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Debritom+ Micro Water Jet 기술을 사용한 상처 괴사조직 제거 중 건강한 조직 보존 (Debritom)

2023년 6월 21일 업데이트: School of Health Sciences Geneva

Debritom+ Micro Water Jet 기술을 사용한 상처 괴사조직 제거 중 건강한 조직 보존 - 파일럿 연구

만성 상처는 흔하며 개인, 가족뿐만 아니라 사회 전체에 중요하고도 종종 간과되는 부담을 안겨줍니다. 만성 상처 관리에 대한 치료적 접근에는 상처 기저부 준비 또는 상처 드레싱 관리가 포함됩니다. 상처 베드 준비는 상처 치유 과정이 정상적으로 진행될 수 있도록 치유 과정에 대한 장벽을 평가하고 제거하는 전체적이고 체계적인 접근을 강조하는 개념입니다. Debridement는 상처 베드 준비의 통합된 부분으로, 특정 목표를 달성하여 치유를 촉진하고 가속화하기 위한 목적으로 건강한 상처 베드, 마진 및 상처 주변 피부를 생성합니다. Debridement는 상처에서 이물질과 괴사 조직을 제거하는 것으로 정의되며 상처 치유를 촉진하는 데 도움이 될 수도 있습니다. 그러나 모든 괴사조직 제거 방법이 동일한 것은 아닙니다. 각 방법에는 명확하게 이해해야 하는 장점과 단점이 있습니다. 현재 임상 실습에는 자가분해, 효소, 기계적, 외과적(예리한) 및 생물학적 상처 괴사조직 제거 방법이 있습니다. 가장 일반적인 방법은 기계적 괴사조직 제거입니다. 현재 마이크로 워터 제트 기술이 임상 실습에 도입되었습니다. 마이크로 워터 제트 기술 Debritom+는 메스 및/또는 큐렛으로 수행되는 기존의 기구 개입에 대한 효과적인 대안입니다. 멸균액은 선택된 강도로 노즐에서 배출되어 상처 표면에 정확하게 분사됩니다. 원하는 효과는 근본적인 건강한 조직을 보존하면서 재생 및 치유 과정을 자극하기 위한 표적 미세 출혈의 생성입니다.

오늘날, 하나의 괴사 조직 제거 방법을 다른 방법과 정량적으로 비교하는 임상적 증거는 없습니다. 따라서 조사관은 Debritom+ 마이크로 워터 제트 기술을 사용한 조직 제거 후 메스와 큐렛을 사용하는 전통적인 기구 조직 제거 절차와 비교하여 조직 손실 정도를 측정하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 상처(CW)는 일반적이며 개인, 가족뿐만 아니라 사회 전체에 중요하고 종종 무시되는 부담을 수행합니다. 상처는 약 3개월의 기간 내에 해부학적 및 기능적 무결성을 초래하는 시기 적절한 수리 순서를 통해 진행되지 않을 때 만성이 됩니다. CW는 1000명당 2.21명의 혼합 병인 유병률로 세계 인구(3)의 많은 부분에 영향을 미칩니다. CW 환자의 연간 치료 비용은 영국(영국)에서 220만 명에 대해 60억 파운드로 추정됩니다.

CW에서 근본적인 세포 기능 장애 및 조절 장애로 인한 매트릭스 분자의 대량 생산이 발견될 수 있습니다. 피브리노겐과 피브린은 또한 만성 상처에 흔하며 이들과 다른 거대분자는 성장 인자와 상처 복구 촉진에 관여하는 다른 분자를 제거하는 것으로 생각됩니다. 만성 상처액은 또한 급성 상처액과 생화학적으로 구별됩니다. 속도가 느려지고 상처 치유 과정에 필수적인 세포의 증식을 차단할 수 있습니다. 상처 치유 과정을 향상시키기 위한 치료적 접근에는 상처 베드 준비 또는 상처 드레싱 관리가 포함됩니다. 개념으로서의 상처 베드 준비는 임상의가 문제의 원인을 식별하기 위해 치유되지 않는 상처의 모든 중요한 구성 요소에 체계적으로 집중할 수 있게 하고 건강한 육아 조직과 잘 혈관화 된 상처 침대. Debridement는 상처 기저부 준비의 통합된 부분으로, 특정 목표를 달성하여 치유를 촉진하고 가속화하기 위한 목적으로 건강한 상처 기저부, 가장자리 및 상처 주변 피부를 생성합니다(8). Debridement는 상처에서 이물질과 괴사 조직을 제거하는 것으로 정의되며 상처 치유를 자극하는 데 도움이 될 수도 있습니다(8). 그러나 모든 괴사조직 제거 방법이 동일한 것은 아닙니다. 각 방법에는 명확하게 이해해야 하는 장점과 단점이 있습니다.

현재 임상 실습에는 자가분해, 효소, 기계적, 외과적(예리한) 및 생물학적 상처 괴사조직 제거 방법이 있습니다. 가장 일반적인 방법은 기계적 괴사조직 제거입니다. 자가 용해, 화학적 및 외과적 방법은 선택적 기술로 간주되는 반면 기계적 방법은 비선택적 기술로 간주됩니다. 선택적 방식은 주로 괴사 조직을 제거하는 반면, 비선택적 방식은 괴사와 생존 가능한 조직을 모두 제거합니다. 실제로 선택적 양식은 건강한 조직을 제거하거나 손상시킬 수도 있습니다. 가장 선택적인 양식은 자가분해 및 생물학적 기술입니다. 기기 괴사조직 제거는 수년 동안 가장 많이 사용된 괴사조직 제거 방법입니다. 상처 치유를 개선하는 것으로 나타났으며 주요 이점은 저렴한 치료 비용과 죽은 조직 제거 속도입니다. 이 방법은 눈에 보이는 실명화된 조직을 소량 제거할 목적으로 수행됩니다. 그러나 생존할 수 없는 잔여 조직이 미세한 수준으로 남아 치유 과정을 늦출 수 있습니다. 반대로 과장된/잘못 관리된 절제의 위험은 존재하지 않으며 건강한 조직에 손상을 주거나 더 깊은 구조(혈관, 신경, 힘줄 또는 심지어 뼈)에 손상을 주어 치유가 지연될 수도 있습니다. 기기 괴사조직 제거는 고통스러울 수 있습니다. 이 접근법에 대한 환자의 두려움은 또한 문제가 될 수 있는 현실입니다. 보다 선택적이고 환자의 거부감이 덜한 자가분해 또는 효소적 괴사조직제거술은 이러한 상황을 개선할 수 있습니다. 그러나 죽은 조직을 완전히 제거하는 데 걸리는 시간이 상당히 늘어나므로 여러 번 적용해야 하고 환자의 엄격한 준수가 필요합니다. 이러한 유형의 괴사 조직 제거는 건강한 조직을 손상시키지 않고 통증을 거의 또는 전혀 유발하지 않지만 접촉 감작을 유발할 수 있습니다. Water-jet debridement 시스템은 다른 방법에 대한 유효한 대안을 제공하는 것으로 보입니다. 이 접근법은 기계적이고 균질한 상처 세척과 미세 물 분사에 의한 자극을 기반으로 합니다. 매우 미세하고 강력하며 조정 가능한 마이크로 제트를 사용하여 상처에서 섬유질 침전물에 이르기까지 부드러운 침전물을 정확하게 제거합니다. 일반적으로 빠릅니다. 치료의 부드러움은 상처 상태에 따라 워터 제트의 속도와 강도에 따라 달라집니다. 적절한 통증 조절을 수행해야 하며 표면 마취가 필요할 수 있습니다. 워터젯 괴사조직제거술은 상처 기저부에서 미세 출혈을 유도하여 자연스러운 상처 치유를 촉진하고 흉터를 최소화합니다. 건강한 조직을 보존하기 위한 그러한 방법의 효능에 대한 일화적 증거가 충분하지만 조사자들은 여기에서 Debritom+ 마이크로 워터 제트 기술을 사용하여 괴사 조직 제거 전후에 상처 깊이를 정확하게 측정하여 이 능력을 문서화할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 기술에 대한 환자의 우려도 체계적으로 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GE
      • Onex, GE, 스위스, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 괴사 조직 제거가 필요한 기존의 만성 상처
  • 만 18세 이상
  • 프랑스어 능력

제외 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 제공될 수 없습니다.
  • 건조 괴사를 나타내는 상처가 있는 환자
  • 동맥 부전 3기 또는 4기
  • 이중 응집 방지 치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 2
메스 및 숟가락 모양의 금속 도구(큐렛) 사용.

의사의 지시에 따라 외래 상처 치료 센터를 방문합니다. 연구 프로토콜에 따라 각각의 연구 간호사에 의해 수행된 상처 치료. 각각의 필요한 상처 괴사 조직 제거는 동일하며 다음과 같습니다.

  • 오래된 드레싱 제거
  • Woundworks® 3D 이미징
  • 필요한 경우 진통제 적용
  • 상처에 NaCl 0.9% 용액을 적신 시선 적용(5분)
  • 메스와 큐렛을 이용한 괴사조직 제거
  • NaCl 0.9% 용액으로 상처 세척
  • Woundworks® 3D 이미징
  • 새로운 드레싱 적용(상처 치유 단계, 의료 처방에 따름)

괴사 조직 제거가 더 이상 필요하지 않은 경우 상처 드레싱 교체는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 오래된 드레싱 제거
  • Woundworks® 3D 이미징
  • NaCl 0.9% 용액으로 상처 세척
  • 새로운 드레싱 적용(상처 치유 단계, 의료 처방에 따름)
실험적: 그룹 1
Debritom+ 마이크로 워터 제트 기술 사용

의사의 지시에 따라 외래 상처 치료 센터를 방문합니다. 연구 프로토콜에 따라 연구 간호사에 의해 수행된 상처 치료. 각각의 필요한 상처 괴사 조직 제거는 동일하며 다음과 같습니다.

  • 오래된 드레싱 제거
  • Woundworks® 3D 이미징
  • 필요한 경우 진통제 적용
  • 상처에 염화나트륨(NaCl) 0.9% 용액을 적신 시선 적용(5분)
  • Debritom+ 마이크로 워터 제트 기술을 사용한 조직 제거
  • NaCl 0.9% 용액으로 상처 세척
  • Woundworks® 3D 이미징
  • 새로운 드레싱 적용(상처 치유 단계, 의료 처방에 따름)

괴사 조직 제거가 더 이상 필요하지 않은 경우 상처 드레싱 교체는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 오래된 드레싱 제거
  • Woundworks® 3D 이미징
  • NaCl 0.9% 용액으로 상처 세척
  • 새로운 드레싱 적용(상처 치유 단계, 의료 처방에 따름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 깊이의 변화
기간: 6주
6주간의 치료 기간 동안 괴사조직 제거 전과 후에 Woundworks® 장치를 사용하여 상처 크기(길이, 너비, 깊이, 면적 및 부피)를 측정하여 각 괴사조직 제거 기술의 침습성을 결정합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debridment

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상처 치유에 대한 임상 시험

괴사조직 제거에 대한 임상 시험

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