- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514783
Сохранение здоровых тканей во время санации раны с помощью технологии микроводоструйной очистки Debritom+ (Debritom)
Сохранение здоровых тканей во время санации раны с помощью технологии микроводоструйной очистки Debritom+ — пилотное исследование
Хронические раны распространены и несут важное и часто игнорируемое бремя не только для отдельного человека, семьи, но и для общества в целом. Терапевтический подход к лечению хронических ран включает подготовку раневого ложа или перевязку раны. Подготовка раневого ложа — это концепция, подчеркивающая целостный и систематический подход к оценке и устранению барьеров на пути процесса заживления, чтобы обеспечить нормальное течение процесса заживления раны. Санация является неотъемлемой частью подготовки раневого ложа, достигая определенных целей и, таким образом, создавая здоровое раневое ложе, края и кожу вокруг раны с целью способствовать и ускорить заживление. Дебридмент определяется как удаление инородного материала и некротических тканей из раны, а также может помочь стимулировать заживление раны. Однако не все методы дезинсекции одинаковы. Каждый метод имеет преимущества и недостатки, которые необходимо четко понимать. В современной клинической практике существует несколько методов обработки ран: аутолитический, ферментативный, механический, хирургический (острый) и биологический. Наиболее распространенным методом является механическая дезинсекция. В настоящее время в клиническую практику внедрена микроводоструйная методика. Микроводоструйная техника Дебритом+ является эффективной альтернативой традиционным инструментальным вмешательствам, выполняемым скальпелем и/или кюреткой. Стерильная жидкость выбрасывается из сопла с выбранной интенсивностью и точно распыляется на раневую поверхность. Желаемым эффектом является генерация целенаправленных микрокровоизлияний для стимуляции процессов регенерации и заживления при сохранении подлежащих здоровых тканей.
На сегодняшний день нет клинических данных, позволяющих количественно сравнивать один метод хирургической обработки раны с другим. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование для измерения степени потери ткани после хирургической обработки с использованием технологии микроводоструйной обработки Debritom+ по сравнению с традиционной инструментальной процедурой хирургической обработки с использованием скальпеля и кюретки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические раны (ХР) широко распространены и несут важное и часто игнорируемое бремя не только для отдельного человека, семьи, но и для общества в целом. Рана становится хронической, когда она не проходит через своевременную последовательность заживления, приводящую к анатомической и функциональной целостности в течение примерно трех месяцев. ХС поражают большую часть населения мира (3) с распространенностью смешанной этиологии 2,21 на 1000. Ежегодные затраты на лечение пациентов с ХС оцениваются в 6 миллиардов фунтов стерлингов на 2,2 миллиона человек в Соединенном Королевстве (Великобритания).
В CW может быть обнаружено массовое производство молекул матрикса в результате лежащей в основе клеточной дисфункции и нарушения регуляции. Фибриноген и фибрин также распространены в хронических ранах, и считается, что эти и другие макромолекулы удаляют факторы роста и другие молекулы, участвующие в содействии заживлению ран. Хроническая раневая жидкость также биохимически отличается от острой раневой жидкости; он замедляет и может блокировать пролиферацию клеток, необходимых для процесса заживления ран. Терапевтический подход к ускорению процесса заживления раны включает подготовку раневого ложа или перевязку раны. Подготовка раневого ложа как концепция позволяет клиницисту систематически сосредотачиваться на всех критических компонентах незаживающей раны, чтобы определить причину проблемы и реализовать программу ухода, чтобы добиться стабильной раны со здоровой грануляционной тканью и хорошо васкуляризированное раневое ложе. Санация является неотъемлемой частью подготовки раневого ложа, достигая определенных целей и, таким образом, создавая здоровое раневое ложе, края и кожу вокруг раны с целью способствовать и ускорить заживление (8). Дебридмент определяется как удаление инородного материала и некротических тканей из раны, а также может помочь стимулировать заживление раны (8). Однако не все методы дезинсекции одинаковы. Каждый метод имеет преимущества и недостатки, которые необходимо четко понимать.
В современной клинической практике существует несколько методов обработки ран: аутолитический, ферментативный, механический, хирургический (острый) и биологический. Наиболее распространенным методом является механическая дезинсекция. Автолитические, химические и хирургические методы считаются селективными, тогда как механические методы считаются неселективными. Селективные методы удаляют в основном некротические ткани, тогда как неселективные методы удаляют как некротические, так и жизнеспособные ткани. На практике селективные методы также могут удалять или повреждать здоровые ткани. Наиболее селективными методами являются аутолитические и биологические методы. Инструментальная санация является наиболее часто используемым методом санации на протяжении многих лет. Было показано, что он улучшает заживление ран, а его основными преимуществами являются низкая стоимость лечения и скорость удаления омертвевших тканей. Этот метод проводится с целью удаления небольшого количества видимой омертвевшей ткани. Однако остаточная нежизнеспособная ткань может оставаться на микроскопическом уровне, что приводит к замедлению процесса заживления. Напротив, риск преувеличенного/неправильного иссечения существует и может привести к повреждению здоровых тканей или даже к повреждению более глубоких структур (кровеносных сосудов, нервов, сухожилий или даже костей), что также приведет к задержке заживления. Инструментальная обработка может быть болезненной. Страх пациента перед этим подходом является реальностью, которая также может быть проблематичной. В этой ситуации можно исправить аутолитическую или ферментативную обработку раны, которая является более избирательной и менее склонной к сопротивлению со стороны пациента. Однако время для полного удаления омертвевших тканей значительно увеличивается, что требует многократного применения и строгого соблюдения пациентом режима. Хотя этот тип санации не повреждает здоровые ткани и практически не вызывает боли, он может вызвать контактную сенсибилизацию. Системы водоструйной обработки, по-видимому, представляют собой достойную альтернативу другим методам. Подход основан на механическом и гомогенном очищении раны и стимуляции микроструей воды. Он использует сверхтонкую, мощную и регулируемую микроструйку воды, которая точно удаляет мягкие и волокнистые отложения из раны. Обычно это быстро. Мягкость обработки зависит от скорости и интенсивности струи воды в зависимости от состояния раны. Должен быть обеспечен адекватный контроль боли, может потребоваться поверхностная анестезия. Санация струей воды способствует естественному заживлению раны, вызывая микрокровотечение из раневого ложа, и сводит к минимуму образование рубцов. Несмотря на то, что существует множество неподтвержденных данных об эффективности такого метода для сохранения здоровых тканей, исследователи предлагают здесь задокументировать эту способность путем точного измерения глубины раны до и после хирургической обработки с использованием микроводоструйной технологии Debritom+. Исследователи предлагают также систематически оценивать опасения пациентов относительно этой методики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Onex, GE, Швейцария, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Существующая хроническая рана, требующая хирургической обработки
- Возраст старше 18 лет
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- Действительное информированное согласие не дается или не может быть дано
- Пациенты с раной, представляющей собой сухой некроз
- Артериальная недостаточность III или IV стадии
- Пациенты, получающие двойную антиагрегационную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2
Использование скальпеля и металлического инструмента в форме ложки (кюретки).
|
Посещение амбулаторного травмпункта по назначению врача. Уход за раной осуществляется соответствующей медицинской сестрой-исследователем в соответствии с протоколом исследования. Каждая необходимая обработка раны будет одинаковой и будет заключаться в следующем:
В случае, если обработка раны больше не требуется, смена раневой повязки будет производиться следующим образом:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Использование технологии микроводоструйной очистки Debritom+.
|
Посещение амбулаторного травмпункта по назначению врача. Уход за раной осуществляется медицинской сестрой-исследователем в соответствии с протоколом исследования. Каждая необходимая обработка раны будет одинаковой и будет заключаться в следующем:
В случае, если обработка раны больше не требуется, смена раневой повязки будет производиться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение глубины раны
Временное ограничение: 6 недель
|
определить инвазивность каждого метода санации по измерениям размеров раны (длина, ширина, глубина, площадь и объем) с использованием устройства Woundworks® до и после санации в течение 6-недельного периода лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debridment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .