Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen (Tragus) Vagal-hermostimulaatio post-op Afib (STOP_AF)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Transkutaaninen (Tragus) vagalhermostimulaatio (tVNS) leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään (POAF)

Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on suuri riski saada eteisvärinä (AF), jonka arvioitu esiintyvyys on 30–50 %, ja sitä esiintyy noin 2–4 päivää leikkauksen jälkeen. Autonomisen hermoston tiedetään olevan avainrooli AF:ssä. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että AF:n kestoa ja indusoituvuutta voidaan lyhentää jaksoittaisella vagushermostimulaatiolla (VNS). Ihmisillä kirjallisuus viittaa siihen, että transkutaaninen (tragus) VNS (tVNS) voi toimia potentiaalisesti ei-invasiivisena hoitona leikkauksen jälkeisen AF:n (POAF) hoidossa vähentämällä tulehdusta ja pidentämällä eteisen refraktaarista ajanjaksoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tVNS:n arvo POAF-taakan ja sydänleikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa on kaksi tutkimushaaraa: aktiivinen tVNS vs. vale tVNS. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tVNS:ään verrattuna vale-tVNS:ään, ja he saavat optimaalista leikkauksenjälkeistä hoitoa molemmissa käsivarsissa. Aktiivinen tVNS (Parasym-laite, Parasym Health, Inc, Lontoo, UK) suoritetaan korvaan kiinnitetyllä pidikkeellä 20 hertsin (Hz), 250 mikrosekunnin (ms) virralla, joka on juuri epämukavuusrajan alapuolella tunnin ajan kahdesti päivässä. , alkaen päivästä 0. Vale-tVNS:ssä Parasym-laite kiinnitetään korvaan kahdesti päivässä, käynnistetään, mutta virta on asetettu 0 milliampeeriin (mA), alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 0. Stimulaatio jatkuu 5 päivään asti. leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen. Epämukavuuskynnys määritetään molemmissa käsissä ennen leikkausta tajuissaan. Tätä virtaa käytetään tämän potilaan stimulaatioon, kunnes hän on hereillä ja ekstuboitu leikkauksen jälkeen. Stimulaatiokynnystä voidaan arvioida uudelleen, kun potilas pystyy antamaan palautetta.

Potilaita lähestytään ja heidät rekrytoidaan ennen suunniteltua sydänleikkausta. Rekrytoiduille potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen, epämukavuuden stimulaation kynnys (virta, joka johtaa epämukavuuteen tragusissa) määritetään ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen stimulaatio suoritetaan tVNS-ryhmässä juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella. Huijausryhmässä stimulaattori kytketään päälle, mutta virta asetetaan arvoon 0 mA. Stimulaatiot suoritetaan 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kahdesti päivässä klo 7.00-9.00 ja 18.00-20.00. Jos POAF kehittyy jompaankumpaan käsivarteen, stimulaatiota jatketaan täydet 5 päivää. Kymmenen ml verta otetaan 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen biomarkkerien mittaamiseksi. Seerumi varastoidaan -80 celsiusasteessa ja käsitellään 10-15 näytteen erissä.

Otoskoko:

Tutkijat odottavat, että sydänleikkaus liittyy 40 prosentin POAF:n ilmaantuvuuteen. Tutkijat odottavat tVNS:n vähentävän tätä ilmaantuvuutta 40%. Otoskoko, jossa on 133 koehenkilöä per käsi, pystyy saavuttamaan 80 % tehon 0,05:n alfalla. Jos välianalyysiä suunnitellaan, käytetään Pocock-menetelmää ja p-arvoa 0,03 välianalyysiin ja 0,03 loppuanalyysiin. Tiedot analysoidaan aikomus-to-reat -periaatteen mukaisesti.

Satunnaistaminen:

tVNS:lle vs. huijaukselle käytetään satunnaistussuhdetta 1:1. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan ilmoittautumisjärjestyksessä. Tietoisen suostumuksen prosessin suorittamisen jälkeen tutkittava satunnaistetaan perustilanteen ja demografisten tietojen tapausraporttilomakkeen täyttämisen jälkeen. Satunnaistamisen tulisi tapahtua ennen tutkimukseen liittyviä testejä tai toimenpiteitä. Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen, kun satunnaistaminen on tapahtunut.

Satunnaistaminen ositetaan kliinisen keskuksen ja leikkauksen jälkeisen amiodaronin käytön mukaan. Jokaiselle kliiniselle keskukselle tuotetaan tietokoneella luotu satunnaisluettelo, jossa on muuttujan satunnainen permutoitu lohko. Tutkijoiden ja muun tutkimushenkilöstön ei pitäisi pystyä tunnistamaan opintotehtävää ennen tätä aikaa. Jos satunnaistehtävä julkistetaan vahingossa ennen käyttöä, sitä ei koskaan käytetä.

Tutkimuksen päätteeksi luodaan raportti satunnaistuksen noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä tehdä sepelvaltimon ohitusleikkaus, suuri verisuonten/aneurysman korjaus, joka vaatii ohituksen, läppäremontin tai -korjauksen tai molemmat, kliinisesti perustelluista syistä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Sinusrytmi lähtötilanteessa.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. Odotettu amiodaronin käyttö
  3. Potilaat, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä
  4. Suunniteltu samanaikainen eteislabyrintti-toimenpide
  5. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  6. Raskaana olevat naiset (joka näkyy raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia).
  7. Vasemman kammion apulaite tai tila ortotooppisen sydämen tai keuhkonsiirron jälkeen
  8. Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
  9. Tunnettu kanavopatia, kuten Brugadan oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä tai katekolaminerginen monomorfinen kammiotakykardia
  10. Oireinen sinusbradykardia tai sinussolmukkeen toimintahäiriö lähtötilanteessa ilman implantoitavaa sydämentahdistinta.
  11. Täydellinen sydän- tai trifaskikulaarinen salpaus ilman implantoitavaa sydämentahdistinta
  12. Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
  13. Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  14. Krooninen amiodaronin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aktiivinen tVNS (Parasym-laite, Parasym Health, Inc, Lontoo, UK) suoritetaan kiinnittimellä korvaan 20 Hz, 250 ms virralla, joka on hieman epämukavuusrajan alapuolella, tunnin ajan kahdesti päivässä päivästä 0 alkaen. Stimulaatiota jatketaan 5 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen.
Laite: aktiivinen tVNS
20 Hz, 250 ms virralla, joka on hieman epämukavuusrajan alapuolella, tunnin ajan kahdesti päivässä alkaen päivästä 0. Stimulaatio jatkuu 5 päivää leikkauksen tai purkauksen jälkeen.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Vale tVNS suoritetaan kiinnittämällä Parasym-laite korvaan ja asettamalla lähtöarvoksi 0. Stimulaatiota jatketaan 5 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen.
Laite: huijaus tVNS
Virta on asetettu 0 mA:ksi alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 0. Stimulaatio jatkuu 5 päivää leikkauksen tai purkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 6 päivää
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–5 (poistettu päivä 0 on leikkauksen päivä ja aikakehyksen ensimmäinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 5 on 6. päivä).
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 0 sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 1 viikko.
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 kotiutukseen.
Jälkihoitopäivä 0 sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 1 viikko.
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen ja leikkauspäivänä 3 (2 päivää)
Tulehdusmarkkerien, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 10 (IL-10), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 1 beeta (IL-1β) vähentäminen
12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen ja leikkauspäivänä 3 (2 päivää)
Sympaattiset hermomerkit
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 3 (1 päivä)
Sympaattisten hermomarkkerien, mukaan lukien norepinefriini, neuropeptidi Y (NPY) ja galaniini, väheneminen.
Jälkihoitopäivä 3 (1 päivä)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
Kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-5 käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (asteikko 0-10). Nolla ilman kipua ja kymmenen on pahin koettu kipu. Potilasta tarkkaileva sairaanhoitaja hankkii ja kirjaa ne sairauskertomukseen osana normaalia hoitoa. Leikkauksen jälkeinen päivä 0 on leikkauspäivä ja aikakehyksen ensimmäinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 5 on 6. päivä.
6 päivää
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 päivää
Huumeiden kokonaiskulutus lasketaan joka päivä leikkauksen jälkeisille päiville 0-5. Huumausainemäärä muunnetaan vertailua varten vakioyksikkövastaavaksi. Leikkauksen jälkeinen päivä 0 on leikkauspäivä ja aikakehyksen ensimmäinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 5 on 6. päivä.
6 päivää
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kesto
Aikaikkuna: 6 päivää
Kuinka monta tuntia tai päivää kullekin leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymiselle on postoperatiivisten päivien 0–5 aikana (poistettu päivä 0 on leikkauksen päivä ja on ajanjakson ensimmäinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 5 on 6. päivä).
6 päivää
Syke eteisvärinän aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Syke jokaisen postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuuden aikana 0-5 jälkeisenä päivänä (poistopäivä 0 on leikkauksen päivä ja ajanjakson ensimmäinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 5 on 6. päivä).
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Päätutkija: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa