Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé uchování tkáně během debridementu ran pomocí technologie Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)

21. června 2023 aktualizováno: School of Health Sciences Geneva

Zdravé uchování tkáně během debridementu rány pomocí technologie Debritom+ Micro Water Jet – pilotní studie

Chronické rány jsou běžné a představují důležitou a často opomíjenou zátěž nejen pro jednotlivce, rodinu, ale i pro celou společnost. Terapeutický přístup k léčbě chronických ran zahrnuje přípravu spodiny rány nebo léčbu obvazem. Příprava lůžka rány je koncept zdůrazňující holistický a systematický přístup k hodnocení a odstraňování překážek procesu hojení, aby proces hojení rány mohl probíhat normálně. Debridement je nedílnou součástí přípravy spodiny rány, dosahuje určitých cílů, a tím vytváří zdravé spodiny rány, okraje a kůži v okolí rány s cílem podpořit a urychlit hojení. Debridement je definován jako odstranění cizího materiálu a nekrotické tkáně z rány a může také pomoci stimulovat hojení ran. Ne všechny metody debridementu jsou však stejné. Každá metoda má své výhody a nevýhody, které je třeba jasně pochopit. V současné klinické praxi existuje několik metod debridementu rány: autolytické, enzymatické, mechanické, chirurgické (ostré) a biologické. Nejběžnější metodou je mechanický debridement. V současné době byla do klinické praxe zavedena technika mikro-vodního paprsku. Technika mikro-vodního paprsku Debritom+ je účinnou alternativou k tradičním instrumentálním zásahům prováděným skalpelem a/nebo kyretou. Sterilní kapalina je vytlačena z trysky ve zvolené intenzitě a přesně nastříkána na povrch rány. Požadovaným efektem je generování cílených mikrokrvácení ke stimulaci regeneračních a hojivých procesů při zachování zdravé tkáně.

Dnes neexistují žádné klinické důkazy, které by kvantitativně srovnávaly jednu metodu debridementu s druhou. Zkoušející proto navrhují pilotní studii k měření rozsahu ztráty tkáně po debridementu pomocí technologie mikro-vodního paprsku Debritom+ oproti tradičnímu postupu debridementu pomocí nástroje pomocí skalpelu a kyrety.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické rány (CW) jsou běžné a představují důležitou a často opomíjenou zátěž nejen pro jednotlivce, rodinu, ale i pro celou společnost. Rána se stává chronickou, když neproběhne včasnou sekvencí opravy vedoucí k anatomické a funkční integritě během období přibližně tří měsíců. CW postihují velkou část světové populace (3) s prevalencí smíšených etiologií 2,21 na 1000. Roční náklady na péči o pacienty s CW se ve Spojeném království (UK) odhadují na 6 miliard GBP za 2,2 milionu.

U CW lze nalézt masivní produkci matricových molekul vyplývající ze základní buněčné dysfunkce a dysregulace. Fibrinogen a fibrin jsou také běžné u chronických ran a předpokládá se, že tyto a další makromolekuly zachycují růstové faktory a další molekuly, které se podílejí na podpoře hojení ran. Tekutina z chronické rány je také biochemicky odlišná od tekutiny z akutní rány; zpomaluje a může blokovat proliferaci buněk, které jsou nezbytné pro proces hojení ran. Terapeutický přístup ke zlepšení procesu hojení rány zahrnuje přípravu spodiny rány nebo obvaz na ránu. Příprava lůžka rány jako koncept umožňuje lékaři systematicky se zaměřit na všechny kritické složky nehojící se rány, aby identifikoval příčinu problému a zavedl program péče tak, aby dosáhl stabilní rány se zdravou granulační tkání a dobře vaskularizované spodiny rány. Debridement je nedílnou součástí přípravy spodiny rány, dosahuje určitých cílů, a tím vytváří zdravé spodiny rány, okraje a kůži v okolí rány s cílem podpořit a urychlit hojení (8). Debridement je definován jako odstranění cizího materiálu a nekrotické tkáně z rány a může také pomoci stimulovat hojení ran (8). Ne všechny metody debridementu jsou však stejné. Každá metoda má své výhody a nevýhody, které je třeba jasně pochopit.

V současné klinické praxi existuje několik metod debridementu rány: autolytické, enzymatické, mechanické, chirurgické (ostré) a biologické. Nejběžnější metodou je mechanický debridement. Autolytické, chemické a chirurgické metody jsou považovány za selektivní techniky, zatímco mechanické metody jsou považovány za neselektivní. Selektivní způsoby odstraňují hlavně nekrotickou tkáň, zatímco neselektivní způsoby odstraňují nekrotickou i životaschopnou tkáň. V praxi mohou selektivní modality také odstranit nebo poškodit zdravou tkáň. Nejselektivnějšími modalitami jsou autolytické a biologické techniky. Nástrojový debridement je po mnoho let nejpoužívanější metodou debridementu. Bylo prokázáno, že zlepšuje hojení ran a jeho hlavními výhodami jsou nízké náklady na léčbu a rychlost odstranění odumřelé tkáně. Tato metoda se provádí se záměrem odstranit malé množství viditelné devitalizované tkáně. Zbytková neživotaschopná tkáň však může zůstat na mikroskopické úrovni, což vede ke zpomalení procesu hojení. Naopak riziko přehnané / špatně vedené excize není nulové a může vést k poškození zdravé tkáně nebo dokonce poškození hlubších struktur (cév, nervů, šlach nebo i kostí), což má za následek i opožděné hojení. Debridement nástroje může být bolestivý. Strach pacientů z tohoto přístupu je realitou, která může být také problematická. Autolytický nebo enzymatický debridement, který je selektivnější a méně náchylný k neochotě pacienta, by mohl tuto situaci napravit. Doba pro úplné odstranění odumřelé tkáně se však značně prodloužila, což vyžaduje vícenásobné aplikace a přísnou spolupráci pacienta. I když tento typ debridementu nepoškozuje zdravou tkáň a způsobuje malou nebo žádnou bolest, může způsobit kontaktní senzibilizaci. Zdá se, že systémy čištění vodním paprskem představují platnou alternativu k jiným metodám. Přístup je založen na mechanickém a homogenním čištění rány a stimulaci mikroproudem vody. Využívá ultrajemný, výkonný a nastavitelný mikroproud vody, který precizně odstraňuje měkké až vláknité usazeniny z rány. Obvykle je to rychlé. Měkkost ošetření závisí na rychlosti a intenzitě vodního paprsku podle stavu rány. Měla by být provedena adekvátní kontrola bolesti a může být vyžadována povrchová anestezie. Debridement vodním paprskem podporuje přirozené hojení ran tím, že vyvolává mikrokrvácení z lůžka rány a minimalizuje zjizvení. I když existuje dostatek neoficiálních důkazů o účinnosti takové metody pro zachování zdravé tkáně, výzkumníci zde navrhují dokumentovat tuto schopnost přesným měřením hloubky rány před a po debridementu pomocí technologie mikro vodního paprsku Debritom+. Vyšetřovatelé navrhují systematicky hodnotit také pacientovy obavy ohledně této techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • GE
      • Onex, GE, Švýcarsko, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající chronická rána vyžadující debridement
  • Věk nad 18 let
  • Znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen
  • Pacienti s ranou se suchou nekrózou
  • Stupeň III nebo IV arteriální nedostatečnosti
  • Pacienti pod dvojitou antiagregační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 2
Použití skalpelu a kovového nástroje ve tvaru lžíce (kyrety).

Návštěvy v ambulantním centru péče o rány podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná příslušnou studijní sestrou dle studijního protokolu. Každý nezbytný debridement rány bude stejný a bude následující:

  • Odstranění starého obvazu
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • V případě potřeby aplikace analgetik
  • Přiložení namočeného pohledu s 0,9% roztokem NaCl na ránu (5 minut)
  • Debridement pomocí skalpelu a kyrety
  • Čištění ran 0,9% roztokem NaCl
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • Aplikace nového krytí (podle fází hojení ran, lékařského předpisu)

V případě, že debridement již není nutný, bude výměna obvazu rány provedena následovně:

  • Odstranění starého obvazu
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • Čištění ran 0,9% roztokem NaCl
  • Aplikace nového krytí (podle fází hojení ran, lékařského předpisu)
Experimentální: Skupina 1
Použití technologie mikro vodního paprsku Debritom+

Návštěvy v ambulantním centru péče o rány podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná studijní sestrou podle protokolu studie. Každý nezbytný debridement rány bude stejný a bude následující:

  • Odstranění starého obvazu
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • V případě potřeby aplikace analgetik
  • Přiložení namočeného pohledu s 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl) na ránu (5 minut)
  • Debridement pomocí technologie mikro vodního paprsku Debritom+
  • Čištění ran 0,9% roztokem NaCl
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • Aplikace nového krytí (podle fází hojení ran, lékařského předpisu)

V případě, že debridement již není nutný, bude výměna obvazu rány provedena následovně:

  • Odstranění starého obvazu
  • 3D zobrazování Woundworks®
  • Čištění ran 0,9% roztokem NaCl
  • Aplikace nového krytí (podle fází hojení ran, lékařského předpisu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hloubky rány
Časové okno: 6 týdnů
určit invazivitu každé techniky debridementu měřením rozměrů rány (délka, šířka, hloubka, plocha a objem) pomocí zařízení Woundworks® před a po debridementu po dobu 6 týdnů léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debridment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje budou anonymizovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s

Předplatit