Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av sunt vev under debridering av sår ved å bruke Debritom+ Micro Water Jet-teknologi (Debritom)

21. juni 2023 oppdatert av: School of Health Sciences Geneva

Bevaring av sunt vev under debridering av sår ved å bruke Debritom+ Micro Water Jet-teknologi - en pilotstudie

Kroniske sår er vanlige og utgjør en viktig og ofte forsømt belastning ikke bare for individet, familien, men også for samfunnet som helhet. Den terapeutiske tilnærmingen til behandling av kroniske sår inkluderer forberedelse av sårseng eller behandling av sårbandasje. Klargjøring av sårseng er et konsept som legger vekt på en helhetlig og systematisk tilnærming for å evaluere og fjerne barrierer for helingsprosessen for å la sårhelingsprosessen gå normalt. Debridement er en integrert del av forberedelsen av sårsengen, for å oppnå visse mål og dermed skape en sunn sårseng, marginer og hud rundt sår med det formål å fremme og akselerere tilheling. Debridement er definert som fjerning av fremmedlegemer og nekrotisk vev fra et sår, og det kan også bidra til å stimulere sårheling. Imidlertid er ikke alle metoder for debridement de samme. Hver metode har fordeler og ulemper som må forstås tydelig. I den nåværende kliniske praksisen er det flere metoder for sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den vanligste metoden er mekanisk debridering. For tiden ble en mikrovannstråleteknikk introdusert i klinisk praksis. Mikrovannstråleteknikken Debritom+ er et effektivt alternativ til tradisjonelle instrumentinngrep utført med skalpellen og/eller kyretten. En steril væske støtes ut av en dyse med valgt intensitet og sprayes nøyaktig på såroverflaten. Den ønskede effekten er generering av målrettede mikroblødninger for å stimulere regenererings- og helbredelsesprosesser samtidig som det underliggende sunne vevet bevares.

I dag er det ingen kliniske bevis som kvantitativt sammenligner den ene debridementmetoden med den andre. Derfor foreslår etterforskerne en pilotstudie for å måle omfanget av vevstap etter debridering ved hjelp av Debritom+ mikrovannstråleteknologi versus tradisjonell instrumentdebrideringsprosedyre ved bruk av skalpell og kyrett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår (CWs) er vanlige og utgjør en viktig og ofte forsømt belastning, ikke bare for individet, familien, men også for samfunnet som helhet. Et sår blir kronisk når det ikke klarer seg gjennom en rettidig reparasjonssekvens, noe som resulterer i anatomisk og funksjonell integritet innen en periode på omtrent tre måneder. CWs påvirker et stort segment av verdens befolkning (3) med en prevalens av blandede etiologier på 2,21 per 1000. De årlige kostnadene for pleie av pasienter med CWs er estimert til å være £6 milliarder for 2,2 millioner i Storbritannia (Storbritannia).

I CW-er kan det bli funnet en massiv produksjon av matrisemolekyler som følge av underliggende cellulær dysfunksjon og dysregulering. Fibrinogen og fibrin er også vanlig i kroniske sår, og det antas at disse og andre makromolekyler fjerner vekstfaktorer og andre molekyler som er involvert i å fremme sårreparasjon. Kronisk sårvæske er også biokjemisk forskjellig fra akutt sårvæske; det bremser ned, og kan blokkere spredningen av celler, som er avgjørende for sårhelingsprosessen. Den terapeutiske tilnærmingen for å forbedre sårhelingsprosessen inkluderer forberedelse av sårseng eller behandling av sårbandasje. Klargjøring av sårseng som et konsept lar klinikeren fokusere systematisk på alle de kritiske komponentene i et ikke-helende sår for å identifisere årsaken til problemet, og implementere et pleieprogram for å oppnå et stabilt sår som har sunt granulasjonsvev og en godt vaskularisert sårseng. Debridement er en integrert del av forberedelsen av sårsengen, for å oppnå visse mål og dermed skape en sunn sårseng, marginer og hud rundt sår med det formål å fremme og akselerere tilheling (8). Debridement er definert som fjerning av fremmedlegemer og nekrotisk vev fra et sår og det kan også bidra til å stimulere sårtilheling (8). Imidlertid er ikke alle metoder for debridement de samme. Hver metode har fordeler og ulemper som må forstås tydelig.

I den nåværende kliniske praksisen er det flere metoder for sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den vanligste metoden er mekanisk debridering. Autolytiske, kjemiske og kirurgiske metoder anses å være selektive teknikker, mens mekaniske metoder anses å være ikke-selektive. Selektive modaliteter fjerner hovedsakelig nekrotisk vev, mens ikke-selektive modaliteter fjerner både nekrotisk og levedyktig vev. I praksis kan selektive modaliteter også fjerne eller skade sunt vev. De mest selektive modalitetene er autolytiske og biologiske teknikker. Instrumentdebridering er den mest brukte debridementmetoden på mange år. Det har vist seg å forbedre sårheling, og dets viktigste fordeler er lave behandlingskostnader og hastigheten på fjerning av dødt vev. Denne metoden er gjort med den hensikt å fjerne små mengder synlig devitalisert vev. Imidlertid kan gjenværende ikke-levedyktig vev forbli på det mikroskopiske nivået, noe som resulterer i å bremse helingsprosessen. Tvert imot er risikoen for overdreven/feilstyrt eksisjon ikke-eksisterende og kan føre til skade på sunt vev eller til og med skade på dypere strukturer (blodkar, nerver, sener eller til og med bein), noe som også resulterer i forsinket tilheling. Instrumentdebridering kan være smertefullt. Pasientens frykt for denne tilnærmingen er en realitet som også kan være problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som er mer selektiv og mindre utsatt for pasientens motvilje, kan avhjelpe denne situasjonen. Tiden for fullstendig fjerning av dødt vev er imidlertid betydelig økt, noe som krever flere påføringer og streng pasientkompatibilitet. Selv om denne typen debridering ikke skader sunt vev og forårsaker liten eller ingen smerte, kan det forårsake kontaktsensibilisering. Vannjet-debridementsystemer ser ut til å utgjøre et gyldig alternativ til andre metoder. Tilnærmingen er basert på mekanisk og homogen sårrensing og stimulering med en mikrostråle vann. Den bruker en ultrafin, kraftig og justerbar mikrostråle med vann som nøyaktig fjerner myke til fibrøse avleiringer fra såret. Det er vanligvis raskt. Mykheten av behandlingen avhenger av hastigheten og intensiteten til vannstrålen i henhold til sårets tilstand. Tilstrekkelig smertekontroll bør utføres og overflateanestesi kan være nødvendig. Vannstråledebridering fremmer naturlig sårheling ved å indusere mikroblødning fra sårbunnen og minimerer arrdannelse. Selv om det er rikelig med anekdotisk bevis på effektiviteten av en slik metode for å bevare sunt vev, foreslår etterforskerne her å dokumentere denne evnen ved å måle nøyaktig sårdybde før og etter debridering ved hjelp av Debritom+ mikrovannstråleteknologi. Etterforskerne foreslår å systematisk vurdere pasientens bekymring for denne teknikken også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Onex, GE, Sveits, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et eksisterende kronisk sår som krever debridering
  • Alder over 18 år
  • Ferdigheter i det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis
  • Pasienter med sår som viser en tørr nekrose
  • Arteriell insuffisiens stadium III eller IV
  • Pasienter under dobbel antiaggregasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 2
Bruk av skalpell og et skjeformet metallinstrument (kyrett).

Besøk til poliklinisk sårbehandlingssenter som anvist av lege. Sårbehandling utført av den respektive studiesykepleieren i henhold til studieprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:

  • Fjerning av gammel dressing
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Påføring av smertestillende om nødvendig
  • Påføre et gjennomvåt blikk med NaCl 0,9% løsning på såret (5 minutter)
  • Debridering med skalpell og curette
  • Sårrens med NaCl 0,9% løsning
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Påføring av ny bandasje (i henhold til sårhelingsfasene, medisinsk resept)

I tilfelle debridering ikke lenger er nødvendig, vil sårbandasjen byttes utføres som følger:

  • Fjerning av gammel dressing
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Sårrens med NaCl 0,9% løsning
  • Påføring av ny bandasje (i henhold til sårhelingsfasene, medisinsk resept)
Eksperimentell: Gruppe 1
Bruk av Debritom+ mikrovannstråleteknologi

Besøk til poliklinisk sårbehandlingssenter som anvist av lege. Sårbehandling utført av studiesykepleier i henhold til studieprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:

  • Fjerning av gammel dressing
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Påføring av smertestillende om nødvendig
  • Påføre et gjennomvåt blikk med natriumklorid (NaCl) 0,9 % løsning på såret (5 minutter)
  • Debridering ved hjelp av Debritom+ mikrovannstråleteknologi
  • Sårrens med NaCl 0,9% løsning
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Påføring av ny bandasje (i henhold til sårhelingsfasene, medisinsk resept)

I tilfelle debridering ikke lenger er nødvendig, vil sårbandasjen byttes utføres som følger:

  • Fjerning av gammel dressing
  • Woundworks® 3D-bildebehandling
  • Sårrens med NaCl 0,9% løsning
  • Påføring av ny bandasje (i henhold til sårhelingsfasene, medisinsk resept)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sårdybde
Tidsramme: 6 uker
å bestemme invasiviteten til hver debrideringsteknikk ved å måle sårdimensjoner (lengde, bredde, dybde, areal og volum) ved å bruke Woundworks®-enheten før og etter debridering over en 6 ukers behandlingsperiode.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debridment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil bli anonymisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere