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エビデンスに基づく調査 (ETA)

2020年8月12日 更新者:Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D.、University of Catanzaro

軽減するために高める - エビデンスに基づく看護研究

下肢の循環系における静脈還流は、いくつかのメカニズムの相互作用から生じ、血液の流入と流出のバランスを反映しています。 特に脚を上げて横になっているため、睡眠中の血液流出が改善されます。 実際、慢性静脈疾患 (CVD) の患者は、横になった姿勢と脚を上げることで脚の症状を改善します。

この研究の目的は、入院中に中程度の脚の高さで横になっている場合、CVD のない入院患者の快適さのレベルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

静脈系は、静脈系内で低圧で低速の流れで血液を心臓に戻します。 静脈還流は、中央ポンプ (呼吸サイクルと心臓)、圧力勾配、末梢静脈筋肉ポンプ、および静脈弁系などのさまざまなメカニズムの相互作用から生じます。 したがって、下肢の静脈容積は、これらのメカニズム間の相互作用の結果であり、血液の流入と流出のバランスを反映しています。 横になっているため、睡眠中の血流が改善され、この姿勢では脚を上げるとさらに血流が改善されます。 実際、慢性静脈疾患 (CVD) の患者は、横になった姿勢や脚を上げることで脚の症状が改善することが知られています。

この研究の目的は、入院中に中程度の脚の高さで横になっている場合、CVD のない入院患者の快適さのレベルを評価することです。

少なくとも 7 日間の入院期間を持つ選択されていない患者が募集され、患者の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 グループ B、脚を上げることなく病院のベッドに横になります。

すべての患者は、下肢の血管系のエコーデュプレックススキャンを受け、血管疾患を除外します。

すべての患者について、完全な人口統計および併存疾患のデータが収集されます。 毎日、各患者の次のパラメータが取得されます: 足首とふくらはぎの直径、心拍数、血圧、呼吸回数、体温、脚の重さ (評価尺度 1 ~ 10)、知覚される脚の快適さ (評価尺度 1 ~ 10)、夜の睡眠時間 (数字)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • University Magna Graecia of Catanzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも7日間の入院を伴う選択されていない患者が募集され、研究の患者の2つのグループに無作為に割り当てられます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも7回の入院を伴うすべての入院患者。

除外基準:

  • 血管または骨関節に問題があり、安静時の脚の挙上に影響を与える、または防止する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A - 脚の挙上
患者は適度な脚の挙上(15~30度)で病院のベッドに横になります。
グループAの患者は、病院のベッドに横たわり、足を適度に上げます(15〜30度)
グループ B - 脚以外の挙上
患者は足を上げずに病院のベッドに横になります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首とふくらはぎの直径測定
時間枠:6ヶ月で
毎朝、足首とふくらはぎの直径をセンチメートル単位で測定します。
6ヶ月で
足のむくみ評価
時間枠:6ヶ月で
毎朝 各患者は、評価尺度 (1-10: 1 は重さがなく、10 は重く重い) を使用して、脚の重さの認識を伝えます。
6ヶ月で
知覚される足の快適さの評価
時間枠:6ヶ月で
毎朝 各患者は、評価尺度 (1-10: 1 が最小の快適さ、10 が最大の快適さ) を使用して、脚の重さの認識を伝えます。
6ヶ月で
夜の睡眠時間
時間枠:6ヶ月で
毎朝 各患者は睡眠時間数を伝えます
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Ielapi, R.N.、Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ER.ALL.2018.12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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