- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514783
Zdravé uchování tkáně během debridementu ran pomocí technologie Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)
Zdravé uchování tkáně během debridementu rány pomocí technologie Debritom+ Micro Water Jet – pilotní studie
Chronické rány jsou běžné a představují důležitou a často opomíjenou zátěž nejen pro jednotlivce, rodinu, ale i pro celou společnost. Terapeutický přístup k léčbě chronických ran zahrnuje přípravu spodiny rány nebo léčbu obvazem. Příprava lůžka rány je koncept zdůrazňující holistický a systematický přístup k hodnocení a odstraňování překážek procesu hojení, aby proces hojení rány mohl probíhat normálně. Debridement je nedílnou součástí přípravy spodiny rány, dosahuje určitých cílů, a tím vytváří zdravé spodiny rány, okraje a kůži v okolí rány s cílem podpořit a urychlit hojení. Debridement je definován jako odstranění cizího materiálu a nekrotické tkáně z rány a může také pomoci stimulovat hojení ran. Ne všechny metody debridementu jsou však stejné. Každá metoda má své výhody a nevýhody, které je třeba jasně pochopit. V současné klinické praxi existuje několik metod debridementu rány: autolytické, enzymatické, mechanické, chirurgické (ostré) a biologické. Nejběžnější metodou je mechanický debridement. V současné době byla do klinické praxe zavedena technika mikro-vodního paprsku. Technika mikro-vodního paprsku Debritom+ je účinnou alternativou k tradičním instrumentálním zásahům prováděným skalpelem a/nebo kyretou. Sterilní kapalina je vytlačena z trysky ve zvolené intenzitě a přesně nastříkána na povrch rány. Požadovaným efektem je generování cílených mikrokrvácení ke stimulaci regeneračních a hojivých procesů při zachování zdravé tkáně.
Dnes neexistují žádné klinické důkazy, které by kvantitativně srovnávaly jednu metodu debridementu s druhou. Zkoušející proto navrhují pilotní studii k měření rozsahu ztráty tkáně po debridementu pomocí technologie mikro-vodního paprsku Debritom+ oproti tradičnímu postupu debridementu pomocí nástroje pomocí skalpelu a kyrety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické rány (CW) jsou běžné a představují důležitou a často opomíjenou zátěž nejen pro jednotlivce, rodinu, ale i pro celou společnost. Rána se stává chronickou, když neproběhne včasnou sekvencí opravy vedoucí k anatomické a funkční integritě během období přibližně tří měsíců. CW postihují velkou část světové populace (3) s prevalencí smíšených etiologií 2,21 na 1000. Roční náklady na péči o pacienty s CW se ve Spojeném království (UK) odhadují na 6 miliard GBP za 2,2 milionu.
U CW lze nalézt masivní produkci matricových molekul vyplývající ze základní buněčné dysfunkce a dysregulace. Fibrinogen a fibrin jsou také běžné u chronických ran a předpokládá se, že tyto a další makromolekuly zachycují růstové faktory a další molekuly, které se podílejí na podpoře hojení ran. Tekutina z chronické rány je také biochemicky odlišná od tekutiny z akutní rány; zpomaluje a může blokovat proliferaci buněk, které jsou nezbytné pro proces hojení ran. Terapeutický přístup ke zlepšení procesu hojení rány zahrnuje přípravu spodiny rány nebo obvaz na ránu. Příprava lůžka rány jako koncept umožňuje lékaři systematicky se zaměřit na všechny kritické složky nehojící se rány, aby identifikoval příčinu problému a zavedl program péče tak, aby dosáhl stabilní rány se zdravou granulační tkání a dobře vaskularizované spodiny rány. Debridement je nedílnou součástí přípravy spodiny rány, dosahuje určitých cílů, a tím vytváří zdravé spodiny rány, okraje a kůži v okolí rány s cílem podpořit a urychlit hojení (8). Debridement je definován jako odstranění cizího materiálu a nekrotické tkáně z rány a může také pomoci stimulovat hojení ran (8). Ne všechny metody debridementu jsou však stejné. Každá metoda má své výhody a nevýhody, které je třeba jasně pochopit.
V současné klinické praxi existuje několik metod debridementu rány: autolytické, enzymatické, mechanické, chirurgické (ostré) a biologické. Nejběžnější metodou je mechanický debridement. Autolytické, chemické a chirurgické metody jsou považovány za selektivní techniky, zatímco mechanické metody jsou považovány za neselektivní. Selektivní způsoby odstraňují hlavně nekrotickou tkáň, zatímco neselektivní způsoby odstraňují nekrotickou i životaschopnou tkáň. V praxi mohou selektivní modality také odstranit nebo poškodit zdravou tkáň. Nejselektivnějšími modalitami jsou autolytické a biologické techniky. Nástrojový debridement je po mnoho let nejpoužívanější metodou debridementu. Bylo prokázáno, že zlepšuje hojení ran a jeho hlavními výhodami jsou nízké náklady na léčbu a rychlost odstranění odumřelé tkáně. Tato metoda se provádí se záměrem odstranit malé množství viditelné devitalizované tkáně. Zbytková neživotaschopná tkáň však může zůstat na mikroskopické úrovni, což vede ke zpomalení procesu hojení. Naopak riziko přehnané / špatně vedené excize není nulové a může vést k poškození zdravé tkáně nebo dokonce poškození hlubších struktur (cév, nervů, šlach nebo i kostí), což má za následek i opožděné hojení. Debridement nástroje může být bolestivý. Strach pacientů z tohoto přístupu je realitou, která může být také problematická. Autolytický nebo enzymatický debridement, který je selektivnější a méně náchylný k neochotě pacienta, by mohl tuto situaci napravit. Doba pro úplné odstranění odumřelé tkáně se však značně prodloužila, což vyžaduje vícenásobné aplikace a přísnou spolupráci pacienta. I když tento typ debridementu nepoškozuje zdravou tkáň a způsobuje malou nebo žádnou bolest, může způsobit kontaktní senzibilizaci. Zdá se, že systémy čištění vodním paprskem představují platnou alternativu k jiným metodám. Přístup je založen na mechanickém a homogenním čištění rány a stimulaci mikroproudem vody. Využívá ultrajemný, výkonný a nastavitelný mikroproud vody, který precizně odstraňuje měkké až vláknité usazeniny z rány. Obvykle je to rychlé. Měkkost ošetření závisí na rychlosti a intenzitě vodního paprsku podle stavu rány. Měla by být provedena adekvátní kontrola bolesti a může být vyžadována povrchová anestezie. Debridement vodním paprskem podporuje přirozené hojení ran tím, že vyvolává mikrokrvácení z lůžka rány a minimalizuje zjizvení. I když existuje dostatek neoficiálních důkazů o účinnosti takové metody pro zachování zdravé tkáně, výzkumníci zde navrhují dokumentovat tuto schopnost přesným měřením hloubky rány před a po debridementu pomocí technologie mikro vodního paprsku Debritom+. Vyšetřovatelé navrhují systematicky hodnotit také pacientovy obavy ohledně této techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Onex, GE, Švýcarsko, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající chronická rána vyžadující debridement
- Věk nad 18 let
- Znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen
- Pacienti s ranou se suchou nekrózou
- Stupeň III nebo IV arteriální nedostatečnosti
- Pacienti pod dvojitou antiagregační léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 2
Použití skalpelu a kovového nástroje ve tvaru lžíce (kyrety).
|
Návštěvy v ambulantním centru péče o rány podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná příslušnou studijní sestrou dle studijního protokolu. Každý nezbytný debridement rány bude stejný a bude následující:
V případě, že debridement již není nutný, bude výměna obvazu rány provedena následovně:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Použití technologie mikro vodního paprsku Debritom+
|
Návštěvy v ambulantním centru péče o rány podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná studijní sestrou podle protokolu studie. Každý nezbytný debridement rány bude stejný a bude následující:
V případě, že debridement již není nutný, bude výměna obvazu rány provedena následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hloubky rány
Časové okno: 6 týdnů
|
určit invazivitu každé techniky debridementu měřením rozměrů rány (délka, šířka, hloubka, plocha a objem) pomocí zařízení Woundworks® před a po debridementu po dobu 6 týdnů léčby.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debridment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Debridement s
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
DEBx Medical B.V.Dokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong