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Elevate, um evidenzbasierte Studien zu vereinfachen (ETA)

12. August 2020 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Elevate to Lindere – evidenzbasierte Pflegestudie

Der venöse Rückfluss in das Kreislaufsystem der unteren Extremitäten resultiert aus dem Zusammenspiel mehrerer Mechanismen und spiegelt das Gleichgewicht zwischen Blutzufluss und -abfluss wider. Durch die Liegeposition verbessert sich der Blutabfluss im Schlaf, besonders bei hochgelegten Beinen. Tatsächlich verbessern Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) die Beinsymptome in liegender Position und mit Beinhochlagerung.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Komfort stationärer Krankenhauspatienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen zu bewerten, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts mit einer moderaten Beinhochlagerung liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Venensystem sorgt dafür, dass das Blut innerhalb des Venensystems mit niedrigem Druck und langsamer Fließgeschwindigkeit zum Herzen zurückkehrt. Der venöse Rückfluss resultiert aus dem Zusammenspiel verschiedener Mechanismen, wie einer zentralen Pumpe (Atemzyklus und Herz), einem Druckgradienten, einer peripheren venösen Muskelpumpe und dem Venenklappensystem. Daher ist das venöse Volumen in der unteren Extremität das Ergebnis des Zusammenspiels dieser Mechanismen und spiegelt das Gleichgewicht zwischen Blutzufluss und -abfluss wider. Durch die Liegeposition verbessert sich der Blutabfluss während des Schlafens und in dieser Position noch mehr mit der Beinhochlagerung. Tatsächlich ist bekannt, dass Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) die Beinsymptome in liegender Position und mit Beinhochlagerung verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Komfort stationärer Krankenhauspatienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen zu bewerten, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts mit einer moderaten Beinhochlagerung liegen.

Nicht ausgewählte Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens sieben Tagen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Patientengruppen zugeordnet: Gruppe A, die mit einer moderaten Beinhochlagerung (zwischen 15 und 30 Grad) in ihrem Krankenhausbett liegen. Gruppe B, die ohne Beinhochlagerung in ihrem Krankenhausbett liegen wird.

Alle Patienten werden einer Echo-Duplex-Untersuchung des Gefäßsystems der unteren Extremitäten unterzogen, um Gefäßerkrankungen auszuschließen.

Für jeden Patienten werden vollständige demografische und Komorbiditätsdaten erhoben. Täglich werden für jeden Patienten folgende Parameter abgefragt: Knöchel- und Wadendurchmesser, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Beinschwere (Bewertungsskala 1-10), empfundener Beinkomfort (Bewertungsskala 1- 10), Stunden Nachtschlaf (Anzahl).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens sieben Tagen werden rekrutiert und randomisiert zwei Patientengruppen der Studie zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder stationäre Krankenhauspatient mit mindestens 7 Krankenhausaufenthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vaskulären oder osteoartikulären Beinproblemen, die das Anheben der Beine in Ruhe beeinträchtigen oder verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – Beinerhöhung
Die Patienten liegen in ihrem Krankenhausbett mit einer moderaten Beinerhöhung (zwischen 15 und 30 Grad)
Sonstiges: Hochlagerung der Beine während der Bettruhe
Patienten der Gruppe A werden in ihrem Krankenhausbett mit einer moderaten Beinerhöhung (zwischen 15 und 30 Grad) liegen.
Gruppe B – Erhöhung ohne Bein
Die Patienten liegen ohne Beinhochlagerung in ihrem Krankenhausbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel- und Wadendurchmessermessung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Jeden Morgen werden Knöchel- und Wadendurchmesser in Zentimetern gemessen.
mit 6 Monaten
Bewertung der Schwere der Beine
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Jeden Morgen teilt jeder Patient seine/ihre Wahrnehmung der Schwere der Beine anhand einer Bewertungsskala mit (1-10: 1 ist keine Schwere und 10 ist eine hohe Schwere).
mit 6 Monaten
Bewertung des wahrgenommenen Beinkomforts
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Jeden Morgen Jeder Patient teilt seine Wahrnehmung der Schwere der Beine anhand einer Bewertungsskala mit (1-10: 1 ist minimaler Komfort und 10 ist maximaler Komfort).
mit 6 Monaten
Stunden Nachtschlaf
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Jeden Morgen Jeder Patient teilt die Anzahl der geschlafenen Stunden mit
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2018.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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