Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges szövetek megőrzése a sebtisztítás során a Debritom+ Micro Water Jet technológia használatával (Debritom)

2023. június 21. frissítette: School of Health Sciences Geneva

Egészséges szövetek megőrzése a sebtisztítás során a Debritom+ Micro Water Jet technológia használatával – kísérleti tanulmány

A krónikus sebek gyakoriak, és nemcsak az egyénre, a családra, hanem a társadalom egészére is fontos és gyakran elhanyagolt terhet jelentenek. A krónikus sebek kezelésének terápiás megközelítése magában foglalja a sebágy előkészítését vagy a sebkötöző kezelését. A sebágy előkészítése egy olyan koncepció, amely a holisztikus és szisztematikus megközelítést hangsúlyozza a gyógyulási folyamat kiértékelésére és az akadályok eltávolítására, hogy lehetővé tegye a sebgyógyulási folyamat normális előrehaladását. A debridement a sebágy előkészítésének szerves részét képezi, bizonyos célok elérése és így egészséges sebágy, szélek és sebkörüli bőr kialakítása a gyógyulás elősegítése és felgyorsítása érdekében. A debridement az idegen anyagok és nekrotikus szövetek eltávolítása a sebből, és elősegítheti a sebgyógyulást is. Azonban nem minden tisztítási módszer egyforma. Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai, amelyeket egyértelműen meg kell érteni. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a sebtisztításnak számos módja létezik: autolitikus, enzimatikus, mechanikus, sebészeti (éles) és biológiai. A leggyakoribb módszer a mechanikus tisztítás. Jelenleg a mikro-vízsugár technikát vezették be a klinikai gyakorlatba. A Debritom+ mikro-vízsugaras technika hatékony alternatívája a hagyományos, szikével és/vagy kürettel végzett műszeres beavatkozásoknak. A steril folyadékot a fúvókából kiválasztott intenzitással kinyomják és pontosan a sebfelületre permetezik. A kívánt hatás célzott mikrovérzések generálása, amelyek serkentik a regenerációs és gyógyulási folyamatokat, miközben megőrzik a mögöttes egészséges szöveteket.

Ma nincs klinikai bizonyíték, amely mennyiségileg összehasonlítaná az egyik debridement módszert a másikkal. Ezért a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a szövetvesztés mértékének mérésére a debridement után a Debritom+ mikro-vízsugaras technológiával, szemben a hagyományos, szikével és kürettel végzett műszeres tisztítási eljárással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus sebek (CW) gyakoriak, és nemcsak az egyénre, a családra, hanem a társadalom egészére is fontos és gyakran elhanyagolt terhet jelentenek. A seb akkor válik krónikussá, ha nem halad előre egy időben elvégzett helyreállítási sorozaton, amely körülbelül három hónapon belül anatómiai és funkcionális integritást eredményez. A CW-k a világ népességének nagy részét érintik (3), a vegyes etiológiájú betegségek gyakorisága 2,21/1000. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 2,2 millióra becsülik a CW-s betegek ellátásának éves költségeit 6 milliárd fontra.

A CW-kben masszív mátrixmolekulák termelése figyelhető meg a mögöttes sejtműködési zavarok és szabályozási zavarok következtében. A fibrinogén és a fibrin szintén gyakori a krónikus sebekben, és úgy gondolják, hogy ezek és más makromolekulák megkötik a növekedési faktorokat és a sebgyógyulás elősegítésében részt vevő más molekulákat. A krónikus sebfolyadék biokémiailag is különbözik az akut sebfolyadéktól; lassítja, gátolja a sejtek szaporodását, amelyek elengedhetetlenek a sebgyógyuláshoz. A sebgyógyulási folyamat fokozására szolgáló terápiás megközelítés magában foglalja a sebágy előkészítését vagy a sebkötöző kezelését. A sebágy előkészítése, mint koncepció lehetővé teszi a klinikus számára, hogy szisztematikusan összpontosítson a nem gyógyuló seb minden kritikus összetevőjére, hogy azonosítsa a probléma okát, és olyan gondozási programot hajtson végre, amely egy stabil sebet ér el, amely egészséges granulációs szövettel és jól erezett sebágy. A debridement a sebágy előkészítésének szerves részét képezi, bizonyos célokat elérve, és ezáltal egészséges sebágyat, széleket és sebkörüli bőrt hoz létre azzal a céllal, hogy elősegítse és felgyorsítsa a gyógyulást (8). A debridement az idegen anyagok és nekrotikus szövetek eltávolítását jelenti a sebből, és elősegítheti a sebgyógyulást is (8). Azonban nem minden tisztítási módszer egyforma. Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai, amelyeket egyértelműen meg kell érteni.

A jelenlegi klinikai gyakorlatban a sebtisztításnak számos módja létezik: autolitikus, enzimatikus, mechanikus, sebészeti (éles) és biológiai. A leggyakoribb módszer a mechanikus tisztítás. Az autolitikus, kémiai és sebészeti módszereket szelektív technikáknak tekintik, míg a mechanikai módszereket nem szelektívnek. A szelektív módozatok elsősorban a nekrotikus szöveteket távolítják el, míg a nem szelektív módozatok eltávolítják mind a nekrotikus, mind az életképes szöveteket. A gyakorlatban a szelektív módozatok az egészséges szöveteket is eltávolíthatják vagy károsíthatják. A legszelektívebb módszerek az autolitikus és biológiai technikák. A műszeres tisztítás a leggyakrabban használt tisztítási módszer évek óta. Kimutatták, hogy javítja a sebgyógyulást, és fő előnye az alacsony kezelési költség és az elhalt szövetek eltávolításának gyorsasága. Ezt a módszert azzal a szándékkal végezzük, hogy kis mennyiségű látható devitalizált szövetet távolítsunk el. A maradék életképtelen szövet azonban mikroszkopikus szinten maradhat, ami lassítja a gyógyulási folyamatot. Éppen ellenkezőleg, a túlzott / rosszul kezelt kimetszés veszélye nem létezik, és az egészséges szövetek károsodásához, vagy akár a mélyebb struktúrák (erek, idegek, inak vagy akár csontok) károsodásához is vezethet, ami a gyógyulást is késlelteti. A műszeres tisztítás fájdalmas lehet. A betegek ettől a megközelítéstől való félelme valóság, amely szintén problémás lehet. Az autolitikus vagy enzimatikus debridement, amelyek szelektívebbek és kevésbé hajlamosak a páciens vonakodására, orvosolhatják ezt a helyzetet. Az elhalt szövetek teljes eltávolításának ideje azonban jelentősen megnövekszik, ami többszöri alkalmazást és a páciens szigorú betartását igényli. Bár ez a fajta debridement nem károsítja az egészséges szöveteket, és csekély vagy egyáltalán nem okoz fájdalmat, érintkezésérzékenységet okozhat. Úgy tűnik, hogy a vízsugaras tisztítórendszerek érvényes alternatívát jelentenek más módszerekhez képest. A megközelítés a mechanikus és homogén sebtisztításon és mikrovízsugárral történő stimuláción alapul. Ultrafinom, erős és állítható mikro-vízsugarat használ, amely pontosan eltávolítja a lágytól a rostosig terjedő lerakódásokat a sebből. Általában gyors. A kezelés lágysága a seb állapotától függően a vízsugár sebességétől és intenzitásától függ. Megfelelő fájdalomcsillapítást kell végezni, és felületi érzéstelenítésre lehet szükség. A vízsugaras debridement elősegíti a természetes sebgyógyulást azáltal, hogy mikrovérzést vált ki a sebágyból, és minimálisra csökkenti a hegesedést. Noha rengeteg anekdotikus bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen módszer egészséges szövetek megőrzésében való hatékonyságáról, a kutatók azt javasolják, hogy dokumentálják ezt a képességet úgy, hogy a Debritom+ mikrovízsugár-technológiával pontosan megmérik a sebmélységet a sebmentesítés előtt és után. A kutatók azt javasolják, hogy szisztematikusan mérjék fel a betegek aggodalmát ezzel a technikával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • GE
      • Onex, GE, Svájc, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meglévő krónikus seb, amely tisztítást igényel
  • Életkor 18 év felett
  • Francia nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható
  • Száraz nekrózist mutató sebben szenvedő betegek
  • Az artériás elégtelenség III vagy IV stádiuma
  • Kettős aggregációellenes kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2. csoport
Szike és kanál alakú fémeszköz (küretta) használata.

A járóbeteg-sebkezelő központ látogatása az orvos utasítása szerint. A vizsgálati protokoll szerint az adott vizsgálati nővér által végzett sebkezelés. Minden szükséges sebtisztítás azonos lesz, és a következő lesz:

  • Régi kötszer eltávolítása
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Szükség esetén fájdalomcsillapító alkalmazása
  • 0,9%-os NaCl oldattal átitatott tekintet felvitele a sebre (5 perc)
  • Debridement szikével és kürettel
  • Sebtisztítás NaCl 0,9%-os oldattal
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Új kötszer alkalmazása (a sebgyógyulási fázisoknak megfelelően, orvosi rendelvény)

Abban az esetben, ha a sebtisztításra már nincs szükség, a sebkötés cseréje az alábbiak szerint történik:

  • Régi kötszer eltávolítása
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Sebtisztítás NaCl 0,9%-os oldattal
  • Új kötszer alkalmazása (a sebgyógyulási fázisoknak megfelelően, orvosi rendelvény)
Kísérleti: 1. csoport
Debritom+ mikro vízsugár technológia alkalmazása

A járóbeteg-sebkezelő központ látogatása az orvos utasítása szerint. A vizsgálati ápolónő által végzett sebkezelés a vizsgálati jegyzőkönyv szerint. Minden szükséges sebtisztítás azonos lesz, és a következő lesz:

  • Régi kötszer eltávolítása
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Szükség esetén fájdalomcsillapító alkalmazása
  • 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) oldattal átitatott tekintet alkalmazása a sebre (5 perc)
  • Szemtelenítés Debritom+ mikro vízsugár technológiával
  • Sebtisztítás NaCl 0,9%-os oldattal
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Új kötszer alkalmazása (a sebgyógyulási fázisoknak megfelelően, orvosi rendelvény)

Abban az esetben, ha a sebtisztításra már nincs szükség, a sebkötés cseréje az alábbiak szerint történik:

  • Régi kötszer eltávolítása
  • Woundworks® 3D képalkotás
  • Sebtisztítás NaCl 0,9%-os oldattal
  • Új kötszer alkalmazása (a sebgyógyulási fázisoknak megfelelően, orvosi rendelvény)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sebmélység változása
Időkeret: 6 hét
az egyes debridációs technikák invazivitásának meghatározása a sebméretek (hosszúság, szélesség, mélység, terület és térfogat) mérésével a Woundworks® készülék segítségével a debridálás előtt és után 6 hetes kezelési időszak alatt.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debridment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatok anonimizáltak lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel