Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan (Tragus) Vagal nervestimulering for Post-op Afib (STOP_AF)

12. oktober 2023 oppdatert av: Jonathan K. Ho, University of California, Los Angeles

Transkutan (Tragus) Vagal nervestimulering (tVNS) for post-op atrieflimmer (POAF)

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har høy risiko for å utvikle atrieflimmer (AF), med estimerte forekomster på 30-50 % og forekommer ca. 2-4 dager etter operasjonen. Det autonome nervesystemet er kjent for å spille en nøkkelrolle i AF. Dyrestudier har indikert at varighet og induserbarhet av AF kan reduseres med intermitterende vagusnervestimulering (VNS). Hos mennesker antyder litteratur at transkutan (tragus) VNS (tVNS) kan tjene som en potensielt ikke-invasiv terapi for behandling av postoperativ AF (POAF) ved å redusere betennelse og øke atriell refraktær periode. Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av tVNS for å redusere belastningen av POAF og dager med sykehusinnleggelse etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil ha to studiearmer: aktiv tVNS vs sham tVNS. Pasienter vil bli randomisert til aktiv tVNS vs. sham tVNS og vil motta optimal post-op omsorg i begge armer. Aktiv tVNS (Parasym-enhet, Parasym Health, Inc, London, Storbritannia) vil bli utført med et klips festet til øret ved 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) ved en strøm like under ubehagsterskelen i én time to ganger om dagen , starter på post-day 0. For sham tVNS, vil Parasym-enheten festes til øret to ganger om dagen, slått på, men strømmen satt til 0 milliamp (mA), starter på post-op dag 0. Stimuleringen vil fortsette til 5 dager postoperasjon eller utskrivning. Ubehagsterskel vil bli bestemt i begge armer preoperativt i bevisst tilstand. Denne strømmen vil bli brukt til stimulering for denne pasienten til de er våkne og ekstuberes etter operasjonen. Stimuleringsterskelen kan revurderes når pasienten er i stand til å gi tilbakemelding.

Pasienter vil bli kontaktet og rekruttert før deres planlagte hjerteoperasjon. Rekrutterte pasienter som gir informert samtykke vil få fastsatt terskelen for ubehagstimulering (strøm som fører til ubehag ved tragus) før operasjonen. Postoperativt vil stimulering utføres i tVNS-gruppen ved like under ubehagsterskelen. I sham-gruppen vil stimulatoren være slått på, men strømmen satt til 0 mA. Stimuleringer vil bli utført innen 12 timer etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen, og deretter to ganger om dagen mellom kl. 07.00-09.00 og 18.00-20.00. Hvis POAF utvikler seg i en av armene, vil stimuleringen fortsette i hele 5 dager. Ti ml blod vil bli tappet innen 12 timer etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen for måling av biomarkører. Serum vil bli lagret ved -80 Celsius og behandlet i batcher på 10-15 prøver.

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne forventer at hjertekirurgi er assosiert med 40 % forekomst av POAF. Etterforskerne forventer at tVNS vil redusere denne forekomsten med 40 %. En prøvestørrelse på 133 forsøkspersoner per arm vil kunne oppnå 80 % kraft ved alfa på 0,05. Hvis interimanalyse er planlagt, vil Pocock-metoden bli brukt og en p-verdi på 0,03 vil bli brukt for interim og 0,03 for endelig analyse. Data vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.

Randomisering:

Et randomiseringsforhold på 1:1 for tVNS vs. sham vil bli brukt. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i rekkefølgen de blir registrert. Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, blir emnet randomisert etter utfylling av saksrapportskjemaene for grunnlinje og demografisk informasjon. Randomisering bør skje før eventuelle studierelaterte tester eller prosedyrer. Forsøkspersonene vil bli vurdert som registrert i studien når randomisering har funnet sted.

Randomisering vil bli stratifisert etter klinisk senter og postoperativ bruk av amiodaron. En datamaskingenerert randomiseringsliste med tilfeldig permutert blokkering av en variabel vil bli produsert for hvert klinisk senter. Undersøkere og andre studieansatte skal ikke kunne identifisere studieoppgaven før dette tidspunktet. Hvis en randomiseringsoppgave utilsiktet avsløres før bruk, vil oppgaven aldri bli brukt.

En rapport om overholdelse av randomisering vil bli generert ved avslutningen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Ho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marmar Vaseghi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Stavrakis, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar bypass-operasjon, større vaskulær/aneurismereparasjon som krever bypass, klaffeutskifting eller reparasjon, eller begge deler, av klinisk indiserte årsaker.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Sinusrytme ved baseline.
  4. Levering av signert informert samtykke og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent kirurgi
  2. Forventet bruk av amiodaron
  3. Pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer
  4. Planlagt samtidig atrial Maze-prosedyre
  5. Kompleks medfødt hjertesykdom
  6. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal).
  7. Venstre ventrikkel assisterende enhet eller status etter ortotopisk hjerte- eller lungetransplantasjon
  8. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav.
  9. Kjent kanalopati som Brugada-syndrom, langt QT-syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikkeltakykardi
  10. Symptomatisk sinusbradykardi eller sinusknutedysfunksjon ved baseline uten implanterbar pacemaker.
  11. Fullfør hjerteblokk eller trifascikulær blokkering uten implanterbar pacemaker
  12. Tilbakevendende vasovagal synkope
  13. Unilateral eller bilateral vagotomi
  14. Kronisk bruk av amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Aktiv tVNS (Parasym-enhet, Parasym Health, Inc, London, Storbritannia) vil bli utført med et klips festet til øret ved 20 Hz, 250 ms ved en strøm like under ubehagsterskelen i én time to ganger om dagen, med start etter dag 0. Stimulering vil fortsette inntil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.
Enhet: aktiv TVNS
20 Hz, 250ms ved en strøm like under ubehagsterskelen i én time to ganger daglig, med start på post-dag 0. Stimulering vil fortsette inntil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham tVNS vil bli utført ved å feste Parasym-enheten til øret og sette utgang til 0. Stimulering vil fortsette inntil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.
Enhet: sham tVNS
Strøm sett til 0 mA, starter på post-op dag 0. Stimulering vil fortsette inntil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 6 dager
Forekomst av postoperativ atrieflimmer for postoperativ dag 0-5 (postop dag 0 er operasjonsdagen og er første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er 6. dag).
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Postop dag 0 frem til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 1 uke.
Antall dager på sykehus fra postoperativ dag 0 til utskrivning.
Postop dag 0 frem til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 1 uke.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 12 timer etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen og på postop dag 3 (2 dager)
Reduksjon i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 10 (IL-10), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alpha), Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 1 beta (IL-1β)
Innen 12 timer etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen og på postop dag 3 (2 dager)
Sympatiske nevrale markører
Tidsramme: Postop dag 3 (1 dag)
Reduksjon i sympatiske nevrale markører inkludert noradrenalin, nevropeptid Y (NPY) og galanin.
Postop dag 3 (1 dag)
Smertevurdering
Tidsramme: 6 dager
Smerteskår vil bli vurdert på postoperative dager 0-5 ved å bruke den visuelle analoge skåren (skala 0-10). Null for ingen smerte og ti er den verste smerten som er opplevd. De vil bli innhentet og registrert i journalen av sykepleieren som overvåker emnet som en del av standard omsorg. Postop dag 0 er dagen for operasjonen og er den første dagen i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dagen.
6 dager
Narkotikabruk
Tidsramme: 6 dager
Totalt narkotiske forbruk vil bli beregnet hver dag for postoperative dager 0-5. Narkotikamengden vil bli konvertert til en standardenhetsekvivalent for sammenligning. Postop dag 0 er dagen for operasjonen og er den første dagen i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dagen.
6 dager
Varighet av post-op atrieflimmer
Tidsramme: 6 dager
Hvor mange timer eller dager for hver forekomst av postoperativ atrieflimmer for postoperativ dag 0-5 (postop dag 0 er operasjonsdagen og er første dag i tidsrammen og postoperativ dag 5 er 6. dag).
6 dager
Hjertefrekvens under atrieflimmer
Tidsramme: 6 dager
Hjertefrekvensen under hver forekomst av postoperativ atrieflimmer for postop dag 0-5 (postop dag 0 er dagen for operasjonen og er den første dagen i tidsrammen og postoperativ dag 5 er den 6. dagen).
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Jonathan Ho, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Marmar Vaseghi, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på aktiv TVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere