- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514783
Preservação de tecido saudável durante o desbridamento da ferida usando a tecnologia Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)
Preservação de tecido saudável durante o desbridamento de feridas usando a tecnologia Debritom+ Micro Water Jet - um estudo piloto
As feridas crônicas são comuns e representam um fardo importante e muitas vezes negligenciado não apenas para o indivíduo, a família, mas também para a sociedade como um todo. A abordagem terapêutica para o tratamento de feridas crônicas inclui a preparação do leito da ferida ou o gerenciamento do curativo da ferida. A preparação do leito da ferida é um conceito que enfatiza uma abordagem holística e sistemática para avaliar e remover barreiras ao processo de cicatrização para permitir que o processo de cicatrização da ferida progrida normalmente. O desbridamento é parte integrante da preparação do leito da ferida, atingindo determinados objetivos e, assim, criando um leito saudável, margens e pele perilesional com o objetivo de promover e acelerar a cicatrização. O desbridamento é definido como a remoção de material estranho e tecido necrótico de uma ferida e também pode ajudar a estimular a cicatrização da ferida. No entanto, nem todos os métodos de desbridamento são iguais. Cada método tem vantagens e desvantagens que devem ser claramente compreendidas. Na prática clínica atual, existem vários métodos de desbridamento de feridas: autolítico, enzimático, mecânico, cirúrgico (cortante) e biológico. O método mais comum é o desbridamento mecânico. Atualmente uma técnica de micro-jato de água foi introduzida na prática clínica. A técnica de microjato de água Debritom+ é uma alternativa eficaz às intervenções instrumentais tradicionais realizadas com bisturi e/ou cureta. Um líquido estéril é expelido de um bocal em uma intensidade selecionada e pulverizado com precisão na superfície da ferida. O efeito desejado é a geração de micro-hemorragias direcionadas para estimular os processos de regeneração e cicatrização, preservando o tecido saudável subjacente.
Hoje, não há evidência clínica comparando quantitativamente um método de desbridamento sobre o outro. Portanto, os investigadores propõem um estudo piloto para medir a extensão da perda de tecido após o desbridamento usando a tecnologia de microjato de água Debritom+ versus o procedimento tradicional de desbridamento de instrumentos usando bisturi e cureta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crônicas (CWs) são comuns e representam um fardo importante e muitas vezes negligenciado não apenas para o indivíduo, a família, mas também para a sociedade como um todo. Uma ferida torna-se crônica quando não progride através de uma sequência oportuna de reparo, resultando em integridade anatômica e funcional em um período de aproximadamente três meses. As CWs afetam um grande segmento da população mundial (3) com uma prevalência de etiologias mistas de 2,21 por 1.000. Os custos anuais de atendimento de pacientes com CWs são estimados em £ 6 bilhões para 2,2 milhões no Reino Unido (Reino Unido).
Em CWs, pode ser encontrada uma produção massiva de moléculas de matriz resultantes de disfunção e desregulação celular subjacentes. Fibrinogênio e fibrina também são comuns em feridas crônicas e acredita-se que essas e outras macromoléculas eliminam fatores de crescimento e outras moléculas envolvidas na promoção do reparo de feridas. O fluido de ferida crônica também é bioquimicamente distinto do fluido de ferida aguda; retarda e pode bloquear a proliferação de células, que são essenciais para o processo de cicatrização de feridas. A abordagem terapêutica para melhorar o processo de cicatrização de feridas inclui a preparação do leito da ferida ou o gerenciamento do curativo da ferida. A preparação do leito da ferida como um conceito permite que o clínico se concentre sistematicamente em todos os componentes críticos de uma ferida que não cicatriza para identificar a causa do problema e implementar um programa de cuidados para obter uma ferida estável com tecido de granulação saudável e um leito de ferida bem vascularizado. O desbridamento é parte integrante da preparação do leito da ferida, atingindo determinados objetivos e, assim, criando um leito saudável, margens e pele perilesional com o objetivo de promover e acelerar a cicatrização (8). O desbridamento é definido como a remoção de material estranho e tecido necrótico de uma ferida e também pode ajudar a estimular a cicatrização da ferida (8). No entanto, nem todos os métodos de desbridamento são iguais. Cada método tem vantagens e desvantagens que devem ser claramente compreendidas.
Na prática clínica atual, existem vários métodos de desbridamento de feridas: autolítico, enzimático, mecânico, cirúrgico (cortante) e biológico. O método mais comum é o desbridamento mecânico. Os métodos autolíticos, químicos e cirúrgicos são considerados técnicas seletivas, enquanto os métodos mecânicos são considerados não seletivos. As modalidades seletivas removem principalmente o tecido necrótico, enquanto as modalidades não seletivas removem tanto o tecido necrótico quanto o viável. Na prática, as modalidades seletivas também podem remover ou danificar o tecido saudável. As modalidades mais seletivas são as técnicas autolíticas e biológicas. O desbridamento com instrumentos é o método de desbridamento mais usado há muitos anos. Tem demonstrado melhorar a cicatrização de feridas e suas principais vantagens são o baixo custo do tratamento e a rapidez na remoção do tecido morto. Este método é feito com a intenção de remover pequenas quantidades de tecido desvitalizado visível. No entanto, o tecido residual não viável pode permanecer no nível microscópico, resultando em retardo no processo de cicatrização. Pelo contrário, o risco de uma excisão exagerada/mal gerida não é inexistente e pode levar a danos em tecidos saudáveis ou mesmo danos em estruturas mais profundas (vasos sanguíneos, nervos, tendões ou mesmo ossos), resultando também em atraso na cicatrização. O desbridamento do instrumento pode ser doloroso. O medo do paciente em relação a essa abordagem é uma realidade que também pode ser problemática. O desbridamento autolítico ou enzimático, que são mais seletivos e menos propensos à relutância do paciente, podem remediar esta situação. No entanto, o tempo para a remoção completa do tecido morto é consideravelmente aumentado, exigindo múltiplas aplicações e adesão rigorosa do paciente. Embora esse tipo de desbridamento não danifique o tecido saudável e cause pouca ou nenhuma dor, ele pode causar sensibilização de contato. Os sistemas de desbridamento por jato de água parecem representar uma alternativa válida a outros métodos. A abordagem baseia-se na limpeza mecânica e homogênea da ferida e na estimulação por um microjato de água. Ele usa um microjato de água ultrafino, poderoso e ajustável que remove com precisão depósitos moles a fibrosos da ferida. Geralmente é rápido. A suavidade do tratamento depende da velocidade e intensidade do jato de água de acordo com o estado da ferida. O controle adequado da dor deve ser realizado e a anestesia de superfície pode ser necessária. O desbridamento com jato de água promove a cicatrização natural da ferida, induzindo micro-sangramento do leito da ferida e minimizando a formação de cicatrizes. Embora haja ampla evidência anedótica sobre a eficácia de tal método para preservar o tecido saudável, os pesquisadores propõem aqui documentar essa capacidade medindo com precisão a profundidade da ferida antes e depois do desbridamento usando a tecnologia de microjato de água Debritom+. Os investigadores propõem avaliar sistematicamente a apreensão do paciente em relação a esta técnica também.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Onex, GE, Suíça, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ferida crônica existente que requer desbridamento
- Idade acima de 18 anos
- Proficiência na língua francesa
Critério de exclusão:
- O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
- Pacientes com ferida apresentando necrose seca
- Insuficiência arterial estágio III ou IV
- Pacientes em tratamento duplo antiagregante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 2
Uso de bisturi e instrumento metálico em forma de colher (cureta).
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Visitas ao centro ambulatorial de tratamento de feridas, conforme indicado por um médico. Tratamento de feridas realizado pela respectiva enfermeira do estudo de acordo com o protocolo do estudo. Cada desbridamento de ferida necessário será o mesmo e será o seguinte:
Caso o desbridamento não seja mais necessário, a troca do curativo será realizada da seguinte forma:
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Experimental: Grupo 1
Uso da tecnologia de micro jato de água Debritom+
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Visitas ao centro ambulatorial de tratamento de feridas, conforme indicado por um médico. Tratamento de feridas realizado pela enfermeira do estudo de acordo com o protocolo do estudo. Cada desbridamento de ferida necessário será o mesmo e será o seguinte:
Caso o desbridamento não seja mais necessário, a troca do curativo será realizada da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na profundidade da ferida
Prazo: 6 semanas
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determinar a capacidade de invasão de cada técnica de desbridamento pelas medidas das dimensões da ferida (comprimento, largura, profundidade, área e volume) usando o dispositivo Woundworks® antes e depois do desbridamento durante um período de tratamento de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debridment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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