- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514783
Erhaltung von gesundem Gewebe während der Wundreinigung durch Verwendung der Debritom+ Micro Water Jet-Technologie (Debritom)
Erhaltung von gesundem Gewebe während der Wundreinigung durch Verwendung der Debritom+ Micro Water Jet-Technologie – eine Pilotstudie
Chronische Wunden sind weit verbreitet und stellen nicht nur für den Einzelnen, die Familie, sondern auch für die Gesellschaft als Ganzes eine wichtige und oft vernachlässigte Belastung dar. Der therapeutische Ansatz zur Behandlung chronischer Wunden umfasst die Wundbettvorbereitung oder das Management von Wundverbänden. Die Wundbettvorbereitung ist ein Konzept, das einen ganzheitlichen und systematischen Ansatz zur Bewertung und Beseitigung von Hindernissen für den Heilungsprozess betont, damit der Wundheilungsprozess normal fortschreiten kann. Das Debridement ist ein integraler Bestandteil der Wundbettvorbereitung, um bestimmte Ziele zu erreichen und somit ein gesundes Wundbett, Ränder und eine gesunde Haut um die Wunde herum zu schaffen, mit dem Ziel, die Heilung zu fördern und zu beschleunigen. Debridement ist definiert als das Entfernen von Fremdmaterial und nekrotischem Gewebe aus einer Wunde und kann auch helfen, die Wundheilung zu stimulieren. Allerdings sind nicht alle Debridement-Methoden gleich. Jede Methode hat Vor- und Nachteile, die klar verstanden werden müssen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis gibt es mehrere Methoden des Wunddebridements: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scharf) und biologisch. Die häufigste Methode ist das mechanische Debridement. Derzeit wird eine Mikrowasserstrahltechnik in die klinische Praxis eingeführt. Die Mikrowasserstrahltechnik Debritom+ ist eine effektive Alternative zu herkömmlichen instrumentellen Eingriffen mit Skalpell und/oder Kürette. Eine sterile Flüssigkeit wird mit einer ausgewählten Intensität aus einer Düse ausgestoßen und genau auf die Wundoberfläche gesprüht. Der gewünschte Effekt ist die gezielte Generierung von Mikroblutungen zur Stimulierung von Regenerations- und Heilungsprozessen unter Schonung des darunter liegenden gesunden Gewebes.
Heutzutage gibt es keine klinischen Beweise, die eine Debridement-Methode quantitativ mit der anderen vergleichen. Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um das Ausmaß des Gewebeverlusts nach dem Debridement unter Verwendung der Debritom+ Mikrowasserstrahltechnologie im Vergleich zum traditionellen instrumentellen Debridementverfahren mit Skalpell und Kürette zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden (CWs) sind weit verbreitet und stellen nicht nur für den Einzelnen, die Familie, sondern auch für die Gesellschaft als Ganzes eine wichtige und oft vernachlässigte Belastung dar. Eine Wunde wird chronisch, wenn sie keine rechtzeitige Reparatursequenz durchläuft, die innerhalb eines Zeitraums von ungefähr drei Monaten zu einer anatomischen und funktionellen Integrität führt. CWs betreffen einen großen Teil der Weltbevölkerung (3) mit einer Prävalenz gemischter Ätiologien von 2,21 pro 1000. Die jährlichen Pflegekosten für CW-Patienten werden im Vereinigten Königreich (UK) auf 6 Mrd. £ für 2,2 Mio. geschätzt.
In CWs kann eine massive Produktion von Matrixmolekülen gefunden werden, die aus einer zugrunde liegenden zellulären Dysfunktion und Dysregulation resultiert. Fibrinogen und Fibrin kommen auch häufig bei chronischen Wunden vor, und es wird angenommen, dass diese und andere Makromoleküle Wachstumsfaktoren und andere Moleküle abfangen, die an der Förderung der Wundheilung beteiligt sind. Chronische Wundflüssigkeit unterscheidet sich auch biochemisch von akuter Wundflüssigkeit; es verlangsamt und kann die Proliferation von Zellen blockieren, die für den Wundheilungsprozess unerlässlich sind. Der therapeutische Ansatz zur Verbesserung des Wundheilungsprozesses umfasst die Wundbettvorbereitung oder das Management von Wundverbänden. Die Wundbettvorbereitung als Konzept ermöglicht es dem Kliniker, sich systematisch auf alle kritischen Komponenten einer nicht heilenden Wunde zu konzentrieren, um die Ursache des Problems zu identifizieren und ein Pflegeprogramm umzusetzen, um eine stabile Wunde mit gesundem Granulationsgewebe zu erreichen ein gut vaskularisiertes Wundbett. Das Debridement ist ein integraler Bestandteil der Wundbettvorbereitung, um bestimmte Ziele zu erreichen und somit ein gesundes Wundbett, Ränder und eine gesunde Haut um die Wunde herum zu schaffen, mit dem Ziel, die Heilung zu fördern und zu beschleunigen (8). Debridement ist definiert als das Entfernen von Fremdmaterial und nekrotischem Gewebe aus einer Wunde und kann auch helfen, die Wundheilung zu stimulieren (8). Allerdings sind nicht alle Debridement-Methoden gleich. Jede Methode hat Vor- und Nachteile, die klar verstanden werden müssen.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis gibt es mehrere Methoden des Wunddebridements: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scharf) und biologisch. Die häufigste Methode ist das mechanische Debridement. Autolytische, chemische und chirurgische Methoden gelten als selektive Techniken, während mechanische Methoden als nicht selektiv gelten. Selektive Modalitäten entfernen hauptsächlich nekrotisches Gewebe, während nichtselektive Modalitäten sowohl nekrotisches als auch lebensfähiges Gewebe entfernen. In der Praxis können selektive Modalitäten auch gesundes Gewebe entfernen oder schädigen. Die selektivsten Modalitäten sind autolytische und biologische Techniken. Instrumentelles Debridement ist seit vielen Jahren die am häufigsten angewandte Debridement-Methode. Es hat sich gezeigt, dass es die Wundheilung verbessert und seine Hauptvorteile sind die niedrigen Behandlungskosten und die Geschwindigkeit der Entfernung von abgestorbenem Gewebe. Diese Methode wird mit der Absicht durchgeführt, kleine Mengen sichtbaren devitalisierten Gewebes zu entfernen. Restliches nicht lebensfähiges Gewebe kann jedoch auf mikroskopischer Ebene zurückbleiben, was zu einer Verlangsamung des Heilungsprozesses führt. Im Gegenteil, das Risiko einer übertriebenen / falsch durchgeführten Exzision ist nicht ausgeschlossen und kann zu Schäden an gesundem Gewebe oder sogar zu Schäden an tieferen Strukturen (Blutgefäße, Nerven, Sehnen oder sogar Knochen) führen, was auch zu einer verzögerten Heilung führt. Instrumentelles Debridement kann schmerzhaft sein. Die Angst des Patienten vor diesem Ansatz ist eine Realität, die ebenfalls problematisch sein kann. Autolytisches oder enzymatisches Debridement, das selektiver und weniger anfällig für die Zurückhaltung des Patienten ist, könnte hier Abhilfe schaffen. Die Zeit für die vollständige Entfernung toten Gewebes verlängert sich jedoch erheblich, was mehrere Anwendungen und strenge Patienten-Compliance erfordert. Während diese Art des Debridements gesundes Gewebe nicht schädigt und wenig oder keine Schmerzen verursacht, kann es zu einer Kontaktsensibilisierung kommen. Wasserstrahl-Debridement-Systeme scheinen eine gültige Alternative zu anderen Methoden darzustellen. Der Ansatz basiert auf einer mechanischen und homogenen Wundreinigung und Stimulation durch einen Mikrowasserstrahl. Es verwendet einen ultrafeinen, kraftvollen und einstellbaren Mikrowasserstrahl, der weiche bis faserige Ablagerungen präzise von der Wunde entfernt. Es ist normalerweise schnell. Die Sanftheit der Behandlung hängt von der Geschwindigkeit und Intensität des Wasserstrahls je nach Wundzustand ab. Eine angemessene Schmerzkontrolle sollte durchgeführt werden und eine Oberflächenanästhesie kann erforderlich sein. Das Wasserstrahl-Debridement fördert die natürliche Wundheilung, indem es Mikroblutungen aus dem Wundbett hervorruft und die Narbenbildung minimiert. Während es zahlreiche anekdotische Beweise für die Wirksamkeit einer solchen Methode zur Erhaltung von gesundem Gewebe gibt, schlagen die Forscher hier vor, diese Fähigkeit zu dokumentieren, indem sie die Wundtiefe vor und nach dem Debridement mit der Debritom+ Mikro-Wasserstrahltechnologie genau messen. Die Untersucher schlagen vor, auch die Befürchtungen des Patienten bezüglich dieser Technik systematisch zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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GE
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Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestehende chronische Wunde, die ein Debridement erfordert
- Alter über 18 Jahre
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
- Patienten mit Wunden, die eine trockene Nekrose aufweisen
- Arterielle Insuffizienz Stadium III oder IV
- Patienten unter doppelter Antiaggregationsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 2
Verwendung von Skalpell und einem löffelförmigen Metallinstrument (Kürette).
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Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die jeweilige Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jedes notwendige Wunddebridement ist gleich und sieht wie folgt aus:
Falls kein Debridement mehr erforderlich ist, wird der Wundverband wie folgt gewechselt:
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Experimental: Gruppe 1
Verwendung der Debritom+ Mikrowasserstrahltechnologie
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Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jedes notwendige Wunddebridement ist gleich und sieht wie folgt aus:
Falls kein Debridement mehr erforderlich ist, wird der Wundverband wie folgt gewechselt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wundtiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmung der Invasivität jeder Debridement-Technik durch Messung der Wundabmessungen (Länge, Breite, Tiefe, Fläche und Volumen) mit dem Woundworks®-Gerät vor und nach dem Debridement über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debridment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Debridement mit
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
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Damascus UniversityUniversiti Sains MalaysiaAbgeschlossenMalokklusion der Klasse III | Oberkiefer-MangelSyrische Arabische Republik
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JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of SurreyAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden, psychologischFinnland
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Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AbgeschlossenParodontale Erkrankungen | Überempfindlichkeit Dentin | HydroxyapatitItalien
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Smith & Nephew, Inc.BeendetGerissenen MeniskusVereinigte Staaten
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DEBx Medical B.V.AbgeschlossenVenöse Beingeschwüre | Gemischtes GeschwürVereinigtes Königreich
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University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
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Medaxis, LLCNAMSARekrutierungDiabetisches Fußgeschwür | Venöses Beingeschwür | Chirurgische Wunddehiszenz | Traumatische WundenVereinigte Staaten