- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514783
Bevarande av hälsosam vävnad under sårdebridering genom att använda Debritom+ Micro Water Jet Technology (Debritom)
Bevarande av hälsosam vävnad under sårdebridering genom att använda Debritom+ Micro Water Jet Technology - en pilotstudie
Kroniska sår är vanliga och utgör en viktig och ofta försummad börda inte bara för individen, familjen utan även för samhället i stort. Det terapeutiska tillvägagångssättet för hantering av kroniska sår inkluderar förberedelse av sårbädd eller hantering av sårförband. Sårbäddsförberedelse är ett koncept som betonar ett holistiskt och systematiskt tillvägagångssätt för att utvärdera och ta bort hinder för läkningsprocessen så att sårläkningsprocessen kan fortskrida normalt. Debridement är en integrerad del av förberedelsen av sårbädden, för att uppnå vissa mål och därmed skapa en hälsosam sårbädd, marginaler och hud runt såret med målet att främja och påskynda läkningen. Debridering definieras som avlägsnande av främmande material och nekrotisk vävnad från ett sår och det kan också bidra till att stimulera sårläkning. Men inte alla metoder för debridering är desamma. Varje metod har fördelar och nackdelar som måste förstås tydligt. I den nuvarande kliniska praxisen finns det flera metoder för sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) och biologisk. Den vanligaste metoden är mekanisk debridering. För närvarande introducerades en mikrovattenstråleteknik i klinisk praxis. Mikrovattenstråletekniken Debritom+ är ett effektivt alternativ till traditionella instrumentingrepp som utförs med skalpellen och/eller kyretten. En steril vätska drivs ut från ett munstycke med en vald intensitet och sprutas noggrant på sårytan. Den önskade effekten är genereringen av riktade mikroblödningar för att stimulera regenererings- och läkningsprocesser samtidigt som den underliggande friska vävnaden bevaras.
Idag finns det inga kliniska bevis som kvantitativt jämför en debrideringsmetod med den andra. Därför föreslår utredarna en pilotstudie för att mäta omfattningen av vävnadsförlust efter debridering med hjälp av Debritom+ mikro-vattenstråleteknik jämfört med traditionell instrumentdebrideringsprocedur med skalpell och curette.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sår (CWs) är vanliga och utgör en viktig och ofta försummad börda inte bara för individen, familjen utan även för samhället som helhet. Ett sår blir kroniskt när det inte går igenom en reparationssekvens i tid, vilket resulterar i anatomisk och funktionell integritet inom en period av ungefär tre månader. CWs påverkar en stor del av världens befolkning (3) med en prevalens av blandade etiologier på 2,21 per 1000. De årliga kostnaderna för vård av patienter med CW uppskattas till 6 miljarder pund för 2,2 miljoner i Storbritannien (Storbritannien).
I CWs kan en massiv produktion av matrismolekyler som ett resultat av underliggande cellulär dysfunktion och dysreglering hittas. Fibrinogen och fibrin är också vanliga i kroniska sår och man tror att dessa och andra makromolekyler tar bort tillväxtfaktorer och andra molekyler som är involverade i att främja sårreparation. Kronisk sårvätska är också biokemiskt skild från akut sårvätska; det saktar ner och kan blockera proliferationen av celler, som är avgörande för sårläkningsprocessen. Den terapeutiska metoden för att förbättra sårläkningsprocessen inkluderar förberedelse av sårbädd eller sårförbandshantering. Sårbäddsförberedelse som koncept gör det möjligt för läkaren att systematiskt fokusera på alla de kritiska komponenterna i ett icke-läkande sår för att identifiera orsaken till problemet, och implementera ett vårdprogram för att uppnå ett stabilt sår som har frisk granulationsvävnad och en väl vaskulariserad sårbädd. Debridement är en integrerad del av förberedelsen av sårbädden, för att uppnå vissa mål och därmed skapa en hälsosam sårbädd, marginaler och hud runt såret med målet att främja och påskynda läkningen (8). Debridement definieras som avlägsnande av främmande material och nekrotisk vävnad från ett sår och det kan också bidra till att stimulera sårläkning (8). Men inte alla metoder för debridering är desamma. Varje metod har fördelar och nackdelar som måste förstås tydligt.
I den nuvarande kliniska praxisen finns det flera metoder för sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) och biologisk. Den vanligaste metoden är mekanisk debridering. Autolytiska, kemiska och kirurgiska metoder anses vara selektiva tekniker, medan mekaniska metoder anses vara icke-selektiva. Selektiva modaliteter tar bort huvudsakligen nekrotisk vävnad, medan icke-selektiva modaliteter tar bort både nekrotisk och livsduglig vävnad. I praktiken kan selektiva modaliteter också ta bort eller skada frisk vävnad. De mest selektiva metoderna är autolytiska och biologiska tekniker. Instrumentdebridering är den mest använda debrideringsmetoden på många år. Det har visat sig förbättra sårläkning och dess främsta fördelar är den låga kostnaden för behandling och hastigheten för borttagning av död vävnad. Denna metod görs med avsikten att ta bort små mängder synlig devitaliserad vävnad. Emellertid kan kvarvarande icke-viabel vävnad förbli på mikroskopisk nivå vilket resulterar i att läkningsprocessen saktar ner. Tvärtom, risken för överdriven/missköterad excision är inte obefintlig och kan leda till skada på frisk vävnad eller till och med skada på djupare strukturer (blodkärl, nerver, senor eller till och med ben), vilket också resulterar i försenad läkning. Instrumentdebridering kan vara smärtsamt. Patienternas rädsla för detta tillvägagångssätt är en realitet som också kan vara problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som är mer selektiv och mindre benägen för patientens motvilja, skulle kunna åtgärda denna situation. Tiden för fullständigt avlägsnande av död vävnad ökar dock avsevärt, vilket kräver flera applikationer och strikt patientefterlevnad. Även om denna typ av debridering inte skadar frisk vävnad och orsakar liten eller ingen smärta, kan den orsaka kontaktsensibilisering. Vattenstråledebrideringssystem verkar utgöra ett giltigt alternativ till andra metoder. Tillvägagångssättet är baserat på mekanisk och homogen sårrengöring och stimulering med en mikrostråle av vatten. Den använder en ultrafin, kraftfull och justerbar mikrostråle av vatten som exakt tar bort mjuka till fibrösa avlagringar från såret. Det är oftast snabbt. Behandlingens mjukhet beror på vattenstrålens hastighet och intensitet beroende på sårets tillstånd. Adekvat smärtkontroll bör utföras och ytbedövning kan krävas. Vattenstråledebridering främjar naturlig sårläkning genom att inducera mikroblödning från sårbädden och minimerar ärrbildning. Även om det finns gott om anekdotiska bevis om effektiviteten av en sådan metod för att bevara frisk vävnad, föreslår utredarna här att dokumentera denna förmåga genom att mäta exakt sårdjup före och efter debridering med hjälp av Debritom+ mikrovattenjetteknik. Utredarna föreslår att också systematiskt bedöma patientens oro för denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett befintligt kroniskt sår som kräver debridering
- Ålder över 18 år
- Kunskaper i franska språket
Exklusions kriterier:
- Giltigt informerat samtycke är inte eller kan inte ges
- Patienter med sår som uppvisar en torr nekros
- Arteriell insufficiens stadium III eller IV
- Patienter under dubbel anti-aggregationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 2
Användning av skalpell och ett skedformat metallinstrument (kyrett).
|
Besök på poliklinisk sårvårdscentral enligt anvisningar från en läkare. Sårvård utförs av respektive studiesköterska enligt studieprotokollet. Varje nödvändig sårdebridering kommer att vara densamma och kommer att vara enligt följande:
Om debridering inte längre krävs, kommer byte av sårförband att utföras enligt följande:
|
|
Experimentell: Grupp 1
Användning av Debritom+ mikrovattenstråleteknik
|
Besök på poliklinisk sårvårdscentral enligt anvisningar från en läkare. Sårvård utförs av studiesköterskan enligt studieprotokollet. Varje nödvändig sårdebridering kommer att vara densamma och kommer att vara enligt följande:
Om debridering inte längre krävs, kommer byte av sårförband att utföras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sårdjup
Tidsram: 6 veckor
|
för att bestämma invasiviteten för varje debrideringsteknik genom måtten på sårdimensioner (längd, bredd, djup, area och volym) med hjälp av Woundworks®-apparaten före och efter debridering under en 6 veckors behandlingsperiod.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debridment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .