Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona zdrowej tkanki podczas oczyszczania rany dzięki zastosowaniu technologii mikrostrumienia wody Debritom+ (Debritom)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: School of Health Sciences Geneva

Ochrona zdrowej tkanki podczas oczyszczania rany dzięki zastosowaniu technologii mikrostrumienia wody Debritom+ — badanie pilotażowe

Przewlekłe rany są powszechne i niosą ze sobą ważne i często zaniedbywane obciążenie nie tylko dla jednostki, rodziny, ale także dla całego społeczeństwa. Podejście terapeutyczne do leczenia ran przewlekłych obejmuje przygotowanie łożyska rany lub zaopatrzenie rany. Przygotowanie łożyska rany to koncepcja kładąca nacisk na holistyczne i systematyczne podejście do oceny i usuwania barier w procesie gojenia, aby umożliwić normalny postęp procesu gojenia się rany. Oczyszczanie jest integralną częścią przygotowania łożyska rany, osiągając określone cele, a tym samym tworząc zdrowe łożysko rany, brzegi rany i skórę wokół rany w celu promowania i przyspieszania gojenia. Oczyszczanie jest definiowane jako usuwanie obcego materiału i martwiczej tkanki z rany i może również pomóc w stymulowaniu gojenia się rany. Jednak nie wszystkie metody oczyszczania są takie same. Każda metoda ma zalety i wady, które należy jasno zrozumieć. W obecnej praktyce klinicznej istnieje kilka metod oczyszczania rany: autolityczna, enzymatyczna, mechaniczna, chirurgiczna (ostra) i biologiczna. Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne oczyszczanie. Obecnie do praktyki klinicznej wprowadzono technikę mikrostrumienia wody. Technika mikrostrumienia wody Debritom+ jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnych zabiegów wykonywanych przy pomocy skalpela i/lub kirety. Sterylny płyn jest wyrzucany z dyszy z wybraną intensywnością i precyzyjnie rozpylany na powierzchnię rany. Pożądanym efektem jest generowanie ukierunkowanych mikrokrwawień w celu stymulacji procesów regeneracji i gojenia przy jednoczesnym zachowaniu leżącej pod nimi zdrowej tkanki.

Obecnie nie ma dowodów klinicznych porównujących ilościowo jedną metodę oczyszczania rany z drugą. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zmierzenia stopnia utraty tkanki po oczyszczeniu przy użyciu technologii mikrostrumieniowej Debritom+ w porównaniu z tradycyjną procedurą oczyszczania narzędzia przy użyciu skalpela i łyżeczki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rany przewlekłe (CW) są powszechne i niosą ze sobą ważne i często zaniedbywane obciążenie nie tylko dla jednostki, rodziny, ale także dla całego społeczeństwa. Rana staje się przewlekła, gdy nie udaje się przejść przez sekwencję naprawy w odpowiednim czasie, co skutkuje integralnością anatomiczną i funkcjonalną w okresie około trzech miesięcy. CW dotykają dużą część światowej populacji (3), a częstość występowania mieszanej etiologii wynosi 2,21 na 1000. Roczne koszty opieki nad pacjentami z CW szacuje się na 6 miliardów funtów na 2,2 miliona w Wielkiej Brytanii (UK).

W CW można znaleźć masową produkcję cząsteczek macierzy wynikających z podstawowej dysfunkcji komórkowej i rozregulowania. Fibrynogen i fibryna są również powszechne w ranach przewlekłych i uważa się, że te i inne makrocząsteczki wychwytują czynniki wzrostu i inne cząsteczki zaangażowane w promowanie gojenia się ran. Płyn z rany przewlekłej różni się również biochemicznie od płynu z rany ostrej; spowalnia i może blokować namnażanie się komórek, które są niezbędne w procesie gojenia się ran. Podejście terapeutyczne mające na celu przyspieszenie procesu gojenia się rany obejmuje przygotowanie łożyska rany lub zarządzanie opatrunkiem. Przygotowanie łożyska rany jako koncepcja pozwala klinicyście na systematyczne skupianie się na wszystkich krytycznych elementach niegojącej się rany w celu zidentyfikowania przyczyny problemu i wdrożenia programu pielęgnacji w celu uzyskania stabilnej rany ze zdrową tkanką ziarninową i dobrze unaczynione łożysko rany. Oczyszczanie jest integralną częścią przygotowania łożyska rany, osiągając określone cele, a tym samym tworząc zdrowe łożysko rany, brzegi rany i skórę wokół rany w celu promowania i przyspieszania gojenia (8). Oczyszczanie jest definiowane jako usuwanie obcego materiału i martwiczej tkanki z rany i może również pomóc w stymulowaniu gojenia się rany (8). Jednak nie wszystkie metody oczyszczania są takie same. Każda metoda ma zalety i wady, które należy jasno zrozumieć.

W obecnej praktyce klinicznej istnieje kilka metod oczyszczania rany: autolityczna, enzymatyczna, mechaniczna, chirurgiczna (ostra) i biologiczna. Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne oczyszczanie. Metody autolityczne, chemiczne i chirurgiczne są uważane za techniki selektywne, podczas gdy metody mechaniczne są uważane za nieselektywne. Metody selektywne usuwają głównie tkankę martwiczą, podczas gdy modalności nieselektywne usuwają zarówno tkankę martwiczą, jak i żywą. W praktyce metody selektywne mogą również usuwać lub uszkadzać zdrową tkankę. Najbardziej selektywnymi modalnościami są techniki autolityczne i biologiczne. Oczyszczanie narzędzi jest od wielu lat najczęściej stosowaną metodą oczyszczania. Wykazano, że poprawia gojenie się ran, a jego głównymi zaletami są niski koszt leczenia i szybkość usuwania martwych tkanek. Ta metoda jest wykonywana z zamiarem usunięcia niewielkich ilości widocznej martwej tkanki. Jednak resztki nieżywotnej tkanki mogą pozostać na poziomie mikroskopowym, co spowalnia proces gojenia. Wręcz przeciwnie, ryzyko przesadnego/niewłaściwego wycięcia nie istnieje i może prowadzić do uszkodzenia zdrowej tkanki, a nawet uszkodzenia głębszych struktur (naczyń krwionośnych, nerwów, ścięgien, a nawet kości), co również skutkuje opóźnionym gojeniem. Oczyszczanie instrumentu może być bolesne. Obawa pacjenta przed tym podejściem jest rzeczywistością, która również może być problematyczna. Oczyszczanie autolityczne lub enzymatyczne, które są bardziej selektywne i mniej podatne na niechęć pacjenta, mogłoby zaradzić tej sytuacji. Jednak czas potrzebny do całkowitego usunięcia martwej tkanki znacznie się wydłuża, co wymaga wielokrotnych aplikacji i ścisłej współpracy ze strony pacjenta. Chociaż ten rodzaj oczyszczania nie uszkadza zdrowej tkanki i powoduje niewielki ból lub nie powoduje go wcale, może powodować uczulenie kontaktowe. Systemy oczyszczania strumieniem wody wydają się stanowić ważną alternatywę dla innych metod. Metoda opiera się na mechanicznym i jednorodnym oczyszczeniu rany oraz stymulacji mikrostrumieniem wody. Wykorzystuje bardzo drobny, mocny i regulowany mikrostrumień wody, który precyzyjnie usuwa miękkie i włókniste osady z rany. Zwykle jest szybki. Miękkość zabiegu zależy od prędkości i intensywności strumienia wody w zależności od stanu rany. Należy zapewnić odpowiednią kontrolę bólu i może być wymagane znieczulenie powierzchniowe. Oczyszczanie strumieniem wody wspomaga naturalne gojenie się ran poprzez wywoływanie mikrokrwawień z łożyska rany i minimalizuje blizny. Chociaż istnieje wiele niepotwierdzonych dowodów na skuteczność takiej metody w zachowaniu zdrowej tkanki, badacze proponują tutaj udokumentowanie tej zdolności poprzez dokładny pomiar głębokości rany przed i po oczyszczeniu przy użyciu technologii mikrostrumienia wody Debritom+. Badacze proponują również systematyczną ocenę obaw pacjentów dotyczących tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • GE
      • Onex, GE, Szwajcaria, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca przewlekła rana wymagająca oczyszczenia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
  • Pacjenci z raną wykazującą suchą martwicę
  • Niewydolność tętnicza stopnia III lub IV
  • Pacjenci podwójnie leczeni przeciwagregacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 2
Użycie skalpela i metalowego narzędzia w kształcie łyżki (kirety).

Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez odpowiednią pielęgniarkę badającą zgodnie z protokołem badania. Każde konieczne oczyszczenie rany będzie takie samo i będzie wyglądało następująco:

  • Usunięcie starego opatrunku
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • W razie potrzeby zastosowanie środka przeciwbólowego
  • Przyłożenie oka nasączonego 0,9% roztworem NaCl na ranę (5 minut)
  • Oczyszczanie za pomocą skalpela i łyżeczki
  • Oczyszczanie rany 0,9% roztworem NaCl
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • Założenie nowego opatrunku (zgodnie z fazą gojenia się rany, zalecenie lekarza)

W przypadku, gdy oczyszczenie rany nie jest już wymagane, zmiana opatrunku zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • Usunięcie starego opatrunku
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • Oczyszczanie rany 0,9% roztworem NaCl
  • Założenie nowego opatrunku (zgodnie z fazą gojenia się rany, zalecenie lekarza)
Eksperymentalny: Grupa 1
Wykorzystanie technologii mikro strumienia wody Debritom+

Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez pielęgniarkę biorącą udział w badaniu zgodnie z protokołem badania. Każde konieczne oczyszczenie rany będzie takie samo i będzie wyglądało następująco:

  • Usunięcie starego opatrunku
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • W razie potrzeby zastosowanie środka przeciwbólowego
  • Przykładanie oka nasączonego 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl) na ranę (5 minut)
  • Oczyszczanie za pomocą technologii mikro strumienia wody Debritom+
  • Oczyszczanie rany 0,9% roztworem NaCl
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • Założenie nowego opatrunku (zgodnie z fazą gojenia się rany, zalecenie lekarza)

W przypadku, gdy oczyszczenie rany nie jest już wymagane, zmiana opatrunku zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • Usunięcie starego opatrunku
  • Obrazowanie Woundworks® 3D
  • Oczyszczanie rany 0,9% roztworem NaCl
  • Założenie nowego opatrunku (zgodnie z fazą gojenia się rany, zalecenie lekarza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głębokości rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
w celu określenia inwazyjności każdej techniki oczyszczania poprzez pomiar wymiarów rany (długość, szerokość, głębokość, powierzchnia i objętość) przy użyciu urządzenia Woundworks® przed i po oczyszczeniu rany w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debridment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane zostaną zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie z

Subskrybuj