经皮（耳屏）迷走神经刺激术后房颤 (STOP_AF)

该试验将有两个研究组：主动 tVNS 与假 tVNS。 患者将被随机分配到主动 tVNS 组和假 tVNS 组，并且双臂都将接受最佳的术后护理。 主动 tVNS（Parasym 设备，Parasym Health, Inc, London, UK）将通过夹在耳朵上的夹子以 20 赫兹 (Hz)、250 微秒 (ms) 的频率进行，电流刚好低于不适阈值，每天两次，持续一小时，从术后第 0 天开始。对于假 tVNS，Parasym 设备将每天两次连接到耳朵，打开但电流设置为 0 毫安 (mA)，从术后第 0 天开始。刺激将持续到 5 天术后或出院。 术前在意识状态下确定双臂的不适阈值。 该电流将用于刺激该患者，直到他们在手术后清醒并拔管。 一旦患者能够提供反馈，就可以重新评估刺激阈值。

在他们预定的心脏手术之前，将接触和招募患者。 获得知情同意的招募患者将在手术前确定不适刺激阈值（导致耳屏不适的电流）。 术后，tVNS 组将在刚好低于不适阈值时进行刺激。 在假手术组中，刺激器将打开，但电流设置为 0 mA。 刺激将在手术后到达 ICU 后 12 小时内进行，然后在早上 7:00-9:00 和下午 6:00-8:00 之间每天进行两次。 如果 POAF 在任何一只手臂中发展，刺激将持续整整 5 天。 手术后到达 ICU 后 12 小时内和术后第 3 天将抽取 10 毫升血液用于测量生物标志物。 血清将储存在 -80 摄氏度，并分批处理 10-15 个样本。

样本量：

研究人员预计心脏手术与 40% 的 POAF 发生率相关。 研究人员预计 tVNS 可将这种发生率降低 40%。 每组 133 个受试者的样本量将能够在 alpha 为 0.05 时达到 80% 的功效。 如果计划进行中期分析，将使用 Pocock 方法，中期分析将使用 0.03 的 p 值，最终分析将使用 0.03 的 p 值。 数据将根据意向治疗原则进行分析。

随机化：

将使用 tVNS 与假的 1:1 随机化比率。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将按照入组顺序随机分配。 完成知情同意过程后，在完成基线和人口统计信息病例报告表后，受试者将被随机分配。 随机化应在任何与研究相关的测试或程序之前进行。 一旦发生随机化，受试者将被视为参与研究。

随机化将按临床中心和术后胺碘酮使用进行分层。 将为每个临床中心生成一个计算机生成的随机列表，其中包含随机排列的变量块。 在此之前，研究人员和其他研究人员不应该能够确定研究任务。 如果在使用前无意中披露了随机分配，则永远不会使用该分配。

随机依从性报告将在研究结束时生成。