Estimulación transcutánea (trago) del nervio vago para la fibrilación auricular posoperatoria (STOP_AF)

El ensayo tendrá dos brazos de estudio: tVNS activa frente a tVNS simulada. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tVNS activa frente a tVNS simulada y recibirán una atención postoperatoria óptima en ambos brazos. Active tVNS (dispositivo Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido) se realizará con un clip conectado a la oreja a 20 hercios (Hz), 250 microsegundos (ms) a una corriente justo por debajo del umbral de incomodidad durante una hora dos veces al día , a partir del día 0 posterior a la operación. Para el tVNS simulado, el dispositivo Parasym se conectará al oído dos veces al día, se encenderá pero la corriente se establecerá en 0 miliamperios (mA), a partir del día 0 posterior a la operación. La estimulación continuará hasta 5 días postoperatorio o alta. El umbral de malestar se determinará en ambos brazos antes de la operación en estado consciente. Esta corriente se utilizará para la estimulación de este paciente hasta que esté despierto y extubado después de la cirugía. El umbral de estimulación se puede volver a evaluar una vez que el paciente pueda proporcionar comentarios.

Los pacientes serán abordados y reclutados antes de su cirugía cardíaca programada. A los pacientes reclutados que den su consentimiento informado se les determinará el umbral de estimulación del malestar (corriente que conduce al malestar en el trago) antes de la cirugía. Después de la operación, la estimulación se realizará en el grupo tVNS justo por debajo del umbral de incomodidad. En el grupo simulado, el estimulador se encenderá pero la corriente se establecerá en 0 mA. Las estimulaciones se realizarán dentro de las 12 horas posteriores a la llegada a la UCI después de la cirugía, y luego dos veces al día entre las 7:00 y las 9:00 a. m. y las 6:00 y las 8:00 p. m. Si se desarrolla POAF en cualquiera de los brazos, la estimulación continuará durante los 5 días completos. Se extraerán diez ml de sangre dentro de las 12 horas posteriores a la llegada a la UCI después de la cirugía y el día 3 después de la operación para la medición de biomarcadores. El suero se almacenará a -80 Celsius y se procesará en lotes de 10 a 15 muestras.

Tamaño de la muestra:

Los investigadores esperan que la cirugía cardíaca se asocie con una incidencia del 40 % de POAF. Los investigadores esperan que tVNS reduzca esta incidencia en un 40%. Un tamaño de muestra de 133 sujetos por brazo podrá lograr un 80 % de potencia con un alfa de 0,05. Si se planea un análisis intermedio, se utilizará el método de Pocock y un valor de p de 0,03 para el análisis intermedio y 0,03 para el análisis final. Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Aleatorización:

Se utilizará una proporción de aleatorización de 1:1 para tVNS frente a simulación. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados en el orden de su inscripción. Después de completar el proceso de consentimiento informado, el sujeto se aleatoriza después de completar los formularios de informes de casos de información demográfica y de referencia. La aleatorización debe ocurrir antes de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio una vez que se haya producido la aleatorización.

La aleatorización se estratificará por centro clínico y uso de amiodarona postoperatoria. Se producirá una lista de aleatorización generada por computadora con bloques aleatorios permutados de una variable para cada centro clínico. Los investigadores y otros miembros del personal del estudio no deberían poder identificar la asignación del estudio hasta este momento. Si una asignación de aleatorización se divulga inadvertidamente antes de su uso, la asignación nunca se utilizará.

Se generará un informe de cumplimiento de la aleatorización al finalizar el estudio.