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Preservação de tecido saudável durante o desbridamento da ferida usando a tecnologia Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)

21 de junho de 2023 atualizado por: School of Health Sciences Geneva

Preservação de tecido saudável durante o desbridamento de feridas usando a tecnologia Debritom+ Micro Water Jet - um estudo piloto

As feridas crônicas são comuns e representam um fardo importante e muitas vezes negligenciado não apenas para o indivíduo, a família, mas também para a sociedade como um todo. A abordagem terapêutica para o tratamento de feridas crônicas inclui a preparação do leito da ferida ou o gerenciamento do curativo da ferida. A preparação do leito da ferida é um conceito que enfatiza uma abordagem holística e sistemática para avaliar e remover barreiras ao processo de cicatrização para permitir que o processo de cicatrização da ferida progrida normalmente. O desbridamento é parte integrante da preparação do leito da ferida, atingindo determinados objetivos e, assim, criando um leito saudável, margens e pele perilesional com o objetivo de promover e acelerar a cicatrização. O desbridamento é definido como a remoção de material estranho e tecido necrótico de uma ferida e também pode ajudar a estimular a cicatrização da ferida. No entanto, nem todos os métodos de desbridamento são iguais. Cada método tem vantagens e desvantagens que devem ser claramente compreendidas. Na prática clínica atual, existem vários métodos de desbridamento de feridas: autolítico, enzimático, mecânico, cirúrgico (cortante) e biológico. O método mais comum é o desbridamento mecânico. Atualmente uma técnica de micro-jato de água foi introduzida na prática clínica. A técnica de microjato de água Debritom+ é uma alternativa eficaz às intervenções instrumentais tradicionais realizadas com bisturi e/ou cureta. Um líquido estéril é expelido de um bocal em uma intensidade selecionada e pulverizado com precisão na superfície da ferida. O efeito desejado é a geração de micro-hemorragias direcionadas para estimular os processos de regeneração e cicatrização, preservando o tecido saudável subjacente.

Hoje, não há evidência clínica comparando quantitativamente um método de desbridamento sobre o outro. Portanto, os investigadores propõem um estudo piloto para medir a extensão da perda de tecido após o desbridamento usando a tecnologia de microjato de água Debritom+ versus o procedimento tradicional de desbridamento de instrumentos usando bisturi e cureta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As feridas crônicas (CWs) são comuns e representam um fardo importante e muitas vezes negligenciado não apenas para o indivíduo, a família, mas também para a sociedade como um todo. Uma ferida torna-se crônica quando não progride através de uma sequência oportuna de reparo, resultando em integridade anatômica e funcional em um período de aproximadamente três meses. As CWs afetam um grande segmento da população mundial (3) com uma prevalência de etiologias mistas de 2,21 por 1.000. Os custos anuais de atendimento de pacientes com CWs são estimados em £ 6 bilhões para 2,2 milhões no Reino Unido (Reino Unido).

Em CWs, pode ser encontrada uma produção massiva de moléculas de matriz resultantes de disfunção e desregulação celular subjacentes. Fibrinogênio e fibrina também são comuns em feridas crônicas e acredita-se que essas e outras macromoléculas eliminam fatores de crescimento e outras moléculas envolvidas na promoção do reparo de feridas. O fluido de ferida crônica também é bioquimicamente distinto do fluido de ferida aguda; retarda e pode bloquear a proliferação de células, que são essenciais para o processo de cicatrização de feridas. A abordagem terapêutica para melhorar o processo de cicatrização de feridas inclui a preparação do leito da ferida ou o gerenciamento do curativo da ferida. A preparação do leito da ferida como um conceito permite que o clínico se concentre sistematicamente em todos os componentes críticos de uma ferida que não cicatriza para identificar a causa do problema e implementar um programa de cuidados para obter uma ferida estável com tecido de granulação saudável e um leito de ferida bem vascularizado. O desbridamento é parte integrante da preparação do leito da ferida, atingindo determinados objetivos e, assim, criando um leito saudável, margens e pele perilesional com o objetivo de promover e acelerar a cicatrização (8). O desbridamento é definido como a remoção de material estranho e tecido necrótico de uma ferida e também pode ajudar a estimular a cicatrização da ferida (8). No entanto, nem todos os métodos de desbridamento são iguais. Cada método tem vantagens e desvantagens que devem ser claramente compreendidas.

Na prática clínica atual, existem vários métodos de desbridamento de feridas: autolítico, enzimático, mecânico, cirúrgico (cortante) e biológico. O método mais comum é o desbridamento mecânico. Os métodos autolíticos, químicos e cirúrgicos são considerados técnicas seletivas, enquanto os métodos mecânicos são considerados não seletivos. As modalidades seletivas removem principalmente o tecido necrótico, enquanto as modalidades não seletivas removem tanto o tecido necrótico quanto o viável. Na prática, as modalidades seletivas também podem remover ou danificar o tecido saudável. As modalidades mais seletivas são as técnicas autolíticas e biológicas. O desbridamento com instrumentos é o método de desbridamento mais usado há muitos anos. Tem demonstrado melhorar a cicatrização de feridas e suas principais vantagens são o baixo custo do tratamento e a rapidez na remoção do tecido morto. Este método é feito com a intenção de remover pequenas quantidades de tecido desvitalizado visível. No entanto, o tecido residual não viável pode permanecer no nível microscópico, resultando em retardo no processo de cicatrização. Pelo contrário, o risco de uma excisão exagerada/mal gerida não é inexistente e pode levar a danos em tecidos saudáveis ​​ou mesmo danos em estruturas mais profundas (vasos sanguíneos, nervos, tendões ou mesmo ossos), resultando também em atraso na cicatrização. O desbridamento do instrumento pode ser doloroso. O medo do paciente em relação a essa abordagem é uma realidade que também pode ser problemática. O desbridamento autolítico ou enzimático, que são mais seletivos e menos propensos à relutância do paciente, podem remediar esta situação. No entanto, o tempo para a remoção completa do tecido morto é consideravelmente aumentado, exigindo múltiplas aplicações e adesão rigorosa do paciente. Embora esse tipo de desbridamento não danifique o tecido saudável e cause pouca ou nenhuma dor, ele pode causar sensibilização de contato. Os sistemas de desbridamento por jato de água parecem representar uma alternativa válida a outros métodos. A abordagem baseia-se na limpeza mecânica e homogênea da ferida e na estimulação por um microjato de água. Ele usa um microjato de água ultrafino, poderoso e ajustável que remove com precisão depósitos moles a fibrosos da ferida. Geralmente é rápido. A suavidade do tratamento depende da velocidade e intensidade do jato de água de acordo com o estado da ferida. O controle adequado da dor deve ser realizado e a anestesia de superfície pode ser necessária. O desbridamento com jato de água promove a cicatrização natural da ferida, induzindo micro-sangramento do leito da ferida e minimizando a formação de cicatrizes. Embora haja ampla evidência anedótica sobre a eficácia de tal método para preservar o tecido saudável, os pesquisadores propõem aqui documentar essa capacidade medindo com precisão a profundidade da ferida antes e depois do desbridamento usando a tecnologia de microjato de água Debritom+. Os investigadores propõem avaliar sistematicamente a apreensão do paciente em relação a esta técnica também.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Onex, GE, Suíça, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma ferida crônica existente que requer desbridamento
  • Idade acima de 18 anos
  • Proficiência na língua francesa

Critério de exclusão:

  • O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
  • Pacientes com ferida apresentando necrose seca
  • Insuficiência arterial estágio III ou IV
  • Pacientes em tratamento duplo antiagregante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 2
Uso de bisturi e instrumento metálico em forma de colher (cureta).

Visitas ao centro ambulatorial de tratamento de feridas, conforme indicado por um médico. Tratamento de feridas realizado pela respectiva enfermeira do estudo de acordo com o protocolo do estudo. Cada desbridamento de ferida necessário será o mesmo e será o seguinte:

  • Remoção de curativo antigo
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Aplicar analgésico se necessário
  • Aplicação de gaze embebida em solução de NaCl 0,9% na ferida (5 minutos)
  • Desbridamento com bisturi e cureta
  • Limpeza de feridas com solução de NaCl 0,9%
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Aplicação de novo curativo (de acordo com as fases de cicatrização da ferida, prescrição médica)

Caso o desbridamento não seja mais necessário, a troca do curativo será realizada da seguinte forma:

  • Remoção de curativo antigo
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Limpeza de feridas com solução de NaCl 0,9%
  • Aplicação de novo curativo (de acordo com as fases de cicatrização da ferida, prescrição médica)
Experimental: Grupo 1
Uso da tecnologia de micro jato de água Debritom+

Visitas ao centro ambulatorial de tratamento de feridas, conforme indicado por um médico. Tratamento de feridas realizado pela enfermeira do estudo de acordo com o protocolo do estudo. Cada desbridamento de ferida necessário será o mesmo e será o seguinte:

  • Remoção de curativo antigo
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Aplicar analgésico se necessário
  • Aplicação de gaze embebida em solução de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% na ferida (5 minutos)
  • Desbridamento usando a tecnologia de micro jato de água Debritom+
  • Limpeza de feridas com solução de NaCl 0,9%
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Aplicação de novo curativo (de acordo com as fases de cicatrização da ferida, prescrição médica)

Caso o desbridamento não seja mais necessário, a troca do curativo será realizada da seguinte forma:

  • Remoção de curativo antigo
  • Imagens 3D Woundworks®
  • Limpeza de feridas com solução de NaCl 0,9%
  • Aplicação de novo curativo (de acordo com as fases de cicatrização da ferida, prescrição médica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na profundidade da ferida
Prazo: 6 semanas
determinar a capacidade de invasão de cada técnica de desbridamento pelas medidas das dimensões da ferida (comprimento, largura, profundidade, área e volume) usando o dispositivo Woundworks® antes e depois do desbridamento durante um período de tratamento de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debridment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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