COVID-19가 있는 성인을 위한 경피적 전기 신경장 자극을 통한 신경조절 (PENFS COVID-19)
2024년 6월 11일 업데이트: Olive View-UCLA Education & Research Institute
COVID-19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 질병입니다. 이 바이러스 감염 환자는 폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생할 위험이 있습니다. COVID-19 및 폐렴으로 입원한 환자의 약 20~30%는 호흡 지원을 위한 집중 치료가 필요합니다. 임상적으로 ARDS는 흉부 X-레이에서 양측 폐 침윤과 함께 수일에서 일주일에 걸쳐 진행되는 심각한 저산소혈증을 나타냅니다. 광범위한 폐포 상피 세포 및 폐 모세관 내피 손상은 가스 교환에 심각한 손상을 초래할 수 있습니다. COVID-19로 입원한 1,099명의 환자에 대한 한 보고서에서 ARDS는 중증 폐렴 환자의 15.6%에서 발생했습니다. 138명의 입원 환자에 대한 소규모 사례 시리즈에서 ARDS는 환자의 19.6%에서, 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 61.1%에서 발생했습니다.
현재까지 COVID-19를 치료하거나 ARDS 진행을 예방하기 위한 효과적인 치료법은 확립되지 않았습니다. 기도에서 염증 매개체의 불균형한 방출과 함께 강화된 면역 반응이 질병과 관련된 이환율 및 사망률의 주요 원인인 것으로 생각됩니다. 따라서 적절한 바이러스 제어 및 적절한 역조절 면역 반응이 있는 균형 잡힌 면역 반응을 가진 환자에서 개선된 결과가 얻어질 수 있는 반면 부적절한 바이러스 제어 또는 강화된 면역 반응 또는 "사이토카인 폭풍"이라고 합니다. 따라서 면역 체계를 억제하지 않고 폐 면역 반응을 조절하는 것은 COVID-19 환자에게 실행 가능한 전략이 될 것입니다. 현재 문헌은 면역 반응 조절에서 신경 조절, 특히 미주 신경 자극(VNS)의 역할을 지지합니다. VNS를 통한 전 염증 경로 조절은 염증 매개체를 감소시키고 여러 동물 모델과 인간의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
경피적 전기 신경 필드 자극(PENFS)은 외이에 적용되는 비이식형 장치를 통해 VNS의 새로운 비침습적 방법을 제공합니다. 이미 FDA는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자의 오피오이드 금단 증상을 줄이기 위해 이 기술을 승인했습니다. 아편유사제 금단 증상은 1시간 자극 후 약 90% 감소할 수 있습니다. 유사하게, IB-Stim 장치는 복통과 관련된 기능성 GI 장애가 있는 어린이의 증상을 개선하는 것으로 나타났으며 최근 해당 적응증에 대해 FDA로부터 시장 승인을 받았습니다. 미발표 연구에서는 TNBS 대장염 모델에서 가짜 자극과 비교하여 PENFS를 사용한 염증의 현저한 감소를 입증했습니다. COVID-19 환자의 폐질환 진행을 조절하는 PENFS의 효능은 알려지지 않았지만, VNS를 통한 면역 반응 조절을 위한 몇 가지 제안된 메커니즘이 이미 입증되었습니다. 우리는 COVID-19 환자의 호흡기 증상 치료에 대한 PENFS의 효능을 평가하기 위해 공개 라벨 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- WHO 기준(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액 등 모든 검체의 양성 PCR 포함)에 따라 확인된 COVID-19 폐렴으로 입원하고 조사관에 따라 호흡기 손상은 COVID-19로 인한 가능성이 가장 높습니다.
- ED 또는 병원 내원 시 호흡곤란을 호소하는 환자
- 92% 이상의 맥박 산소 측정을 유지하기 위해 실내 공기 또는 4리터 이하의 산소 보충을 하는 환자. 여기에는 기계 환기 또는 ECLS를 제외한 모든 양식(BIPAP, CPAP, HFNC, NRB, NC)에 의한 산소 보충이 포함될 수 있습니다.
- 동의할 수 있는 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 서명한 사전 동의서
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- CN V, VII, IX 또는 X와 관련된 수술 이력.
- 만성신장투석 환자
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 기저 발작 장애가 있는 환자
- 심장 박동기 장착 환자
- 전기 장치를 이식한 환자
- 귀, 얼굴 또는 목 부위에 영향을 미치는 피부 질환이 있는 환자(즉, 건선) 또는 바늘 배치를 방해하는 외이의 절단 또는 찰과상
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 활동성 결핵 감염 환자
- 이미 기계 환기 또는 ECLS를 사용 중인 환자
- 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 연구자의 의견에 따르면, 기계 환기, ECLS로의 진행 또는 치료 제공과 관계없이 향후 24시간 이내에 사망이 임박하고 불가피합니다.
- 기타 약물 임상시험 참여
- ALT 또는 AST > 5 x ULN이 스크리닝 시 또는 기준선에서 24시간 이내에 검출됨(현지 실험실 참조 범위에 따름)
- 스크리닝 및 기준선에서 ANC < 500/µL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
- 스크리닝 및 기준선에서 혈소판 수 < 50,000/µL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경피적 신경 자극
대상자는 입원 기간 동안 5일 간의 능동 신경자극 요법과 가짜 신경자극 요법으로 무작위 배정되었습니다.
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Key Electronics에서 제조한 BRIDGE/PENFS 장치는 배터리로 작동되는 발전기와 발전기에 연결되는 와이어 하니스로 구성됩니다.
4개의 리드도 발전기에 부착되어 있으며 각각 멸균된 2mm 티타늄 바늘이 있습니다.
BRIDGE 장치 설정은 표준화되어 있으며 2초마다 교대 주파수(1Hz 및 10Hz의 1ms 펄스)로 3.2볼트를 제공합니다.
이 자극은 외이를 자극하는 뇌신경 V, VII, IX 및 X의 가지를 통해 중추 통증 경로를 목표로 합니다.
PENFS 장치 생성기는 배터리 수명이 5일이며 120시간 내내 거의 지속적인 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경피 신경 자극
각 피험자는 입원 기간 동안 5일 간의 능동 신경자극 요법과 가짜 신경자극 요법으로 무작위 배정되었습니다.
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Key Electronics에서 제조한 BRIDGE/PENFS 장치는 배터리로 작동되는 발전기와 발전기에 연결되는 와이어 하니스로 구성됩니다.
4개의 리드도 발전기에 부착되어 있으며 각각 멸균된 2mm 티타늄 바늘이 있습니다.
BRIDGE 장치 설정은 표준화되어 있으며 2초마다 교대 주파수(1Hz 및 10Hz의 1ms 펄스)로 3.2볼트를 제공합니다.
이 자극은 외이를 자극하는 뇌신경 V, VII, IX 및 X의 가지를 통해 중추 통증 경로를 목표로 합니다.
PENFS 장치 생성기는 배터리 수명이 5일이며 120시간 내내 거의 지속적인 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 수준 또는 포화도(SpO2)를 통한 저산소혈증(%)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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일일 산소 수준 또는 포화도(SpO2)를 퍼센트로 측정하여 저산소혈증 악화로 인한 호흡곤란이 있는 COVID-19 환자.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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기계적 환기, ECLS 또는 사망으로의 진행
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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호흡곤란이 있는 COVID-19 환자의 기계적 환기, ECLS 또는 사망으로의 진행.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 요구 사항
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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저산소증(실내 공기의 SpO2 ≤93% 또는 보충 산소가 필요한 것으로 정의됨) 일수에 측정된 산소 요구량의 변화
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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입원 일수
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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생존자 입원 일수
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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퇴원까지의 시간
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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퇴원까지의 시간 또는 "퇴원 준비"(정상 체온 및 호흡률, 주변 공기의 안정적인 산소 포화도 또는 2L 이하의 보충 산소로 입증됨)
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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발열 해소까지의 시간
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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발열은 하루에 두 번 기록됩니다.
체온(≤36.6°C)으로 정의되는 발열 해소까지의 시간
[겨드랑이], 또는 ≤37.2°C[구강], 또는 ≤37.8°C[직장 또는 고막]) 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 날짜 적용), 임상적 중증도
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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안정시 호흡수 일수
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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안정시 호흡수 >24 호흡/분 매일 2회 기록
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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심각한 부작용 또는 환자 또는 상태 악화
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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PENFS 치료의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 모든 심각한 부작용이나 환자 또는 상태 악화가 기록됩니다.
여기에는 피부 자극 또는 부위 반응, 부위 통증, 저혈압, 발작 장애, 심장 부정맥, 기계적 환기로의 진행이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Mm/hr 단위의 적혈구 침강 속도(ESR) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Mg/dL 단위의 C-반응성 단백질(CRP) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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페리틴
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Ng/mL의 페리틴 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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D-다이머
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Ng/mL 단위의 D-다이머 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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크레아틴 포스포키나제, 총계(CK)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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U/L에서 크레아틴 포스포키나제 총계(CK)의 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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트로포닌
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Ng/mL 단위의 트로포닌 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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U/L에서 젖산 탈수소효소(LDH)의 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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프로칼시토닌(PCT)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Ng/mL 단위의 프로칼시토닌(PCT) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Pg/mL 단위의 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Pg/mL 단위의 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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인터루킨-6(IL-6), 고감도 ELISA
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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Pg/mL 단위의 고감도 ELISA인 Interleukin-6(IL-6) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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감별을 통한 전체 혈구 수(CBC)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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감별을 통한 전체 혈구 수(CBC) 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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종합 대사 패널(CMP)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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포괄적 대사 패널(CMP)의 평가.
이것은 치료 표준을 기반으로 하며 연구 목적을 위한 추가 실험실 추첨은 수행되지 않습니다.
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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임상 상태의 7점 서수 척도
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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다음에 근거한 임상 상태:
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최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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수정 보그 호흡곤란 척도(MBS)
기간: 최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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다음에 근거한 호흡곤란: 0 - 전혀 없음 0.5 - 아주 약간(눈에 띌 정도)
7 - 매우 심함 8 9 - 매우, 매우 심함(거의 최대) 10 - 최대 |
최대 14일 또는 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nader Kamangar, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1600899
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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