- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514783
Bevarelse af sundt væv under sårdebridering ved at bruge Debritom+ Micro Water Jet-teknologi (Debritom)
Bevarelse af sundt væv under sårdebridering ved hjælp af Debritom+ Micro Water Jet Technology - en pilotundersøgelse
Kroniske sår er almindelige og udgør en vigtig og ofte forsømt byrde ikke kun for individet, familien, men også for samfundet som helhed. Den terapeutiske tilgang til behandling af kroniske sår indbefatter forberedelse af sårseng eller behandling af sårforbinding. Sårbedsforberedelse er et koncept, der lægger vægt på en holistisk og systematisk tilgang til at evaluere og fjerne barrierer for helingsprocessen for at tillade sårhelingsprocessen at skride normalt frem. Debridement er en integreret del af forberedelsen af sårsengen, opnåelse af bestemte mål og dermed skabelse af et sundt sårbund, marginer og hud rundt om såret med det formål at fremme og fremskynde heling. Debridement er defineret som fjernelse af fremmed materiale og nekrotisk væv fra et sår, og det kan også være med til at stimulere sårheling. Imidlertid er ikke alle metoder til debridement ens. Hver metode har fordele og ulemper, som skal forstås klart. I den nuværende kliniske praksis er der flere metoder til sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den mest almindelige metode er den mekaniske debridering. I øjeblikket blev en mikrovandstråleteknik introduceret i klinisk praksis. Mikrovandstråleteknikken Debritom+ er et effektivt alternativ til traditionelle instrumentindgreb udført med skalpellen og/eller curetten. En steril væske udstødes fra en dyse med en valgt intensitet og sprøjtes nøjagtigt på såroverfladen. Den ønskede effekt er generering af målrettede mikroblødninger for at stimulere regenererings- og helingsprocesser og samtidig bevare det underliggende sunde væv.
I dag er der ingen klinisk evidens, der kvantitativt sammenligner den ene debridementmetode med den anden. Derfor foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse for at måle omfanget af vævstab efter debridering ved hjælp af Debritom+ mikrovandstråleteknologi versus traditionel instrumentdebrideringsprocedure ved hjælp af skalpel og curette.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår (CW'er) er almindelige og udgør en vigtig og ofte forsømt byrde ikke kun for individet, familien, men også for samfundet som helhed. Et sår bliver kronisk, når det ikke udvikler sig gennem en rettidig reparationssekvens, hvilket resulterer i anatomisk og funktionel integritet inden for en periode på cirka tre måneder. CW'er påvirker et stort segment af verdens befolkning (3) med en prævalens af blandede ætiologier på 2,21 pr. 1000. De årlige udgifter til pleje af patienter med CWs anslås til at være £6 milliarder for 2,2 millioner i Det Forenede Kongerige (UK).
I CW'er kan der findes en massiv produktion af matrixmolekyler som følge af underliggende cellulær dysfunktion og dysregulering. Fibrinogen og fibrin er også almindelige i kroniske sår, og det menes, at disse og andre makromolekyler opfanger vækstfaktorer og andre molekyler, der er involveret i at fremme sårreparation. Kronisk sårvæske er også biokemisk adskilt fra akut sårvæske; det bremser og kan blokere spredningen af celler, som er afgørende for sårhelingsprocessen. Den terapeutiske tilgang til at forbedre sårhelingsprocessen omfatter sårlejeforberedelse eller sårforbindingsbehandling. Sårsengsforberedelse som et koncept gør det muligt for klinikeren at fokusere systematisk på alle de kritiske komponenter i et ikke-helende sår for at identificere årsagen til problemet og implementere et plejeprogram for at opnå et stabilt sår, der har sundt granulationsvæv og et godt vaskulariseret sårleje. Debridement er en integreret del af forberedelsen af sårlejet, opnåelse af bestemte mål og dermed skabelse af et sundt sårbund, marginer og hud omkring såret med det formål at fremme og fremskynde heling (8). Debridement er defineret som fjernelse af fremmed materiale og nekrotisk væv fra et sår, og det kan også være med til at stimulere sårheling (8). Imidlertid er ikke alle metoder til debridement ens. Hver metode har fordele og ulemper, som skal forstås klart.
I den nuværende kliniske praksis er der adskillige metoder til sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den mest almindelige metode er den mekaniske debridering. Autolytiske, kemiske og kirurgiske metoder anses for at være selektive teknikker, hvorimod mekaniske metoder anses for at være ikke-selektive. Selektive modaliteter fjerner hovedsageligt nekrotisk væv, hvorimod ikke-selektive modaliteter fjerner både nekrotisk og levedygtigt væv. I praksis kan selektive modaliteter også fjerne eller beskadige sundt væv. De mest selektive modaliteter er autolytiske og biologiske teknikker. Instrumentdebridering er den mest anvendte debridementmetode i mange år. Det har vist sig at forbedre sårheling, og dets vigtigste fordele er de lave omkostninger ved behandling og hastigheden af fjernelse af dødt væv. Denne metode udføres med den hensigt at fjerne små mængder af synligt devitaliseret væv. Imidlertid kan resterende ikke-levedygtigt væv forblive på det mikroskopiske niveau, hvilket resulterer i en langsommere helingsprocessen. Tværtimod er risikoen for overdreven/fejlstyret excision ikke-eksisterende og kan føre til skade på sundt væv eller endda skade på dybere strukturer (blodkar, nerver, sener eller endda knogler), hvilket også resulterer i forsinket heling. Instrumentdebridering kan være smertefuldt. Patienternes frygt for denne tilgang er en realitet, der også kan være problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som er mere selektiv og mindre tilbøjelig til patientens modvilje, kunne afhjælpe denne situation. Tiden til fuldstændig fjernelse af dødt væv øges dog betydeligt, hvilket kræver flere påføringer og stringent patientcompliance. Selvom denne type debridering ikke beskadiger sundt væv og forårsager ringe eller ingen smerte, kan det forårsage kontaktsensibilisering. Vandstråledebridementsystemer synes at udgøre et gyldigt alternativ til andre metoder. Tilgangen er baseret på mekanisk og homogen sårrensning og stimulering med en mikrostråle vand. Den bruger en ultrafin, kraftig og justerbar mikrostråle af vand, der præcist fjerner bløde til fibrøse aflejringer fra såret. Det er normalt hurtigt. Blødheden af behandlingen afhænger af vandstrålens hastighed og intensitet i henhold til sårets tilstand. Tilstrækkelig smertekontrol bør udføres, og overfladebedøvelse kan være påkrævet. Vandstråledebridering fremmer naturlig sårheling ved at inducere mikroblødning fra sårbunden og minimerer ardannelse. Selvom der er rigeligt med anekdotiske beviser om effektiviteten af en sådan metode til at bevare sundt væv, foreslår efterforskerne her at dokumentere denne evne ved at måle præcist sårdybde før og efter debridering ved hjælp af Debritom+ mikrovandstråleteknologi. Efterforskerne foreslår også systematisk at vurdere patientens frygt for denne teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian E Probst, Prof Dr
- Telefonnummer: 5709 022 3885600
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eksisterende kronisk sår, der kræver debridering
- Alder over 18 år
- Færdighed i det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
- Patienter med sår, der viser en tør nekrose
- Arteriel insufficiens stadium III eller IV
- Patienter under dobbelt anti-aggregationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 2
Brug af skalpel og et skeformet metalinstrument (curette).
|
Besøg på det ambulante sårcenter efter anvisning fra en læge. Sårpleje udført af den respektive undersøgelsessygeplejerske i henhold til undersøgelsesprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:
I tilfælde af at debridering ikke længere er påkrævet, vil sårforbindingen blive skiftet som følger:
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Brug af Debritom+ mikro vandstråleteknologi
|
Besøg på det ambulante sårcenter efter anvisning fra en læge. Sårpleje udført af undersøgelsessygeplejersken i henhold til undersøgelsesprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:
I tilfælde af at debridering ikke længere er påkrævet, vil sårforbindingen blive skiftet som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i sårdybden
Tidsramme: 6 uger
|
at bestemme invasiviteten af hver debridering-teknik ved måling af sårdimensioner (længde, bredde, dybde, areal og volumen) ved brug af Woundworks®-enhed før og efter debridering over en 6 ugers behandlingsperiode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Debridment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Debridement med
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRevet meniskForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Helse Midt-NorgeAfsluttetAkut tilbagevendende rhinosinusitisNorge