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Debritom+ マイクロ ウォーター ジェット技術を使用した創傷デブリードマン中の健康な組織の保存 (Debritom)

2023年6月21日 更新者:School of Health Sciences Geneva

Debritom+ マイクロ ウォーター ジェット技術を使用した創傷デブリドマン中の健康な組織の保存 - パイロット研究

慢性的な傷は一般的であり、個人や家族だけでなく、社会全体にとっても重要でありながら無視されがちな負担を負っています. 慢性創傷の管理に対する治療的アプローチには、創傷床の準備または創傷被覆材の管理が含まれます。 創傷床の準備は、創傷治癒プロセスが正常に進行できるように、治癒プロセスに対する障壁を評価および除去するための全体的かつ体系的なアプローチを強調する概念です。 デブリドマンは創傷床の準備の統合された部分であり、特定の目標を達成し、治癒を促進および加速する目的で健康な創傷床、マージン、および創傷周囲の皮膚を作成します。 デブリドマンは、創傷からの異物および壊死組織の除去と定義され、創傷治癒の促進にも役立ちます。 ただし、すべてのデブリドマンの方法が同じというわけではありません。 それぞれの方法には長所と短所があり、明確に理解する必要があります。 現在の臨床診療では、創傷デブリドマンにはいくつかの方法があります。自己溶解、酵素、機械、外科的(シャープ)、および生物学的です。 最も一般的な方法は、機械的デブリドマンです。 現在、マイクロウォータージェット技術が臨床に導入されています。 マイクロ ウォーター ジェット技術 Debritom+ は、メスやキュレットで行われる従来の器具介入に代わる効果的な方法です。 無菌の液体がノズルから選択された強度で放出され、傷の表面に正確に噴霧されます。 望ましい効果は、対象となる微小出血の生成であり、下にある健康な組織を維持しながら、再生と治癒のプロセスを刺激します。

今日、あるデブリドマン方法を他のデブリドマン方法と定量的に比較した臨床的証拠はありません。 したがって、治験責任医師は、Debritom+ マイクロウォーター ジェット技術を使用したデブリードマン後の組織損失の程度と、メスとキューレットを使用した従来の器具によるデブリードマン手順を測定するパイロット研究を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

慢性創傷 (CW) は一般的であり、個人や家族だけでなく、社会全体にとっても重要でありながら無視されがちな負担を負っています。 創傷がタイムリーな一連の修復を経ずに進行すると、創傷は慢性になり、約 3 か月以内に解剖学的および機能的完全性が得られます。 CW は、世界人口の大部分に影響を与えており (3)、1000 人あたり 2.21 人の混合病因の有病率があります。 CW 患者の年間治療費は、英国 (UK) で 220 万人に対して 60 億ポンドと推定されています。

CW では、根底にある細胞機能障害と調節不全に起因するマトリックス分子の大量生産が見られます。 フィブリノーゲンとフィブリンも慢性創傷によく見られ、これらやその他の巨大分子が成長因子や創傷修復の促進に関与するその他の分子を除去すると考えられています。 慢性創傷液はまた、生化学的に急性創傷液とは異なります。それは減速し、創傷治癒プロセスに不可欠な細胞の増殖をブロックする可能性があります. 創傷治癒プロセスを強化するための治療アプローチには、創傷床の準備または創傷被覆材の管理が含まれます。 概念としての創傷床の準備により、臨床医は治癒しない創傷のすべての重要な要素に体系的に集中して問題の原因を特定し、ケアプログラムを実施して、健康な肉芽組織を備えた安定した創傷を達成することができます。よく血管新生された創傷床。 デブリドマンは創傷床の準備の統合された部分であり、特定の目標を達成し、治癒を促進および加速する目的で健康な創傷床、マージン、および創傷周囲の皮膚を作成します(8)。 デブリドマンは、創傷からの異物および壊死組織の除去と定義され、創傷治癒の促進にも役立ちます (8)。 ただし、すべてのデブリドマンの方法が同じというわけではありません。 それぞれの方法には長所と短所があり、明確に理解する必要があります。

現在の臨床診療では、創傷デブリドマンにはいくつかの方法があります:自己溶解、酵素、機械、外科的(シャープ)および生物学的。 最も一般的な方法は、機械的デブリドマンです。 自己分解、化学、および外科的方法は選択的技術と見なされますが、機械的方法は非選択的と見なされます。 選択的モダリティは主に壊死組織を除去しますが、非選択的モダリティは壊死組織と生存組織の両方を除去します。 実際には、選択的モダリティは健康な組織を除去または損傷する可能性もあります。 最も選択的なモダリティは、自己分解および生物学的手法です。 インスツルメント デブリドマンは、長年にわたって最も使用されているデブリドマン方法です。 創傷治癒を改善することが示されており、その主な利点は、低コストの治療と死んだ組織の除去の速度です. この方法は、目に見える失活した組織を少量除去することを目的として行われます。 しかし、生き残っていない組織が顕微鏡レベルで残っている可能性があり、その結果、治癒プロセスが遅くなります。 それどころか、誇張された/誤って管理された切除のリスクは存在しないわけではなく、健康な組織への損傷や、さらにはより深い構造 (血管、神経、腱、さらには骨) への損傷につながる可能性もあり、結果として治癒も遅れます. 器具のデブリードマンは痛みを伴う場合があります。 このアプローチに対する患者の恐怖は、問題となり得る現実でもあります。 より選択的であり、患者の抵抗が少ない自己溶解的または酵素的デブリドマンは、この状況を改善する可能性があります. ただし、死んだ組織を完全に除去するまでの時間は大幅に長くなり、複数回の適用と患者の厳格なコンプライアンスが必要になります。 この種のデブリドマンは健康な組織に損傷を与えず、ほとんどまたはまったく痛みを引き起こしませんが、接触感作を引き起こす可能性があります。 ウォーター ジェットのデブリドマン システムは、他の方法に代わる有効な方法と思われます。 このアプローチは、水のマイクロジェットによる機械的かつ均一な創傷洗浄と刺激に基づいています。 それは、創傷から軟質から繊維状の堆積物を正確に除去する、超微細で強力で調整可能な水のマイクロジェットを使用します。 通常は高速です。 治療の柔らかさは、創傷の状態に応じたウォータージェットの速度と強度によって異なります。 適切な疼痛管理を行う必要があり、表面麻酔が必要になる場合があります。 ウォーター ジェット デブリドマンは、創傷床からの微小出血を誘発することで自然な創傷治癒を促進し、瘢痕を最小限に抑えます。 健康な組織を保存するためのそのような方法の有効性については十分な事例証拠がありますが、研究者はここで、Debritom+マイクロウォータージェット技術を使用してデブリドマンの前後に創傷の深さを正確に測定することにより、この能力を文書化することを提案しています. 研究者は、この手法に関する患者の不安を体系的に評価することも提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GE
      • Onex、GE、スイス、1213
        • Cité Génération Maison de santé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デブリードマンを必要とする既存の慢性創傷
  • 18歳以上
  • フランス語能力

除外基準:

  • 有効なインフォームド コンセントが与えられていない、または与えられない
  • 乾性壊死を呈する創傷のある患者
  • III期またはIV期の動脈不全
  • 二重抗凝集治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 2
メスとスプーン状の金属製器具(キュレット)の使用。

医師の指示に従って、外来創傷ケアセンターを訪問します。 研究プロトコルに従って、それぞれの研究看護師によって実施される創傷ケア。 必要な創傷デブリドマンはそれぞれ同じで、次のようになります。

  • 古いドレッシングの除去
  • Woundworks® 3D イメージング
  • 必要に応じて鎮痛剤を塗布
  • 0.9% NaCl 溶液に浸した凝視を傷口に当てます (5 分間)
  • メスとキュレットを使用したデブリードマン
  • NaCl 0.9%溶液による創傷洗浄
  • Woundworks® 3D イメージング
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)

デブリードマンが不要になった場合は、次のように創傷被覆材の交換を行います。

  • 古いドレッシングの除去
  • Woundworks® 3D イメージング
  • NaCl 0.9%溶液による創傷洗浄
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)
実験的:グループ1
Debritom+ マイクロ ウォーター ジェット技術の使用

医師の指示に従って、外来創傷ケアセンターを訪問します。 研究プロトコルに従って研究看護師によって実施される創傷ケア。 必要な創傷デブリドマンはそれぞれ同じで、次のようになります。

  • 古いドレッシングの除去
  • Woundworks® 3D イメージング
  • 必要に応じて鎮痛剤を塗布
  • 塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% 溶液に浸した凝視を傷に当てる (5 分間)
  • Debritom+ マイクロ ウォーター ジェット技術を使用したデブリドマン
  • NaCl 0.9%溶液による創傷洗浄
  • Woundworks® 3D イメージング
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)

デブリードマンが不要になった場合は、次のように創傷被覆材の交換を行います。

  • 古いドレッシングの除去
  • Woundworks® 3D イメージング
  • NaCl 0.9%溶液による創傷洗浄
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の深さの変化
時間枠:6週間
6 週間の治療期間にわたるデブリドマンの前後に、Woundworks® デバイスを使用して、創傷の寸法 (長さ、幅、深さ、面積、体積) を測定することにより、各デブリドマン技術の侵襲性を判断します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sebastian E Probst, Prof Dr、HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debridment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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