Neuromodulering med perkutan elektrisk nervfältsstimulering för vuxna med covid-19 (PENFS COVID-19)

COVID-19 är en sjukdom som orsakas av viruset SARS-CoV-2. Patienter med denna virusinfektion löper risk att utveckla lunginflammation och akut andnödsyndrom (ARDS). Cirka 20 % till 30 % av sjukhuspatienter med covid-19 och lunginflammation behöver intensivvård för andningsstöd. Kliniskt visar ARDS allvarlig hypoxemi som utvecklas under flera dagar till en vecka i kombination med bilaterala lunginfiltrat på lungröntgen. Utbredda alveolära epitelceller och lungkapillär endotelskada kan leda till allvarlig försämring av gasutbytet. I en rapport om 1 099 patienter inlagda på sjukhus med covid-19, inträffade ARDS hos 15,6 % av patienterna med svår lunginflammation. I en mindre fallserie med 138 inlagda patienter inträffade ARDS hos 19,6 % av patienterna och hos 61,1 % av patienterna som lades in på en intensivvårdsavdelning (ICU).

Hittills har ingen effektiv behandling etablerats för att behandla COVID-19 eller för att förhindra progression av ARDS. Man tror att ett förhöjt immunsvar med en obalanserad frisättning av inflammatoriska mediatorer i luftvägarna är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i samband med sjukdomen. Det är därför rimligt att postulera att förbättrade resultat kan erhållas hos patienter med ett balanserat immunsvar med adekvat viruskontroll och lämpliga motreglerande immunsvar, medan ett dåligt resultat kan förväntas hos patienter med otillräcklig viruskontroll eller ett förhöjt immunsvar eller vad kallas en "cytokinstorm". Att modulera lungimmunsvaret utan att undertrycka immunsystemet skulle således vara en hållbar strategi för patienter med COVID-19. Den aktuella litteraturen stöder rollen av neuromodulering, särskilt vagal nervstimulering (VNS), för att modulera immunsvaret. Modulering av den pro-inflammatoriska vägen genom VNS har visat sig minska inflammatoriska mediatorer och förbättra resultaten i flera djurmodeller och hos människor.

Perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) tillhandahåller en ny, icke-invasiv metod för VNS genom en icke-implanterbar enhet som appliceras på det yttre örat. Redan har FDA godkänt denna teknik för att minska symtom på abstinens av opioid hos patienter med störning av opioidanvändning. Symtom på abstinens av opioid kan minska med cirka 90 % efter 1 timmes stimulering. På liknande sätt har IB-Stim-enheten visat sig förbättra symtomen hos barn med buksmärtarelaterade funktionella GI-störningar och fick nyligen marknadsgodkännande av FDA för den indikationen. Opublicerade studier har visat markant minskning av inflammation med PENFS jämfört med skenstimulering i en modell av TNBS-kolit. Även om effektiviteten av PENFS för att modulera progressionen av lungsjukdom hos patienter med COVID-19 är okänd, har flera föreslagna mekanismer för reglering av immunsvaret genom VNS redan demonstrerats. Vi föreslår att utföra en öppen, randomiserad studie för att utvärdera effekten av PENFS för behandling av luftvägssymtom hos patienter med COVID-19.