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Erhaltung von gesundem Gewebe während der Wundreinigung durch Verwendung der Debritom+ Micro Water Jet-Technologie (Debritom)

21. Juni 2023 aktualisiert von: School of Health Sciences Geneva

Erhaltung von gesundem Gewebe während der Wundreinigung durch Verwendung der Debritom+ Micro Water Jet-Technologie – eine Pilotstudie

Chronische Wunden sind weit verbreitet und stellen nicht nur für den Einzelnen, die Familie, sondern auch für die Gesellschaft als Ganzes eine wichtige und oft vernachlässigte Belastung dar. Der therapeutische Ansatz zur Behandlung chronischer Wunden umfasst die Wundbettvorbereitung oder das Management von Wundverbänden. Die Wundbettvorbereitung ist ein Konzept, das einen ganzheitlichen und systematischen Ansatz zur Bewertung und Beseitigung von Hindernissen für den Heilungsprozess betont, damit der Wundheilungsprozess normal fortschreiten kann. Das Debridement ist ein integraler Bestandteil der Wundbettvorbereitung, um bestimmte Ziele zu erreichen und somit ein gesundes Wundbett, Ränder und eine gesunde Haut um die Wunde herum zu schaffen, mit dem Ziel, die Heilung zu fördern und zu beschleunigen. Debridement ist definiert als das Entfernen von Fremdmaterial und nekrotischem Gewebe aus einer Wunde und kann auch helfen, die Wundheilung zu stimulieren. Allerdings sind nicht alle Debridement-Methoden gleich. Jede Methode hat Vor- und Nachteile, die klar verstanden werden müssen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis gibt es mehrere Methoden des Wunddebridements: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scharf) und biologisch. Die häufigste Methode ist das mechanische Debridement. Derzeit wird eine Mikrowasserstrahltechnik in die klinische Praxis eingeführt. Die Mikrowasserstrahltechnik Debritom+ ist eine effektive Alternative zu herkömmlichen instrumentellen Eingriffen mit Skalpell und/oder Kürette. Eine sterile Flüssigkeit wird mit einer ausgewählten Intensität aus einer Düse ausgestoßen und genau auf die Wundoberfläche gesprüht. Der gewünschte Effekt ist die gezielte Generierung von Mikroblutungen zur Stimulierung von Regenerations- und Heilungsprozessen unter Schonung des darunter liegenden gesunden Gewebes.

Heutzutage gibt es keine klinischen Beweise, die eine Debridement-Methode quantitativ mit der anderen vergleichen. Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um das Ausmaß des Gewebeverlusts nach dem Debridement unter Verwendung der Debritom+ Mikrowasserstrahltechnologie im Vergleich zum traditionellen instrumentellen Debridementverfahren mit Skalpell und Kürette zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden (CWs) sind weit verbreitet und stellen nicht nur für den Einzelnen, die Familie, sondern auch für die Gesellschaft als Ganzes eine wichtige und oft vernachlässigte Belastung dar. Eine Wunde wird chronisch, wenn sie keine rechtzeitige Reparatursequenz durchläuft, die innerhalb eines Zeitraums von ungefähr drei Monaten zu einer anatomischen und funktionellen Integrität führt. CWs betreffen einen großen Teil der Weltbevölkerung (3) mit einer Prävalenz gemischter Ätiologien von 2,21 pro 1000. Die jährlichen Pflegekosten für CW-Patienten werden im Vereinigten Königreich (UK) auf 6 Mrd. £ für 2,2 Mio. geschätzt.

In CWs kann eine massive Produktion von Matrixmolekülen gefunden werden, die aus einer zugrunde liegenden zellulären Dysfunktion und Dysregulation resultiert. Fibrinogen und Fibrin kommen auch häufig bei chronischen Wunden vor, und es wird angenommen, dass diese und andere Makromoleküle Wachstumsfaktoren und andere Moleküle abfangen, die an der Förderung der Wundheilung beteiligt sind. Chronische Wundflüssigkeit unterscheidet sich auch biochemisch von akuter Wundflüssigkeit; es verlangsamt und kann die Proliferation von Zellen blockieren, die für den Wundheilungsprozess unerlässlich sind. Der therapeutische Ansatz zur Verbesserung des Wundheilungsprozesses umfasst die Wundbettvorbereitung oder das Management von Wundverbänden. Die Wundbettvorbereitung als Konzept ermöglicht es dem Kliniker, sich systematisch auf alle kritischen Komponenten einer nicht heilenden Wunde zu konzentrieren, um die Ursache des Problems zu identifizieren und ein Pflegeprogramm umzusetzen, um eine stabile Wunde mit gesundem Granulationsgewebe zu erreichen ein gut vaskularisiertes Wundbett. Das Debridement ist ein integraler Bestandteil der Wundbettvorbereitung, um bestimmte Ziele zu erreichen und somit ein gesundes Wundbett, Ränder und eine gesunde Haut um die Wunde herum zu schaffen, mit dem Ziel, die Heilung zu fördern und zu beschleunigen (8). Debridement ist definiert als das Entfernen von Fremdmaterial und nekrotischem Gewebe aus einer Wunde und kann auch helfen, die Wundheilung zu stimulieren (8). Allerdings sind nicht alle Debridement-Methoden gleich. Jede Methode hat Vor- und Nachteile, die klar verstanden werden müssen.

In der gegenwärtigen klinischen Praxis gibt es mehrere Methoden des Wunddebridements: autolytisch, enzymatisch, mechanisch, chirurgisch (scharf) und biologisch. Die häufigste Methode ist das mechanische Debridement. Autolytische, chemische und chirurgische Methoden gelten als selektive Techniken, während mechanische Methoden als nicht selektiv gelten. Selektive Modalitäten entfernen hauptsächlich nekrotisches Gewebe, während nichtselektive Modalitäten sowohl nekrotisches als auch lebensfähiges Gewebe entfernen. In der Praxis können selektive Modalitäten auch gesundes Gewebe entfernen oder schädigen. Die selektivsten Modalitäten sind autolytische und biologische Techniken. Instrumentelles Debridement ist seit vielen Jahren die am häufigsten angewandte Debridement-Methode. Es hat sich gezeigt, dass es die Wundheilung verbessert und seine Hauptvorteile sind die niedrigen Behandlungskosten und die Geschwindigkeit der Entfernung von abgestorbenem Gewebe. Diese Methode wird mit der Absicht durchgeführt, kleine Mengen sichtbaren devitalisierten Gewebes zu entfernen. Restliches nicht lebensfähiges Gewebe kann jedoch auf mikroskopischer Ebene zurückbleiben, was zu einer Verlangsamung des Heilungsprozesses führt. Im Gegenteil, das Risiko einer übertriebenen / falsch durchgeführten Exzision ist nicht ausgeschlossen und kann zu Schäden an gesundem Gewebe oder sogar zu Schäden an tieferen Strukturen (Blutgefäße, Nerven, Sehnen oder sogar Knochen) führen, was auch zu einer verzögerten Heilung führt. Instrumentelles Debridement kann schmerzhaft sein. Die Angst des Patienten vor diesem Ansatz ist eine Realität, die ebenfalls problematisch sein kann. Autolytisches oder enzymatisches Debridement, das selektiver und weniger anfällig für die Zurückhaltung des Patienten ist, könnte hier Abhilfe schaffen. Die Zeit für die vollständige Entfernung toten Gewebes verlängert sich jedoch erheblich, was mehrere Anwendungen und strenge Patienten-Compliance erfordert. Während diese Art des Debridements gesundes Gewebe nicht schädigt und wenig oder keine Schmerzen verursacht, kann es zu einer Kontaktsensibilisierung kommen. Wasserstrahl-Debridement-Systeme scheinen eine gültige Alternative zu anderen Methoden darzustellen. Der Ansatz basiert auf einer mechanischen und homogenen Wundreinigung und Stimulation durch einen Mikrowasserstrahl. Es verwendet einen ultrafeinen, kraftvollen und einstellbaren Mikrowasserstrahl, der weiche bis faserige Ablagerungen präzise von der Wunde entfernt. Es ist normalerweise schnell. Die Sanftheit der Behandlung hängt von der Geschwindigkeit und Intensität des Wasserstrahls je nach Wundzustand ab. Eine angemessene Schmerzkontrolle sollte durchgeführt werden und eine Oberflächenanästhesie kann erforderlich sein. Das Wasserstrahl-Debridement fördert die natürliche Wundheilung, indem es Mikroblutungen aus dem Wundbett hervorruft und die Narbenbildung minimiert. Während es zahlreiche anekdotische Beweise für die Wirksamkeit einer solchen Methode zur Erhaltung von gesundem Gewebe gibt, schlagen die Forscher hier vor, diese Fähigkeit zu dokumentieren, indem sie die Wundtiefe vor und nach dem Debridement mit der Debritom+ Mikro-Wasserstrahltechnologie genau messen. Die Untersucher schlagen vor, auch die Befürchtungen des Patienten bezüglich dieser Technik systematisch zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestehende chronische Wunde, die ein Debridement erfordert
  • Alter über 18 Jahre
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
  • Patienten mit Wunden, die eine trockene Nekrose aufweisen
  • Arterielle Insuffizienz Stadium III oder IV
  • Patienten unter doppelter Antiaggregationsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 2
Verwendung von Skalpell und einem löffelförmigen Metallinstrument (Kürette).

Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die jeweilige Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jedes notwendige Wunddebridement ist gleich und sieht wie folgt aus:

  • Entfernung des alten Verbandes
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Anwendung von Analgetika, falls erforderlich
  • Auftragen eines mit NaCl 0,9%-Lösung getränkten Verbandes auf die Wunde (5 Minuten)
  • Debridement mit Skalpell und Kürette
  • Wundreinigung mit NaCl 0,9 % Lösung
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Anlegen eines neuen Verbandes (entsprechend den Wundheilungsphasen, ärztliche Verordnung)

Falls kein Debridement mehr erforderlich ist, wird der Wundverband wie folgt gewechselt:

  • Entfernung des alten Verbandes
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Wundreinigung mit NaCl 0,9 % Lösung
  • Anlegen eines neuen Verbandes (entsprechend den Wundheilungsphasen, ärztliche Verordnung)
Experimental: Gruppe 1
Verwendung der Debritom+ Mikrowasserstrahltechnologie

Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jedes notwendige Wunddebridement ist gleich und sieht wie folgt aus:

  • Entfernung des alten Verbandes
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Anwendung von Analgetika, falls erforderlich
  • Auftragen einer mit Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %-Lösung getränkten Gaze auf die Wunde (5 Minuten)
  • Debridement mit der Debritom+ Mikro-Wasserstrahltechnologie
  • Wundreinigung mit NaCl 0,9 % Lösung
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Anlegen eines neuen Verbandes (entsprechend den Wundheilungsphasen, ärztliche Verordnung)

Falls kein Debridement mehr erforderlich ist, wird der Wundverband wie folgt gewechselt:

  • Entfernung des alten Verbandes
  • Woundworks® 3D-Bildgebung
  • Wundreinigung mit NaCl 0,9 % Lösung
  • Anlegen eines neuen Verbandes (entsprechend den Wundheilungsphasen, ärztliche Verordnung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundtiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Invasivität jeder Debridement-Technik durch Messung der Wundabmessungen (Länge, Breite, Tiefe, Fläche und Volumen) mit dem Woundworks®-Gerät vor und nach dem Debridement über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debridment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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