- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514783
Terveiden kudosten säilyttäminen haavan puhdistamisen aikana käyttämällä Debritom+ Micro Water Jet -tekniikkaa (Debritom)
Terveiden kudosten säilyttäminen haavan puhdistamisen aikana käyttämällä Debritom+ Micro Water Jet -teknologiaa - pilottitutkimus
Krooniset haavat ovat yleisiä ja kantavat tärkeän ja usein laiminlyödyn taakan paitsi yksilölle, perheelle myös koko yhteiskunnalle. Terapeuttinen lähestymistapa kroonisten haavojen hoitoon sisältää haavapohjan valmistelun tai haavasidoksen hoidon. Haavapohjan valmistelu on konsepti, joka korostaa kokonaisvaltaista ja systemaattista lähestymistapaa, jolla arvioidaan ja poistetaan esteitä paranemisprosessilta, jotta haavan paranemisprosessi etenee normaalisti. Debridement on kiinteä osa haavapohjan valmistelua, jolla saavutetaan tietyt tavoitteet ja luodaan näin terve haavapohja, reunat ja haavan ympärillä oleva iho, jonka tavoitteena on edistää ja nopeuttaa paranemista. Debridementilla tarkoitetaan vieraan aineen ja nekroottisen kudoksen poistamista haavasta ja se voi myös edistää haavan paranemista. Kaikki puhdistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole samoja. Jokaisella menetelmällä on etuja ja haittoja, jotka on ymmärrettävä selvästi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä on useita haavanpuhdistusmenetelmiä: autolyyttinen, entsymaattinen, mekaaninen, kirurginen (terävä) ja biologinen. Yleisin menetelmä on mekaaninen puhdistus. Tällä hetkellä mikrovesisuihkutekniikka otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Mikrovesisuihkutekniikka Debritom+ on tehokas vaihtoehto perinteisille skalpellilla ja/tai kuretilla suoritetuille instrumenttiinterventioille. Steriiliä nestettä poistetaan suuttimesta valitulla intensiteetillä ja ruiskutetaan tarkasti haavan pinnalle. Haluttu vaikutus on kohdennettujen mikroverenvuotojen synnyttäminen regeneraatio- ja paranemisprosessien stimuloimiseksi säilyttäen samalla terveen kudoksen.
Nykyään ei ole kliinistä näyttöä, joka vertaisi kvantitatiivisesti yhtä debridement-menetelmää toiseen. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa mitataan kudoshäviön laajuutta puhdistamisen jälkeen käyttämällä Debritom+ -mikrovesisuihkutekniikkaa verrattuna perinteiseen instrumenttien puhdistusmenetelmään, jossa käytetään skalpella ja kyrettiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat (CW) ovat yleisiä ja aiheuttavat tärkeän ja usein laiminlyödyn taakan paitsi yksilölle, perheelle myös koko yhteiskunnalle. Haava muuttuu krooniseksi, kun se ei edisty oikea-aikaisen korjausjakson läpi, mikä johtaa anatomiseen ja toiminnalliseen eheyteen noin kolmen kuukauden kuluessa. CW:t vaikuttavat suureen osaan maailman väestöstä (3), ja eri etiologioiden esiintyvyys on 2,21 tapausta 1000 kohden. CW-potilaiden vuosittaisten hoitokustannusten arvioidaan olevan 6 miljardia puntaa 2,2 miljoonasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
CW:issä voidaan havaita massiivinen matriisimolekyylien tuotanto, joka johtuu taustalla olevista solujen toimintahäiriöistä ja säätelyhäiriöistä. Fibrinogeeni ja fibriini ovat myös yleisiä kroonisissa haavoissa, ja näiden ja muiden makromolekyylien uskotaan siivilöivän kasvutekijöitä ja muita molekyylejä, jotka osallistuvat haavan paranemisen edistämiseen. Krooninen haavaneste eroaa myös biokemiallisesti akuutista haavanesteestä; se hidastaa ja voi estää solujen lisääntymisen, jotka ovat välttämättömiä haavan paranemisprosessille. Terapeuttinen lähestymistapa haavan paranemisprosessin tehostamiseksi sisältää haavapohjan valmistelun tai haavasidoksen hoidon. Haavapohjan valmistelu konseptina antaa kliinikon mahdollisuuden keskittyä systemaattisesti kaikkiin ei-paranevan haavan kriittisiin osiin ongelman syyn tunnistamiseksi ja hoito-ohjelman toteuttamiseksi, jotta saavutetaan vakaa haava, jossa on terve rakeinen kudos ja hyvin vaskularisoitunut haavapohja. Debridement on kiinteä osa haavapohjan valmistelua, jolla saavutetaan tietyt tavoitteet ja luodaan näin terve haavapohja, reunat ja haavan ympärillä oleva iho, jonka tavoitteena on edistää ja nopeuttaa paranemista (8). Debridementilla tarkoitetaan vieraan materiaalin ja nekroottisen kudoksen poistamista haavasta ja se voi myös edistää haavan paranemista (8). Kaikki puhdistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole samoja. Jokaisella menetelmällä on etuja ja haittoja, jotka on ymmärrettävä selvästi.