- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514783
Ochrona zdrowej tkanki podczas oczyszczania rany dzięki zastosowaniu technologii mikrostrumienia wody Debritom+ (Debritom)
Ochrona zdrowej tkanki podczas oczyszczania rany dzięki zastosowaniu technologii mikrostrumienia wody Debritom+ — badanie pilotażowe
Przewlekłe rany są powszechne i niosą ze sobą ważne i często zaniedbywane obciążenie nie tylko dla jednostki, rodziny, ale także dla całego społeczeństwa. Podejście terapeutyczne do leczenia ran przewlekłych obejmuje przygotowanie łożyska rany lub zaopatrzenie rany. Przygotowanie łożyska rany to koncepcja kładąca nacisk na holistyczne i systematyczne podejście do oceny i usuwania barier w procesie gojenia, aby umożliwić normalny postęp procesu gojenia się rany. Oczyszczanie jest integralną częścią przygotowania łożyska rany, osiągając określone cele, a tym samym tworząc zdrowe łożysko rany, brzegi rany i skórę wokół rany w celu promowania i przyspieszania gojenia. Oczyszczanie jest definiowane jako usuwanie obcego materiału i martwiczej tkanki z rany i może również pomóc w stymulowaniu gojenia się rany. Jednak nie wszystkie metody oczyszczania są takie same. Każda metoda ma zalety i wady, które należy jasno zrozumieć. W obecnej praktyce klinicznej istnieje kilka metod oczyszczania rany: autolityczna, enzymatyczna, mechaniczna, chirurgiczna (ostra) i biologiczna. Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne oczyszczanie. Obecnie do praktyki klinicznej wprowadzono technikę mikrostrumienia wody. Technika mikrostrumienia wody Debritom+ jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnych zabiegów wykonywanych przy pomocy skalpela i/lub kirety. Sterylny płyn jest wyrzucany z dyszy z wybraną intensywnością i precyzyjnie rozpylany na powierzchnię rany. Pożądanym efektem jest generowanie ukierunkowanych mikrokrwawień w celu stymulacji procesów regeneracji i gojenia przy jednoczesnym zachowaniu leżącej pod nimi zdrowej tkanki.
Obecnie nie ma dowodów klinicznych porównujących ilościowo jedną metodę oczyszczania rany z drugą. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zmierzenia stopnia utraty tkanki po oczyszczeniu przy użyciu technologii mikrostrumieniowej Debritom+ w porównaniu z tradycyjną procedurą oczyszczania narzędzia przy użyciu skalpela i łyżeczki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rany przewlekłe (CW) są powszechne i niosą ze sobą ważne i często zaniedbywane obciążenie nie tylko dla jednostki, rodziny, ale także dla całego społeczeństwa. Rana staje się przewlekła, gdy nie udaje się przejść przez sekwencję naprawy w odpowiednim czasie, co skutkuje integralnością anatomiczną i funkcjonalną w okresie około trzech miesięcy. CW dotykają dużą część światowej populacji (3), a częstość występowania mieszanej etiologii wynosi 2,21 na 1000. Roczne koszty opieki nad pacjentami z CW szacuje się na 6 miliardów funtów na 2,2 miliona w Wielkiej Brytanii (UK).
W CW można znaleźć masową produkcję cząsteczek macierzy wynikających z podstawowej dysfunkcji komórkowej i rozregulowania. Fibrynogen i fibryna są również powszechne w ranach przewlekłych i uważa się, że te i inne makrocząsteczki wychwytują czynniki wzrostu i inne cząsteczki zaangażowane w promowanie gojenia się ran. Płyn z rany przewlekłej różni się również biochemicznie od płynu z rany ostrej; spowalnia i może blokować namnażanie się komórek, które są niezbędne w procesie gojenia się ran. Podejście terapeutyczne mające na celu przyspieszenie procesu gojenia się rany obejmuje przygotowanie łożyska rany lub zarządzanie opatrunkiem. Przygotowanie łożyska rany jako koncepcja pozwala klinicyście na systematyczne skupianie się na wszystkich krytycznych elementach niegojącej się rany w celu zidentyfikowania przyczyny problemu i wdrożenia programu pielęgnacji w celu uzyskania stabilnej rany ze zdrową tkanką ziarninową i dobrze unaczynione łożysko rany. Oczyszczanie jest integralną częścią przygotowania łożyska rany, osiągając określone cele, a tym samym tworząc zdrowe łożysko rany, brzegi rany i skórę wokół rany w celu promowania i przyspieszania gojenia (8). Oczyszczanie jest definiowane jako usuwanie obcego materiału i martwiczej tkanki z rany i może również pomóc w stymulowaniu gojenia się rany (8). Jednak nie wszystkie metody oczyszczania są takie same. Każda metoda ma zalety i wady, które należy jasno zrozumieć.
W obecnej praktyce klinicznej istnieje kilka metod oczyszczania rany: autolityczna, enzymatyczna, mechaniczna, chirurgiczna (ostra) i biologiczna. Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne oczyszczanie. Metody autolityczne, chemiczne i chirurgiczne są uważane za techniki selektywne, podczas gdy metody mechaniczne są uważane za nieselektywne. Metody selektywne usuwają głównie tkankę martwiczą, podczas gdy modalności nieselektywne usuwają zarówno tkankę martwiczą, jak i żywą. W praktyce metody selektywne mogą również usuwać lub uszkadzać zdrową tkankę. Najbardziej selektywnymi modalnościami są techniki autolityczne i biologiczne. Oczyszczanie narzędzi jest od wielu lat najczęściej stosowaną metodą oczyszczania. Wykazano, że poprawia gojenie się ran, a jego głównymi zaletami są niski koszt leczenia i szybkość usuwania martwych tkanek. Ta metoda jest wykonywana z zamiarem usunięcia niewielkich ilości widocznej martwej tkanki. Jednak resztki nieżywotnej tkanki mogą pozostać na poziomie mikroskopowym, co spowalnia proces gojenia. Wręcz przeciwnie, ryzyko przesadnego/niewłaściwego wycięcia nie istnieje i może prowadzić do uszkodzenia zdrowej tkanki, a nawet uszkodzenia głębszych struktur (naczyń krwionośnych, nerwów, ścięgien, a nawet kości), co również skutkuje opóźnionym gojeniem. Oczyszczanie instrumentu może być bolesne. Obawa pacjenta przed tym podejściem jest rzeczywistością, która również może być problematyczna. Oczyszczanie autolityczne lub enzymatyczne, które są bardziej selektywne i mniej podatne na niechęć pacjenta, mogłoby zaradzić tej sytuacji. Jednak czas potrzebny do całkowitego usunięcia martwej tkanki znacznie się wydłuża, co wymaga wielokrotnych aplikacji i ścisłej współpracy ze strony pacjenta. Chociaż ten rodzaj oczyszczania nie uszkadza zdrowej tkanki i powoduje niewielki ból lub nie powoduje go wcale, może powodować uczulenie kontaktowe. Systemy oczyszczania strumieniem wody wydają się stanowić ważną alternatywę dla innych metod. Metoda opiera się na mechanicznym i jednorodnym oczyszczeniu rany oraz stymulacji mikrostrumieniem wody. Wykorzystuje bardzo drobny, mocny i regulowany mikrostrumień wody, który precyzyjnie usuwa miękkie i włókniste osady z rany. Zwykle jest szybki. Miękkość zabiegu zależy od prędkości i intensywności strumienia wody w zależności od stanu rany. Należy zapewnić odpowiednią kontrolę bólu i może być wymagane znieczulenie powierzchniowe. Oczyszczanie strumieniem wody wspomaga naturalne gojenie się ran poprzez wywoływanie mikrokrwawień z łożyska rany i minimalizuje blizny. Chociaż istnieje wiele niepotwierdzonych dowodów na skuteczność takiej metody w zachowaniu zdrowej tkanki, badacze proponują tutaj udokumentowanie tej zdolności poprzez dokładny pomiar głębokości rany przed i po oczyszczeniu przy użyciu technologii mikrostrumienia wody Debritom+. Badacze proponują również systematyczną ocenę obaw pacjentów dotyczących tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Onex, GE, Szwajcaria, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca przewlekła rana wymagająca oczyszczenia
- Wiek powyżej 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
- Pacjenci z raną wykazującą suchą martwicę
- Niewydolność tętnicza stopnia III lub IV
- Pacjenci podwójnie leczeni przeciwagregacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 2
Użycie skalpela i metalowego narzędzia w kształcie łyżki (kirety).
|
Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez odpowiednią pielęgniarkę badającą zgodnie z protokołem badania. Każde konieczne oczyszczenie rany będzie takie samo i będzie wyglądało następująco:
W przypadku, gdy oczyszczenie rany nie jest już wymagane, zmiana opatrunku zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wykorzystanie technologii mikro strumienia wody Debritom+
|
Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez pielęgniarkę biorącą udział w badaniu zgodnie z protokołem badania. Każde konieczne oczyszczenie rany będzie takie samo i będzie wyglądało następująco:
W przypadku, gdy oczyszczenie rany nie jest już wymagane, zmiana opatrunku zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana głębokości rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
w celu określenia inwazyjności każdej techniki oczyszczania poprzez pomiar wymiarów rany (długość, szerokość, głębokość, powierzchnia i objętość) przy użyciu urządzenia Woundworks® przed i po oczyszczeniu rany w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debridment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczyszczanie z
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
Koç UniversityRekrutacyjnyZwapniające zapalenie ścięgien barkuTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada