozására több javasolt mechanizmust már bemutattak. Javasoljuk egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat elvégzését a PENFS hatékonyságának értékelésére a légúti tünetek kezelésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • A WHO-kritériumok szerint megerősített COVID-19 tüdőgyulladással kórházba került (beleértve bármely minta pozitív PCR-vizsgálatát, pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek) és a vizsgáló szerint a légzési kompromittáció nagy valószínűséggel a COVID-19 következménye.
  • A beteg nehézlégzésre vonatkozó panasza az orvoshoz vagy a kórházhoz való eljutáskor
  • A beteg szobalevegővel vagy 4 liternél nem nagyobb oxigénpótlással nyugalmi állapotban a pulzoximetria 92%-os vagy nagyobb értékének megőrzéséhez szükséges. Ez magában foglalhatja az oxigénpótlást bármilyen módon (BIPAP, CPAP, HFNC, NRB, NC), a gépi lélegeztetés vagy az ECLS kivételével.
  • Minden beleegyező nyilatkozatot tudó beteg, vagy ha a beteg nem képes beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • V., VII., IX. vagy X. CN-t érintő műtétek története.
  • Krónikus vesedialízisben részesülő beteg
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
  • A görcsrohamok mögöttes rendellenességben szenvedő betegek
  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Betegek bármilyen beültetett elektromos eszközzel
  • A fül-, arc- vagy nyaki régiót érintő bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegek (pl. pikkelysömör), vagy olyan vágások vagy horzsolások a külső fülön, amelyek zavarják a tű behelyezését
  • Hemofíliában vagy más vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Aktív TB-fertőzésben szenvedő betegek
  • A páciens már gépi lélegeztetésen vagy ECLS-en van
  • Aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül)
  • A vizsgáló véleménye szerint a következő 24 órában a gépi lélegeztetés, az ECLS vagy a halál bekövetkezése küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezelések elvégzésétől.
  • Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • ALT vagy AST > 5 x ULN, amelyet 24 órán belül észleltek a szűréskor vagy a kiinduláskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
  • ANC < 500/µL a szűréskor és az alapvonalon (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
  • Thrombocytaszám < 50 000/µL a szűréskor és az alapvonalon (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív perkután neurostimuláció
Az alany véletlenszerű besorolása 5 napos aktív vs ál neurostimulációs terápiára a kórházi kezelés alatt.
Eszköz: Aurikuláris perkután neurostimuláció
A Key Electronics által gyártott BRIDGE/PENFS eszköz egy akkumulátorral működtetett generátorból és a generátorhoz csatlakozó kábelkötegből áll. Négy vezeték is csatlakozik a generátorhoz, mindegyik steril 2 mm-es, titán tűvel. A BRIDGE eszköz beállításai szabványosak, és 3,2 voltos feszültséget adnak le váltakozó frekvenciákkal (1 ms-os 1 Hz-es és 10 Hz-es impulzusok) 2 másodpercenként. Ez a stimuláció az V, VII, IX és X agyidegek ágain keresztül a központi fájdalomútvonalakat célozza meg, amelyek beidegzik a külső fület. A PENFS eszközgenerátor akkumulátorának élettartama 5 nap, és szinte folyamatos stimulációt biztosít 120 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neuro-Stim rendszer (NSS)-2 BRIDGE
Sham Comparator: Ál-perkután neurostimuláció
Minden alanyt randomizáltak 5 napos aktív vs hamis neurostimulációs terápiára a kórházi kezelés alatt.
Eszköz: Aurikuláris perkután neurostimuláció
A Key Electronics által gyártott BRIDGE/PENFS eszköz egy akkumulátorral működtetett generátorból és a generátorhoz csatlakozó kábelkötegből áll. Négy vezeték is csatlakozik a generátorhoz, mindegyik steril 2 mm-es, titán tűvel. A BRIDGE eszköz beállításai szabványosak, és 3,2 voltos feszültséget adnak le váltakozó frekvenciákkal (1 ms-os 1 Hz-es és 10 Hz-es impulzusok) 2 másodpercenként. Ez a stimuláció az V, VII, IX és X agyidegek ágain keresztül a központi fájdalomútvonalakat célozza meg, amelyek beidegzik a külső fület. A PENFS eszközgenerátor akkumulátorának élettartama 5 nap, és szinte folyamatos stimulációt biztosít 120 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neuro-Stim rendszer (NSS)-2 BRIDGE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia oxigénszinten vagy telítettségen (SpO2) százalékban
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
COVID-19 betegek, akiknek nehézlégzése van a hipoxémia súlyosbodása miatt a napi oxigénszint vagy a szaturáció (SpO2) százalékos mérésével.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Mechanikus lélegeztetés, ECLS vagy halál
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A légszomjban szenvedő COVID-19-betegek előrehaladása gépi lélegeztetésig, ECLS-ig vagy halálig.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénszükséglet
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az oxigénigény változása a hipoxémia napjaiban mérve (SpO2 ≤93% szobalevegőn vagy kiegészítő oxigénigény esetén)
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Kórházi napok a túlélők körében
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Kórházi kibocsátás ideje
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A kórházi kibocsátásig eltelt idő vagy „elbocsátásra kész” (amit a normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége vagy ≤2 liter kiegészítő oxigén bizonyít)
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A lázat naponta kétszer rögzítik. A láz megszűnéséhez szükséges idő a testhőmérséklet (≤36,6°C). [hónalj] vagy ≤37,2 °C [orális] vagy ≤37,8 °C [rektális vagy dobüreg]) legalább 48 órán keresztül lázcsillapító nélkül vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a klinikai súlyosságtól függően
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Napokon nyugalmi légzésszám
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A nyugalmi légzésszám > 24 légzés/perc naponta kétszer rögzítve
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Súlyos nemkívánatos események vagy a beteg állapota vagy rosszabbodó állapota
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A PENFS-terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása érdekében minden súlyos nemkívánatos eseményt vagy a beteg állapotának romlását rögzítik. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, bőrirritáció vagy reakció a helyszínen, fájdalom a helyszínen, hipotenzió, görcsrohamok, szívritmuszavar, mechanikus lélegeztetésig történő progresszió.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) értékelése mm/h-ban. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A C-reaktív fehérje (CRP) értékelése mg/dl-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Ferritin
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A ferritin értékelése ng/ml-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
D-Dimer
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A D-dimer értékelése ng/ml-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Kreatin-foszfokináz, össz (CK)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A kreatin-foszfokináz értékelése, össz (CK) U/L-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Troponin
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A troponin értékelése ng/ml-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A laktát-dehidrogenáz (LDH) értékelése U/L-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Prokalcitonin (PCT)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A prokalcitonin (PCT) értékelése ng/ml-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) értékelése pg/mL-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
N-Terminal Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az N-terminális Pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) értékelése pg/mL-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Interleukin-6 (IL-6), nagy érzékenységű ELISA
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az Interleukin-6 (IL-6), nagy érzékenységű ELISA értékelése pg/ml-ben. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Teljes vérkép (CBC) differenciálművel
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Teljes vérkép (CBC) értékelése differenciálművel. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Átfogó metabolikus panel (CMP)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az átfogó metabolikus panel (CMP) értékelése. Ez a standard ellátáson fog alapulni, és a vizsgálat céljából további laboratóriumi rajzokat nem végeznek.
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A klinikai állapot 7 pontos ordinális skálája
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Klinikai állapot a következők alapján:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént, de folyamatos orvosi ellátást igényel (a Covid-19-hez kapcsolódóan vagy nem)
  6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént vagy folyamatos orvosi ellátást (a remdesivir beadási protokolljában meghatározottaktól eltérő)
  7. Nem került kórházba
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Módosított Borg Dyspnea Skála (MBS)
Időkeret: 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Légszomj a következők alapján:

0 - Semmi 0,5 - Nagyon, nagyon enyhe (csak észrevehető)

  1. - Nagyon csekély
  2. - Enyhe
  3. - Mérsékelt
  4. - Kicsit súlyos
  5. - Súlyos

7 - Nagyon súlyos 8 9 - Nagyon, nagyon súlyos (majdnem maximális) 10 - Maximális
14 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Kamangar, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1600899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel