Estimulação Transcutânea (Tragus) do Nervo Vagal para Afib pós-operatório (STOP_AF)

O estudo terá dois braços de estudo: tVNS ativo vs. tVNS simulado. Os pacientes serão randomizados para tVNS ativa versus tVNS simulada e receberão cuidados pós-operatórios ideais em ambos os braços. O tVNS ativo (dispositivo Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido) será realizado com um clipe conectado à orelha a 20 hertz (Hz), 250 microssegundos (ms) em uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto por uma hora, duas vezes ao dia , começando no pós-dia 0. Para simular tVNS, o dispositivo Parasym será conectado ao ouvido duas vezes ao dia, ligado, mas a corrente definida para 0 miliamperes (mA), começando no pós-operatório dia 0. A estimulação continuará até 5 dias pós-operatório ou alta. O limiar de desconforto será determinado em ambos os braços no pré-operatório no estado consciente. Essa corrente será usada para estimulação desse paciente até que ele esteja acordado e extubado após a cirurgia. O limiar de estimulação pode ser reavaliado assim que o paciente for capaz de fornecer feedback.

Os pacientes serão abordados e recrutados antes de sua cirurgia cardíaca programada. Os pacientes recrutados que dão consentimento informado terão o limiar de estimulação de desconforto (corrente que leva ao desconforto no tragus) determinado antes da cirurgia. No pós-operatório, a estimulação será realizada no grupo tVNS logo abaixo do limiar de desconforto. No grupo simulado, o estimulador será ligado, mas a corrente definida em 0 mA. As estimulações serão realizadas dentro de 12 horas após a chegada à UTI após a cirurgia e, a seguir, duas vezes ao dia, entre 7h00 e 9h00 e 18h00 e 20h00. Se POAF se desenvolver em qualquer um dos braços, a estimulação será continuada durante os 5 dias completos. Dez ml de sangue serão colhidos até 12 horas após a chegada à UTI após a cirurgia e no 3º dia pós-operatório para medição de biomarcadores. O soro será armazenado a -80 graus Celsius e processado em lotes de 10 a 15 amostras.

Tamanho da amostra:

Os investigadores esperam que a cirurgia cardíaca esteja associada a 40% de incidência de FAPO. Os investigadores esperam que o tVNS reduza essa incidência em 40%. Um tamanho de amostra de 133 indivíduos por braço será capaz de atingir 80% de poder em alfa de 0,05. Se a análise interina for planejada, o método de Pocock será usado e um valor de p de 0,03 será usado para a interina e 0,03 para a análise final. Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar.

Randomization:

Será utilizada uma proporção de randomização de 1:1 para tVNS vs. sham. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados na ordem de inscrição. Depois de concluir o processo de Consentimento Informado, o sujeito é randomizado após o preenchimento dos formulários de relatório de caso de informações demográficas e de linha de base. A randomização deve ocorrer antes de quaisquer testes ou procedimentos relacionados ao estudo. Os indivíduos serão considerados incluídos no estudo assim que a randomização ocorrer.

A randomização será estratificada por centro clínico e uso de amiodarona no pós-operatório. Uma lista de randomização gerada por computador com bloco aleatório permutado de uma variável será produzida para cada centro clínico. Os investigadores e outros membros da equipe do estudo não devem ser capazes de identificar a designação do estudo até esse momento. Se uma atribuição de randomização for divulgada inadvertidamente antes do uso, a atribuição nunca será usada.

Um relatório de conformidade de randomização será gerado na conclusão do estudo.