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Transkutane (Tragus) Vagusnervstimulation für postoperative Afib (STOP_AF)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Transkutane (Tragus) Vagusnervstimulation (tVNS) bei postoperativem Vorhofflimmern (POAF)

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko, Vorhofflimmern (AF) zu entwickeln, mit geschätzten Raten von 30–50 %, das etwa 2–4 ​​Tage nach der Operation auftritt. Es ist bekannt, dass das autonome Nervensystem eine Schlüsselrolle bei Vorhofflimmern spielt. Tierversuche haben gezeigt, dass Dauer und Induzierbarkeit von Vorhofflimmern durch intermittierende Vagusnervstimulation (VNS) verringert werden können. Beim Menschen deutet die Literatur darauf hin, dass das transkutane (Tragus) VNS (tVNS) als potenziell nicht-invasive Therapie zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) dienen kann, indem es die Entzündung reduziert und die atriale Refraktärzeit verlängert. Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert von tVNS bei der Reduzierung der Belastung durch POAF und der Tage des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Studienarme haben: aktives tVNS vs. Schein-tVNS. Die Patienten werden randomisiert zwischen aktivem tVNS und Schein-tVNS aufgeteilt und erhalten eine optimale postoperative Versorgung in beiden Armen. Aktives tVNS (Parasym-Gerät, Parasym Health, Inc, London, UK) wird mit einem am Ohr befestigten Clip bei 20 Hertz (Hz), 250 Mikrosekunden (ms) bei einer Stromstärke knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle für eine Stunde zweimal täglich durchgeführt , beginnend am postoperativen Tag 0. Bei Schein-tVNS wird das Parasym-Gerät zweimal täglich am Ohr angebracht, eingeschaltet, aber aktuell auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, beginnend am postoperativen Tag 0. Die Stimulation wird bis 5 Tage fortgesetzt postoperativ oder entlassen. Die Unbehaglichkeitsschwelle wird in beiden Armen präoperativ im Bewusstseinszustand bestimmt. Dieser Strom wird für die Stimulation dieses Patienten verwendet, bis er wach ist und nach der Operation extubiert wird. Die Stimulationsschwelle kann neu bewertet werden, sobald der Patient Feedback geben kann.

Die Patienten werden vor ihrer geplanten Herzoperation angesprochen und rekrutiert. Bei rekrutierten Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, wird vor der Operation die Reizschwelle für Beschwerden (Strom, der zu Beschwerden am Tragus führt) bestimmt. Postoperativ wird die Stimulation in der tVNS-Gruppe knapp unterhalb der Unbequemlichkeitsschwelle durchgeführt. In der Scheingruppe wird der Stimulator eingeschaltet, aber der Strom auf 0 mA eingestellt. Die Stimulationen werden innerhalb von 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und dann zweimal täglich zwischen 7:00 und 9:00 Uhr und 18:00 bis 20:00 Uhr durchgeführt. Wenn sich POAF in einem der Arme entwickelt, wird die Stimulation für die vollen 5 Tage fortgesetzt. Zehn ml Blut werden innerhalb von 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation zur Messung von Biomarkern entnommen. Das Serum wird bei -80 °C gelagert und in Chargen von 10–15 Proben verarbeitet.

Probengröße:

Die Forscher gehen davon aus, dass Herzoperationen mit einer 40-prozentigen Inzidenz von POAF in Verbindung gebracht werden. Die Ermittler erwarten, dass tVNS diese Inzidenz um 40 % reduzieren wird. Eine Stichprobengröße von 133 Probanden pro Arm kann eine Leistung von 80 % bei einem Alpha von 0,05 erreichen. Wenn eine Zwischenanalyse geplant ist, wird die Pocock-Methode verwendet und ein p-Wert von 0,03 wird für die Zwischenanalyse und 0,03 für die Endanalyse verwendet. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert.

Randomisierung:

Es wird ein Randomisierungsverhältnis von 1:1 für tVNS vs. Schein verwendet. Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in der Reihenfolge ihrer Aufnahme randomisiert. Nach Abschluss des Prozesses der informierten Zustimmung wird der Proband nach dem Ausfüllen der Fallberichtsformulare für Basisdaten und demografische Informationen randomisiert. Die Randomisierung sollte vor allen studienbezogenen Tests oder Verfahren erfolgen. Die Probanden gelten als in die Studie aufgenommen, sobald die Randomisierung erfolgt ist.

