Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan (Tragus) Vagal nervestimulation til post-op Afib (STOP_AF)

20. februar 2025 opdateret af: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Transkutan (Tragus) Vagal Nerve Stimulation (tVNS) til post-op atrieflimren (POAF)

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har høj risiko for at udvikle atrieflimren (AF), med anslåede rater på 30-50 % og forekommer ca. 2-4 dage efter operationen. Det autonome nervesystem er kendt for at spille en nøglerolle i AF. Dyreforsøg har vist, at varighed og inducerbarhed af AF kan reduceres med intermitterende vagusnervestimulering (VNS). Hos mennesker tyder litteraturen på, at transkutan (tragus) VNS (tVNS) kan tjene som en potentielt ikke-invasiv terapi til behandling af postoperativ AF (POAF) ved at reducere inflammation og øge atriel refraktær periode. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​tVNS til at reducere belastningen af ​​POAF og indlæggelsesdage efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil have to undersøgelsesarme: aktiv tVNS vs. sham tVNS. Patienter vil blive randomiseret til aktiv tVNS vs. sham tVNS og vil modtage optimal post-op pleje i begge arme. Aktiv tVNS (Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK) udføres med et klip fastgjort til øret ved 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) ved en strøm lige under ubehagstærsklen i en time to gange om dagen , startende på post-day 0. For sham tVNS, vil Parasym-enheden blive fastgjort til øret to gange om dagen, tændt, men strømmen indstillet til 0 milliamp (mA), startende på post-op dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 5 dage post-op eller udskrivelse. Ubehagstærskel vil blive bestemt i begge arme præoperativt i bevidst tilstand. Denne strøm vil blive brugt til stimulering af denne patient, indtil de er vågne og ekstuberet efter operationen. Stimuleringstærsklen kan revurderes, når patienten er i stand til at give feedback.

Patienter vil blive kontaktet og rekrutteret forud for deres planlagte hjerteoperation. Rekrutterede patienter, der giver informeret samtykke, vil få fastlagt tærsklen for ubehagsstimulering (strøm, der fører til ubehag ved tragus) før operationen. Post-operativt vil stimulation blive udført i tVNS-gruppen ved lige under ubehagstærsklen. I sham-gruppen vil stimulatoren være tændt, men strømmen indstillet til 0 mA. Stimuleringer vil blive udført inden for 12 timer efter ankomst til intensivafdelingen efter operationen og derefter to gange om dagen mellem kl. 7.00-9.00 og 18.00-20.00. Hvis der udvikles POAF i en af ​​armene, vil stimulationen fortsætte i de fulde 5 dage. Ti ml blod vil blive tappet inden for 12 timer efter ankomst til intensivafdelingen efter operationen og på dag 3 efter operationen til måling af biomarkører. Serum vil blive opbevaret ved -80 Celsius og behandlet i batches af 10-15 prøver.

Prøvestørrelse:

Efterforskerne forventer, at hjertekirurgi er forbundet med 40 % forekomst af POAF. Efterforskerne forventer, at tVNS vil reducere denne forekomst med 40 %. En prøvestørrelse på 133 forsøgspersoner pr. arm vil være i stand til at opnå 80 % kraft ved alfa på 0,05. Hvis interimanalyse er planlagt, vil Pocock-metoden blive brugt, og en p-værdi på 0,03 vil blive brugt til interim og 0,03 for endelig analyse. Data vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.

Randomisering:

Et randomiseringsforhold på 1:1 for tVNS vs. sham vil blive brugt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i rækkefølgen af ​​deres tilmelding. Efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, randomiseres emnet derefter efter udfyldelse af baseline- og demografiske oplysningers case-rapportformularer. Randomisering bør finde sted forud for undersøgelsesrelaterede tests eller procedurer. Forsøgspersonerne vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen, når randomiseringen har fundet sted.

Randomisering vil blive stratificeret efter klinisk center og postoperativ brug af amiodaron. En computergenereret randomiseringsliste med tilfældig permuteret blok af en variabel vil blive produceret for hvert klinisk center. Efterforskere og andre undersøgelsesmedarbejdere bør ikke være i stand til at identificere undersøgelsesopgaven før dette tidspunkt. Hvis en randomiseringsopgave utilsigtet afsløres før brug, vil opgaven aldrig blive brugt.

En rapport om overholdelse af randomisering vil blive genereret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en koronararterie-bypass-operation, større vaskulær/aneurismereparation, der kræver bypass, klapudskiftning eller reparation eller begge dele af klinisk indicerede årsager.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Sinusrytme ved baseline.
  4. Levering af underskrevet informeret samtykke og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent operation
  2. Forventet brug af amiodaron
  3. Patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren
  4. Planlagt samtidig atrial Maze procedure
  5. Kompleks medfødt hjertesygdom
  6. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  7. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller status efter ortotopisk hjerte- eller lungetransplantation
  8. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
  9. Kendt kanalopati såsom Brugada syndrom, lang QT syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikulær takykardi
  10. Symptomatisk sinusbradykardi eller sinusknudedysfunktion ved baseline uden en implanterbar pacemaker.
  11. Komplet hjerteblok eller trifascikulær blokering uden en implanterbar pacemaker
  12. Tilbagevendende vasovagal synkope
  13. Unilateral eller bilateral vagotomi
  14. Kronisk brug af amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Aktiv tVNS (Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK) vil blive udført med et klip fastgjort til øret ved 20 Hz, 250ms ved en strøm lige under ubehagstærsklen i en time to gange om dagen, startende efter dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.
Enhed: aktive tvns
20 Hz, 250ms ved en strøm lige under ubehagstærsklen i en time to gange dagligt, startende på post-dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham tVNS udføres ved at fastgøre Parasym-apparatet til øret og indstille output til 0. Stimulering vil fortsætte indtil 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.
Enhed: sham tVNS
Nuværende indstillet til 0 mA, startende på post-op dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: 6 dage
Forekomst af postoperativ atrieflimren for postoperativ dag 0-5 (postop dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dag).
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Postop dag 0 indtil udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge.
Antal dage på hospitalet fra postoperativ dag 0 til udskrivelse.
Postop dag 0 indtil udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 12 timer efter ankomst til ICU efter operationen og på postop dag 3 (2 dage)
Reduktion af inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 10 (IL-10), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alpha), Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 1 beta (IL-1β)
Inden for 12 timer efter ankomst til ICU efter operationen og på postop dag 3 (2 dage)
Sympatiske neurale markører
Tidsramme: Postop dag 3 (1 dag)
Reduktion af sympatiske neurale markører inklusive noradrenalin, neuropeptid Y (NPY) og galanin.
Postop dag 3 (1 dag)
Smertevurdering
Tidsramme: 6 dage
Smertescore vil blive vurderet på postoperative dage 0-5 ved hjælp af den visuelle analoge score (skala 0-10). Nul for ingen smerter og ti er den værste smerte oplevet. De vil blive indhentet og registreret i journalen af ​​den sygeplejerske, der overvåger emnet som en del af standardbehandlingen. Postop dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dag.
6 dage
Narkotikabrug
Tidsramme: 6 dage
Det samlede narkotiske forbrug vil blive beregnet hver dag for postoperative dag 0-5. Narkotikamængde vil blive omregnet til en standardenhedsækvivalent til sammenligning. Postop dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dag.
6 dage
Varighed af post-op atrieflimren
Tidsramme: 6 dage
Hvor mange timer eller dage for hver forekomst af postoperativ atrieflimren for postoperativ dag 0-5 (postop dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dag).
6 dage
Hjertefrekvens under atrieflimren
Tidsramme: 6 dage
Hjertefrekvensen under hver forekomst af postoperativ atrieflimren for postop dag 0-5 (postop dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dag).
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med aktive tvns

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner