- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514783
Préservation des tissus sains pendant le débridement de la plaie grâce à la technologie Debritom+ Micro Water Jet (Debritom)
Préservation des tissus sains pendant le débridement de la plaie grâce à la technologie Debritom+ Micro Water Jet - une étude pilote
Les plaies chroniques sont courantes et représentent un fardeau important et souvent négligé non seulement pour l'individu, la famille mais aussi pour la société dans son ensemble. L'approche thérapeutique de la prise en charge des plaies chroniques comprend la préparation du lit de la plaie ou la gestion des pansements. La préparation du lit de la plaie est un concept qui met l'accent sur une approche holistique et systématique pour évaluer et éliminer les obstacles au processus de cicatrisation afin de permettre au processus de cicatrisation de progresser normalement. Le débridement fait partie intégrante de la préparation du lit de la plaie, atteignant certains objectifs et, par conséquent, créant un lit de plaie, des marges et une peau péri-lésionnelle sains dans le but de favoriser et d'accélérer la cicatrisation. Le débridement est défini comme l'élimination des corps étrangers et des tissus nécrotiques d'une plaie et peut également aider à stimuler la cicatrisation. Cependant, toutes les méthodes de débridement ne sont pas identiques. Chaque méthode a des avantages et des inconvénients qui doivent être bien compris. Dans la pratique clinique actuelle, il existe plusieurs méthodes de débridement des plaies : autolytique, enzymatique, mécanique, chirurgicale (pointue) et biologique. La méthode la plus courante est le débridement mécanique. Actuellement, une technique de micro-jet d'eau a été introduite dans la pratique clinique. La technique du micro-jet d'eau Debritom+ est une alternative efficace aux interventions instrumentales traditionnelles réalisées au bistouri et/ou à la curette. Un liquide stérile est expulsé d'une buse à une intensité sélectionnée et pulvérisé avec précision sur la surface de la plaie. L'effet recherché est la génération de micro-saignements ciblés pour stimuler les processus de régénération et de cicatrisation tout en préservant les tissus sains sous-jacents.
Aujourd'hui, il n'existe aucune preuve clinique comparant quantitativement une méthode de débridement par rapport à l'autre. Par conséquent, les chercheurs proposent une étude pilote pour mesurer l'étendue de la perte de tissu après le débridement à l'aide de la technologie de micro-jet d'eau Debritom+ par rapport à la procédure de débridement aux instruments traditionnels utilisant un scalpel et une curette.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies chroniques (TC) sont courantes et représentent un fardeau important et souvent négligé non seulement pour l'individu, la famille mais aussi pour la société dans son ensemble. Une plaie devient chronique lorsqu'elle ne progresse pas à travers une séquence de réparation opportune résultant en une intégrité anatomique et fonctionnelle dans un délai d'environ trois mois. Les AC affectent une grande partie de la population mondiale (3) avec une prévalence d'étiologies mixtes de 2,21 pour 1000. Les coûts annuels de prise en charge des patients atteints de TC sont estimés à 6 milliards de livres sterling pour 2,2 millions au Royaume-Uni (UK).
Dans les CW, une production massive de molécules matricielles résultant d'un dysfonctionnement cellulaire sous-jacent et d'une dérégulation peut être trouvée. Le fibrinogène et la fibrine sont également courants dans les plaies chroniques et on pense que ces macromolécules et d'autres récupèrent les facteurs de croissance et d'autres molécules impliquées dans la promotion de la réparation des plaies. Le fluide de la plaie chronique est également biochimiquement distinct du fluide de la plaie aiguë; il ralentit et peut bloquer la prolifération des cellules, essentielles au processus de cicatrisation. L'approche thérapeutique pour améliorer le processus de cicatrisation comprend la préparation du lit de la plaie ou la gestion du pansement. La préparation du lit de la plaie en tant que concept permet au clinicien de se concentrer systématiquement sur tous les composants critiques d'une plaie non cicatrisante pour identifier la cause du problème et de mettre en œuvre un programme de soins afin d'obtenir une plaie stable qui a un tissu de granulation sain et un lit de plaie bien vascularisé. Le débridement fait partie intégrante de la préparation du lit de la plaie, atteignant certains objectifs et, par conséquent, créant un lit de plaie, des marges et une peau péri-lésionnelle sains dans le but de favoriser et d'accélérer la cicatrisation (8). Le débridement est défini comme l'élimination des corps étrangers et des tissus nécrotiques d'une plaie et peut également aider à stimuler la cicatrisation de la plaie (8). Cependant, toutes les méthodes de débridement ne sont pas identiques. Chaque méthode a des avantages et des inconvénients qui doivent être bien compris.
Dans la pratique clinique actuelle, il existe plusieurs méthodes de débridement des plaies : autolytique, enzymatique, mécanique, chirurgicale (pointue) et biologique. La méthode la plus courante est le débridement mécanique. Les méthodes autolytiques, chimiques et chirurgicales sont considérées comme des techniques sélectives, tandis que les méthodes mécaniques sont considérées comme non sélectives. Les modalités sélectives éliminent principalement les tissus nécrotiques, tandis que les modalités non sélectives éliminent à la fois les tissus nécrotiques et viables. En pratique, des modalités sélectives peuvent également retirer ou endommager des tissus sains. Les modalités les plus sélectives sont les techniques autolytiques et biologiques. Le débridement aux instruments est la méthode de débridement la plus utilisée depuis de nombreuses années. Il a été démontré qu'il améliore la cicatrisation des plaies et ses principaux avantages sont le faible coût du traitement et la rapidité d'élimination des tissus morts. Cette méthode est effectuée dans le but d'enlever de petites quantités de tissus dévitalisés visibles. Cependant, des tissus résiduels non viables peuvent rester au niveau microscopique, ce qui ralentit le processus de guérison. Au contraire, le risque d'excision exagérée/mal gérée n'est pas inexistant et peut entraîner des dommages aux tissus sains voire des dommages aux structures plus profondes (vaisseaux sanguins, nerfs, tendons ou encore os), entraînant également un retard de cicatrisation. Le débridement aux instruments peut être douloureux. La peur du patient face à cette approche est une réalité qui peut aussi être problématique. Le débridement autolytique ou enzymatique, plus sélectif et moins sujet aux réticences du patient, pourrait remédier à cette situation. Cependant, le temps nécessaire à l'élimination complète des tissus morts est considérablement augmenté, nécessitant de multiples applications et une observance rigoureuse du patient. Bien que ce type de débridement n'endommage pas les tissus sains et ne cause que peu ou pas de douleur, il peut provoquer une sensibilisation par contact. Les systèmes de débridement par jet d'eau semblent constituer une alternative valable aux autres méthodes. L'approche est basée sur un nettoyage mécanique et homogène de la plaie et une stimulation par un micro-jet d'eau. Il utilise un micro-jet d'eau ultra-fin, puissant et réglable qui élimine avec précision les dépôts mous à fibreux de la plaie. C'est généralement rapide. La douceur du traitement dépend de la vitesse et de l'intensité du jet d'eau selon l'état de la plaie. Un contrôle adéquat de la douleur doit être effectué et une anesthésie de surface peut être nécessaire. Le débridement au jet d'eau favorise la cicatrisation naturelle des plaies en induisant des micro-saignements à partir du lit de la plaie et en minimisant les cicatrices. Bien qu'il existe de nombreuses preuves anecdotiques de l'efficacité d'une telle méthode pour préserver les tissus sains, les chercheurs proposent ici de documenter cette capacité en mesurant précisément la profondeur de la plaie avant et après le débridement à l'aide de la technologie Debritom+ micro jet d'eau. Les investigateurs proposent également d'évaluer systématiquement l'appréhension des patients vis-à-vis de cette technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GE
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Onex, GE, Suisse, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une plaie chronique existante nécessitant un débridement
- Âge supérieur à 18 ans
- Maîtrise de la langue française
Critère d'exclusion:
- Un consentement éclairé valide n'est pas ou ne peut pas être donné
- Patients avec plaie présentant une nécrose sèche
- Insuffisance artérielle stade III ou IV
- Patients sous double traitement anti-agrégant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 2
Utilisation d'un scalpel et d'un instrument métallique en forme de cuillère (curette).
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Visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin. Soins des plaies effectués par l'infirmière responsable de l'étude conformément au protocole d'étude. Chaque débridement de plaie nécessaire sera le même et se déroulera comme suit :
Dans le cas où le débridement n'est plus nécessaire, le changement de pansement sera effectué comme suit :
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Expérimental: Groupe 1
Utilisation de la technologie micro jet d'eau Debritom+
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Visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin. Soins des plaies effectués par l'infirmière de l'étude selon le protocole de l'étude. Chaque débridement de plaie nécessaire sera le même et se déroulera comme suit :
Dans le cas où le débridement n'est plus nécessaire, le changement de pansement sera effectué comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la profondeur de la plaie
Délai: 6 semaines
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déterminer le caractère invasif de chaque technique de débridement en mesurant les dimensions de la plaie (longueur, largeur, profondeur, surface et volume) à l'aide du dispositif Woundworks® avant et après le débridement sur une période de traitement de 6 semaines.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debridment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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