- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04514783
Egészséges szövetek megőrzése a sebtisztítás során a Debritom+ Micro Water Jet technológia használatával (Debritom)
Egészséges szövetek megőrzése a sebtisztítás során a Debritom+ Micro Water Jet technológia használatával – kísérleti tanulmány
A krónikus sebek gyakoriak, és nemcsak az egyénre, a családra, hanem a társadalom egészére is fontos és gyakran elhanyagolt terhet jelentenek. A krónikus sebek kezelésének terápiás megközelítése magában foglalja a sebágy előkészítését vagy a sebkötöző kezelését. A sebágy előkészítése egy olyan koncepció, amely a holisztikus és szisztematikus megközelítést hangsúlyozza a gyógyulási folyamat kiértékelésére és az akadályok eltávolítására, hogy lehetővé tegye a sebgyógyulási folyamat normális előrehaladását. A debridement a sebágy előkészítésének szerves részét képezi, bizonyos célok elérése és így egészséges sebágy, szélek és sebkörüli bőr kialakítása a gyógyulás elősegítése és felgyorsítása érdekében. A debridement az idegen anyagok és nekrotikus szövetek eltávolítása a sebből, és elősegítheti a sebgyógyulást is. Azonban nem minden tisztítási módszer egyforma. Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai, amelyeket egyértelműen meg kell érteni. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a sebtisztításnak számos módja létezik: autolitikus, enzimatikus, mechanikus, sebészeti (éles) és biológiai. A leggyakoribb módszer a mechanikus tisztítás. Jelenleg a mikro-vízsugár technikát vezették be a klinikai gyakorlatba. A Debritom+ mikro-vízsugaras technika hatékony alternatívája a hagyományos, szikével és/vagy kürettel végzett műszeres beavatkozásoknak. A steril folyadékot a fúvókából kiválasztott intenzitással kinyomják és pontosan a sebfelületre permetezik. A kívánt hatás célzott mikrovérzések generálása, amelyek serkentik a regenerációs és gyógyulási folyamatokat, miközben megőrzik a mögöttes egészséges szöveteket.
Ma nincs klinikai bizonyíték, amely mennyiségileg összehasonlítaná az egyik debridement módszert a másikkal. Ezért a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a szövetvesztés mértékének mérésére a debridement után a Debritom+ mikro-vízsugaras technológiával, szemben a hagyományos, szikével és kürettel végzett műszeres tisztítási eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus sebek (CW) gyakoriak, és nemcsak az egyénre, a családra, hanem a társadalom egészére is fontos és gyakran elhanyagolt terhet jelentenek. A seb akkor válik krónikussá, ha nem halad előre egy időben elvégzett helyreállítási sorozaton, amely körülbelül három hónapon belül anatómiai és funkcionális integritást eredményez. A CW-k a világ népességének nagy részét érintik (3), a vegyes etiológiájú betegségek gyakorisága 2,21/1000. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 2,2 millióra becsülik a CW-s betegek ellátásának éves költségeit 6 milliárd fontra.
A CW-kben masszív mátrixmolekulák termelése figyelhető meg a mögöttes sejtműködési zavarok és szabályozási zavarok következtében. A fibrinogén és a fibrin szintén gyakori a krónikus sebekben, és úgy gondolják, hogy ezek és más makromolekulák megkötik a növekedési faktorokat és a sebgyógyulás elősegítésében részt vevő más molekulákat. A krónikus sebfolyadék biokémiailag is különbözik az akut sebfolyadéktól; lassítja, gátolja a sejtek szaporodását, amelyek elengedhetetlenek a sebgyógyuláshoz. A sebgyógyulási folyamat fokozására szolgáló terápiás megközelítés magában foglalja a sebágy előkészítését vagy a sebkötöző kezelését. A sebágy előkészítése, mint koncepció lehetővé teszi a klinikus számára, hogy szisztematikusan összpontosítson a nem gyógyuló seb minden kritikus összetevőjére, hogy azonosítsa a probléma okát, és olyan gondozási programot hajtson végre, amely egy stabil sebet ér el, amely egészséges granulációs szövettel és jól erezett sebágy. A debridement a sebágy előkészítésének szerves részét képezi, bizonyos célokat elérve, és ezáltal egészséges sebágyat, széleket és sebkörüli bőrt hoz létre azzal a céllal, hogy elősegítse és felgyorsítsa a gyógyulást (8). A debridement az idegen anyagok és nekrotikus szövetek eltávolítását jelenti a sebből, és elősegítheti a sebgyógyulást is (8). Azonban nem minden tisztítási módszer egyforma. Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai, amelyeket egyértelműen meg kell érteni.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a sebtisztításnak számos módja létezik: autolitikus, enzimatikus, mechanikus, sebészeti (éles) és biológiai. A leggyakoribb módszer a mechanikus tisztítás. Az autolitikus, kémiai és sebészeti módszereket szelektív technikáknak tekintik, míg a mechanikai módszereket nem szelektívnek. A szelektív módozatok elsősorban a nekrotikus szöveteket távolítják el, míg a nem szelektív módozatok eltávolítják mind a nekrotikus, mind az életképes szöveteket. A gyakorlatban a szelektív módozatok az egészséges szöveteket is eltávolíthatják vagy károsíthatják. A legszelektívebb módszerek az autolitikus és biológiai technikák. A műszeres tisztítás a leggyakrabban használt tisztítási módszer évek óta. Kimutatták, hogy javítja a sebgyógyulást, és fő előnye az alacsony kezelési költség és az elhalt szövetek eltávolításának gyorsasága. Ezt a módszert azzal a szándékkal végezzük, hogy kis mennyiségű látható devitalizált szövetet távolítsunk el. A maradék életképtelen szövet azonban mikroszkopikus szinten maradhat, ami lassítja a gyógyulási folyamatot. Éppen ellenkezőleg, a túlzott / rosszul kezelt kimetszés veszélye nem létezik, és az egészséges szövetek károsodásához, vagy akár a mélyebb struktúrák (erek, idegek, inak vagy akár csontok) károsodásához is vezethet, ami a gyógyulást is késlelteti. A műszeres tisztítás fájdalmas lehet. A betegek ettől a megközelítéstől való félelme valóság, amely szintén problémás lehet. Az autolitikus vagy enzimatikus debridement, amelyek szelektívebbek és kevésbé hajlamosak a páciens vonakodására, orvosolhatják ezt a helyzetet. Az elhalt szövetek teljes eltávolításának ideje azonban jelentősen megnövekszik, ami többszöri alkalmazást és a páciens szigorú betartását igényli. Bár ez a fajta debridement nem károsítja az egészséges szöveteket, és csekély vagy egyáltalán nem okoz fájdalmat, érintkezésérzékenységet okozhat. Úgy tűnik, hogy a vízsugaras tisztítórendszerek érvényes alternatívát jelentenek más módszerekhez képest. A megközelítés a mechanikus és homogén sebtisztításon és mikrovízsugárral történő stimuláción alapul. Ultrafinom, erős és állítható mikro-vízsugarat használ, amely pontosan eltávolítja a lágytól a rostosig terjedő lerakódásokat a sebből. Általában gyors. A kezelés lágysága a seb állapotától függően a vízsugár sebességétől és intenzitásától függ. Megfelelő fájdalomcsillapítást kell végezni, és felületi érzéstelenítésre lehet szükség. A vízsugaras debridement elősegíti a természetes sebgyógyulást azáltal, hogy mikrovérzést vált ki a sebágyból, és minimálisra csökkenti a hegesedést. Noha rengeteg anekdotikus bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen módszer egészséges szövetek megőrzésében való hatékonyságáról, a kutatók azt javasolják, hogy dokumentálják ezt a képességet úgy, hogy a Debritom+ mikrovízsugár-technológiával pontosan megmérik a sebmélységet a sebmentesítés előtt és után. A kutatók azt javasolják, hogy szisztematikusan mérjék fel a betegek aggodalmát ezzel a technikával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Onex, GE, Svájc, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meglévő krónikus seb, amely tisztítást igényel
- Életkor 18 év felett
- Francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható
- Száraz nekrózist mutató sebben szenvedő betegek
- Az artériás elégtelenség III vagy IV stádiuma
- Kettős aggregációellenes kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2. csoport
Szike és kanál alakú fémeszköz (küretta) használata.
|
A járóbeteg-sebkezelő központ látogatása az orvos utasítása szerint. A vizsgálati protokoll szerint az adott vizsgálati nővér által végzett sebkezelés. Minden szükséges sebtisztítás azonos lesz, és a következő lesz:
Abban az esetben, ha a sebtisztításra már nincs szükség, a sebkötés cseréje az alábbiak szerint történik:
|
|
Kísérleti: 1. csoport
Debritom+ mikro vízsugár technológia alkalmazása
|
A járóbeteg-sebkezelő központ látogatása az orvos utasítása szerint. A vizsgálati ápolónő által végzett sebkezelés a vizsgálati jegyzőkönyv szerint. Minden szükséges sebtisztítás azonos lesz, és a következő lesz:
Abban az esetben, ha a sebtisztításra már nincs szükség, a sebkötés cseréje az alábbiak szerint történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebmélység változása
Időkeret: 6 hét
|
az egyes debridációs technikák invazivitásának meghatározása a sebméretek (hosszúság, szélesség, mélység, terület és térfogat) mérésével a Woundworks® készülék segítségével a debridálás előtt és után 6 hetes kezelési időszak alatt.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debridment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .