術後の心房細動に対する経皮的（耳珠）迷走神経刺激 (STOP_AF)

この試験には、アクティブな tVNS と偽の tVNS の 2 つの研究部門があります。 患者は、アクティブな tVNS と偽の tVNS に無作為に割り付けられ、両方のアームで最適な術後ケアを受けます。 アクティブ tVNS (Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK) は、クリップを耳に取り付けて、20 ヘルツ (Hz)、250 マイクロ秒 (ms) の電流で、1 日 2 回、不快閾値のすぐ下の電流で実行されます。 、術後 0 日目から開始します。偽の tVNS の場合、Parasym デバイスを 1 日 2 回耳に取り付け、電源を入れますが、電流を 0 ミリアンペア (mA) に設定し、術後 0 日目から開始します。刺激は 5 日まで継続します。術後または退院。 不快閾値は、手術前に意識状態で両腕で決定されます。 この電流は、患者が覚醒し、手術後に抜管されるまで、この患者の刺激に使用されます。 患者がフィードバックを提供できるようになったら、刺激閾値を再評価することができる。

患者は、予定されている心臓手術の前にアプローチされ、リクルートされます。 インフォームド コンセントを与える募集患者は手術前に決定された不快刺激閾値 (耳珠で不快につながる電流) を持っています。 術後、tVNS グループでは、不快感のしきい値のすぐ下で刺激が行われます。 偽のグループでは、刺激装置はオンになりますが、電流は 0 mA に設定されます。 刺激は、手術後 ICU に到着してから 12 時間以内に行われ、その後、午前 7:00 ～ 9:00 と午後 6:00 ～ 8:00 の間で 1 日 2 回行われます。 どちらかの腕に POAF が発生した場合は、刺激を 5 日間続けます。 手術後ICUに到着してから12時間以内、および手術後3日目にバイオマーカーの測定のために10mlの血液が採取される。 血清は-80 ℃で保存され、10 ～ 15 サンプルのバッチで処理されます。

サンプルサイズ：

研究者は、心臓手術が POAF の 40% の発生率と関連していると予想しています。 調査員は、tVNS によってこの発生率が 40% 減少すると予想しています。 アームあたり 133 人の被験者のサンプル サイズは、0.05 のアルファで 80% の検出力を達成できます。 中間解析が予定されている場合、Pocock 法が使用され、p 値 0.03 が中間解析に使用され、0.03 が最終解析に使用されます。 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。

ランダム化:

tVNS 対偽の 1:1 のランダム化比率が利用されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、登録順に無作為化されます。 インフォームド コンセント プロセスを完了した後、ベースラインおよび人口統計情報の症例報告フォームに記入した後、被験者は無作為化されます。 無作為化は、研究関連のテストまたは手順の前に行う必要があります。 無作為化が行われると、被験者は研究に登録されたと見なされます。

無作為化は、臨床センターおよび術後のアミオダロンの使用によって層別化されます。 変数のランダムに置換されたブロックを含むコンピューター生成のランダム化リストが、各臨床センターに対して作成されます。 治験責任医師および他の治験スタッフは、この時点まで治験の割り当てを特定できないはずです。 無作為割り当てが使用前に不注意で開示された場合、その割り当ては使用されません。

無作為化コンプライアンスのレポートは、研究の終わりに生成されます。