- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514783
Preservazione del tessuto sano durante lo sbrigliamento della ferita utilizzando la tecnologia Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)
Preservazione del tessuto sano durante lo sbrigliamento della ferita utilizzando la tecnologia Debritom+ Micro Water Jet - uno studio pilota
Le ferite croniche sono comuni e comportano un peso importante e spesso trascurato non solo per l'individuo, la famiglia ma anche per la società nel suo insieme. L'approccio terapeutico alla gestione delle ferite croniche comprende la preparazione del letto della ferita o la gestione della medicazione della ferita. La preparazione del letto della ferita è un concetto che sottolinea un approccio olistico e sistematico per valutare e rimuovere gli ostacoli al processo di guarigione per consentire al processo di guarigione della ferita di progredire normalmente. Lo sbrigliamento è parte integrante della preparazione del letto della ferita, raggiunge determinati obiettivi e, quindi, crea un letto della ferita sano, margini e pelle perilesionale con l'obiettivo di promuovere e accelerare la guarigione. Lo sbrigliamento è definito come la rimozione di materiale estraneo e tessuto necrotico da una ferita e può anche aiutare a stimolare la guarigione della ferita. Tuttavia, non tutti i metodi di sbrigliamento sono uguali. Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi che devono essere chiaramente compresi. Nella pratica clinica attuale esistono diversi metodi di sbrigliamento della ferita: autolitico, enzimatico, meccanico, chirurgico (tagliente) e biologico. Il metodo più comune è lo sbrigliamento meccanico. Attualmente è stata introdotta nella pratica clinica la tecnica del micro-getto d'acqua. La tecnica del micro-getto d'acqua Debritom+ è un'efficace alternativa ai tradizionali interventi strumentali eseguiti con bisturi e/o curette. Un liquido sterile viene espulso da un ugello ad un'intensità selezionata e accuratamente spruzzato sulla superficie della ferita. L'effetto desiderato è la generazione di microsanguinamenti mirati per stimolare i processi di rigenerazione e guarigione preservando il tessuto sano sottostante.
Oggi non ci sono prove cliniche che confrontino quantitativamente un metodo di sbrigliamento rispetto all'altro. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota per misurare l'entità della perdita di tessuto dopo lo sbrigliamento utilizzando la tecnologia a micro-getto d'acqua Debritom+ rispetto alla tradizionale procedura di sbrigliamento strumentale utilizzando bisturi e curette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite croniche (CW) sono comuni e comportano un onere importante e spesso trascurato non solo per l'individuo, la famiglia ma anche per la società nel suo complesso. Una ferita diventa cronica quando non riesce a progredire attraverso una sequenza tempestiva di riparazione con conseguente integrità anatomica e funzionale entro un periodo di circa tre mesi. Le CW colpiscono un ampio segmento della popolazione mondiale (3) con una prevalenza di eziologie miste di 2,21 per 1000. I costi annuali per la cura dei pazienti con CW sono stimati in 6 miliardi di sterline per 2,2 milioni nel Regno Unito (Regno Unito).
Nelle CW si può trovare una massiccia produzione di molecole di matrice derivanti da disfunzioni e disregolazioni cellulari sottostanti. Anche il fibrinogeno e la fibrina sono comuni nelle ferite croniche e si ritiene che queste e altre macromolecole eliminino i fattori di crescita e altre molecole coinvolte nella promozione della riparazione delle ferite. Il fluido della ferita cronica è anche biochimicamente distinto dal fluido della ferita acuta; rallenta e può bloccare la proliferazione delle cellule, essenziali per il processo di guarigione delle ferite. L'approccio terapeutico per migliorare il processo di guarigione della ferita include la preparazione del letto della ferita o la gestione della medicazione della ferita. La preparazione del letto della ferita come concetto consente al medico di concentrarsi sistematicamente su tutti i componenti critici di una ferita che non guarisce per identificare la causa del problema e implementare un programma di cura in modo da ottenere una ferita stabile con tessuto di granulazione sano e letto della ferita ben vascolarizzato. Lo sbrigliamento è parte integrante della preparazione del letto della ferita, raggiunge determinati obiettivi e, quindi, crea un letto della ferita sano, margini e pelle perilesionale con l'obiettivo di promuovere e accelerare la guarigione (8). Lo sbrigliamento è definito come la rimozione di materiale estraneo e tessuto necrotico da una ferita e può anche aiutare a stimolare la guarigione della ferita (8). Tuttavia, non tutti i metodi di sbrigliamento sono uguali. Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi che devono essere chiaramente compresi.
Nella pratica clinica attuale esistono diversi metodi di sbrigliamento della ferita: autolitico, enzimatico, meccanico, chirurgico (tagliente) e biologico. Il metodo più comune è lo sbrigliamento meccanico. I metodi autolitici, chimici e chirurgici sono considerati tecniche selettive, mentre i metodi meccanici sono considerati non selettivi. Le modalità selettive rimuovono principalmente il tessuto necrotico, mentre le modalità non selettive rimuovono sia il tessuto necrotico che quello vitale. In pratica, le modalità selettive possono anche rimuovere o danneggiare il tessuto sano. Le modalità più selettive sono le tecniche autolitiche e biologiche. Lo sbrigliamento strumentale è il metodo di sbrigliamento più utilizzato da molti anni. È stato dimostrato che migliora la guarigione delle ferite ei suoi principali vantaggi sono il basso costo del trattamento e la velocità di rimozione dei tessuti morti. Questo metodo viene eseguito con l'intenzione di rimuovere piccole quantità di tessuto devitalizzato visibile. Tuttavia, il tessuto residuo non vitale può rimanere a livello microscopico con conseguente rallentamento del processo di guarigione. Al contrario, il rischio di un'escissione esagerata/mal gestita non è inesistente e può portare a danni ai tessuti sani o persino a strutture più profonde (vasi sanguigni, nervi, tendini o persino ossa), con conseguente ritardo della guarigione. Lo sbrigliamento dello strumento può essere doloroso. La paura del paziente riguardo a questo approccio è una realtà che può anche essere problematica. Il debridement autolitico o enzimatico, più selettivo e meno soggetto alla riluttanza del paziente, potrebbe porre rimedio a questa situazione. Tuttavia, il tempo per la completa rimozione del tessuto morto è notevolmente aumentato, richiedendo più applicazioni e una stretta compliance del paziente. Sebbene questo tipo di sbrigliamento non danneggi i tessuti sani e causi poco o nessun dolore, può causare sensibilizzazione da contatto. I sistemi di debridement a getto d'acqua sembrano rappresentare una valida alternativa ad altri metodi. L'approccio si basa sulla detersione meccanica e omogenea della ferita e sulla stimolazione mediante un microgetto d'acqua. Utilizza un microgetto d'acqua ultra fine, potente e regolabile che rimuove con precisione i depositi da morbidi a fibrosi dalla ferita. Di solito è veloce. La morbidezza del trattamento dipende dalla velocità e dall'intensità del getto d'acqua in base alle condizioni della ferita. Deve essere eseguito un adeguato controllo del dolore e può essere necessaria un'anestesia superficiale. Lo sbrigliamento a getto d'acqua favorisce la guarigione naturale della ferita inducendo microsanguinamento dal letto della ferita e riduce al minimo le cicatrici. Sebbene esistano ampie prove aneddotiche sull'efficacia di tale metodo per preservare il tessuto sano, i ricercatori propongono qui di documentare questa capacità misurando con precisione la profondità della ferita prima e dopo lo sbrigliamento utilizzando la tecnologia Debritom + micro getto d'acqua. Gli investigatori propongono di valutare sistematicamente l'apprensione del paziente anche riguardo a questa tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Onex, GE, Svizzera, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una ferita cronica esistente che richiede lo sbrigliamento
- Età superiore a 18 anni
- Conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato valido non è o non può essere dato
- Pazienti con ferita che presenta una necrosi secca
- Insufficienza arteriosa stadio III o IV
- Pazienti sottoposti a doppio trattamento antiaggregante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 2
Uso del bisturi e di uno strumento metallico a forma di cucchiaio (curette).
|
Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni sbrigliamento della ferita necessario sarà lo stesso e sarà il seguente:
Nel caso in cui lo sbrigliamento non sia più necessario, il cambio della medicazione verrà eseguito come segue:
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Sperimentale: Gruppo 1
Utilizzo della tecnologia del micro getto d'acqua Debritom+
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Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dall'infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni sbrigliamento della ferita necessario sarà lo stesso e sarà il seguente:
Nel caso in cui lo sbrigliamento non sia più necessario, il cambio della medicazione verrà eseguito come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della profondità della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
determinare l'invasività di ciascuna tecnica di sbrigliamento mediante le misure delle dimensioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità, area e volume) utilizzando il dispositivo Woundworks® prima e dopo lo sbrigliamento per un periodo di trattamento di 6 settimane.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debridment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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