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä on useita haavanpuhdistusmenetelmiä: autolyyttinen, entsymaattinen, mekaaninen, kirurginen (terävä) ja biologinen. Yleisin menetelmä on mekaaninen puhdistus. Autolyyttisiä, kemiallisia ja kirurgisia menetelmiä pidetään selektiivisinä tekniikoina, kun taas mekaanisia menetelmiä pidetään ei-selektiivisinä. Selektiiviset modaliteetit poistavat pääasiassa nekroottista kudosta, kun taas ei-selektiiviset modaliteetit poistavat sekä nekroottista että elinkykyistä kudosta. Käytännössä selektiiviset menetelmät voivat myös poistaa tai vahingoittaa tervettä kudosta. Selektiivisimpiä menetelmiä ovat autolyyttiset ja biologiset tekniikat. Instrumenttipuhdistus on useimpien vuosien aikana käytetty puhdistusmenetelmä. Sen on osoitettu parantavan haavan paranemista ja sen tärkeimmät edut ovat alhaiset hoitokustannukset ja kuolleiden kudosten poiston nopeus. Tämä menetelmä tehdään tarkoituksena poistaa pieniä määriä näkyvää devitalisoitunutta kudosta. Jäljelle jäänyt eloton kudos voi kuitenkin jäädä mikroskooppiselle tasolle, mikä hidastaa paranemisprosessia. Päinvastoin, liioitellun / huonosti hoidetun leikkauksen riski ei ole olematon, ja se voi johtaa terveen kudoksen vaurioitumiseen tai jopa syvempien rakenteiden (verisuonten, hermojen, jänteiden tai jopa luiden) vaurioitumiseen, mikä johtaa myös viivästymiseen. Instrumentin puhdistaminen voi olla tuskallista. Potilaan pelko tästä lähestymistavasta on tosiasia, joka voi myös olla ongelmallista. Autolyyttinen tai entsymaattinen debridement, jotka ovat selektiivisempiä ja vähemmän alttiita potilaan haluttomuudelle, voisivat korjata tämän tilanteen. Kuitenkin aika kuolleiden kudosten täydelliseen poistamiseen pidentää huomattavasti, mikä vaatii useita käyttökertoja ja tiukkaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Vaikka tämäntyyppinen puhdistus ei vahingoita tervettä kudosta ja aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan kipua, se voi aiheuttaa kosketusherkistymistä. Vesisuihkupuhdistusjärjestelmät näyttävät olevan pätevä vaihtoehto muille menetelmille. Lähestymistapa perustuu mekaaniseen ja homogeeniseen haavan puhdistukseen ja stimulaatioon mikrovesisuihkulla. Se käyttää erittäin hienoa, tehokasta ja säädettävää mikrovesisuihkua, joka poistaa tarkasti pehmeät ja kuituiset kerrostumat haavasta. Se on yleensä nopea. Hoidon pehmeys riippuu vesisuihkun nopeudesta ja voimakkuudesta haavan kunnon mukaan. Riittävä kivunhallinta on suoritettava ja pintapuudutus saattaa olla tarpeen. Vesisuihkupuhdistus edistää haavan luonnollista paranemista aiheuttamalla mikroverenvuotoa haavapohjasta ja minimoi arpeutumisen. Vaikka tällaisen menetelmän tehokkuudesta terveen kudoksen säilyttämisessä on runsaasti todisteita, tutkijat ehdottavat tässä dokumentoimaan tämän kyvyn mittaamalla tarkasti haavan syvyyden ennen ja jälkeen puhdistusta käyttämällä Debritom+-mikrovesisuihkutekniikkaa. Tutkijat ehdottavat systemaattisesti arvioimaan myös potilaan pelkoa tästä tekniikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveitsi, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva krooninen haava, joka vaatii puhdistusta
- Ikä yli 18 vuotta
- Ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollista tietoon perustuvaa suostumusta ei anneta tai ei voida antaa
- Potilaat, joilla on kuiva nekroosi
- Valtimon vajaatoiminta vaihe III tai IV
- Potilaat, jotka saavat kaksinkertaista aggregaatiota estävää hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 2
Veitsen ja lusikan muotoisen metalliinstrumentin (kyretin) käyttö.
|
Käynnit avohoidossa lääkärin ohjeiden mukaan. Haavan hoidon suorittaa vastaava tutkimussairaanhoitaja tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Jokainen tarvittava haavan puhdistus on sama ja se on seuraava:
Jos puhdistusta ei enää tarvita, haavasidoksen vaihto suoritetaan seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Debritom+ mikrovesisuihkuteknologian käyttö
|
Käynnit avohoidossa lääkärin ohjeiden mukaan. Tutkimussairaanhoitajan suorittama haavahoito tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Jokainen tarvittava haavan puhdistus on sama ja se on seuraava:
Jos puhdistusta ei enää tarvita, haavasidoksen vaihto suoritetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan syvyyden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
määrittää kunkin puhdistustekniikan invasiivisuus mittaamalla haavan mitat (pituus, leveys, syvyys, pinta-ala ja tilavuus) käyttämällä Woundworks®-laitetta ennen ja jälkeen debridementin 6 viikon hoitojakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debridment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .