Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden kudosten säilyttäminen haavan puhdistamisen aikana käyttämällä Debritom+ Micro Water Jet -tekniikkaa (Debritom)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: School of Health Sciences Geneva

Terveiden kudosten säilyttäminen haavan puhdistamisen aikana käyttämällä Debritom+ Micro Water Jet -teknologiaa - pilottitutkimus

Krooniset haavat ovat yleisiä ja kantavat tärkeän ja usein laiminlyödyn taakan paitsi yksilölle, perheelle myös koko yhteiskunnalle. Terapeuttinen lähestymistapa kroonisten haavojen hoitoon sisältää haavapohjan valmistelun tai haavasidoksen hoidon. Haavapohjan valmistelu on konsepti, joka korostaa kokonaisvaltaista ja systemaattista lähestymistapaa, jolla arvioidaan ja poistetaan esteitä paranemisprosessilta, jotta haavan paranemisprosessi etenee normaalisti. Debridement on kiinteä osa haavapohjan valmistelua, jolla saavutetaan tietyt tavoitteet ja luodaan näin terve haavapohja, reunat ja haavan ympärillä oleva iho, jonka tavoitteena on edistää ja nopeuttaa paranemista. Debridementilla tarkoitetaan vieraan aineen ja nekroottisen kudoksen poistamista haavasta ja se voi myös edistää haavan paranemista. Kaikki puhdistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole samoja. Jokaisella menetelmällä on etuja ja haittoja, jotka on ymmärrettävä selvästi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä on useita haavanpuhdistusmenetelmiä: autolyyttinen, entsymaattinen, mekaaninen, kirurginen (terävä) ja biologinen. Yleisin menetelmä on mekaaninen puhdistus. Tällä hetkellä mikrovesisuihkutekniikka otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Mikrovesisuihkutekniikka Debritom+ on tehokas vaihtoehto perinteisille skalpellilla ja/tai kuretilla suoritetuille instrumenttiinterventioille. Steriiliä nestettä poistetaan suuttimesta valitulla intensiteetillä ja ruiskutetaan tarkasti haavan pinnalle. Haluttu vaikutus on kohdennettujen mikroverenvuotojen synnyttäminen regeneraatio- ja paranemisprosessien stimuloimiseksi säilyttäen samalla terveen kudoksen.

Nykyään ei ole kliinistä näyttöä, joka vertaisi kvantitatiivisesti yhtä debridement-menetelmää toiseen. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa mitataan kudoshäviön laajuutta puhdistamisen jälkeen käyttämällä Debritom+ -mikrovesisuihkutekniikkaa verrattuna perinteiseen instrumenttien puhdistusmenetelmään, jossa käytetään skalpella ja kyrettiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat (CW) ovat yleisiä ja aiheuttavat tärkeän ja usein laiminlyödyn taakan paitsi yksilölle, perheelle myös koko yhteiskunnalle. Haava muuttuu krooniseksi, kun se ei edisty oikea-aikaisen korjausjakson läpi, mikä johtaa anatomiseen ja toiminnalliseen eheyteen noin kolmen kuukauden kuluessa. CW:t vaikuttavat suureen osaan maailman väestöstä (3), ja eri etiologioiden esiintyvyys on 2,21 tapausta 1000 kohden. CW-potilaiden vuosittaisten hoitokustannusten arvioidaan olevan 6 miljardia puntaa 2,2 miljoonasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

CW:issä voidaan havaita massiivinen matriisimolekyylien tuotanto, joka johtuu taustalla olevista solujen toimintahäiriöistä ja säätelyhäiriöistä. Fibrinogeeni ja fibriini ovat myös yleisiä kroonisissa haavoissa, ja näiden ja muiden makromolekyylien uskotaan siivilöivän kasvutekijöitä ja muita molekyylejä, jotka osallistuvat haavan paranemisen edistämiseen. Krooninen haavaneste eroaa myös biokemiallisesti akuutista haavanesteestä; se hidastaa ja voi estää solujen lisääntymisen, jotka ovat välttämättömiä haavan paranemisprosessille. Terapeuttinen lähestymistapa haavan paranemisprosessin tehostamiseksi sisältää haavapohjan valmistelun tai haavasidoksen hoidon. Haavapohjan valmistelu konseptina antaa kliinikon mahdollisuuden keskittyä systemaattisesti kaikkiin ei-paranevan haavan kriittisiin osiin ongelman syyn tunnistamiseksi ja hoito-ohjelman toteuttamiseksi, jotta saavutetaan vakaa haava, jossa on terve rakeinen kudos ja hyvin vaskularisoitunut haavapohja. Debridement on kiinteä osa haavapohjan valmistelua, jolla saavutetaan tietyt tavoitteet ja luodaan näin terve haavapohja, reunat ja haavan ympärillä oleva iho, jonka tavoitteena on edistää ja nopeuttaa paranemista (8). Debridementilla tarkoitetaan vieraan materiaalin ja nekroottisen kudoksen poistamista haavasta ja se voi myös edistää haavan paranemista (8). Kaikki puhdistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole samoja. Jokaisella menetelmällä on etuja ja haittoja, jotka on ymmärrettävä selvästi.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä on useita haavanpuhdistusmenetelmiä: autolyyttinen, entsymaattinen, mekaaninen, kirurginen (terävä) ja biologinen. Yleisin menetelmä on mekaaninen puhdistus. Autolyyttisiä, kemiallisia ja kirurgisia menetelmiä pidetään selektiivisinä tekniikoina, kun taas mekaanisia menetelmiä pidetään ei-selektiivisinä. Selektiiviset modaliteetit poistavat pääasiassa nekroottista kudosta, kun taas ei-selektiiviset modaliteetit poistavat sekä nekroottista että elinkykyistä kudosta. Käytännössä selektiiviset menetelmät voivat myös poistaa tai vahingoittaa tervettä kudosta. Selektiivisimpiä menetelmiä ovat autolyyttiset ja biologiset tekniikat. Instrumenttipuhdistus on useimpien vuosien aikana käytetty puhdistusmenetelmä. Sen on osoitettu parantavan haavan paranemista ja sen tärkeimmät edut ovat alhaiset hoitokustannukset ja kuolleiden kudosten poiston nopeus. Tämä menetelmä tehdään tarkoituksena poistaa pieniä määriä näkyvää devitalisoitunutta kudosta. Jäljelle jäänyt eloton kudos voi kuitenkin jäädä mikroskooppiselle tasolle, mikä hidastaa paranemisprosessia. Päinvastoin, liioitellun / huonosti hoidetun leikkauksen riski ei ole olematon, ja se voi johtaa terveen kudoksen vaurioitumiseen tai jopa syvempien rakenteiden (verisuonten, hermojen, jänteiden tai jopa luiden) vaurioitumiseen, mikä johtaa myös viivästymiseen. Instrumentin puhdistaminen voi olla tuskallista. Potilaan pelko tästä lähestymistavasta on tosiasia, joka voi myös olla ongelmallista. Autolyyttinen tai entsymaattinen debridement, jotka ovat selektiivisempiä ja vähemmän alttiita potilaan haluttomuudelle, voisivat korjata tämän tilanteen. Kuitenkin aika kuolleiden kudosten täydelliseen poistamiseen pidentää huomattavasti, mikä vaatii useita käyttökertoja ja tiukkaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Vaikka tämäntyyppinen puhdistus ei vahingoita tervettä kudosta ja aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan kipua, se voi aiheuttaa kosketusherkistymistä. Vesisuihkupuhdistusjärjestelmät näyttävät olevan pätevä vaihtoehto muille menetelmille. Lähestymistapa perustuu mekaaniseen ja homogeeniseen haavan puhdistukseen ja stimulaatioon mikrovesisuihkulla. Se käyttää erittäin hienoa, tehokasta ja säädettävää mikrovesisuihkua, joka poistaa tarkasti pehmeät ja kuituiset kerrostumat haavasta. Se on yleensä nopea. Hoidon pehmeys riippuu vesisuihkun nopeudesta ja voimakkuudesta haavan kunnon mukaan. Riittävä kivunhallinta on suoritettava ja pintapuudutus saattaa olla tarpeen. Vesisuihkupuhdistus edistää haavan luonnollista paranemista aiheuttamalla mikroverenvuotoa haavapohjasta ja minimoi arpeutumisen. Vaikka tällaisen menetelmän tehokkuudesta terveen kudoksen säilyttämisessä on runsaasti todisteita, tutkijat ehdottavat tässä dokumentoimaan tämän kyvyn mittaamalla tarkasti haavan syvyyden ennen ja jälkeen puhdistusta käyttämällä Debritom+-mikrovesisuihkutekniikkaa. Tutkijat ehdottavat systemaattisesti arvioimaan myös potilaan pelkoa tästä tekniikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • GE
      • Onex, GE, Sveitsi, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olemassa oleva krooninen haava, joka vaatii puhdistusta
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ranskan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvollista tietoon perustuvaa suostumusta ei anneta tai ei voida antaa
  • Potilaat, joilla on kuiva nekroosi
  • Valtimon vajaatoiminta vaihe III tai IV
  • Potilaat, jotka saavat kaksinkertaista aggregaatiota estävää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 2
Veitsen ja lusikan muotoisen metalliinstrumentin (kyretin) käyttö.

Käynnit avohoidossa lääkärin ohjeiden mukaan. Haavan hoidon suorittaa vastaava tutkimussairaanhoitaja tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Jokainen tarvittava haavan puhdistus on sama ja se on seuraava:

  • Vanhan sidoksen poisto
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Tarvittaessa kipulääkettä
  • Kastetun katseen levittäminen 0,9 % NaCl-liuoksella haavaan (5 minuuttia)
  • Puhdistus skalpellilla ja kyretillä
  • Haavan puhdistus NaCl 0,9 % liuoksella
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Uuden sidoksen kiinnitys (haavan paranemisvaiheiden mukaan, lääkärin määräys)

Jos puhdistusta ei enää tarvita, haavasidoksen vaihto suoritetaan seuraavasti:

  • Vanhan sidoksen poisto
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Haavan puhdistus NaCl 0,9 % liuoksella
  • Uuden sidoksen kiinnitys (haavan paranemisvaiheiden mukaan, lääkärin määräys)
Kokeellinen: Ryhmä 1
Debritom+ mikrovesisuihkuteknologian käyttö

Käynnit avohoidossa lääkärin ohjeiden mukaan. Tutkimussairaanhoitajan suorittama haavahoito tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Jokainen tarvittava haavan puhdistus on sama ja se on seuraava:

  • Vanhan sidoksen poisto
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Tarvittaessa kipulääkettä
  • Kastetun katseen levittäminen 0,9 % natriumkloridiliuoksella (NaCl) haavaan (5 minuuttia)
  • Puhdistus Debritom+ mikrovesisuihkuteknologialla
  • Haavan puhdistus NaCl 0,9 % liuoksella
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Uuden sidoksen kiinnitys (haavan paranemisvaiheiden mukaan, lääkärin määräys)

Jos puhdistusta ei enää tarvita, haavasidoksen vaihto suoritetaan seuraavasti:

  • Vanhan sidoksen poisto
  • Woundworks® 3D-kuvaus
  • Haavan puhdistus NaCl 0,9 % liuoksella
  • Uuden sidoksen kiinnitys (haavan paranemisvaiheiden mukaan, lääkärin määräys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan syvyyden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
määrittää kunkin puhdistustekniikan invasiivisuus mittaamalla haavan mitat (pituus, leveys, syvyys, pinta-ala ja tilavuus) käyttämällä Woundworks®-laitetta ennen ja jälkeen debridementin 6 viikon hoitojakson aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debridment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot anonymisoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa