Stimulation transcutanée (tragus) du nerf vague pour la fibrillation auriculaire postopératoire (STOP_AF)

L'essai comportera deux bras d'étude : le tVNS actif par rapport au tVNS factice. Les patients seront randomisés entre le tVNS actif et le tVNS factice et recevront des soins postopératoires optimaux dans les deux bras. Le tVNS actif (appareil Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Royaume-Uni) sera réalisé avec un clip attaché à l'oreille à 20 hertz (Hz), 250 microsecondes (ms) à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort pendant une heure deux fois par jour , à partir du jour 0 après l'opération. Pour le tVNS factice, l'appareil Parasym sera fixé à l'oreille deux fois par jour, allumé mais le courant est réglé sur 0 milliampère (mA), à partir du jour 0 après l'opération. La stimulation se poursuivra jusqu'à 5 jours post-opératoire ou de sortie. Le seuil d'inconfort sera déterminé dans les deux bras avant l'opération dans l'état conscient. Ce courant sera utilisé pour la stimulation de ce patient jusqu'à ce qu'il soit réveillé et extubé après la chirurgie. Le seuil de stimulation peut être réévalué une fois que le patient est en mesure de fournir une rétroaction.

Les patients seront approchés et recrutés avant leur chirurgie cardiaque prévue. Les patients recrutés qui donnent leur consentement éclairé verront le seuil de stimulation de l'inconfort (courant qui entraîne une gêne au niveau du tragus) déterminé avant la chirurgie. En postopératoire, la stimulation sera effectuée dans le groupe tVNS juste en dessous du seuil d'inconfort. Dans le groupe fictif, le stimulateur sera allumé mais le courant sera réglé sur 0 mA. Les stimulations seront effectuées dans les 12 heures suivant l'arrivée à l'USI après la chirurgie, puis deux fois par jour entre 7h00 et 9h00 et 18h00 et 20h00. Si la POAF se développe dans l'un ou l'autre des bras, la stimulation se poursuivra pendant les 5 jours complets. Dix ml de sang seront prélevés dans les 12 heures suivant l'arrivée à l'USI après la chirurgie et le jour 3 post-opératoire pour la mesure des biomarqueurs. Le sérum sera stocké à -80 degrés Celsius et traité par lots de 10 à 15 échantillons.

Taille de l'échantillon:

Les chercheurs s'attendent à ce que la chirurgie cardiaque soit associée à une incidence de 40 % de FAOP. Les enquêteurs s'attendent à ce que le tVNS réduise cette incidence de 40 %. Un échantillon de 133 sujets par bras pourra atteindre une puissance de 80 % à alpha de 0,05. Si une analyse intermédiaire est prévue, la méthode de Pocock sera utilisée et une valeur p de 0,03 sera utilisée pour l'analyse intermédiaire et de 0,03 pour l'analyse finale. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Randomisation:

Un rapport de randomisation de 1:1 pour le tVNS par rapport au simulacre sera utilisé. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans l'ordre de leur inscription. Après avoir terminé le processus de consentement éclairé, le sujet est ensuite randomisé après avoir rempli les formulaires de rapport de cas d'informations de base et démographiques. La randomisation doit avoir lieu avant tout test ou toute procédure liés à l'étude. Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude une fois la randomisation effectuée.

La randomisation sera stratifiée selon le centre clinique et l'utilisation postopératoire d'amiodarone. Une liste de randomisation générée par ordinateur avec un bloc permuté aléatoire d'une variable sera produite pour chaque centre clinique. Les enquêteurs et les autres membres du personnel de l'étude ne doivent pas être en mesure d'identifier la mission d'étude avant ce moment. Si une affectation aléatoire est divulguée par inadvertance avant son utilisation, l'affectation ne sera jamais utilisée.

Un rapport de conformité à la randomisation sera généré à la fin de l'étude.