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Preservación de tejidos sanos durante el desbridamiento de heridas mediante el uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+ (Debritom)

21 de junio de 2023 actualizado por: School of Health Sciences Geneva

Preservación de tejidos sanos durante el desbridamiento de heridas mediante el uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+: un estudio piloto

Las heridas crónicas son comunes y llevan una carga importante y a menudo descuidada no solo para el individuo, la familia sino también para la sociedad en su conjunto. El enfoque terapéutico para el manejo de heridas crónicas incluye la preparación del lecho de la herida o el manejo de vendajes para heridas. La preparación del lecho de la herida es un concepto que enfatiza un enfoque holístico y sistemático para evaluar y eliminar las barreras al proceso de curación para permitir que el proceso de curación de la herida progrese normalmente. El desbridamiento es una parte integral de la preparación del lecho de la herida, que logra ciertos objetivos y, por lo tanto, crea un lecho, márgenes y piel alrededor de la herida sanos con el objetivo de promover y acelerar la cicatrización. El desbridamiento se define como la eliminación de material extraño y tejido necrótico de una herida y también puede ayudar a estimular la cicatrización de heridas. Sin embargo, no todos los métodos de desbridamiento son iguales. Cada método tiene ventajas y desventajas que deben entenderse claramente. En la práctica clínica actual existen varios métodos de desbridamiento de heridas: autolítico, enzimático, mecánico, quirúrgico (cortante) y biológico. El método más común es el desbridamiento mecánico. Actualmente se introdujo en la práctica clínica una técnica de microchorro de agua. La técnica del microchorro de agua Debritom+ es una alternativa eficaz a las intervenciones instrumentales tradicionales realizadas con bisturí y/o cureta. Se expulsa un líquido estéril desde una boquilla a una intensidad seleccionada y se rocía con precisión sobre la superficie de la herida. El efecto deseado es la generación de microhemorragias específicas para estimular los procesos de regeneración y cicatrización al tiempo que se preserva el tejido sano subyacente.

A día de hoy, no existe evidencia clínica que compare cuantitativamente un método de desbridamiento frente a otro. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para medir el grado de pérdida de tejido después del desbridamiento utilizando la tecnología de microchorro de agua Debritom+ frente al procedimiento tradicional de desbridamiento con instrumentos que utiliza bisturí y cureta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las heridas crónicas (CW, por sus siglas en inglés) son comunes y llevan una carga importante y a menudo descuidada no solo para el individuo, la familia sino también para la sociedad en su conjunto. Una herida se vuelve crónica cuando no logra progresar a través de una secuencia oportuna de reparación que resulte en una integridad anatómica y funcional en un período aproximado de tres meses. Los CW afectan a un gran segmento de la población mundial (3) con una prevalencia de etiologías mixtas de 2,21 por 1000. Se estima que los costos anuales de atención de pacientes con CW son de £ 6 mil millones por 2,2 millones en el Reino Unido (RU).

En los CW se puede encontrar una producción masiva de moléculas de matriz resultantes de la disfunción celular subyacente y la desregulación. El fibrinógeno y la fibrina también son comunes en las heridas crónicas y se cree que estas y otras macromoléculas eliminan los factores de crecimiento y otras moléculas involucradas en promover la reparación de heridas. El líquido de heridas crónicas también es bioquímicamente distinto del líquido de heridas agudas; se ralentiza y puede bloquear la proliferación de células, que son esenciales para el proceso de curación de heridas. El enfoque terapéutico para mejorar el proceso de cicatrización de heridas incluye la preparación del lecho de la herida o el manejo de vendajes para heridas. La preparación del lecho de la herida como concepto permite al médico centrarse sistemáticamente en todos los componentes críticos de una herida que no cicatriza para identificar la causa del problema e implementar un programa de atención para lograr una herida estable que tenga tejido de granulación saludable y lecho de una herida bien vascularizado. El desbridamiento es una parte integral de la preparación del lecho de la herida, que logra ciertos objetivos y, por lo tanto, crea un lecho, márgenes y piel alrededor de la herida sanos con el objetivo de promover y acelerar la cicatrización (8). El desbridamiento se define como la eliminación de material extraño y tejido necrótico de una herida y también puede ayudar a estimular la cicatrización de heridas (8). Sin embargo, no todos los métodos de desbridamiento son iguales. Cada método tiene ventajas y desventajas que deben entenderse claramente.

En la práctica clínica actual existen varios métodos de desbridamiento de heridas: autolítico, enzimático, mecánico, quirúrgico (cortante) y biológico. El método más común es el desbridamiento mecánico. Los métodos autolíticos, químicos y quirúrgicos se consideran técnicas selectivas, mientras que los métodos mecánicos se consideran no selectivos. Las modalidades selectivas eliminan principalmente el tejido necrótico, mientras que las modalidades no selectivas eliminan tanto el tejido necrótico como el viable. En la práctica, las modalidades selectivas también pueden eliminar o dañar el tejido sano. Las modalidades más selectivas son las técnicas autolíticas y biológicas. El desbridamiento con instrumentos es el método de desbridamiento más utilizado desde hace muchos años. Se ha demostrado que mejora la cicatrización de heridas y sus principales ventajas son el bajo coste del tratamiento y la rapidez en la eliminación del tejido muerto. Este método se realiza con la intención de eliminar pequeñas cantidades de tejido desvitalizado visible. Sin embargo, el tejido no viable residual puede permanecer a nivel microscópico, lo que ralentiza el proceso de curación. Por el contrario, el riesgo de una escisión exagerada o mal gestionada no es inexistente y puede provocar daños en el tejido sano o incluso en estructuras más profundas (vasos sanguíneos, nervios, tendones o incluso huesos), lo que también puede retrasar la cicatrización. El desbridamiento con instrumentos puede ser doloroso. El miedo del paciente a este abordaje es una realidad que también puede ser problemática. El desbridamiento autolítico o enzimático, que son más selectivos y menos propensos a la renuencia del paciente, podría remediar esta situación. Sin embargo, el tiempo para la eliminación completa del tejido muerto aumenta considerablemente, lo que requiere múltiples aplicaciones y un estricto cumplimiento por parte del paciente. Si bien este tipo de desbridamiento no daña el tejido sano y causa poco o ningún dolor, puede causar sensibilización por contacto. Los sistemas de desbridamiento por chorro de agua parecen plantear una alternativa válida a otros métodos. El enfoque se basa en la limpieza mecánica y homogénea de la herida y la estimulación mediante un microchorro de agua. Utiliza un microchorro de agua ultrafino, potente y ajustable que elimina con precisión los depósitos blandos a fibrosos de la herida. Suele ser rápido. La suavidad del tratamiento depende de la velocidad e intensidad del chorro de agua según el estado de la herida. Se debe realizar un control adecuado del dolor y es posible que se requiera anestesia superficial. El desbridamiento con chorro de agua promueve la cicatrización natural de heridas al inducir el microsangrado del lecho de la herida y minimiza la cicatrización. Si bien existe una amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de dicho método para preservar el tejido sano, los investigadores proponen aquí documentar esta capacidad midiendo con precisión la profundidad de la herida antes y después del desbridamiento utilizando la tecnología de microchorro de agua Debritom+. Los investigadores proponen evaluar sistemáticamente la aprensión del paciente con respecto a esta técnica también.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Onex, GE, Suiza, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una herida crónica existente que requiere desbridamiento
  • Edad mayor de 18 años
  • Dominio del idioma francés

Criterio de exclusión:

  • No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
  • Pacientes con herida que presenta una necrosis seca
  • Insuficiencia arterial estadio III o IV
  • Pacientes bajo doble tratamiento antiagregación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 2
Uso de bisturí y de un instrumento metálico en forma de cuchara (cureta).

Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada desbridamiento necesario de la herida será el mismo y será el siguiente:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Aplicar analgésico si es necesario.
  • Aplicar una mirada empapada con solución de NaCl al 0,9% sobre la herida (5 minutos)
  • Desbridamiento con bisturí y cureta
  • Limpieza de heridas con solución de NaCl al 0,9%
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)

En el caso de que ya no sea necesario el desbridamiento, el cambio de apósito se realizará de la siguiente manera:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Limpieza de heridas con solución de NaCl al 0,9%
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)
Experimental: Grupo 1
Uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+

Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada desbridamiento necesario de la herida será el mismo y será el siguiente:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Aplicar analgésico si es necesario.
  • Aplicar una mirada empapada con solución de Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9% sobre la herida (5 minutos)
  • Desbridamiento con tecnología de microchorro de agua Debritom+
  • Limpieza de heridas con solución de NaCl al 0,9%
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)

En el caso de que ya no sea necesario el desbridamiento, el cambio de apósito se realizará de la siguiente manera:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Imágenes 3D de Woundworks®
  • Limpieza de heridas con solución de NaCl al 0,9%
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
para determinar la invasividad de cada técnica de desbridamiento mediante las medidas de las dimensiones de la herida (largo, ancho, profundidad, área y volumen) utilizando el dispositivo Woundworks® antes y después del desbridamiento durante un período de tratamiento de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debridment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos serán anonimizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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