Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная (козелка) стимуляция блуждающего нерва при послеоперационной мерцательной аритмии (STOP_AF)

20 февраля 2025 г. обновлено: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Чрескожная (козелка) стимуляция блуждающего нерва (tVNS) при послеоперационной фибрилляции предсердий (POAF)

Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены высокому риску развития фибрилляции предсердий (ФП) с расчетной частотой 30-50% и примерно через 2-4 дня после операции. Известно, что вегетативная нервная система играет ключевую роль в развитии ФП. Исследования на животных показали, что продолжительность и индуцируемость ФП можно уменьшить с помощью прерывистой стимуляции блуждающего нерва (ВНС). Литература предполагает, что у людей чрескожная (козелковая) VNS (tVNS) может служить потенциально неинвазивной терапией для лечения послеоперационной ФП (ПОФП) за счет уменьшения воспаления и увеличения предсердного рефрактерного периода. Целью данного исследования является определение значения tVNS в снижении бремени ПОФП и дней госпитализации после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет две группы исследования: активная tVNS против фиктивной tVNS. Пациенты будут рандомизированы в группу активной tVNS против ложной tVNS и получат оптимальный послеоперационный уход в обеих группах. Активная tVNS (устройство Parasym, Parasym Health, Inc, Лондон, Великобритания) будет выполняться с помощью зажима, прикрепленного к уху, с частотой 20 герц (Гц), 250 микросекунд (мс) при токе чуть ниже порога дискомфорта в течение одного часа два раза в день. , начиная с 0-го дня после операции. Для имитации tVNS устройство Parasym будет прикрепляться к уху два раза в день, включаться, но ток будет установлен на 0 миллиампер (мА), начиная с 0-го дня после операции. Стимуляция будет продолжаться до 5 дней. послеоперационный или выписной. Порог дискомфорта будет определяться на обеих руках до операции в сознании. Этот ток будет использоваться для стимуляции этого пациента до тех пор, пока он не придет в сознание и не будет экстубирован после операции. Порог стимуляции можно переоценить, как только пациент сможет дать обратную связь.

Пациенты будут подходить и набираться до запланированной операции на сердце. У набранных пациентов, давших информированное согласие, перед операцией будет определен порог стимуляции дискомфорта (ток, который приводит к дискомфорту в области козелка). После операции стимуляция будет проводиться в группе tVNS чуть ниже порога дискомфорта. В фиктивной группе стимулятор будет включен, но ток установлен на 0 мА. Стимуляции будут проводиться в течение 12 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии после операции, а затем два раза в день с 7:00 до 9:00 и с 18:00 до 20:00. Если ПОФП развивается на любой руке, стимуляция будет продолжаться в течение полных 5 дней. Десять мл крови будут взяты в течение 12 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии после операции и на 3-й день после операции для измерения биомаркеров. Сыворотка будет храниться при температуре -80°С и обрабатываться партиями по 10-15 образцов.

Размер образца:

Исследователи ожидают, что кардиохирургия будет связана с 40% случаев ПОФП. Исследователи ожидают, что tVNS снизит эту заболеваемость на 40%. Размер выборки из 133 субъектов на группу сможет достичь мощности 80% при альфа 0,05. Если планируется промежуточный анализ, будет использоваться метод Покока, а значение p 0,03 будет использоваться для промежуточного анализа и 0,03 для окончательного анализа. Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить.

Рандомизация:

Будет использоваться коэффициент рандомизации 1:1 для tVNS и имитации. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в порядке их включения. После завершения процесса информированного согласия субъект затем рандомизируется после заполнения форм отчета о базовом уровне и демографической информации. Рандомизация должна происходить до любых тестов или процедур, связанных с исследованием. Субъекты будут считаться включенными в исследование после проведения рандомизации.

Рандомизация будет стратифицирована по клиническому центру и послеоперационному использованию амиодарона. Сгенерированный компьютером список рандомизации со случайно переставленным блоком переменной будет создан для каждого клинического центра. Исследователи и другие члены исследовательского персонала не должны иметь возможности идентифицировать исследовательское задание до этого времени. Если назначение рандомизации непреднамеренно раскрывается перед использованием, оно никогда не будет использовано.

По завершении исследования будет подготовлен отчет о соблюдении рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым запланировано аортокоронарное шунтирование, крупное восстановление сосудов/аневризмы, требующее шунтирования, замена или восстановление клапана, или и то, и другое по клиническим показаниям.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Синусовый ритм на исходном уровне.
  4. Предоставление подписанного информированного согласия и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Неотложная хирургия
  2. Ожидаемое применение амиодарона
  3. Пациенты с постоянной или персистирующей мерцательной аритмией
  4. Планируемая сопутствующая предсердная процедура Maze
  5. Сложный врожденный порок сердца
  6. Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе).
  7. Вспомогательное устройство для левого желудочка или состояние после ортотопической трансплантации сердца или легких
  8. Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
  9. Известная каналопатия, такая как синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT или катехоламинергическая мономорфная желудочковая тахикардия.
  10. Симптоматическая синусовая брадикардия или дисфункция синусового узла на исходном уровне без имплантируемого кардиостимулятора.
  11. Полная блокада сердца или трехпучковая блокада без имплантируемого кардиостимулятора
  12. Рецидивирующие вазовагальные обмороки
  13. Односторонняя или двусторонняя ваготомия
  14. Хроническое использование амиодарона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Активная tVNS (устройство Parasym, Parasym Health, Inc, Лондон, Великобритания) будет выполняться с клипсой, прикрепленной к уху, с частотой 20 Гц, 250 мс при токе чуть ниже порога дискомфорта в течение одного часа два раза в день, начиная с 0-го дня после окончания лечения. Стимуляция будет продолжаться до 5 дней после операции или выписки.
Устройство: активный ТВНС
20 Гц, 250 мс при токе чуть ниже порога дискомфорта в течение одного часа два раза в день, начиная с 0-го дня после операции. Стимуляция будет продолжаться до 5 дней после операции или выписки.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация tVNS будет выполняться путем прикрепления устройства Parasym к уху и установки выхода на 0. Стимуляция будет продолжаться до 5 дней после операции или выписки.
Устройство: фиктивный ТВНС
Ток устанавливается равным 0 мА, начиная с 0-го послеоперационного дня. Стимуляция будет продолжаться до 5-го дня после операции или до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 6 дней
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий на послеоперационный день 0-5 (послеоперационный день 0 — это день операции и первый день временных рамок, а послеоперационный день — 6-й день).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до выписки из стационара, в среднем 1 неделя.
Количество дней в стационаре с 0-го послеоперационного дня до выписки.
Послеоперационный день 0 до выписки из стационара, в среднем 1 неделя.
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии после операции и на 3-й день после операции (2 дня)
Снижение маркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 10 (ИЛ-10), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкин 6 (ИЛ-6) и интерлейкин 1 бета (ИЛ-1β).
В течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии после операции и на 3-й день после операции (2 дня)
Симпатические нейронные маркеры
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 (1 день)
Снижение симпатических нейронных маркеров, включая норадреналин, нейропептид Y (NPY) и галанин.
Послеоперационный день 3 (1 день)
Оценка боли
Временное ограничение: 6 дней
Баллы боли будут оцениваться в послеоперационные дни 0-5 с использованием визуальной аналоговой оценки (шкала 0-10). Ноль — отсутствие боли, а десять — самая сильная боль. Они будут получены и записаны в медицинскую карту медсестрой, наблюдающей за пациентом в рамках стандартного ухода. Послеоперационный день 0 — это день операции и первый день временных рамок, а послеоперационный день 5 — это 6-й день.
6 дней
Использование наркотиков
Временное ограничение: 6 дней
Общее потребление наркотиков будет рассчитываться каждый день для послеоперационных дней 0-5. Количество наркотиков будет преобразовано в стандартную единицу эквивалента для сравнения. Послеоперационный день 0 — это день операции и первый день временных рамок, а послеоперационный день 5 — это 6-й день.
6 дней
Продолжительность послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 6 дней
Сколько часов или дней для каждого случая послеоперационной фибрилляции предсердий для послеоперационных дней 0-5 (послеоперационный день 0 — это день операции и первый день временных рамок, а послеоперационный день — 6-й день).
6 дней
Частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 дней
Частота сердечных сокращений во время каждого случая послеоперационной фибрилляции предсердий в дни после операции 0-5 (день после операции 0 — это день операции и первый день временных рамок, а день 5 после операции — это 6-й день).
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Главный следователь: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-001636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться