Przezskórna (skrawka) stymulacja nerwu błędnego w przypadku migotania przedsionków po operacji (STOP_AF)

Badanie będzie miało dwie grupy badawcze: aktywny tVNS vs. pozorowany tVNS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywne tVNS vs. pozorowane tVNS i otrzymają optymalną opiekę pooperacyjną w obu ramionach. Active tVNS (urządzenie Parasym, Parasym Health, Inc, Londyn, Wielka Brytania) zostanie przeprowadzone z klipsem przymocowanym do ucha przy częstotliwości 20 herców (Hz), 250 mikrosekund (ms) przy prądzie tuż poniżej progu dyskomfortu przez godzinę dwa razy dziennie , począwszy od dnia 0 po zabiegu. W przypadku pozorowanego tVNS urządzenie Parasym będzie zakładane do ucha dwa razy dziennie, włączone, ale prąd ustawiony na 0 miliamperów (mA), począwszy od dnia 0 po zabiegu. Stymulacja będzie trwała do 5 dni po operacji lub wypisie. Próg dyskomfortu zostanie określony w obu ramionach przed operacją w stanie świadomości. Ten prąd będzie używany do stymulacji tego pacjenta, dopóki nie wybudzi się i nie zostanie ekstubowany po operacji. Próg stymulacji można ponownie ocenić, gdy pacjent będzie w stanie udzielić informacji zwrotnej.

Pacjenci będą przyjmowani i rekrutowani przed planowaną operacją kardiochirurgiczną. Zrekrutowani pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, będą mieli określony próg stymulacji dyskomfortu (prąd prowadzący do dyskomfortu w skrawce) przed operacją. Po operacji stymulacja zostanie przeprowadzona w grupie tVNS tuż poniżej progu dyskomfortu. W grupie pozorowanej stymulator zostanie włączony, ale prąd ustawiony na 0 mA. Stymulacja będzie wykonywana w ciągu 12 godzin od przybycia na OIT po operacji, a następnie dwa razy dziennie w godzinach 7:00-9:00 i 18:00-20:00. Jeśli POAF rozwinie się w którymkolwiek ramieniu, stymulacja będzie kontynuowana przez pełne 5 dni. Dziesięć ml krwi zostanie pobrane w ciągu 12 godzin od przybycia na OIT po operacji i 3 dnia po operacji w celu oznaczenia biomarkerów. Surowica będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza i przetwarzana w partiach po 10-15 próbek.

Wielkość próbki:

Badacze spodziewają się, że operacja kardiochirurgiczna wiąże się z 40% częstością występowania POAF. Badacze spodziewają się, że tVNS zmniejszy tę częstość występowania o 40%. Próba o wielkości 133 osób na ramię będzie w stanie osiągnąć 80% mocy przy alfa 0,05. Jeśli planowana jest analiza pośrednia, zostanie zastosowana metoda Pococka, a wartość p 0,03 zostanie użyta do analizy pośredniej i 0,03 do analizy końcowej. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Randomizacja:

Stosunek randomizacji 1:1 dla tVNS vs. pozorowany zostanie wykorzystany. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną przydzieleni losowo w kolejności ich włączenia. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody, uczestnik jest losowo wybierany po wypełnieniu formularzy sprawozdań dotyczących danych wyjściowych i danych demograficznych. Randomizacja powinna mieć miejsce przed wszelkimi testami lub procedurami związanymi z badaniem. Osoby zostaną uznane za włączone do badania po dokonaniu randomizacji.

Randomizacja będzie stratyfikowana według ośrodka klinicznego i pooperacyjnego stosowania amiodaronu. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji z losowo permutowanym blokiem zmiennej zostanie utworzona dla każdego ośrodka klinicznego. Do tego czasu badacze i inni członkowie personelu badawczego nie powinni być w stanie zidentyfikować zadania badawczego. Jeśli przydział losowy zostanie nieumyślnie ujawniony przed użyciem, przydział nigdy nie zostanie użyty.

Po zakończeniu badania zostanie wygenerowany raport zgodności randomizacji.