Transkutan (Tragus) Vagal nervstimulering för Post-op Afib (STOP_AF)

Försöket kommer att ha två studiearmar: aktiv tVNS vs. sken-tVNS. Patienterna kommer att randomiseras till aktiv tVNS vs. sken-tVNS och kommer att få optimal postoperationsvård i båda armarna. Aktiv tVNS (Parasym-enhet, Parasym Health, Inc, London, Storbritannien) kommer att utföras med en klämma fäst vid örat vid 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) vid en ström strax under obehagströskeln i en timme två gånger om dagen , från och med post-day 0. För sham tVNS kommer Parasym-enheten att fästas på örat två gånger om dagen, slås på men strömmen inställd på 0 milliamp (mA), från och med post-op dag 0. Stimuleringen kommer att fortsätta till 5 dagar efter operation eller utskrivning. Obehagströskeln kommer att bestämmas i båda armarna preoperativt i medvetet tillstånd. Denna ström kommer att användas för stimulering för denna patient tills de är vakna och extuberade efter operationen. Stimuleringströskeln kan omvärderas när patienten kan ge feedback.

Patienter kommer att kontaktas och rekryteras innan deras planerade hjärtoperation. Rekryterade patienter som ger informerat samtycke kommer att bestämma tröskeln för obehagsstimulering (ström som leder till obehag vid tragus) före operationen. Postoperativt kommer stimulering att utföras i tVNS-gruppen vid strax under obehagströskeln. I skengruppen kommer stimulatorn att vara påslagen men strömmen inställd på 0 mA. Stimuleringar kommer att utföras inom 12 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen, och sedan två gånger om dagen mellan klockan 7:00-9:00 och 18:00-20:00. Om POAF utvecklas i någon av armen, kommer stimuleringen att fortsätta i hela 5 dagar. Tio ml blod kommer att tas inom 12 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operation och dag 3 efter operation för mätning av biomarkörer. Serum kommer att lagras vid -80 Celsius och bearbetas i satser om 10-15 prover.

Provstorlek:

Utredarna förväntar sig att hjärtkirurgi är associerad med 40 % incidens av POAF. Utredarna förväntar sig att tVNS kommer att minska denna förekomst med 40 %. En provstorlek på 133 försökspersoner per arm kommer att kunna uppnå 80 % kraft vid alfa på 0,05. Om interimsanalys planeras kommer Pocock-metoden att användas och ett p-värde på 0,03 kommer att användas för interimsanalys och 0,03 för slutlig analys. Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.

Randomisering:

Ett randomiseringsförhållande på 1:1 för tVNS vs. bluff kommer att användas. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i den ordning de registreras. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke randomiseras ämnet sedan efter att formulären för fallrapporter för baslinje och demografisk information har fyllts i. Randomisering bör ske före eventuella studierelaterade tester eller procedurer. Försökspersonerna kommer att anses vara inskrivna i studien när randomisering har skett.

Randomisering kommer att stratifieras efter kliniskt centrum och postoperativ användning av amiodaron. En datorgenererad randomiseringslista med slumpmässigt permuterat block av en variabel kommer att tas fram för varje kliniskt centrum. Utredare och annan studiepersonal bör inte kunna identifiera studieuppgiften förrän vid denna tidpunkt. Om ett randomiseringsuppdrag oavsiktligt avslöjas innan det används, kommer uppdraget aldrig att användas.

En rapport om efterlevnad av randomisering kommer att genereras i slutet av studien.