Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van gezond weefsel tijdens wonddebridement door gebruik te maken van Debritom+ Micro Water Jet Technology (Debritom)

21 juni 2023 bijgewerkt door: School of Health Sciences Geneva

Behoud van gezond weefsel tijdens wonddebridement door gebruik te maken van Debritom+ Micro Water Jet Technology - een pilotstudie

Chronische wonden komen vaak voor en vormen een belangrijke en vaak verwaarloosde last, niet alleen voor het individu en het gezin, maar ook voor de samenleving als geheel. De therapeutische benadering van de behandeling van chronische wonden omvat wondbedpreparatie of wondverzorging. Wondbedpreparatie is een concept dat de nadruk legt op een holistische en systematische benadering om belemmeringen voor het genezingsproces te evalueren en weg te nemen, zodat het wondgenezingsproces normaal kan verlopen. Debridement is een geïntegreerd onderdeel van de wondbedvoorbereiding, het bereiken van bepaalde doelen en daarmee het creëren van een gezond wondbed, wondranden en huid rondom de wond met als doel de genezing te bevorderen en te versnellen. Debridement wordt gedefinieerd als het verwijderen van vreemd materiaal en necrotisch weefsel uit een wond en kan ook helpen om wondgenezing te stimuleren. Niet alle methoden van debridement zijn echter hetzelfde. Elke methode heeft voor- en nadelen die duidelijk moeten worden begrepen. In de huidige klinische praktijk zijn er verschillende methoden voor wonddebridement: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scherp) en biologisch. De meest gebruikelijke methode is het mechanisch debridement. Momenteel is een micro-waterstraaltechniek in de klinische praktijk geïntroduceerd. De micro-waterstraaltechniek Debritom+ is een effectief alternatief voor traditionele instrumentinterventies uitgevoerd met de scalpel en/of curette. Een steriele vloeistof wordt met een geselecteerde intensiteit uit een mondstuk gespoten en nauwkeurig op het wondoppervlak gesproeid. Het gewenste effect is het genereren van gerichte microbloedingen om regeneratie- en genezingsprocessen te stimuleren met behoud van het onderliggende gezonde weefsel.

Tegenwoordig is er geen klinisch bewijs dat de ene debridementmethode kwantitatief vergelijkt met de andere. Daarom stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om de mate van weefselverlies na debridement te meten met behulp van Debritom+ micro-waterstraaltechnologie versus traditionele debridementprocedures met instrumenten met scalpel en curette.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden (CW's) komen vaak voor en vormen een belangrijke en vaak verwaarloosde last, niet alleen voor het individu en het gezin, maar ook voor de samenleving als geheel. Een wond wordt chronisch wanneer deze niet op tijd herstelt, wat resulteert in anatomische en functionele integriteit binnen een periode van ongeveer drie maanden. CW's treffen een groot deel van de wereldbevolking (3) met een prevalentie van gemengde etiologieën van 2,21 per 1000. De jaarlijkse zorgkosten van patiënten met CW's worden geschat op £ 6 miljard voor 2,2 miljoen in het Verenigd Koninkrijk (VK).

In CW's kan een enorme productie van matrixmoleculen worden gevonden als gevolg van onderliggende cellulaire disfunctie en ontregeling. Fibrinogeen en fibrine komen ook vaak voor bij chronische wonden en er wordt aangenomen dat deze en andere macromoleculen groeifactoren en andere moleculen die betrokken zijn bij het bevorderen van wondgenezing wegvangen. Chronisch wondvocht is ook biochemisch verschillend van acuut wondvocht; het vertraagt ​​en kan de proliferatie van cellen blokkeren, die essentieel zijn voor het wondgenezingsproces. De therapeutische benadering om het wondgenezingsproces te verbeteren, omvat wondbedpreparatie of wondverzorging. Wondbedpreparatie als concept stelt de clinicus in staat om zich systematisch te concentreren op alle kritieke componenten van een niet-genezende wond om de oorzaak van het probleem te identificeren en een zorgprogramma te implementeren om een ​​stabiele wond te bereiken met gezond granulatieweefsel en een goed doorbloed wondbed. Debridement is een geïntegreerd onderdeel van de wondbedvoorbereiding, het bereiken van bepaalde doelen en daarmee het creëren van een gezond wondbed, wondranden en huid rondom de wond met als doel genezing te bevorderen en te versnellen (8). Debridement wordt gedefinieerd als het verwijderen van vreemd materiaal en necrotisch weefsel uit een wond en kan ook helpen om wondgenezing te stimuleren (8). Niet alle methoden van debridement zijn echter hetzelfde. Elke methode heeft voor- en nadelen die duidelijk moeten worden begrepen.

In de huidige klinische praktijk zijn er verschillende methoden voor wonddebridement: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scherp) en biologisch. De meest gebruikelijke methode is het mechanisch debridement. Autolytische, chemische en chirurgische methoden worden als selectieve technieken beschouwd, terwijl mechanische methoden als niet-selectief worden beschouwd. Selectieve modaliteiten verwijderen voornamelijk necrotisch weefsel, terwijl niet-selectieve modaliteiten zowel necrotisch als levensvatbaar weefsel verwijderen. In de praktijk kunnen selectieve modaliteiten ook gezond weefsel verwijderen of beschadigen. De meest selectieve modaliteiten zijn autolytische en biologische technieken. Instrumentendebridement is al jaren de meest gebruikte debridementmethode. Het is aangetoond dat het de wondgenezing verbetert en de belangrijkste voordelen zijn de lage behandelingskosten en de snelheid waarmee dood weefsel wordt verwijderd. Deze methode wordt gedaan met de bedoeling kleine hoeveelheden zichtbaar gedevitaliseerd weefsel te verwijderen. Resterend niet-levensvatbaar weefsel kan echter op microscopisch niveau achterblijven, wat resulteert in een vertragend genezingsproces. Integendeel, het risico van overdreven / slecht beheerde excisie is niet onbestaande en kan leiden tot schade aan gezond weefsel of zelfs schade aan diepere structuren (bloedvaten, zenuwen, pezen of zelfs botten), wat ook resulteert in vertraagde genezing. Debridement van instrumenten kan pijnlijk zijn. De angst van de patiënt voor deze aanpak is een realiteit die ook problematisch kan zijn. Autolytisch of enzymatisch debridement, dat selectiever is en minder vatbaar is voor onwil van de patiënt, zou deze situatie kunnen verhelpen. De tijd voor volledige verwijdering van dood weefsel is echter aanzienlijk langer, waardoor meerdere toepassingen en strikte therapietrouw van de patiënt nodig zijn. Hoewel dit type debridement gezond weefsel niet beschadigt en weinig of geen pijn veroorzaakt, kan het wel contactsensibilisatie veroorzaken. Waterstraal-debridementsystemen lijken een goed alternatief te zijn voor andere methoden. De aanpak is gebaseerd op mechanische en homogene wondreiniging en stimulatie door een microstraal water. Het maakt gebruik van een ultrafijne, krachtige en instelbare microstraal water die zachte tot vezelige afzettingen nauwkeurig uit de wond verwijdert. Het is meestal snel. De zachtheid van de behandeling hangt af van de snelheid en intensiteit van de waterstraal, afhankelijk van de wondconditie. Adequate pijnbestrijding moet worden uitgevoerd en oppervlakte-anesthesie kan nodig zijn. Waterstraaldebridement bevordert de natuurlijke wondgenezing door microbloedingen uit het wondbed te induceren en littekenvorming te minimaliseren. Hoewel er voldoende anekdotisch bewijs is over de doeltreffendheid van een dergelijke methode om gezond weefsel te behouden, stellen de onderzoekers hier voor om dit vermogen te documenteren door de wonddiepte vóór en na debridement nauwkeurig te meten met behulp van Debritom+ microwaterstraaltechnologie. De onderzoekers stellen voor om ook voor deze techniek systematisch de angst van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Onex, GE, Zwitserland, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bestaande chronische wond die debridement vereist
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vaardigheid in de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
  • Patiënten met een wond die een droge necrose vertoont
  • Arteriële insufficiëntie stadium III of IV
  • Patiënten onder dubbele anti-aggregatiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 2
Gebruik van scalpel en een lepelvormig metalen instrument (curette).

Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de betreffende onderzoeksverpleegkundige volgens het onderzoeksprotocol. Elk noodzakelijk wonddebridement is hetzelfde en ziet er als volgt uit:

  • Verwijderen van oud verband
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Indien nodig analgeticum toepassen
  • Aanbrengen van een doordrenkte blik met NaCl 0,9% oplossing op de wond (5 minuten)
  • Debridement met scalpel en curette
  • Wondreiniging met NaCl 0,9% oplossing
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Aanbrengen van nieuw verband (volgens de wondgenezingsfasen, medisch voorschrift)

Als debridement niet meer nodig is, wordt het wondverband als volgt vervangen:

  • Verwijderen van oud verband
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Wondreiniging met NaCl 0,9% oplossing
  • Aanbrengen van nieuw verband (volgens de wondgenezingsfasen, medisch voorschrift)
Experimenteel: Groep 1
Gebruik van Debritom+ micro-waterstraaltechnologie

Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de studieverpleegkundige volgens het studieprotocol. Elk noodzakelijk wonddebridement is hetzelfde en ziet er als volgt uit:

  • Verwijderen van oud verband
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Indien nodig analgeticum toepassen
  • Aanbrengen van een doordrenkte blik met natriumchloride (NaCl) 0,9% oplossing op de wond (5 minuten)
  • Debridement met behulp van Debritom+ micro-waterstraaltechnologie
  • Wondreiniging met NaCl 0,9% oplossing
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Aanbrengen van nieuw verband (volgens de wondgenezingsfasen, medisch voorschrift)

Als debridement niet meer nodig is, wordt het wondverband als volgt vervangen:

  • Verwijderen van oud verband
  • Woundworks® 3D-beeldvorming
  • Wondreiniging met NaCl 0,9% oplossing
  • Aanbrengen van nieuw verband (volgens de wondgenezingsfasen, medisch voorschrift)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in wonddiepte
Tijdsspanne: 6 weken
om de invasiviteit van elke debridementtechniek te bepalen door metingen van wondafmetingen (lengte, breedte, diepte, oppervlakte en volume) met behulp van het Woundworks®-apparaat voor en na debridement gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debridment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren