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수술 후 심방세동을 위한 경피(이주) 미주 신경 자극 (STOP_AF)

2025년 2월 20일 업데이트: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

수술 후 심방 세동(POAF)을 위한 경피적(이주) 미주 신경 자극(tVNS)

심장 수술을 받는 환자는 심방 세동(AF)이 발생할 위험이 높으며, 약 30-50%의 비율로 수술 후 약 2-4일에 발생합니다. 자율 신경계는 AF에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 동물 연구에서는 간헐적 미주 신경 자극(VNS)으로 심방세동의 지속 시간과 유도 가능성을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 인간의 경우 문헌에 따르면 경피(이주) VNS(tVNS)는 염증을 줄이고 심방 내화 기간을 증가시켜 수술 후 AF(POAF) 치료를 위한 잠재적인 비침습적 요법의 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 POAF의 부담과 심장 수술 후 입원 일수를 줄이는 데 있어 tVNS의 가치를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에는 활성 tVNS와 가짜 tVNS의 두 가지 연구 부문이 있습니다. 환자는 활성 tVNS 대 가짜 tVNS로 무작위 배정되며 양 팔에서 최적의 수술 후 관리를 받게 됩니다. Active tVNS(Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK)는 귀에 클립을 부착한 상태에서 20Hz, 250마이크로초(ms)의 속도로 하루에 두 번 1시간 동안 불편함 임계값 바로 아래의 전류로 수행됩니다. , 수술 후 0일부터 시작합니다. 가짜 tVNS의 경우 Parasym 장치를 하루에 두 번 귀에 부착하고 전원을 켜지만 전류는 수술 후 0일부터 시작하여 0mA로 설정합니다. 자극은 5일까지 계속됩니다. 수술 후 또는 퇴원. 불편감 역치는 의식이 있는 상태에서 수술 전 양팔에서 결정됩니다. 이 전류는 이 환자가 수술 후 깨어나 발관할 때까지 자극에 사용됩니다. 환자가 피드백을 제공할 수 있게 되면 자극 임계값을 재평가할 수 있습니다.

예정된 심장 수술 전에 환자에게 접근하여 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 모집된 환자는 수술 전에 결정된 불편 자극 역치(이주에서 불편함을 유발하는 전류)를 갖게 됩니다. 수술 후 자극은 불편함 역치 바로 아래에서 tVNS 그룹에서 수행됩니다. 가짜 그룹에서 자극기는 켜지지만 전류는 0mA로 설정됩니다. 자극은 수술 후 중환자실 도착 후 12시간 이내에 시행하며, 이후 오전 7시~9시, 오후 6시~8시 사이에 1일 2회 실시한다. 한쪽 팔에 POAF가 발생하면 자극이 5일 동안 계속됩니다. 수술 후 ICU에 도착한 지 12시간 이내에 그리고 수술 후 3일째 바이오마커 측정을 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. 혈청은 섭씨 -80도에서 보관되며 10~15개 샘플 배치로 처리됩니다.

표본의 크기:

연구자들은 심장 수술이 POAF 발생률 40%와 관련이 있을 것으로 예상합니다. 연구자들은 tVNS가 이 발병률을 40%까지 줄일 것으로 기대합니다. 팔당 133명의 표본 크기는 알파 0.05에서 80% 검정력을 달성할 수 있습니다. 중간 분석이 계획된 경우 Pocock 방법이 사용되며 p 값은 중간에 0.03, 최종 분석에 0.03이 사용됩니다. 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.

무작위화:

tVNS 대 가짜에 대한 1:1 무작위 비율이 활용됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 등록 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의 프로세스를 완료한 후 기준선 및 인구 통계 정보 사례 보고서 양식을 완료한 후 피험자가 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 모든 연구 관련 테스트 또는 절차 이전에 이루어져야 합니다. 대상자는 무작위화가 발생하면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

무작위화는 임상 센터 및 수술 후 아미오다론 사용에 따라 계층화됩니다. 변수의 임의 순열 블록이 포함된 컴퓨터 생성 무작위 목록이 각 임상 센터에 대해 생성됩니다. 연구자 및 기타 연구 직원은 이때까지 연구 과제를 식별할 수 없어야 합니다. 무작위 할당이 사용 전에 실수로 공개된 경우 해당 할당은 절대 사용되지 않습니다.

연구 종료 시 무작위배정 준수 보고서가 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 관상동맥 우회로 수술, 우회로가 필요한 주요 혈관/동맥류 복구, 판막 교체 또는 복구 또는 둘 다 임상적으로 표시된 이유로 예정된 환자.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 기준선에서 부비동 리듬.
  4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 서명된 동의서 및 진술된 동의서 제공

제외 기준:

  1. 응급 수술
  2. 예상되는 아미오다론 사용
  3. 영구적 또는 지속성 심방 세동 환자
  4. 계획된 동시 심방 Maze 절차
  5. 복합 선천성 심장병
  6. 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨).
  7. 동소 심장 또는 폐 이식 후 좌심실 보조 장치 또는 상태
  8. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
  9. Brugada 증후군, 긴 QT 증후군 또는 Catecholaminergic monomorphic 심실 빈맥과 같은 알려진 채널 병증
  10. 이식형 심박조율기를 사용하지 않고 베이스라인에서 증상이 있는 동서맥 또는 동결절 기능 장애.
  11. 이식형 심박 조율기를 사용하지 않는 완전 심장 차단 또는 삼중 차단
  12. 재발성 미주신경성 실신
  13. 편측 또는 양측 미주신경절단술
  14. 만성 아미오다론 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
Active tVNS(Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK)는 귀에 클립을 부착한 상태에서 20Hz, 250ms, 불쾌 역치 바로 아래 전류에서 1일 2회, 0일 후부터 1시간 동안 수행됩니다. 자극은 수술 또는 퇴원 후 5일까지 계속됩니다.
장치: 활성 tVNS
20Hz, 250ms, 불쾌 역치 바로 아래의 전류에서 1일 2회, 0일 후부터 시작합니다. 자극은 수술 후 5일 또는 퇴원까지 계속됩니다.
가짜 비교기: 대조군
가짜 tVNS는 Parasym 장치를 귀에 부착하고 출력을 0으로 설정하여 수행됩니다. 자극은 수술 후 5일 또는 퇴원까지 계속됩니다.
장치: 가짜 TVNS
전류는 수술 후 0일부터 시작하여 0mA로 설정됩니다. 자극은 수술 후 5일 또는 방전까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 6 일
수술 후 0-5일 동안의 수술 후 심방 세동 발생률(수술 후 0일은 수술 당일이고 기간의 첫 번째 날이고 수술 후 5일은 6일).
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 퇴원 후 0일, 평균 1주일.
수술 후 0일부터 퇴원까지의 입원 일수.
퇴원 후 0일, 평균 1주일.
염증 마커
기간: 수술 후 중환자실 도착 12시간 이내 및 수술 후 3일(2일)
C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), 인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 1 베타(IL-1β)를 포함한 염증 표지자 감소
수술 후 중환자실 도착 12시간 이내 및 수술 후 3일(2일)
교감 신경 마커
기간: 포스트스톱 3일차(1일)
노르에피네프린, NPY(Neuropeptide Y) 및 갈라닌을 포함한 교감신경 표지자의 감소.
포스트스톱 3일차(1일)
통증 평가
기간: 6 일
통증 점수는 시각적 아날로그 점수(척도 0-10)를 사용하여 수술 후 0-5일에 평가됩니다. 0은 통증이 없고 10은 경험한 최악의 통증입니다. 그것들은 표준 치료의 일환으로 피험자를 모니터링하는 간호사에 의해 획득되어 의료 기록에 기록될 것입니다. 수술 후 0일은 수술일이며 기간의 첫날이고 수술 후 5일은 6일입니다.
6 일
마약 사용
기간: 6 일
총 마약 소비량은 수술 후 0-5일 동안 매일 계산됩니다. 마약 양은 비교를 위해 표준 단위로 환산됩니다. 수술 후 0일은 수술일이며 기간의 첫날이고 수술 후 5일은 6일입니다.
6 일
수술 후 심방 세동의 기간
기간: 6 일
수술 후 0-5일 동안 각 수술 후 심방 세동 발생에 대해 몇 시간 또는 몇 일이 발생합니까(수술 후 0일은 수술 당일이고 기간의 첫 번째 날이며 수술 후 5일은 6일째입니다).
6 일
심방 세동 중 심박수
기간: 6 일
수술 후 0일 내지 5일 동안 각각의 수술 후 심방 세동 발생 동안의 심박수(수술 후 0일은 수술 당일이고 기간의 첫째 날이고 수술 후 5일은 6일째임).
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • 수석 연구원: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-001636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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