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Preservazione del tessuto sano durante lo sbrigliamento della ferita utilizzando la tecnologia Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)

21 giugno 2023 aggiornato da: School of Health Sciences Geneva

Preservazione del tessuto sano durante lo sbrigliamento della ferita utilizzando la tecnologia Debritom+ Micro Water Jet - uno studio pilota

Le ferite croniche sono comuni e comportano un peso importante e spesso trascurato non solo per l'individuo, la famiglia ma anche per la società nel suo insieme. L'approccio terapeutico alla gestione delle ferite croniche comprende la preparazione del letto della ferita o la gestione della medicazione della ferita. La preparazione del letto della ferita è un concetto che sottolinea un approccio olistico e sistematico per valutare e rimuovere gli ostacoli al processo di guarigione per consentire al processo di guarigione della ferita di progredire normalmente. Lo sbrigliamento è parte integrante della preparazione del letto della ferita, raggiunge determinati obiettivi e, quindi, crea un letto della ferita sano, margini e pelle perilesionale con l'obiettivo di promuovere e accelerare la guarigione. Lo sbrigliamento è definito come la rimozione di materiale estraneo e tessuto necrotico da una ferita e può anche aiutare a stimolare la guarigione della ferita. Tuttavia, non tutti i metodi di sbrigliamento sono uguali. Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi che devono essere chiaramente compresi. Nella pratica clinica attuale esistono diversi metodi di sbrigliamento della ferita: autolitico, enzimatico, meccanico, chirurgico (tagliente) e biologico. Il metodo più comune è lo sbrigliamento meccanico. Attualmente è stata introdotta nella pratica clinica la tecnica del micro-getto d'acqua. La tecnica del micro-getto d'acqua Debritom+ è un'efficace alternativa ai tradizionali interventi strumentali eseguiti con bisturi e/o curette. Un liquido sterile viene espulso da un ugello ad un'intensità selezionata e accuratamente spruzzato sulla superficie della ferita. L'effetto desiderato è la generazione di microsanguinamenti mirati per stimolare i processi di rigenerazione e guarigione preservando il tessuto sano sottostante.

Oggi non ci sono prove cliniche che confrontino quantitativamente un metodo di sbrigliamento rispetto all'altro. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota per misurare l'entità della perdita di tessuto dopo lo sbrigliamento utilizzando la tecnologia a micro-getto d'acqua Debritom+ rispetto alla tradizionale procedura di sbrigliamento strumentale utilizzando bisturi e curette.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche (CW) sono comuni e comportano un onere importante e spesso trascurato non solo per l'individuo, la famiglia ma anche per la società nel suo complesso. Una ferita diventa cronica quando non riesce a progredire attraverso una sequenza tempestiva di riparazione con conseguente integrità anatomica e funzionale entro un periodo di circa tre mesi. Le CW colpiscono un ampio segmento della popolazione mondiale (3) con una prevalenza di eziologie miste di 2,21 per 1000. I costi annuali per la cura dei pazienti con CW sono stimati in 6 miliardi di sterline per 2,2 milioni nel Regno Unito (Regno Unito).

Nelle CW si può trovare una massiccia produzione di molecole di matrice derivanti da disfunzioni e disregolazioni cellulari sottostanti. Anche il fibrinogeno e la fibrina sono comuni nelle ferite croniche e si ritiene che queste e altre macromolecole eliminino i fattori di crescita e altre molecole coinvolte nella promozione della riparazione delle ferite. Il fluido della ferita cronica è anche biochimicamente distinto dal fluido della ferita acuta; rallenta e può bloccare la proliferazione delle cellule, essenziali per il processo di guarigione delle ferite. L'approccio terapeutico per migliorare il processo di guarigione della ferita include la preparazione del letto della ferita o la gestione della medicazione della ferita. La preparazione del letto della ferita come concetto consente al medico di concentrarsi sistematicamente su tutti i componenti critici di una ferita che non guarisce per identificare la causa del problema e implementare un programma di cura in modo da ottenere una ferita stabile con tessuto di granulazione sano e letto della ferita ben vascolarizzato. Lo sbrigliamento è parte integrante della preparazione del letto della ferita, raggiunge determinati obiettivi e, quindi, crea un letto della ferita sano, margini e pelle perilesionale con l'obiettivo di promuovere e accelerare la guarigione (8). Lo sbrigliamento è definito come la rimozione di materiale estraneo e tessuto necrotico da una ferita e può anche aiutare a stimolare la guarigione della ferita (8). Tuttavia, non tutti i metodi di sbrigliamento sono uguali. Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi che devono essere chiaramente compresi.

Nella pratica clinica attuale esistono diversi metodi di sbrigliamento della ferita: autolitico, enzimatico, meccanico, chirurgico (tagliente) e biologico. Il metodo più comune è lo sbrigliamento meccanico. I metodi autolitici, chimici e chirurgici sono considerati tecniche selettive, mentre i metodi meccanici sono considerati non selettivi. Le modalità selettive rimuovono principalmente il tessuto necrotico, mentre le modalità non selettive rimuovono sia il tessuto necrotico che quello vitale. In pratica, le modalità selettive possono anche rimuovere o danneggiare il tessuto sano. Le modalità più selettive sono le tecniche autolitiche e biologiche. Lo sbrigliamento strumentale è il metodo di sbrigliamento più utilizzato da molti anni. È stato dimostrato che migliora la guarigione delle ferite ei suoi principali vantaggi sono il basso costo del trattamento e la velocità di rimozione dei tessuti morti. Questo metodo viene eseguito con l'intenzione di rimuovere piccole quantità di tessuto devitalizzato visibile. Tuttavia, il tessuto residuo non vitale può rimanere a livello microscopico con conseguente rallentamento del processo di guarigione. Al contrario, il rischio di un'escissione esagerata/mal gestita non è inesistente e può portare a danni ai tessuti sani o persino a strutture più profonde (vasi sanguigni, nervi, tendini o persino ossa), con conseguente ritardo della guarigione. Lo sbrigliamento dello strumento può essere doloroso. La paura del paziente riguardo a questo approccio è una realtà che può anche essere problematica. Il debridement autolitico o enzimatico, più selettivo e meno soggetto alla riluttanza del paziente, potrebbe porre rimedio a questa situazione. Tuttavia, il tempo per la completa rimozione del tessuto morto è notevolmente aumentato, richiedendo più applicazioni e una stretta compliance del paziente. Sebbene questo tipo di sbrigliamento non danneggi i tessuti sani e causi poco o nessun dolore, può causare sensibilizzazione da contatto. I sistemi di debridement a getto d'acqua sembrano rappresentare una valida alternativa ad altri metodi. L'approccio si basa sulla detersione meccanica e omogenea della ferita e sulla stimolazione mediante un microgetto d'acqua. Utilizza un microgetto d'acqua ultra fine, potente e regolabile che rimuove con precisione i depositi da morbidi a fibrosi dalla ferita. Di solito è veloce. La morbidezza del trattamento dipende dalla velocità e dall'intensità del getto d'acqua in base alle condizioni della ferita. Deve essere eseguito un adeguato controllo del dolore e può essere necessaria un'anestesia superficiale. Lo sbrigliamento a getto d'acqua favorisce la guarigione naturale della ferita inducendo microsanguinamento dal letto della ferita e riduce al minimo le cicatrici. Sebbene esistano ampie prove aneddotiche sull'efficacia di tale metodo per preservare il tessuto sano, i ricercatori propongono qui di documentare questa capacità misurando con precisione la profondità della ferita prima e dopo lo sbrigliamento utilizzando la tecnologia Debritom + micro getto d'acqua. Gli investigatori propongono di valutare sistematicamente l'apprensione del paziente anche riguardo a questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Onex, GE, Svizzera, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una ferita cronica esistente che richiede lo sbrigliamento
  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato valido non è o non può essere dato
  • Pazienti con ferita che presenta una necrosi secca
  • Insufficienza arteriosa stadio III o IV
  • Pazienti sottoposti a doppio trattamento antiaggregante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2
Uso del bisturi e di uno strumento metallico a forma di cucchiaio (curette).

Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni sbrigliamento della ferita necessario sarà lo stesso e sarà il seguente:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Applicare analgesici se necessario
  • Applicare uno sguardo imbevuto di soluzione di NaCl 0,9% sulla ferita (5 minuti)
  • Sbrigliamento con bisturi e curette
  • Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl 0,9%.
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)

Nel caso in cui lo sbrigliamento non sia più necessario, il cambio della medicazione verrà eseguito come segue:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl 0,9%.
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)
Sperimentale: Gruppo 1
Utilizzo della tecnologia del micro getto d'acqua Debritom+

Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dall'infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni sbrigliamento della ferita necessario sarà lo stesso e sarà il seguente:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Applicare analgesici se necessario
  • Applicare uno sguardo imbevuto di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% sulla ferita (5 minuti)
  • Sbrigliamento con tecnologia Debritom+ a micro getto d'acqua
  • Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl 0,9%.
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)

Nel caso in cui lo sbrigliamento non sia più necessario, il cambio della medicazione verrà eseguito come segue:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Imaging 3D Woundworks®
  • Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl 0,9%.
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
determinare l'invasività di ciascuna tecnica di sbrigliamento mediante le misure delle dimensioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità, area e volume) utilizzando il dispositivo Woundworks® prima e dopo lo sbrigliamento per un periodo di trattamento di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debridment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento con

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