Transzkután (Tragus) vagus idegstimuláció post-op Afib (STOP_AF)

A kísérletnek két vizsgálati ága lesz: az aktív tVNS és a hamis tVNS. A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív tVNS és a hamis tVNS csoportba, és mindkét karban optimális műtét utáni ellátásban részesülnek. Az aktív tVNS-t (Parasym eszköz, Parasym Health, Inc, London, Egyesült Királyság) a fülre erősített klipsszel hajtják végre 20 hertz (Hz), 250 mikroszekundum (ms) frekvencián, a kényelmetlenségi küszöb alatti áramerősséggel, naponta kétszer egy órán keresztül. Hamis tVNS esetén a Parasym eszközt naponta kétszer rögzítik a fülhöz, bekapcsolják, de az áramerősség 0 milliamper (mA) lesz, a műtét utáni 0. naptól kezdődően. A stimuláció 5 napig folytatódik. műtét után vagy elbocsátás után. A diszkomfort küszöböt mindkét karban a műtét előtt, tudatos állapotban határozzák meg. Ezt az áramot használják a páciens stimulálására, amíg felébrednek, és a műtét után extubálják. A stimulációs küszöbérték újraértékelhető, ha a páciens visszajelzést tud adni.

A betegeket a tervezett szívműtét előtt megkeresik és felveszik. A tájékozott beleegyezésüket adó toborzott betegeknél a műtét előtt meghatározzák a diszkomfort-stimulációs küszöböt (az áramot, amely kellemetlen érzéshez vezet a tragusban). A műtét után a stimulációt a tVNS csoportban a kényelmetlenségi küszöb alatt végezzük. A hamis csoportban a stimulátor be van kapcsolva, de az áramerősség 0 mA-re van állítva. A stimulációt a műtét utáni intenzív osztályra érkezést követő 12 órán belül, majd naponta kétszer 7:00-9:00 és 18:00-20:00 között végezzük. Ha bármelyik karban POAF alakul ki, a stimulációt a teljes 5 napon át folytatják. A műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 12 órán belül 10 ml vért vesznek, és a műtét utáni 3. napon a biomarkerek mérésére. A szérumot -80 Celsius-fokon tárolják, és 10-15 mintát tartalmazó tételekben dolgozzák fel.

Minta nagysága:

A kutatók arra számítanak, hogy a szívműtét a POAF előfordulásának 40%-ával hozható összefüggésbe. A kutatók arra számítanak, hogy a tVNS 40%-kal csökkenti ezt az előfordulást. A karonként 133 alanyból álló minta 80%-os teljesítményt képes elérni 0,05 alfa-értéknél. Ha időközi analízist tervezünk, akkor Pocock-módszert használunk, és 0,03-as p értéket használunk az időközi analízishez és 0,03-ast a végső elemzéshez. Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik.

Randomizálás:

A tVNS vs. hamis randomizálási aránya 1:1 lesz. Azokat a betegeket, akik az összes felvételi feltételnek megfelelnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem, véletlenszerű besorolásra kerülnek felvételük sorrendjében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatának befejezése után az alany véletlenszerű besorolásra kerül, miután kitöltötte az alapállapotot és a demográfiai információs esetjelentés űrlapját. A véletlenszerűsítést a vizsgálattal kapcsolatos tesztek vagy eljárások előtt kell elvégezni. Az alanyokat a véletlen besorolás megtörténte után a vizsgálatba bevontnak tekintik.

A randomizációt a klinikai központ és a posztoperatív amiodaron-használat szerint rétegzik. Minden klinikai központhoz számítógéppel generált randomizációs lista készül egy változó véletlenszerűen permutált blokkjával. A vizsgálók és a vizsgálati személyzet más tagjai addig nem tudják azonosítani a vizsgálati feladatot. Ha egy véletlenszerűsítési hozzárendelést véletlenül nyilvánosságra hoznak a felhasználás előtt, a hozzárendelés soha nem kerül felhasználásra.

A vizsgálat végén jelentés készül a randomizáció megfelelőségéről.