- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514939
Elevare per alleviare lo studio basato sull'evidenza (ETA)
Elevare per alleviare - Studio infermieristico basato sull'evidenza
Il ritorno venoso nel sistema circolatorio degli arti inferiori è il risultato dell'interazione di più meccanismi e riflette l'equilibrio tra afflusso e deflusso sanguigno. Il deflusso di sangue migliora durante il sonno a causa della posizione sdraiata, specialmente con l'elevazione delle gambe. Infatti, i pazienti con malattia venosa cronica (CVD) migliorano i sintomi della gamba in posizione sdraiata e con il sollevamento della gamba.
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di comfort dei ricoverati ospedalieri, senza CVD, se giacciono con una moderata elevazione della gamba durante la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema venoso fa tornare il sangue al cuore con un flusso a bassa pressione e bassa velocità, all'interno del sistema venoso. Il ritorno venoso risulta dall'interazione di diversi meccanismi, come una pompa centrale (ciclo respiratorio e cuore), un gradiente di pressione, una pompa muscolare venosa periferica e il sistema valvolare venoso. Pertanto, il volume venoso dell'arto inferiore è il risultato dell'interazione tra questi meccanismi e riflette l'equilibrio tra afflusso e deflusso sanguigno. Il deflusso sanguigno migliora durante il sonno grazie alla posizione sdraiata e, in questa posizione, ancora di più con l'elevazione delle gambe. Infatti, è noto che i pazienti con malattia venosa cronica (CVD) migliorano i sintomi alle gambe in posizione sdraiata e con l'elevazione delle gambe.
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di comfort dei ricoverati ospedalieri, senza CVD, se giacciono con una moderata elevazione della gamba durante la degenza ospedaliera.
I pazienti non selezionati con una degenza ospedaliera di almeno sette giorni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi di pazienti: Gruppo A, che giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata della gamba (tra 15 e 30 gradi). Gruppo B, che giacciono nel loro letto d'ospedale senza sollevamento delle gambe.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione eco duplex del sistema vascolare degli arti inferiori per escludere qualsiasi malattia vascolare.
Per ogni paziente verranno raccolti i dati demografici e di comorbilità completi. Ogni giorno verranno recuperati per ogni paziente i seguenti parametri: diametro caviglia e polpaccio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, temperatura corporea, pesantezza alle gambe (scala di valutazione 1-10), comfort percepito delle gambe (scala di valutazione 1-10) 10), ore di sonno notturno (numero).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni ricoverato in ospedale con almeno 7 ricoveri ospedalieri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi vascolari o osteoarticolari alle gambe che influenzano o impediscono il sollevamento delle gambe durante il riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A - Elevazione della gamba
I pazienti giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata delle gambe (tra 15 e 30 gradi)
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I pazienti del gruppo A giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata delle gambe (tra 15 e 30 gradi)
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Gruppo B- Elevazione senza gamba
I pazienti giacciono nel loro letto d'ospedale senza sollevamento delle gambe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del diametro della caviglia e del polpaccio
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Ogni mattina i diametri di caviglie e polpacci saranno misurati in centimetri.
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a 6 mesi
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Valutazione della pesantezza delle gambe
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Ogni mattina Ogni paziente comunicherà la propria percezione della pesantezza alle gambe utilizzando una scala di valutazione (1-10: 1 è assenza di pesantezza e 10 è pesantezza elevata)
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a 6 mesi
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|
Valutazione del comfort percepito delle gambe
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Ogni Mattina Ogni paziente comunicherà la propria percezione di pesantezza alle gambe utilizzando una scala di valutazione (1-10: 1 è il minimo comfort e 10 è il massimo comfort)
|
a 6 mesi
|
|
Ore di sonno notturno
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Ogni Mattina Ogni paziente comunicherà il numero di ore dormite
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liaw MY, Wong MK. [The effects of leg elevation to reduce leg edema resulting from prolonged standing]. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Jun;88(6):630-4, 628. Chinese.
- Sugisawa R, Unno N, Saito T, Yamamoto N, Inuzuka K, Tanaka H, Sano M, Katahashi K, Uranaka H, Marumo T, Konno H. Effects of Compression Stockings on Elevation of Leg Lymph Pumping Pressure and Improvement of Quality of Life in Healthy Female Volunteers: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2016 Jun;14(2):95-103. doi: 10.1089/lrb.2015.0045. Epub 2016 Jan 29.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER.ALL.2018.12
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