- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514783
Bevaring av sunt vev under debridering av sår ved å bruke Debritom+ Micro Water Jet-teknologi (Debritom)
Bevaring av sunt vev under debridering av sår ved å bruke Debritom+ Micro Water Jet-teknologi - en pilotstudie
Kroniske sår er vanlige og utgjør en viktig og ofte forsømt belastning ikke bare for individet, familien, men også for samfunnet som helhet. Den terapeutiske tilnærmingen til behandling av kroniske sår inkluderer forberedelse av sårseng eller behandling av sårbandasje. Klargjøring av sårseng er et konsept som legger vekt på en helhetlig og systematisk tilnærming for å evaluere og fjerne barrierer for helingsprosessen for å la sårhelingsprosessen gå normalt. Debridement er en integrert del av forberedelsen av sårsengen, for å oppnå visse mål og dermed skape en sunn sårseng, marginer og hud rundt sår med det formål å fremme og akselerere tilheling. Debridement er definert som fjerning av fremmedlegemer og nekrotisk vev fra et sår, og det kan også bidra til å stimulere sårheling. Imidlertid er ikke alle metoder for debridement de samme. Hver metode har fordeler og ulemper som må forstås tydelig. I den nåværende kliniske praksisen er det flere metoder for sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den vanligste metoden er mekanisk debridering. For tiden ble en mikrovannstråleteknikk introdusert i klinisk praksis. Mikrovannstråleteknikken Debritom+ er et effektivt alternativ til tradisjonelle instrumentinngrep utført med skalpellen og/eller kyretten. En steril væske støtes ut av en dyse med valgt intensitet og sprayes nøyaktig på såroverflaten. Den ønskede effekten er generering av målrettede mikroblødninger for å stimulere regenererings- og helbredelsesprosesser samtidig som det underliggende sunne vevet bevares.
I dag er det ingen kliniske bevis som kvantitativt sammenligner den ene debridementmetoden med den andre. Derfor foreslår etterforskerne en pilotstudie for å måle omfanget av vevstap etter debridering ved hjelp av Debritom+ mikrovannstråleteknologi versus tradisjonell instrumentdebrideringsprosedyre ved bruk av skalpell og kyrett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår (CWs) er vanlige og utgjør en viktig og ofte forsømt belastning, ikke bare for individet, familien, men også for samfunnet som helhet. Et sår blir kronisk når det ikke klarer seg gjennom en rettidig reparasjonssekvens, noe som resulterer i anatomisk og funksjonell integritet innen en periode på omtrent tre måneder. CWs påvirker et stort segment av verdens befolkning (3) med en prevalens av blandede etiologier på 2,21 per 1000. De årlige kostnadene for pleie av pasienter med CWs er estimert til å være £6 milliarder for 2,2 millioner i Storbritannia (Storbritannia).
I CW-er kan det bli funnet en massiv produksjon av matrisemolekyler som følge av underliggende cellulær dysfunksjon og dysregulering. Fibrinogen og fibrin er også vanlig i kroniske sår, og det antas at disse og andre makromolekyler fjerner vekstfaktorer og andre molekyler som er involvert i å fremme sårreparasjon. Kronisk sårvæske er også biokjemisk forskjellig fra akutt sårvæske; det bremser ned, og kan blokkere spredningen av celler, som er avgjørende for sårhelingsprosessen. Den terapeutiske tilnærmingen for å forbedre sårhelingsprosessen inkluderer forberedelse av sårseng eller behandling av sårbandasje. Klargjøring av sårseng som et konsept lar klinikeren fokusere systematisk på alle de kritiske komponentene i et ikke-helende sår for å identifisere årsaken til problemet, og implementere et pleieprogram for å oppnå et stabilt sår som har sunt granulasjonsvev og en godt vaskularisert sårseng. Debridement er en integrert del av forberedelsen av sårsengen, for å oppnå visse mål og dermed skape en sunn sårseng, marginer og hud rundt sår med det formål å fremme og akselerere tilheling (8). Debridement er definert som fjerning av fremmedlegemer og nekrotisk vev fra et sår og det kan også bidra til å stimulere sårtilheling (8). Imidlertid er ikke alle metoder for debridement de samme. Hver metode har fordeler og ulemper som må forstås tydelig.
I den nåværende kliniske praksisen er det flere metoder for sårdebridering: autolytisk, enzymatisk, mekanisk, kirurgisk (skarp) og biologisk. Den vanligste metoden er mekanisk debridering. Autolytiske, kjemiske og kirurgiske metoder anses å være selektive teknikker, mens mekaniske metoder anses å være ikke-selektive. Selektive modaliteter fjerner hovedsakelig nekrotisk vev, mens ikke-selektive modaliteter fjerner både nekrotisk og levedyktig vev. I praksis kan selektive modaliteter også fjerne eller skade sunt vev. De mest selektive modalitetene er autolytiske og biologiske teknikker. Instrumentdebridering er den mest brukte debridementmetoden på mange år. Det har vist seg å forbedre sårheling, og dets viktigste fordeler er lave behandlingskostnader og hastigheten på fjerning av dødt vev. Denne metoden er gjort med den hensikt å fjerne små mengder synlig devitalisert vev. Imidlertid kan gjenværende ikke-levedyktig vev forbli på det mikroskopiske nivået, noe som resulterer i å bremse helingsprosessen. Tvert imot er risikoen for overdreven/feilstyrt eksisjon ikke-eksisterende og kan føre til skade på sunt vev eller til og med skade på dypere strukturer (blodkar, nerver, sener eller til og med bein), noe som også resulterer i forsinket tilheling. Instrumentdebridering kan være smertefullt. Pasientens frykt for denne tilnærmingen er en realitet som også kan være problematisk. Autolytisk eller enzymatisk debridering, som er mer selektiv og mindre utsatt for pasientens motvilje, kan avhjelpe denne situasjonen. Tiden for fullstendig fjerning av dødt vev er imidlertid betydelig økt, noe som krever flere påføringer og streng pasientkompatibilitet. Selv om denne typen debridering ikke skader sunt vev og forårsaker liten eller ingen smerte, kan det forårsake kontaktsensibilisering. Vannjet-debridementsystemer ser ut til å utgjøre et gyldig alternativ til andre metoder. Tilnærmingen er basert på mekanisk og homogen sårrensing og stimulering med en mikrostråle vann. Den bruker en ultrafin, kraftig og justerbar mikrostråle med vann som nøyaktig fjerner myke til fibrøse avleiringer fra såret. Det er vanligvis raskt. Mykheten av behandlingen avhenger av hastigheten og intensiteten til vannstrålen i henhold til sårets tilstand. Tilstrekkelig smertekontroll bør utføres og overflateanestesi kan være nødvendig. Vannstråledebridering fremmer naturlig sårheling ved å indusere mikroblødning fra sårbunnen og minimerer arrdannelse. Selv om det er rikelig med anekdotisk bevis på effektiviteten av en slik metode for å bevare sunt vev, foreslår etterforskerne her å dokumentere denne evnen ved å måle nøyaktig sårdybde før og etter debridering ved hjelp av Debritom+ mikrovannstråleteknologi. Etterforskerne foreslår å systematisk vurdere pasientens bekymring for denne teknikken også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveits, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et eksisterende kronisk sår som krever debridering
- Alder over 18 år
- Ferdigheter i det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis
- Pasienter med sår som viser en tørr nekrose
- Arteriell insuffisiens stadium III eller IV
- Pasienter under dobbel antiaggregasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 2
Bruk av skalpell og et skjeformet metallinstrument (kyrett).
|
Besøk til poliklinisk sårbehandlingssenter som anvist av lege. Sårbehandling utført av den respektive studiesykepleieren i henhold til studieprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:
I tilfelle debridering ikke lenger er nødvendig, vil sårbandasjen byttes utføres som følger:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Bruk av Debritom+ mikrovannstråleteknologi
|
Besøk til poliklinisk sårbehandlingssenter som anvist av lege. Sårbehandling utført av studiesykepleier i henhold til studieprotokollen. Hver nødvendig sårdebridering vil være den samme og vil være som følger:
I tilfelle debridering ikke lenger er nødvendig, vil sårbandasjen byttes utføres som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sårdybde
Tidsramme: 6 uker
|
å bestemme invasiviteten til hver debrideringsteknikk ved å måle sårdimensjoner (lengde, bredde, dybde, areal og volum) ved å bruke Woundworks®-enheten før og etter debridering over en 6 ukers behandlingsperiode.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debridment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .