- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514783
Behoud van gezond weefsel tijdens wonddebridement door gebruik te maken van Debritom+ Micro Water Jet Technology (Debritom)
Behoud van gezond weefsel tijdens wonddebridement door gebruik te maken van Debritom+ Micro Water Jet Technology - een pilotstudie
Chronische wonden komen vaak voor en vormen een belangrijke en vaak verwaarloosde last, niet alleen voor het individu en het gezin, maar ook voor de samenleving als geheel. De therapeutische benadering van de behandeling van chronische wonden omvat wondbedpreparatie of wondverzorging. Wondbedpreparatie is een concept dat de nadruk legt op een holistische en systematische benadering om belemmeringen voor het genezingsproces te evalueren en weg te nemen, zodat het wondgenezingsproces normaal kan verlopen. Debridement is een geïntegreerd onderdeel van de wondbedvoorbereiding, het bereiken van bepaalde doelen en daarmee het creëren van een gezond wondbed, wondranden en huid rondom de wond met als doel de genezing te bevorderen en te versnellen. Debridement wordt gedefinieerd als het verwijderen van vreemd materiaal en necrotisch weefsel uit een wond en kan ook helpen om wondgenezing te stimuleren. Niet alle methoden van debridement zijn echter hetzelfde. Elke methode heeft voor- en nadelen die duidelijk moeten worden begrepen. In de huidige klinische praktijk zijn er verschillende methoden voor wonddebridement: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scherp) en biologisch. De meest gebruikelijke methode is het mechanisch debridement. Momenteel is een micro-waterstraaltechniek in de klinische praktijk geïntroduceerd. De micro-waterstraaltechniek Debritom+ is een effectief alternatief voor traditionele instrumentinterventies uitgevoerd met de scalpel en/of curette. Een steriele vloeistof wordt met een geselecteerde intensiteit uit een mondstuk gespoten en nauwkeurig op het wondoppervlak gesproeid. Het gewenste effect is het genereren van gerichte microbloedingen om regeneratie- en genezingsprocessen te stimuleren met behoud van het onderliggende gezonde weefsel.
Tegenwoordig is er geen klinisch bewijs dat de ene debridementmethode kwantitatief vergelijkt met de andere. Daarom stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om de mate van weefselverlies na debridement te meten met behulp van Debritom+ micro-waterstraaltechnologie versus traditionele debridementprocedures met instrumenten met scalpel en curette.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden (CW's) komen vaak voor en vormen een belangrijke en vaak verwaarloosde last, niet alleen voor het individu en het gezin, maar ook voor de samenleving als geheel. Een wond wordt chronisch wanneer deze niet op tijd herstelt, wat resulteert in anatomische en functionele integriteit binnen een periode van ongeveer drie maanden. CW's treffen een groot deel van de wereldbevolking (3) met een prevalentie van gemengde etiologieën van 2,21 per 1000. De jaarlijkse zorgkosten van patiënten met CW's worden geschat op £ 6 miljard voor 2,2 miljoen in het Verenigd Koninkrijk (VK).
In CW's kan een enorme productie van matrixmoleculen worden gevonden als gevolg van onderliggende cellulaire disfunctie en ontregeling. Fibrinogeen en fibrine komen ook vaak voor bij chronische wonden en er wordt aangenomen dat deze en andere macromoleculen groeifactoren en andere moleculen die betrokken zijn bij het bevorderen van wondgenezing wegvangen. Chronisch wondvocht is ook biochemisch verschillend van acuut wondvocht; het vertraagt en kan de proliferatie van cellen blokkeren, die essentieel zijn voor het wondgenezingsproces. De therapeutische benadering om het wondgenezingsproces te verbeteren, omvat wondbedpreparatie of wondverzorging. Wondbedpreparatie als concept stelt de clinicus in staat om zich systematisch te concentreren op alle kritieke componenten van een niet-genezende wond om de oorzaak van het probleem te identificeren en een zorgprogramma te implementeren om een stabiele wond te bereiken met gezond granulatieweefsel en een goed doorbloed wondbed. Debridement is een geïntegreerd onderdeel van de wondbedvoorbereiding, het bereiken van bepaalde doelen en daarmee het creëren van een gezond wondbed, wondranden en huid rondom de wond met als doel genezing te bevorderen en te versnellen (8). Debridement wordt gedefinieerd als het verwijderen van vreemd materiaal en necrotisch weefsel uit een wond en kan ook helpen om wondgenezing te stimuleren (8). Niet alle methoden van debridement zijn echter hetzelfde. Elke methode heeft voor- en nadelen die duidelijk moeten worden begrepen.
In de huidige klinische praktijk zijn er verschillende methoden voor wonddebridement: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scherp) en biologisch. De meest gebruikelijke methode is het mechanisch debridement. Autolytische, chemische en chirurgische methoden worden als selectieve technieken beschouwd, terwijl mechanische methoden als niet-selectief worden beschouwd. Selectieve modaliteiten verwijderen voornamelijk necrotisch weefsel, terwijl niet-selectieve modaliteiten zowel necrotisch als levensvatbaar weefsel verwijderen. In de praktijk kunnen selectieve modaliteiten ook gezond weefsel verwijderen of beschadigen. De meest selectieve modaliteiten zijn autolytische en biologische technieken. Instrumentendebridement is al jaren de meest gebruikte debridementmethode. Het is aangetoond dat het de wondgenezing verbetert en de belangrijkste voordelen zijn de lage behandelingskosten en de snelheid waarmee dood weefsel wordt verwijderd. Deze methode wordt gedaan met de bedoeling kleine hoeveelheden zichtbaar gedevitaliseerd weefsel te verwijderen. Resterend niet-levensvatbaar weefsel kan echter op microscopisch niveau achterblijven, wat resulteert in een vertragend genezingsproces. Integendeel, het risico van overdreven / slecht beheerde excisie is niet onbestaande en kan leiden tot schade aan gezond weefsel of zelfs schade aan diepere structuren (bloedvaten, zenuwen, pezen of zelfs botten), wat ook resulteert in vertraagde genezing. Debridement van instrumenten kan pijnlijk zijn. De angst van de patiënt voor deze aanpak is een realiteit die ook problematisch kan zijn. Autolytisch of enzymatisch debridement, dat selectiever is en minder vatbaar is voor onwil van de patiënt, zou deze situatie kunnen verhelpen. De tijd voor volledige verwijdering van dood weefsel is echter aanzienlijk langer, waardoor meerdere toepassingen en strikte therapietrouw van de patiënt nodig zijn. Hoewel dit type debridement gezond weefsel niet beschadigt en weinig of geen pijn veroorzaakt, kan het wel contactsensibilisatie veroorzaken. Waterstraal-debridementsystemen lijken een goed alternatief te zijn voor andere methoden. De aanpak is gebaseerd op mechanische en homogene wondreiniging en stimulatie door een microstraal water. Het maakt gebruik van een ultrafijne, krachtige en instelbare microstraal water die zachte tot vezelige afzettingen nauwkeurig uit de wond verwijdert. Het is meestal snel. De zachtheid van de behandeling hangt af van de snelheid en intensiteit van de waterstraal, afhankelijk van de wondconditie. Adequate pijnbestrijding moet worden uitgevoerd en oppervlakte-anesthesie kan nodig zijn. Waterstraaldebridement bevordert de natuurlijke wondgenezing door microbloedingen uit het wondbed te induceren en littekenvorming te minimaliseren. Hoewel er voldoende anekdotisch bewijs is over de doeltreffendheid van een dergelijke methode om gezond weefsel te behouden, stellen de onderzoekers hier voor om dit vermogen te documenteren door de wonddiepte vóór en na debridement nauwkeurig te meten met behulp van Debritom+ microwaterstraaltechnologie. De onderzoekers stellen voor om ook voor deze techniek systematisch de angst van de patiënt te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Onex, GE, Zwitserland, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bestaande chronische wond die debridement vereist
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vaardigheid in de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
- Patiënten met een wond die een droge necrose vertoont
- Arteriële insufficiëntie stadium III of IV
- Patiënten onder dubbele anti-aggregatiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 2
Gebruik van scalpel en een lepelvormig metalen instrument (curette).
|
Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de betreffende onderzoeksverpleegkundige volgens het onderzoeksprotocol. Elk noodzakelijk wonddebridement is hetzelfde en ziet er als volgt uit:
Als debridement niet meer nodig is, wordt het wondverband als volgt vervangen:
|
|
Experimenteel: Groep 1
Gebruik van Debritom+ micro-waterstraaltechnologie
|
Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de studieverpleegkundige volgens het studieprotocol. Elk noodzakelijk wonddebridement is hetzelfde en ziet er als volgt uit:
Als debridement niet meer nodig is, wordt het wondverband als volgt vervangen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in wonddiepte
Tijdsspanne: 6 weken
|
om de invasiviteit van elke debridementtechniek te bepalen door metingen van wondafmetingen (lengte, breedte, diepte, oppervlakte en volume) met behulp van het Woundworks®-apparaat voor en na debridement gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debridment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .