- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514783
Preservación de tejidos sanos durante el desbridamiento de heridas mediante el uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+ (Debritom)
Preservación de tejidos sanos durante el desbridamiento de heridas mediante el uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+: un estudio piloto
Las heridas crónicas son comunes y llevan una carga importante y a menudo descuidada no solo para el individuo, la familia sino también para la sociedad en su conjunto. El enfoque terapéutico para el manejo de heridas crónicas incluye la preparación del lecho de la herida o el manejo de vendajes para heridas. La preparación del lecho de la herida es un concepto que enfatiza un enfoque holístico y sistemático para evaluar y eliminar las barreras al proceso de curación para permitir que el proceso de curación de la herida progrese normalmente. El desbridamiento es una parte integral de la preparación del lecho de la herida, que logra ciertos objetivos y, por lo tanto, crea un lecho, márgenes y piel alrededor de la herida sanos con el objetivo de promover y acelerar la cicatrización. El desbridamiento se define como la eliminación de material extraño y tejido necrótico de una herida y también puede ayudar a estimular la cicatrización de heridas. Sin embargo, no todos los métodos de desbridamiento son iguales. Cada método tiene ventajas y desventajas que deben entenderse claramente. En la práctica clínica actual existen varios métodos de desbridamiento de heridas: autolítico, enzimático, mecánico, quirúrgico (cortante) y biológico. El método más común es el desbridamiento mecánico. Actualmente se introdujo en la práctica clínica una técnica de microchorro de agua. La técnica del microchorro de agua Debritom+ es una alternativa eficaz a las intervenciones instrumentales tradicionales realizadas con bisturí y/o cureta. Se expulsa un líquido estéril desde una boquilla a una intensidad seleccionada y se rocía con precisión sobre la superficie de la herida. El efecto deseado es la generación de microhemorragias específicas para estimular los procesos de regeneración y cicatrización al tiempo que se preserva el tejido sano subyacente.
A día de hoy, no existe evidencia clínica que compare cuantitativamente un método de desbridamiento frente a otro. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para medir el grado de pérdida de tejido después del desbridamiento utilizando la tecnología de microchorro de agua Debritom+ frente al procedimiento tradicional de desbridamiento con instrumentos que utiliza bisturí y cureta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas (CW, por sus siglas en inglés) son comunes y llevan una carga importante y a menudo descuidada no solo para el individuo, la familia sino también para la sociedad en su conjunto. Una herida se vuelve crónica cuando no logra progresar a través de una secuencia oportuna de reparación que resulte en una integridad anatómica y funcional en un período aproximado de tres meses. Los CW afectan a un gran segmento de la población mundial (3) con una prevalencia de etiologías mixtas de 2,21 por 1000. Se estima que los costos anuales de atención de pacientes con CW son de £ 6 mil millones por 2,2 millones en el Reino Unido (RU).
En los CW se puede encontrar una producción masiva de moléculas de matriz resultantes de la disfunción celular subyacente y la desregulación. El fibrinógeno y la fibrina también son comunes en las heridas crónicas y se cree que estas y otras macromoléculas eliminan los factores de crecimiento y otras moléculas involucradas en promover la reparación de heridas. El líquido de heridas crónicas también es bioquímicamente distinto del líquido de heridas agudas; se ralentiza y puede bloquear la proliferación de células, que son esenciales para el proceso de curación de heridas. El enfoque terapéutico para mejorar el proceso de cicatrización de heridas incluye la preparación del lecho de la herida o el manejo de vendajes para heridas. La preparación del lecho de la herida como concepto permite al médico centrarse sistemáticamente en todos los componentes críticos de una herida que no cicatriza para identificar la causa del problema e implementar un programa de atención para lograr una herida estable que tenga tejido de granulación saludable y lecho de una herida bien vascularizado. El desbridamiento es una parte integral de la preparación del lecho de la herida, que logra ciertos objetivos y, por lo tanto, crea un lecho, márgenes y piel alrededor de la herida sanos con el objetivo de promover y acelerar la cicatrización (8). El desbridamiento se define como la eliminación de material extraño y tejido necrótico de una herida y también puede ayudar a estimular la cicatrización de heridas (8). Sin embargo, no todos los métodos de desbridamiento son iguales. Cada método tiene ventajas y desventajas que deben entenderse claramente.
En la práctica clínica actual existen varios métodos de desbridamiento de heridas: autolítico, enzimático, mecánico, quirúrgico (cortante) y biológico. El método más común es el desbridamiento mecánico. Los métodos autolíticos, químicos y quirúrgicos se consideran técnicas selectivas, mientras que los métodos mecánicos se consideran no selectivos. Las modalidades selectivas eliminan principalmente el tejido necrótico, mientras que las modalidades no selectivas eliminan tanto el tejido necrótico como el viable. En la práctica, las modalidades selectivas también pueden eliminar o dañar el tejido sano. Las modalidades más selectivas son las técnicas autolíticas y biológicas. El desbridamiento con instrumentos es el método de desbridamiento más utilizado desde hace muchos años. Se ha demostrado que mejora la cicatrización de heridas y sus principales ventajas son el bajo coste del tratamiento y la rapidez en la eliminación del tejido muerto. Este método se realiza con la intención de eliminar pequeñas cantidades de tejido desvitalizado visible. Sin embargo, el tejido no viable residual puede permanecer a nivel microscópico, lo que ralentiza el proceso de curación. Por el contrario, el riesgo de una escisión exagerada o mal gestionada no es inexistente y puede provocar daños en el tejido sano o incluso en estructuras más profundas (vasos sanguíneos, nervios, tendones o incluso huesos), lo que también puede retrasar la cicatrización. El desbridamiento con instrumentos puede ser doloroso. El miedo del paciente a este abordaje es una realidad que también puede ser problemática. El desbridamiento autolítico o enzimático, que son más selectivos y menos propensos a la renuencia del paciente, podría remediar esta situación. Sin embargo, el tiempo para la eliminación completa del tejido muerto aumenta considerablemente, lo que requiere múltiples aplicaciones y un estricto cumplimiento por parte del paciente. Si bien este tipo de desbridamiento no daña el tejido sano y causa poco o ningún dolor, puede causar sensibilización por contacto. Los sistemas de desbridamiento por chorro de agua parecen plantear una alternativa válida a otros métodos. El enfoque se basa en la limpieza mecánica y homogénea de la herida y la estimulación mediante un microchorro de agua. Utiliza un microchorro de agua ultrafino, potente y ajustable que elimina con precisión los depósitos blandos a fibrosos de la herida. Suele ser rápido. La suavidad del tratamiento depende de la velocidad e intensidad del chorro de agua según el estado de la herida. Se debe realizar un control adecuado del dolor y es posible que se requiera anestesia superficial. El desbridamiento con chorro de agua promueve la cicatrización natural de heridas al inducir el microsangrado del lecho de la herida y minimiza la cicatrización. Si bien existe una amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de dicho método para preservar el tejido sano, los investigadores proponen aquí documentar esta capacidad midiendo con precisión la profundidad de la herida antes y después del desbridamiento utilizando la tecnología de microchorro de agua Debritom+. Los investigadores proponen evaluar sistemáticamente la aprensión del paciente con respecto a esta técnica también.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Onex, GE, Suiza, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una herida crónica existente que requiere desbridamiento
- Edad mayor de 18 años
- Dominio del idioma francés
Criterio de exclusión:
- No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
- Pacientes con herida que presenta una necrosis seca
- Insuficiencia arterial estadio III o IV
- Pacientes bajo doble tratamiento antiagregación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 2
Uso de bisturí y de un instrumento metálico en forma de cuchara (cureta).
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Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada desbridamiento necesario de la herida será el mismo y será el siguiente:
En el caso de que ya no sea necesario el desbridamiento, el cambio de apósito se realizará de la siguiente manera:
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Experimental: Grupo 1
Uso de la tecnología de microchorro de agua Debritom+
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Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada desbridamiento necesario de la herida será el mismo y será el siguiente:
En el caso de que ya no sea necesario el desbridamiento, el cambio de apósito se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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para determinar la invasividad de cada técnica de desbridamiento mediante las medidas de las dimensiones de la herida (largo, ancho, profundidad, área y volumen) utilizando el dispositivo Woundworks® antes y después del desbridamiento durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debridment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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