- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514939
Studie založená na důkazech povýšit a zmírnit (ETA)
Elevate to Alleviate – Ošetřovatelská studie založená na důkazech
Žilní návrat v oběhovém systému dolních končetin je výsledkem interakce několika mechanismů a odráží rovnováhu mezi přítokem a odtokem krve. Díky poloze vleže se zlepšuje odtok krve během spánku, zejména při elevaci nohou. Ve skutečnosti se u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) zlepšují symptomy nohou v poloze vleže a při elevaci nohou.
Cílem této studie je zhodnotit úroveň komfortu hospitalizovaných pacientů bez KVO, pokud během hospitalizace leží s mírnou elevací nohou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žilní systém zajišťuje návrat krve do srdce s nízkým tlakem a pomalým průtokem v žilním systému. Žilní návrat je výsledkem interakce různých mechanismů, jako je centrální pumpa (respirační cyklus a srdce), tlakový gradient, periferní venózní svalová pumpa a chlopňový systém žil. Proto je žilní objem v dolní končetině výsledkem interakce mezi těmito mechanismy a odráží rovnováhu mezi přítokem a odtokem krve. Odtok krve se zlepšuje během spánku díky poloze vleže a v této poloze ještě více se zvednutím nohou. Ve skutečnosti je známo, že pacienti s chronickým žilním onemocněním (CVD) zlepšují symptomy nohou v poloze vleže a s elevací nohou.
Cílem této studie je zhodnotit úroveň komfortu hospitalizovaných pacientů bez KVO, pokud během hospitalizace leží s mírnou elevací nohou.
Nevybraní pacienti s pobytem v nemocnici minimálně sedm dní budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin pacientů: Skupina A, která bude ležet na nemocničním lůžku s mírnou elevací nohou (mezi 15 a 30 stupni). Skupina B, která bude ležet na nemocničním lůžku bez elevace nohou.
Všichni pacienti podstoupí echo duplexní skenování cévního systému dolních končetin k vyloučení jakéhokoli cévního onemocnění.
U každého pacienta budou shromážděny kompletní demografické údaje a údaje o komorbiditě. Každý den budou u každého pacienta zjišťovány následující parametry: průměr kotníku a lýtka, srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchání, tělesná teplota, tíže nohou (hodnotící stupnice 1-10), vnímaný komfort nohou (hodnotící stupnice 1- 10), hodiny nočního spánku (číslo).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý hospitalizovaný pacient s minimálně 7 pobyty v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vaskulárními nebo osteoartikulárními problémy s nohou, které ovlivňují nebo zabraňují elevaci nohou během klidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A - Elevace nohou
Pacienti budou ležet na nemocničním lůžku s mírnou elevací nohou (mezi 15 a 30 stupni)
|
Pacienti skupiny A budou ležet na svém nemocničním lůžku s mírnou elevací nohou (mezi 15 a 30 stupni)
|
Skupina B – elevace bez nohou
Pacienti budou ležet na nemocničním lůžku bez elevace nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření průměru kotníku a lýtka
Časové okno: v 6 měsících
|
Každé ráno průměr kotníku a lýtka bude měřen v centimetrech.
|
v 6 měsících
|
Hodnocení tíhy nohou
Časové okno: v 6 měsících
|
Každé ráno Každý pacient sdělí své vnímání tíže nohou pomocí hodnotící stupnice (1-10:1 je nepřítomnost tíhy a 10 je velká tíha)
|
v 6 měsících
|
Hodnocení pociťovaného pohodlí nohou
Časové okno: v 6 měsících
|
Každé ráno Každý pacient sdělí své vnímání tíže nohou pomocí hodnotící stupnice (1-10:1 je minimální pohodlí a 10 je maximální pohodlí)
|
v 6 měsících
|
Hodiny nočního spánku
Časové okno: v 6 měsících
|
Každé ráno Každý pacient sdělí počet hodin spánku
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liaw MY, Wong MK. [The effects of leg elevation to reduce leg edema resulting from prolonged standing]. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Jun;88(6):630-4, 628. Chinese.
- Sugisawa R, Unno N, Saito T, Yamamoto N, Inuzuka K, Tanaka H, Sano M, Katahashi K, Uranaka H, Marumo T, Konno H. Effects of Compression Stockings on Elevation of Leg Lymph Pumping Pressure and Improvement of Quality of Life in Healthy Female Volunteers: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2016 Jun;14(2):95-103. doi: 10.1089/lrb.2015.0045. Epub 2016 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2018.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika