Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av hälsosam vävnad under sårdebridering genom att använda Debritom+ Micro Water Jet Technology (Debritom)

21 juni 2023 uppdaterad av: School of Health Sciences Geneva

Bevarande av hälsosam vävnad under sårdebridering genom att använda Debritom+ Micro Water Jet Technology - en pilotstudie

Kroniska sår är vanliga och utgör en viktig och ofta försummad börda inte bara för individen, familjen utan även för samhället i stort. Det terapeutiska tillvägagångssättet för hantering av kroniska sår inkluderar förberedelse av sårbädd eller hantering av sårförband. Sårbäddsförberedelse är ett koncept som betonar ett holistiskt och systematiskt tillvägagångssätt för att utvärdera och ta bort hinder för läkningsprocessen så att sårläkningsprocessen kan fortskrida normalt. Debridement är en integrerad del av förberedelsen av sårbädden, för att uppnå vissa mål och därmed skapa en hälsosam sårbädd, marginaler och hud runt såret med målet att främja och påskynda läkningen. Debridering definieras som avlägsnande av främmande material och nekrotisk vävnad från ett sår och det kan också bidra till att stimulera sårläkning. Men inte alla metoder för debridering är desamma. Varje metod har fördelar och nackdelar som måste förstås tydligt. I den nuvarande kliniska praxisen finns det flera metoder för sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) och biologisk. Den vanligaste metoden är mekanisk debridering. För närvarande introducerades en mikrovattenstråleteknik i klinisk praxis. Mikrovattenstråletekniken Debritom+ är ett effektivt alternativ till traditionella instrumentingrepp som utförs med skalpellen och/eller kyretten. En steril vätska drivs ut från ett munstycke med en vald intensitet och sprutas noggrant på sårytan. Den önskade effekten är genereringen av riktade mikroblödningar för att stimulera regenererings- och läkningsprocesser samtidigt som den underliggande friska vävnaden bevaras.

Idag finns det inga kliniska bevis som kvantitativt jämför en debrideringsmetod med den andra. Därför föreslår utredarna en pilotstudie för att mäta omfattningen av vävnadsförlust efter debridering med hjälp av Debritom+ mikro-vattenstråleteknik jämfört med traditionell instrumentdebrideringsprocedur med skalpell och curette.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska sår (CWs) är vanliga och utgör en viktig och ofta försummad börda inte bara för individen, familjen utan även för samhället som helhet. Ett sår blir kroniskt när det inte går igenom en reparationssekvens i tid, vilket resulterar i anatomisk och funktionell integritet inom en period av ungefär tre månader. CWs påverkar en stor del av världens befolkning (3) med en prevalens av blandade etiologier på 2,21 per 1000. De årliga kostnaderna för vård av patienter med CW uppskattas till 6 miljarder pund för 2,2 miljoner i Storbritannien (Storbritannien).

I CWs kan en massiv produktion av matrismolekyler som ett resultat av underliggande cellulär dysfunktion och dysreglering hittas. Fibrinogen och fibrin är också vanliga i kroniska sår och man tror att dessa och andra makromolekyler tar bort tillväxtfaktorer och andra molekyler som är involverade i att främja sårreparation. Kronisk sårvätska är också biokemiskt skild från akut sårvätska; det saktar ner och kan blockera proliferationen av celler, som är avgörande för sårläkningsprocessen. Den terapeutiska metoden för att förbättra sårläkningsprocessen inkluderar förberedelse av sårbädd eller sårförbandshantering. Sårbäddsförberedelse som koncept gör det möjligt för läkaren att systematiskt fokusera på alla de kritiska komponenterna i ett icke-läkande sår för att identifiera orsaken till problemet, och implementera ett vårdprogram för att uppnå ett stabilt sår som har frisk granulationsvävnad och en väl vaskulariserad sårbädd. Debridement är en integrerad del av förberedelsen av sårbädden, för att uppnå vissa mål och därmed skapa en hälsosam sårbädd, marginaler och hud runt såret med målet att främja och påskynda läkningen (8). Debridement definieras som avlägsnande av främmande material och nekrotisk vävnad från ett sår och det kan också bidra till att stimulera sårläkning (8). Men inte alla metoder för debridering är desamma. Varje metod har fördelar och nackdelar som måste förstås tydligt.

I den nuvarande kliniska praxisen finns det flera metoder för sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) och biologisk. Den vanligaste metoden är mekanisk debridering. Autolytiska, kemiska och kirurgiska metoder anses vara selektiva tekniker, medan mekaniska metoder anses vara icke-selektiva. Selektiva modaliteter tar bort huvudsakligen nekrotisk vävnad, medan icke-selektiva modaliteter tar bort både nekrotisk och livsduglig vävnad. I praktiken kan selektiva modaliteter också ta bort eller skada frisk vävnad. De mest selektiva metoderna är autolytiska och biologiska tekniker. Instrumentdebridering är den mest använda debrideringsmetoden på många år. Det har visat sig förbättra sårläkning och dess främsta fördelar är den låga kostnaden för behandling och hastigheten för borttagning av död vävnad. Denna metod görs med avsikten att ta bort små mängder synlig devitaliserad vävnad. Emellertid kan kvarvarande icke-viabel vävnad förbli på mikroskopisk nivå vilket resulterar i att läkningsprocessen saktar ner. Tvärtom, risken för överdriven/missköterad excision är inte obefintlig och kan leda till skada på frisk vävnad eller till och med skada på djupare strukturer (blodkärl, nerver, senor eller till och med ben), vilket också resulterar i försenad läkning. Instrumentdebridering kan vara smärtsamt. Patienternas rädsla för detta tillvägagångssätt är en realitet som också kan vara problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som är mer selektiv och mindre benägen för patientens motvilja, skulle kunna åtgärda denna situation. Tiden för fullständigt avlägsnande av död vävnad ökar dock avsevärt, vilket kräver flera applikationer och strikt patientefterlevnad. Även om denna typ av debridering inte skadar frisk vävnad och orsakar liten eller ingen smärta, kan den orsaka kontaktsensibilisering. Vattenstråledebrideringssystem verkar utgöra ett giltigt alternativ till andra metoder. Tillvägagångssättet är baserat på mekanisk och homogen sårrengöring och stimulering med en mikrostråle av vatten. Den använder en ultrafin, kraftfull och justerbar mikrostråle av vatten som exakt tar bort mjuka till fibrösa avlagringar från såret. Det är oftast snabbt. Behandlingens mjukhet beror på vattenstrålens hastighet och intensitet beroende på sårets tillstånd. Adekvat smärtkontroll bör utföras och ytbedövning kan krävas. Vattenstråledebridering främjar naturlig sårläkning genom att inducera mikroblödning från sårbädden och minimerar ärrbildning. Även om det finns gott om anekdotiska bevis om effektiviteten av en sådan metod för att bevara frisk vävnad, föreslår utredarna här att dokumentera denna förmåga genom att mäta exakt sårdjup före och efter debridering med hjälp av Debritom+ mikrovattenjetteknik. Utredarna föreslår att också systematiskt bedöma patientens oro för denna teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett befintligt kroniskt sår som kräver debridering
  • Ålder över 18 år
  • Kunskaper i franska språket

Exklusions kriterier:

  • Giltigt informerat samtycke är inte eller kan inte ges
  • Patienter med sår som uppvisar en torr nekros
  • Arteriell insufficiens stadium III eller IV
  • Patienter under dubbel anti-aggregationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 2
Användning av skalpell och ett skedformat metallinstrument (kyrett).

Besök på poliklinisk sårvårdscentral enligt anvisningar från en läkare. Sårvård utförs av respektive studiesköterska enligt studieprotokollet. Varje nödvändig sårdebridering kommer att vara densamma och kommer att vara enligt följande:

  • Borttagning av gammalt förband
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Applicera smärtstillande vid behov
  • Applicera en genomblöt blick med NaCl 0,9% lösning på såret (5 minuter)
  • Debridering med skalpell och curette
  • Sårrengöring med NaCl 0,9% lösning
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Applicering av nytt förband (enligt sårläkningsfasen, läkarrecept)

Om debridering inte längre krävs, kommer byte av sårförband att utföras enligt följande:

  • Borttagning av gammalt förband
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Sårrengöring med NaCl 0,9% lösning
  • Applicering av nytt förband (enligt sårläkningsfasen, läkarrecept)
Experimentell: Grupp 1
Användning av Debritom+ mikrovattenstråleteknik

Besök på poliklinisk sårvårdscentral enligt anvisningar från en läkare. Sårvård utförs av studiesköterskan enligt studieprotokollet. Varje nödvändig sårdebridering kommer att vara densamma och kommer att vara enligt följande:

  • Borttagning av gammalt förband
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Applicera smärtstillande vid behov
  • Applicera en genomdränkt blick med natriumklorid (NaCl) 0,9% lösning på såret (5 minuter)
  • Debridering med Debritom+ mikrovattenjetteknik
  • Sårrengöring med NaCl 0,9% lösning
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Applicering av nytt förband (enligt sårläkningsfasen, läkarrecept)

Om debridering inte längre krävs, kommer byte av sårförband att utföras enligt följande:

  • Borttagning av gammalt förband
  • Woundworks® 3D-bildbehandling
  • Sårrengöring med NaCl 0,9% lösning
  • Applicering av nytt förband (enligt sårläkningsfasen, läkarrecept)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sårdjup
Tidsram: 6 veckor
för att bestämma invasiviteten för varje debrideringsteknik genom måtten på sårdimensioner (längd, bredd, djup, area och volym) med hjälp av Woundworks®-apparaten före och efter debridering under en 6 veckors behandlingsperiod.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debridment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kommer att anonymiseras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera