Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af sundt væv under sårdebridering ved at bruge Debritom+ Micro Water Jet-teknologi (Debritom)

21. juni 2023 opdateret af: School of Health Sciences Geneva

Bevarelse af sundt væv under sårdebridering ved hjælp af Debritom+ Micro Water Jet Technology - en pilotundersøgelse

Kroniske sår er almindelige og udgør en vigtig og ofte forsømt byrde ikke kun for individet, familien, men også for samfundet som helhed. Den terapeutiske tilgang til behandling af kroniske sår indbefatter forberedelse af sårseng eller behandling af sårforbinding. Sårbedsforberedelse er et koncept, der lægger vægt på en holistisk og systematisk tilgang til at evaluere og fjerne barrierer for helingsprocessen for at tillade sårhelingsprocessen at skride normalt frem. Debridement er en integreret del af forberedelsen af ​​sårsengen, opnåelse af bestemte mål og dermed skabelse af et sundt sårbund, marginer og hud rundt om såret med det formål at fremme og fremskynde heling. Debridement er defineret som fjernelse af fremmed materiale og nekrotisk væv fra et sår, og det kan også være med til at stimulere sårheling. Imidlertid er ikke alle metoder til debridement ens. Hver metode har fordele og ulemper, som skal forstås klart. I den nuværende kliniske praksis er der flere metoder til sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den mest almindelige metode er den mekaniske debridering. I øjeblikket blev en mikrovandstråleteknik introduceret i klinisk praksis. Mikrovandstråleteknikken Debritom+ er et effektivt alternativ til traditionelle instrumentindgreb udført med skalpellen og/eller curetten. En steril væske udstødes fra en dyse med en valgt intensitet og sprøjtes nøjagtigt på såroverfladen. Den ønskede effekt er generering af målrettede mikroblødninger for at stimulere regenererings- og helingsprocesser og samtidig bevare det underliggende sunde væv.

I dag er der ingen klinisk evidens, der kvantitativt sammenligner den ene debridementmetode med den anden. Derfor foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse for at måle omfanget af vævstab efter debridering ved hjælp af Debritom+ mikrovandstråleteknologi versus traditionel instrumentdebrideringsprocedure ved hjælp af skalpel og curette.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår (CW'er) er almindelige og udgør en vigtig og ofte forsømt byrde ikke kun for individet, familien, men også for samfundet som helhed. Et sår bliver kronisk, når det ikke udvikler sig gennem en rettidig reparationssekvens, hvilket resulterer i anatomisk og funktionel integritet inden for en periode på cirka tre måneder. CW'er påvirker et stort segment af verdens befolkning (3) med en prævalens af blandede ætiologier på 2,21 pr. 1000. De årlige udgifter til pleje af patienter med CWs anslås til at være £6 milliarder for 2,2 millioner i Det Forenede Kongerige (UK).

I CW'er kan der findes en massiv produktion af matrixmolekyler som følge af underliggende cellulær dysfunktion og dysregulering. Fibrinogen og fibrin er også almindelige i kroniske sår, og det menes, at disse og andre makromolekyler opfanger vækstfaktorer og andre molekyler, der er involveret i at fremme sårreparation. Kronisk sårvæske er også biokemisk adskilt fra akut sårvæske; det bremser og kan blokere spredningen af ​​celler, som er afgørende for sårhelingsprocessen. Den terapeutiske tilgang til at forbedre sårhelingsprocessen omfatter sårlejeforberedelse eller sårforbindingsbehandling. Sårsengsforberedelse som et koncept gør det muligt for klinikeren at fokusere systematisk på alle de kritiske komponenter i et ikke-helende sår for at identificere årsagen til problemet og implementere et plejeprogram for at opnå et stabilt sår, der har sundt granulationsvæv og et godt vaskulariseret sårleje. Debridement er en integreret del af forberedelsen af ​​sårlejet, opnåelse af bestemte mål og dermed skabelse af et sundt sårbund, marginer og hud omkring såret med det formål at fremme og fremskynde heling (8). Debridement er defineret som fjernelse af fremmed materiale og nekrotisk væv fra et sår, og det kan også være med til at stimulere sårheling (8). Imidlertid er ikke alle metoder til debridement ens. Hver metode har fordele og ulemper, som skal forstås klart.

I den nuværende kliniske praksis er der adskillige metoder til sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den mest almindelige metode er den mekaniske debridering. Autolytiske, kemiske og kirurgiske metoder anses for at være selektive teknikker, hvorimod mekaniske metoder anses for at være ikke-selektive. Selektive modaliteter fjerner hovedsageligt nekrotisk væv, hvorimod ikke-selektive modaliteter fjerner både nekrotisk og levedygtigt væv. I praksis kan selektive modaliteter også fjerne eller beskadige sundt væv. De mest selektive modaliteter er autolytiske og biologiske teknikker. Instrumentdebridering er den mest anvendte debridementmetode i mange år. Det har vist sig at forbedre sårheling, og dets vigtigste fordele er de lave omkostninger ved behandling og hastigheden af ​​fjernelse af dødt væv. Denne metode udføres med den hensigt at fjerne små mængder af synligt devitaliseret væv. Imidlertid kan resterende ikke-levedygtigt væv forblive på det mikroskopiske niveau, hvilket resulterer i en langsommere helingsprocessen. Tværtimod er risikoen for overdreven/fejlstyret excision ikke-eksisterende og kan føre til skade på sundt væv eller endda skade på dybere strukturer (blodkar, nerver, sener eller endda knogler), hvilket også resulterer i forsinket heling. Instrumentdebridering kan være smertefuldt. Patienternes frygt for denne tilgang er en realitet, der også kan være problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som er mere selektiv og mindre tilbøjelig til patientens modvilje, kunne afhjælpe denne situation. Tiden til fuldstændig fjernelse af dødt væv øges dog betydeligt, hvilket kræver flere påføringer og stringent patientcompliance. Selvom denne type debridering ikke beskadiger sundt væv og forårsager ringe eller ingen smerte, kan det forårsage kontaktsensibilisering. Vandstråledebridementsystemer synes at udgøre et gyldigt alternativ til andre metoder. Tilgangen er baseret på mekanisk og homogen sårrensning og stimulering med en mikrostråle vand. Den bruger en ultrafin, kraftig og justerbar mikrostråle af vand, der præcist fjerner bløde til fibrøse aflejringer fra såret. Det er normalt hurtigt. Blødheden af ​​behandlingen afhænger af vandstrålens hastighed og intensitet i henhold til sårets tilstand. Tilstrækkelig smertekontrol bør udføres, og overfladebedøvelse kan være påkrævet. Vandstråledebridering fremmer naturlig sårheling ved at inducere mikroblødning fra sårbunden og minimerer ardannelse. Selvom der er rigeligt med anekdotiske beviser om effektiviteten af ​​en sådan metode til at bevare sundt væv, foreslår efterforskerne her at dokumentere denne evne ved at måle præcist sårdybde før og efter debridering ved hjælp af Debritom+ mikrovandstråleteknologi. Efterforskerne foreslår også systematisk at vurdere patientens frygt for denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eksisterende kronisk sår, der kræver debridering
  • Alder over 18 år
  • Færdighed i det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
  • Patienter med sår, der viser en tør nekrose
  • Arteriel insufficiens stadium III eller IV
  • Patienter under dobbelt anti-aggregationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 2
Brug af skalpel og et skeformet metalinstrument (curette).

Besøg på det ambulante sårcenter efter anvisning fra en læge. Sårpleje udført af den respektive undersøgelsessygeplejerske i henhold til undersøgelsesprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:

  • Fjernelse af gammel forbinding
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Påføring af smertestillende, hvis nødvendigt
  • Påføring af et gennemblødt blik med NaCl 0,9% opløsning på såret (5 minutter)
  • Debridering ved hjælp af skalpel og curette
  • Sårrensning med NaCl 0,9% opløsning
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Påføring af ny bandage (i henhold til sårhelingsfaserne, lægeordination)

I tilfælde af at debridering ikke længere er påkrævet, vil sårforbindingen blive skiftet som følger:

  • Fjernelse af gammel forbinding
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Sårrensning med NaCl 0,9% opløsning
  • Påføring af ny bandage (i henhold til sårhelingsfaserne, lægeordination)
Eksperimentel: Gruppe 1
Brug af Debritom+ mikro vandstråleteknologi

Besøg på det ambulante sårcenter efter anvisning fra en læge. Sårpleje udført af undersøgelsessygeplejersken i henhold til undersøgelsesprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:

  • Fjernelse af gammel forbinding
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Påføring af smertestillende, hvis nødvendigt
  • Påføring af et gennemblødt blik med natriumchlorid (NaCl) 0,9% opløsning på såret (5 minutter)
  • Debridering ved hjælp af Debritom+ mikro vandstråleteknologi
  • Sårrensning med NaCl 0,9% opløsning
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Påføring af ny bandage (i henhold til sårhelingsfaserne, lægeordination)

I tilfælde af at debridering ikke længere er påkrævet, vil sårforbindingen blive skiftet som følger:

  • Fjernelse af gammel forbinding
  • Woundworks® 3D-billeddannelse
  • Sårrensning med NaCl 0,9% opløsning
  • Påføring af ny bandage (i henhold til sårhelingsfaserne, lægeordination)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sårdybden
Tidsramme: 6 uger
at bestemme invasiviteten af ​​hver debridering-teknik ved måling af sårdimensioner (længde, bredde, dybde, areal og volumen) ved brug af Woundworks®-enhed før og efter debridering over en 6 ugers behandlingsperiode.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debridment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive anonymiseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debridement med

3
Abonner