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Elevare per alleviare lo studio basato sull'evidenza (ETA)

12 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Elevare per alleviare - Studio infermieristico basato sull'evidenza

Il ritorno venoso nel sistema circolatorio degli arti inferiori è il risultato dell'interazione di più meccanismi e riflette l'equilibrio tra afflusso e deflusso sanguigno. Il deflusso di sangue migliora durante il sonno a causa della posizione sdraiata, specialmente con l'elevazione delle gambe. Infatti, i pazienti con malattia venosa cronica (CVD) migliorano i sintomi della gamba in posizione sdraiata e con il sollevamento della gamba.

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di comfort dei ricoverati ospedalieri, senza CVD, se giacciono con una moderata elevazione della gamba durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema venoso fa tornare il sangue al cuore con un flusso a bassa pressione e bassa velocità, all'interno del sistema venoso. Il ritorno venoso risulta dall'interazione di diversi meccanismi, come una pompa centrale (ciclo respiratorio e cuore), un gradiente di pressione, una pompa muscolare venosa periferica e il sistema valvolare venoso. Pertanto, il volume venoso dell'arto inferiore è il risultato dell'interazione tra questi meccanismi e riflette l'equilibrio tra afflusso e deflusso sanguigno. Il deflusso sanguigno migliora durante il sonno grazie alla posizione sdraiata e, in questa posizione, ancora di più con l'elevazione delle gambe. Infatti, è noto che i pazienti con malattia venosa cronica (CVD) migliorano i sintomi alle gambe in posizione sdraiata e con l'elevazione delle gambe.

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di comfort dei ricoverati ospedalieri, senza CVD, se giacciono con una moderata elevazione della gamba durante la degenza ospedaliera.

I pazienti non selezionati con una degenza ospedaliera di almeno sette giorni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi di pazienti: Gruppo A, che giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata della gamba (tra 15 e 30 gradi). Gruppo B, che giacciono nel loro letto d'ospedale senza sollevamento delle gambe.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione eco duplex del sistema vascolare degli arti inferiori per escludere qualsiasi malattia vascolare.

Per ogni paziente verranno raccolti i dati demografici e di comorbilità completi. Ogni giorno verranno recuperati per ogni paziente i seguenti parametri: diametro caviglia e polpaccio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, temperatura corporea, pesantezza alle gambe (scala di valutazione 1-10), comfort percepito delle gambe (scala di valutazione 1-10) 10), ore di sonno notturno (numero).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti non selezionati con una degenza ospedaliera di almeno sette giorni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi di pazienti dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni ricoverato in ospedale con almeno 7 ricoveri ospedalieri.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi vascolari o osteoarticolari alle gambe che influenzano o impediscono il sollevamento delle gambe durante il riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - Elevazione della gamba
I pazienti giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata delle gambe (tra 15 e 30 gradi)
I pazienti del gruppo A giacciono nel loro letto d'ospedale con un'elevazione moderata delle gambe (tra 15 e 30 gradi)
Gruppo B- Elevazione senza gamba
I pazienti giacciono nel loro letto d'ospedale senza sollevamento delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro della caviglia e del polpaccio
Lasso di tempo: a 6 mesi
Ogni mattina i diametri di caviglie e polpacci saranno misurati in centimetri.
a 6 mesi
Valutazione della pesantezza delle gambe
Lasso di tempo: a 6 mesi
Ogni mattina Ogni paziente comunicherà la propria percezione della pesantezza alle gambe utilizzando una scala di valutazione (1-10: 1 è assenza di pesantezza e 10 è pesantezza elevata)
a 6 mesi
Valutazione del comfort percepito delle gambe
Lasso di tempo: a 6 mesi
Ogni Mattina Ogni paziente comunicherà la propria percezione di pesantezza alle gambe utilizzando una scala di valutazione (1-10: 1 è il minimo comfort e 10 è il massimo comfort)
a 6 mesi
Ore di sonno notturno
Lasso di tempo: a 6 mesi
Ogni Mattina Ogni paziente comunicherà il numero di ore dormite
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER.ALL.2018.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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