Die Randomisierung wird nach klinischem Zentrum und postoperativer Verwendung von Amiodaron stratifiziert. Für jedes klinische Zentrum wird eine computergenerierte Randomisierungsliste mit zufällig permutiertem Block einer Variablen erstellt. Bis zu diesem Zeitpunkt sollten Prüfärzte und andere Studienmitarbeiter nicht in der Lage sein, die Studienzuordnung zu identifizieren. Wenn eine Randomisierungszuweisung versehentlich vor der Verwendung offengelegt wird, wird die Zuweisung niemals verwendet.

Am Ende der Studie wird ein Bericht über die Randomisierungs-Compliance erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aus klinisch indizierten Gründen eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine größere Gefäß-/Aneurysma-Reparatur, die einen Bypass erfordert, ein Klappenersatz oder eine Reparatur oder beides geplant ist.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Sinusrhythmus zu Beginn.
  4. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung und erklärten Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Auftauchende Chirurgie
  2. Voraussichtlicher Einsatz von Amiodaron
  3. Patienten mit permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern
  4. Geplanter begleitender atrialer Maze-Eingriff
  5. Komplexer angeborener Herzfehler
  6. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls vor der Menopause).
  7. Linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Status nach orthotoper Herz- oder Lungentransplantation
  8. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  9. Bekannte Kanalopathie wie Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom oder katecholaminerge monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  10. Symptomatische Sinusbradykardie oder Sinusknotendysfunktion zu Studienbeginn ohne implantierbaren Schrittmacher.
  11. Kompletter Herzblock oder trifaszikulärer Block ohne implantierbaren Schrittmacher
  12. Rezidivierende vasovagale Synkope
  13. Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  14. Chronische Anwendung von Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Aktives tVNS (Parasym-Gerät, Parasym Health, Inc, London, UK) wird mit einem am Ohr befestigten Clip bei 20 Hz, 250 ms bei einer Stromstärke knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle für eine Stunde zweimal täglich durchgeführt, beginnend nach Tag 0. Die Stimulation wird bis 5 Tage nach der Operation oder Entlassung fortgesetzt.
Gerät: aktives tVNS
20 Hz, 250 ms bei einem Strom knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle für eine Stunde zweimal täglich, beginnend am Tag 0. Die Stimulation wird bis 5 Tage nach der Operation oder Entlassung fortgesetzt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-tVNS wird durchgeführt, indem das Parasym-Gerät am Ohr befestigt und die Ausgabe auf 0 gesetzt wird. Die Stimulation wird bis 5 Tage nach der Operation oder Entlassung fortgesetzt.
Gerät: Schein-tVNS
Strom auf 0 mA eingestellt, beginnend am postoperativen Tag 0. Die Stimulation wird bis 5 Tage nach der Operation oder Entlassung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Tage
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern für den postoperativen Tag 0-5 (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 5 ist der 6. Tag).
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche.
Anzahl der Tage im Krankenhaus vom postoperativen Tag 0 bis zur Entlassung.
Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und am 3. postoperativen Tag (2 Tage)
Reduktion von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 1 beta (IL-1β)
Innerhalb von 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und am 3. postoperativen Tag (2 Tage)
Sympathische neurale Marker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 (1 Tag)
Reduktion der sympathischen neuralen Marker einschließlich Norepinephrin, Neuropeptid Y (NPY) und Galanin.
Postoperativer Tag 3 (1 Tag)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Tage
Die Schmerzscores werden an den postoperativen Tagen 0–5 unter Verwendung des visuellen Analogscores (Skala 0–10) bewertet. Null steht für keine Schmerzen und zehn steht für die schlimmsten erlebten Schmerzen. Sie werden von der Krankenschwester, die den Probanden im Rahmen der Standardversorgung überwacht, eingeholt und in die Krankenakte aufgenommen. Postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 5 ist der 6. Tag.
6 Tage
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 6 Tage
Der gesamte Narkoseverbrauch wird jeden Tag für die postoperativen Tage 0-5 berechnet. Die Betäubungsmittelmenge wird zum Vergleich in eine Standardeinheit umgerechnet. Postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 5 ist der 6. Tag.
6 Tage
Dauer des postoperativen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 Tage
Wie viele Stunden oder Tage für jedes Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern für die postoperativen Tage 0–5 (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 5 ist der 6. Tag).
6 Tage
Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Tage
Die Herzfrequenz während jedes Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern für die postoperativen Tage 0–5 (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 5 ist der 6. Tag).
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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