Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní (Tragus) stimulace vagového nervu pro pooperační afib (STOP_AF)

20. února 2025 aktualizováno: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Transkutánní (Tragus) stimulace vagového nervu (tVNS) pro pooperační fibrilaci síní (POAF)

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon mají vysoké riziko rozvoje fibrilace síní (AF), s odhadovaným výskytem 30-50 % a vyskytuje se přibližně 2-4 dny po operaci. Je známo, že autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v AF. Studie na zvířatech ukázaly, že trvání a indukovatelnost AF může být snížena intermitentní stimulací vagusového nervu (VNS). U lidí literatura naznačuje, že transkutánní (tragus) VNS (tVNS) může sloužit jako potenciálně neinvazivní terapie pro léčbu pooperační FS (POAF) snížením zánětu a prodloužením síňové refrakterní periody. Účelem této studie je určit hodnotu tVNS při snižování zátěže POAF a dnů hospitalizace po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvě studijní větve: aktivní tVNS vs. falešná tVNS. Pacienti budou randomizováni do skupiny aktivní tVNS vs. falešná tVNS a bude jim poskytnuta optimální pooperační péče v obou ramenech. Aktivní tVNS (zařízení Parasym, Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie) se bude provádět pomocí klipu připevněného k uchu při frekvenci 20 hertzů (Hz), 250 mikrosekund (ms) při proudu těsně pod prahem nepohodlí po dobu jedné hodiny dvakrát denně , počínaje 0. dnem po operaci. U falešného tVNS bude zařízení Parasym připojeno k uchu dvakrát denně, zapnuto, ale proud nastaven na 0 miliampérů (mA), počínaje 0. dnem po operaci. Stimulace bude pokračovat do 5 dnů po operaci nebo propuštění. Práh nepohodlí bude stanoven v obou pažích předoperačně ve stavu vědomí. Tento proud bude používán ke stimulaci tohoto pacienta, dokud se neprobudí a po operaci bude extubován. Stimulační práh může být přehodnocen, jakmile je pacient schopen poskytnout zpětnou vazbu.

Pacienti budou osloveni a přijati před plánovanou srdeční operací. Přijatí pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou mít před operací stanovenu prahovou hodnotu stimulace nepohodlí (proud, který vede k nepohodlí v tragu). Pooperačně bude stimulace provedena ve skupině tVNS těsně pod prahem nepohodlí. V simulované skupině bude stimulátor zapnutý, ale proud bude nastaven na 0 mA. Stimulace budou prováděny do 12 hodin po příjezdu na JIP po operaci a poté dvakrát denně mezi 7:00-9:00 a 18:00-20:00. Pokud se POAF rozvine v některé z paží, bude stimulace pokračovat celých 5 dní. Deset ml krve bude odebráno do 12 hodin po příjezdu na JIP po operaci a 3. den po operaci pro měření biomarkerů. Sérum bude skladováno při -80 Celsia a zpracováno v dávkách po 10-15 vzorcích.

Velikost vzorku:

Vyšetřovatelé očekávají, že srdeční chirurgie bude spojena se 40% výskytem POAF. Vyšetřovatelé očekávají, že tVNS sníží tento výskyt o 40 %. Vzorek velikosti 133 subjektů na rameno bude schopen dosáhnout 80% výkonu při alfa 0,05. Pokud je plánována průběžná analýza, použije se Pocockova metoda a hodnota p 0,03 se použije pro průběžnou a 0,03 pro konečnou analýzu. Data budou analyzována podle principu záměrného ošetření.

Randomizace:

Použije se randomizační poměr 1:1 pro tVNS vs. falešný pokus. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizováni v pořadí, v jakém byli zařazeni. Po dokončení procesu informovaného souhlasu je subjekt poté randomizován po vyplnění formulářů případových zpráv s výchozími a demografickými informacemi. Randomizace by měla proběhnout před jakýmikoli testy nebo postupy souvisejícími se studií. Subjekty budou považovány za zařazené do studie, jakmile dojde k randomizaci.

Randomizace bude stratifikována podle klinického centra a pooperačního použití amiodaronu. Pro každé klinické centrum bude vytvořen počítačově generovaný randomizační seznam s náhodně permutovaným blokem proměnné. Zkoušející a další členové studijního personálu by do této doby neměli být schopni identifikovat zadání studie. Pokud je randomizační přiřazení neúmyslně zveřejněno před použitím, nebude nikdy použito.

Na závěr studie bude vytvořena zpráva o souladu s randomizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní podstoupit operaci bypassu koronární tepny, velkou opravu cév/aneuryzmat vyžadující bypass, náhradu nebo opravu chlopně nebo obojí z klinicky indikovaných důvodů.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Sinusový rytmus na základní čáře.
  4. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a projevené ochoty dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neodkladná operace
  2. Předpokládané použití amiodaronu
  3. Pacienti s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní
  4. Plánovaná souběžná procedura síňového bludiště
  5. Komplexní vrozená srdeční vada
  6. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
  7. Zařízení na podporu levé komory nebo stav po ortotopické transplantaci srdce nebo plic
  8. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
  9. Známá kanálopatie, jako je Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu nebo katecholaminergní monomorfní ventrikulární tachykardie
  10. Symptomatická sinusová bradykardie nebo dysfunkce sinusového uzlu na začátku bez implantabilního kardiostimulátoru.
  11. Kompletní srdeční blok nebo trifascikulární blok bez implantabilního kardiostimulátoru
  12. Recidivující vazovagální synkopa
  13. Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  14. Chronické užívání amiodaronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Aktivní tVNS (zařízení Parasym, Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie) bude prováděno pomocí klipu připevněného k uchu při 20 Hz, 250 ms při proudu těsně pod prahem nepohodlí po dobu jedné hodiny dvakrát denně, počínaje dnem 0. Stimulace bude pokračovat do 5 dnů po operaci nebo propuštění.
Přístroj: aktivní tVNS
20 Hz, 250 ms při proudu těsně pod prahem nepohodlí po dobu jedné hodiny dvakrát denně, počínaje dnem 0. Stimulace bude pokračovat až do 5 dnů po operaci nebo propuštění.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham tVNS se provede připojením zařízení Parasym k uchu a nastavením výstupu na 0. Stimulace bude pokračovat do 5 dnů po operaci nebo propuštění.
Přístroj: falešná tVNS
Proud nastavte na 0 mA, počínaje 0. dnem po operaci. Stimulace bude pokračovat do 5 dnů po operaci nebo propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 6 dní
Incidence pooperační fibrilace síní pro pooperační den 0-5 (den 0 po operaci je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 5 je 6. den).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Den po ukončení 0 do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Počet dní v nemocnici od pooperačního dne 0 do propuštění.
Den po ukončení 0 do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Zánětlivé markery
Časové okno: Do 12 hodin po příjezdu na JIP po operaci a 3. den po ukončení (2 dny)
Snížení zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 10 (IL-10), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu 6 (IL-6) a interleukinu 1 beta (IL-1p)
Do 12 hodin po příjezdu na JIP po operaci a 3. den po ukončení (2 dny)
Sympatické nervové markery
Časové okno: Den po ukončení 3 (1 den)
Redukce sympatických nervových markerů včetně norepinefrinu, neuropeptidu Y (NPY) a galaninu.
Den po ukončení 3 (1 den)
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 dní
Skóre bolesti bude hodnoceno v pooperačních dnech 0-5 pomocí vizuálního analogového skóre (škála 0-10). Nula pro žádnou bolest a deset je nejhorší zažitá bolest. Získá je a zaznamená do zdravotnické dokumentace sestra sledující subjekt v rámci standardní péče. Den po operaci 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 5 je 6. den.
6 dní
Užívání narkotik
Časové okno: 6 dní
Celková spotřeba narkotik bude vypočítána každý den pro pooperační dny 0-5. Množství omamných látek bude pro srovnání převedeno na standardní jednotkový ekvivalent. Den po operaci 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 5 je 6. den.
6 dní
Trvání pooperační fibrilace síní
Časové okno: 6 dní
Kolik hodin nebo dní pro každý výskyt pooperační fibrilace síní pro pooperační dny 0-5 (den 0 po operaci je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 5 je 6. den).
6 dní
Srdeční frekvence při fibrilaci síní
Časové okno: 6 dní
Srdeční frekvence při každém výskytu pooperační fibrilace síní pro dny po operaci 0-5 (den po operaci 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 5 je 6. den).
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na aktivní tVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit